Effortil

INFORMACIÓN ADICIONAL EN EL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Effortil

7,5 mg/g (7,5 mg/ml), gotas orales

Hidrocloruro de etilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Effortil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Effortil
• 3. Cómo tomar Effortil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Effortil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza

La etilefrina, principio activo del medicamento, es un adrenomimético con alta afinidad por los receptores alfa-1, beta-1 y beta-2.
Effortil está indicado para el tratamiento de la hipotensión arterial sintomática o ortostática (dependiente de la posición del cuerpo), generalmente asociada con síntomas como mareos,
fatiga inexplicable, visión borrosa o pérdida de visión, sensación de debilidad.

2. Información importante antes de tomar Effortil

Cuándo no tomar Effortil

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene hipertensión arterial
• si el paciente tiene hipertiroidismo
• si el paciente tiene feocromocitoma (un tipo de tumor suprarrenal)
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho
• si el paciente tiene hiperplasia prostática con retención urinaria
• si el paciente tiene enfermedad coronaria
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada
• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica con estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo
• si el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas o de las grandes arterias
• si la paciente está en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")

Precauciones y advertencias

Debe tener precaución al administrar Effortil a pacientes con:

• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• enfermedades cardiovasculares graves,
• diabetes (véase "Effortil y otros medicamentos"),
• hipertiroidismo.

Debe informar a su médico si el paciente presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente.
La administración de etilefrina durante las competiciones deportivas puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas de detección de dopaje.

Effortil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina (un medicamento que reduce la presión arterial), hormonas tiroideas, adrenomiméticos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento del asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la inflamación de las vías respiratorias superiores, los trastornos de la circulación, incluida la hipotensión arterial) o medicamentos con efecto simpaticomimético [como los medicamentos antidepresivos tricíclicos (medicamentos antidepresivos), los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (medicamentos antidepresivos y medicamentos que aumentan la presión arterial)] puede potenciar el efecto del medicamento.
Los halogenados alifáticos (anestésicos generales inhalados) y los glicósidos cardíacos en dosis más altas pueden aumentar el efecto del medicamento Effortil en el corazón, lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco.
La dihidroergotamina (un medicamento antimigrañoso) aumenta la absorción intestinal del medicamento Effortil, lo que puede potenciar su efecto.
La atropina [un medicamento utilizado en los trastornos espasmódicos del tracto gastrointestinal, las vías urinarias y el asma, en el tratamiento de la bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), un medicamento que dilata las pupilas] puede potenciar el efecto del medicamento Effortil y acelerar la frecuencia cardíaca.
Los medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos (medicamentos alfa- y beta-adrenolíticos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial, las enfermedades vasculares del sistema nervioso central, algunas enfermedades cardíacas) pueden eliminar completamente o parcialmente el efecto del medicamento Effortil. El tratamiento con medicamentos beta-adrenolíticos puede provocar bradicardia refleja (frecuencia cardíaca demasiado lenta).
El efecto de los medicamentos antidiabéticos que reducen el nivel de azúcar en la sangre puede ser debilitado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de datos en estudios con humanos y al efecto teratogénico observado en estudios con animales, el medicamento no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo (véase "Cuándo no tomar Effortil").
En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación del riesgo y los beneficios.
El medicamento puede alterar la circulación sanguínea en el útero y la placenta, y puede causar relajación del músculo uterino.
El medicamento no debe administrarse durante la lactancia, ya que no se puede descartar la posibilidad de que el medicamento pase a la leche materna.
No se han realizado estudios no clínicos ni estudios con humanos sobre el efecto de la etilefrina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con Effortil, pueden aparecer efectos adversos como mareos. Por lo tanto, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Effortil contiene metabisulfito de sodio y parahidroxibenzoato de metilo y propilo.

El metabisulfito de sodio puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El parahidroxibenzoato de metilo y propilo puede causar reacciones alérgicas.
1 ml de solución del medicamento (aproximadamente 15 gotas) contiene 0,24 mg de sodio.
Por lo tanto, el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Effortil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 6 años: 10-20 gotas tres veces al día.
Niños entre 2 y 6 años: 5-10 gotas tres veces al día.
Niños menores de 2 años: 2-5 gotas tres veces al día (véase "Precauciones y advertencias").
10 gotas equivalen a aproximadamente 5 mg de clorhidrato de etilefrina.
Las gotas orales de Effortil deben tomarse con líquido. Se puede obtener un efecto más rápido si el medicamento se administra antes de las comidas.
La botella invertida debe mantenerse en posición vertical. Para iniciar la liberación de las gotas, debe golpear suavemente la base de la botella.
Golpee aquí en la base de la botella

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Effortil

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Effortil, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis
La sobredosis aguda puede potenciar los efectos adversos descritos a continuación. En lactantes y niños pequeños, la sobredosis puede provocar depresión de la función respiratoria y coma.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán:

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas), que puede manifestarse como una erupción cutánea elevada y picazón (urticaria) o edema de la cara, los párpados, los labios, la boca o la dificultad para respirar. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico
• angina de pecho (dolor en el pecho), trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), aumento de la presión arterial, palpitaciones
• ansiedad, insomnio
• temblores, ansiedad, dolor de cabeza, mareos
• náuseas
• sudoración excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Effortil

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el paquete, el medicamento mantiene su validez durante 6 meses.
Debe almacenar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Effortil

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de etilefrina. 1 ml de medicamento (aproximadamente 15 gotas) contiene 7,5 mg de clorhidrato de etilefrina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), metabisulfito de sodio (E 223), agua purificada.

Cómo se presenta Effortil y qué contiene el paquete

Effortil es un medicamento en forma de gotas orales.
Tamaño del paquete: una botella de 15 g (15 ml).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

SERB SA
Avenida Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Istituto De Angeli S.R.L
Reggello (Florencia)
Italia

Importador paralelo:

Pharmapoint SA
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 9106
Número de autorización de importación paralela: 67/20
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.02.2022
[Información sobre la marca registrada]