Efluelda

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Efluelda, suspensión para inyección en jeringa precargada,

Vacuna triple contra la gripe (virión escindido), inactivada,

60 microgramos de HA/dosis

Este producto medicinal estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe dársela a otros.
• Si el paciente experimenta cualquier síntoma adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efluelda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Efluelda
• 3. Cómo administrar la vacuna Efluelda
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo almacenar la vacuna Efluelda
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Efluelda y para qué se utiliza

Efluelda es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a las personas mayores de 60 años contra la gripe.
La administración de la vacuna Efluelda debe basarse en las recomendaciones oficiales sobre vacunación contra la gripe.
Después de la administración de la vacuna Efluelda, el sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) produce su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos). Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
La gripe es una enfermedad infecciosa del sistema respiratorio causada por los virus de la gripe, que puede variar desde leve hasta grave y puede llevar a complicaciones graves, como neumonía, que puede requerir hospitalización e incluso la muerte. La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y es causada por muchos diferentes cepas del virus, que pueden cambiar cada año. Debido a este posible cambio anual de las cepas circulantes, así como a la duración de la protección proporcionada por la vacuna, se recomienda la vacunación cada año. El mayor riesgo de contraer gripe ocurre durante los meses fríos entre octubre y marzo. En el caso de personas que no se vacunaron en el otoño, todavía es justificable vacunarse hasta la primavera, ya que hasta entonces existe el riesgo de contraer gripe. El médico podrá recomendar el mejor momento para vacunarse.
La vacuna Efluelda está destinada a proteger contra tres cepas del virus contenidas en la vacuna, aproximadamente 2 a 3 semanas después de la vacunación. Dado que el período de incubación de la gripe es de varios días,

es posible que la persona enferme si se expone al virus de la gripe justo antes o después de la vacunación.
La vacuna no protege contra el resfriado, aunque algunos de sus síntomas son similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Efluelda

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica a la persona a quien se administrará la vacuna Efluelda. Si algo no es claro, debe pedir a su médico o farmacéutico que lo explique.

Cuándo no administrar la vacuna Efluelda:

• Si la persona es alérgica a:
• los principios activos, o
• cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en el punto 6), o
• cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como residuos de huevo (albumina de huevo de gallina, proteínas de gallina) y formaldehído.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar la vacuna Efluelda, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de la vacunación, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• una respuesta inmunitaria debilitada (debida a una deficiencia inmunitaria o al uso de medicamentos que afectan el sistema inmunitario),
• hemorragias o tendencia a los moretones,
• un historial de síndrome de Guillain-Barré (GBS) (una debilidad muscular grave) después de recibir una vacuna contra la gripe,
• una enfermedad con fiebre alta o moderada o una enfermedad aguda. La vacunación debe retrasarse hasta la recuperación. El médico decidirá si se debe administrar la vacuna.

El desmayo puede ocurrir después, o incluso antes, de cualquier inyección. Por lo tanto, debe informar a su médico o enfermera si la persona ha experimentado desmayos con inyecciones anteriores.
Al igual que con cualquier vacuna, Efluelda puede no proporcionar una protección completa a todas las personas vacunadas.
Debe informar a su médico si el paciente planea someterse a un análisis de sangre dentro de los pocos días después de la vacunación contra la gripe, debido a los resultados falsos positivos del análisis de sangre observados en algunos pacientes que habían sido vacunados previamente.

Uso en niños

Esta vacuna no debe administrarse a niños. El uso de esta vacuna está indicado en personas adultas mayores de 60 años.

Interacción de la vacuna Efluelda con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o vacunas que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos o vacunas que el paciente planea tomar.

• Cuando se administra la vacuna Efluelda al mismo tiempo que otras vacunas, siempre deben administrarse en diferentes extremidades.
• Debe tenerse en cuenta que la administración simultánea de vacunas puede provocar reacciones adversas más graves.
• Cuando se utilizan medicamentos o terapias que reducen la inmunidad, como los corticosteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia, la respuesta inmunitaria a la vacunación puede verse debilitada.

Embarazo y lactancia

La vacuna Efluelda está indicada solo para personas adultas mayores de 60 años.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna. El médico o farmacéutico ayudará a decidir si la paciente debe recibir la vacuna Efluelda.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La vacuna Efluelda no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, no se recomienda conducir un vehículo si el paciente se siente mal o tiene mareos.

La vacuna Efluelda contiene sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna Efluelda

Los adultos mayores de 60 años reciben una dosis de 0,5 ml.

Cómo se administra la vacuna Efluelda

El médico, farmacéutico o enfermera administrará la dosis recomendada de la vacuna como una inyección en el músculo o bajo la piel.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de esta vacuna, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán.

Reacciones alérgicas

Debe CONTACTAR INMEDIATAMENTEa su médico si el paciente experimenta:

• Reacciones alérgicas graves:
• que pueden requerir atención médica, con presión arterial baja, dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar, frecuencia cardíaca rápida y pulso débil, piel fría y húmeda, mareos que pueden llevar a desmayos (anafilaxia [incluyendo angioedema, es decir, hinchazón más visible en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara, los labios, la lengua, la garganta o otras partes del cuerpo, que puede causar dificultad para tragar o respirar]).

Debe contactar a su médico si el paciente experimenta:

• Reacciones alérgicas como reacciones cutáneas que pueden afectar todo el cuerpo, incluyendo picazón, urticaria, erupciones. Estas reacciones adversas son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

Otras reacciones adversas informadas

Las siguientes reacciones adversas se han informado en adultos mayores de 60 años.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento (eritema)
• Malestar general (fatiga), dolor de cabeza, dolor muscular

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, moretones, endurecimiento
• Fiebre, escalofríos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones en el lugar de la inyección: picazón
• Fatiga, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea
• Tos, debilidad muscular, dispepsia, faringitis (dolor de boca y garganta)

Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Falta de energía (debilidad), enrojecimiento, dolor articular, mareos, sudores nocturnos, erupciones, entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesias), rinitis (rinitis aguda), mareos (trastornos del equilibrio), enrojecimiento ocular (enrojecimiento del ojo)
• Dolor en las extremidades

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Disminución del número de ciertos tipos de células en la sangre llamadas plaquetas; su nivel bajo puede causar moretones o sangrado excesivo (trombocitopenia)
• Aumento de los ganglios linfáticos en el cuello, las axilas o la ingle (linfadenopatía)
• Trastornos neurológicos que pueden causar rigidez en el cuello, desorientación, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o todo el cuerpo (encefalitis y mielitis transversa, neuritis del plexo braquial, síndrome de Guillain-Barré), parálisis facial (parálisis de Bell), trastornos de la visión causados por disfunción de los nervios ópticos (neuritis del nervio óptico/neuropatía), convulsiones (incluyendo convulsiones febriles), desmayos poco después de la vacunación
• Enfermedad de los vasos sanguíneos que puede llevar a erupciones cutáneas y, en casos muy raros, a trastornos temporales de la función renal, vasodilatación
• Dolor en el pecho
• Respiración sibilante, sensación de opresión en la garganta, dificultad para respirar (disnea)

La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron generalmente dentro de los 3 días después de la vacunación y desaparecieron dentro de los 3 días. La gravedad de estas reacciones adversas fue leve a moderada.

Informar reacciones adversas

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Efluelda

La vacuna debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe administrarse esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el embalaje después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Almacenar en refrigerador (2 °C - 8 °C). No congelar. Almacenar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene la vacuna Efluelda?

• Los principios activos son: Virus de la gripe (inactivado, escindido) de las siguientes cepas*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.....................................................................................................................................60 microgramos de HA**
A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2)-cepa similar (A/Croacia/10136RV/2023, X-425A)
.................................................................................................................................... 60 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021-cepa similar (B/Michigan/01/2021, tipo silvestre)
................................................................................................................................... 60 microgramos de HA**
en una dosis de 0,5 ml
*
producido en embriones de pollo
**
hemaglutinina
La vacuna es conforme con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el hemisferio norte y con las recomendaciones de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
Los demás componentes son: solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, agua para inyección y octoxinol-9.
Algunos componentes, como residuos de huevo (albumina de huevo de gallina, proteínas de gallina) o formaldehído, pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas (véase el punto 2).

Cómo se presenta la vacuna Efluelda y qué contiene el embalaje?

Después de un agitado suave, la vacuna es un líquido incoloro y opalescente.
Efluelda es una suspensión para inyección en jeringa precargada (suspensión para inyección) de 0,5 ml,
con aguja o sin aguja (en embalajes de 1, 5 o 10) o con aguja en funda de seguridad (en embalajes de 1 o 10). No todos los tamaños de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Importador:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2025

La información actualmente aprobada sobre este producto está disponible o en la siguiente dirección URL: https://efluelda-nh.info.sanofi >
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Información destinada solo al personal médico especializado:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, es necesario asegurar el tratamiento y la supervisión médica adecuados en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente.
Agitar antes de usar. Verificar visualmente antes de la administración.
No debe administrarse la vacuna si hay partículas sólidas presentes en la suspensión.
No debe mezclarse la vacuna con otros productos medicinales en la misma jeringa.
No debe inyectarse la vacuna directamente en los vasos sanguíneos.
Véase también el punto 3. Cómo administrar la vacuna Efluelda
˂Preparación para la administración
Instrucciones para el uso de la aguja con funda de seguridad con la jeringa precargada con conector Luer Lock:

Figura A: Aguja con funda de seguridad (en su embalaje)	Figura B: Elementos de la funda de seguridad de la aguja (preparados para su uso)

Paso 1: Para fijar la aguja a la jeringa, debe retirar la cubierta de la punta de la aguja (tapa del conector) para exponer la punta de la aguja y atornillar suavemente la aguja en el conector Luer Lock de la jeringa hasta que se sienta una ligera resistencia.
Paso 2: Retirar el embalaje de la aguja. La aguja está protegida por una funda de seguridad y una cubierta protectora.
Paso 3: A: Alejar la funda de seguridad de la aguja en la dirección del cuerpo de la jeringa en el ángulo mostrado. B: Retirar la cubierta protectora.
Paso 4: Después de la inyección, bloquear (activar) la funda de seguridad utilizando una de las tres (3) técnicas de manejo de una sola mano: activación en una superficie plana, con el pulgar o con el dedo índice. Nota: La activación se confirma con un "clic" audible y/o palpable.
Paso 5: Verificar visualmente el funcionamiento de la funda de seguridad. La funda de seguridad debe estar completamente bloqueada (activada), como se muestra en la Figura C. La Figura D muestra que la funda de seguridad NO está completamente bloqueada (no está activada).

Advertencia: No debe intentar desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad mediante el empuje de la aguja fuera de la funda de seguridad.

Todo el producto medicinal no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.˃