Adrenalina Aguettant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Adrenalina Aguettant, 1 mg/10 ml, solución para inyección en jeringa precargada

Adrenalina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adrenalina Aguettant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Adrenalina Aguettant
• 3. Cómo usar Adrenalina Aguettant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adrenalina Aguettant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adrenalina Aguettant y para qué se utiliza

Adrenalina Aguettant, solución para inyección en jeringa precargada, contiene la sustancia activa adrenalina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos adrenérgicos o dopaminérgicos.

El medicamento se utiliza:

• Para tratar la parada cardíaca (parada repentina de la actividad cardíaca, respiratoria y de la conciencia).
• Para tratar la reacción anafiláctica aguda (shock o colapso severo causado por una reacción alérgica grave).

2. Información importante antes de usar Adrenalina Aguettant

Cuándo no usar Adrenalina Aguettant

Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), cuando esté disponible una forma alternativa de adrenalina o un medicamento alternativo con efecto vasoconstrictor.

Precauciones y advertencias

Se recomienda usar Adrenalina Aguettant en el tratamiento de casos de emergencia. Después de la administración del medicamento, es necesario un seguimiento constante por parte del médico.

Precauciones durante el uso

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente tiene:

• hipertiroidismo en la historia, incluso si ocurrió en el pasado (enfermedad de la glándula tiroides),
• insuficiencia renal grave,
• hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre),
• hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre),
• diabetes,
• enfermedad cardíaca o hipertensión arterial,
• daño cerebral o esclerosis múltiple en el cerebro,
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• enfermedades de la próstata,
• el paciente es de edad avanzada,
• la paciente está embarazada.

Adrenalina Aguettant y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los medicamentos que pueden interactuar con Adrenalina Aguettant:

• anestésicos inhalatorios halogenados (gases utilizados durante la anestesia),
• algunos medicamentos antidepresivos,
• medicamentos para la hipertensión, enfermedades cardíacas,
• medicamentos para la diabetes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Adrenalina Aguettant no afecta la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Adrenalina Aguettant contiene sodio

El medicamento contiene 35,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada jeringa precargada. Esto equivale al 1,77% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Adrenalina Aguettant

Adrenalina Aguettant es administrada por un médico, enfermera o técnico de emergencia médica. Ellos decidirán qué cantidad de medicamento es adecuada para el paciente y cuándo y cómo debe administrarse. En caso de reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida (reacción anafiláctica aguda):

Dosis recomendada

Adultos: se debe usar una dosis de 0,05 mg (0,5 ml de solución de Adrenalina Aguettant 1:10 000), repetir si es necesario hasta obtener la respuesta deseada. En caso de parada cardíaca:
Adultos:1 mg (10 ml de solución de Adrenalina Aguettant 1:10 000) administrado por vía intravenosa o intrahósea cada 3-5 minutos hasta la recuperación de la actividad cardíaca.
Niños con peso corporal superior a 5 kg:10 microgramos/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal de solución de Adrenalina Aguettant 1:10 000) administrado por vía intravenosa o intrahósea cada 3-5 minutos hasta la recuperación de la actividad cardíaca. No se debe usar este medicamento en dosis inferiores a 0,5 ml, por lo que no se debe usar en recién nacidos y lactantes con peso corporal inferior a 5 kg.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• ansiedad,
• dificultad para respirar (disnea),
• nerviosismo,
• miedo,
• sudoración,
• palpitaciones (latido irregular o acelerado del corazón),
• taquicardia (actividad cardíaca acelerada),
• palidez,
• convulsiones,
• debilidad,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• vómitos,
• extremidades frías,
• alucinaciones,
• desmayos,
• hiperglucemia (nivel elevado de azúcar en la sangre),
• hipocalemia (nivel bajo de potasio en la sangre),
• acidosis metabólica (aumento de la acidez en la sangre),
• dilatación excesiva de las pupilas.

Los efectos adversos en pacientes sensibles a la adrenalina o después de la administración de adrenalina en dosis altas:

• arritmia cardíaca (latido irregular del corazón/parada cardíaca),
• hipertensión arterial (con riesgo de hemorragia cerebral),
• vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos, por ejemplo, cutáneos, en las extremidades o riñones),
• angina de pecho aguda,
• riesgo de infarto de miocardio agudo.

Las inyecciones locales repetidas pueden causar necrosis (daño tisular) en los sitios de inyección, debido a la vasoconstricción.

En todos los casos, después de la administración de Adrenalina Aguettant, es necesario el seguimiento del médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adrenalina Aguettant

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El médico o enfermera que atiende al paciente verificará esto. Conservar en una bolsa de aluminio para proteger del luz y el oxígeno. No conservar a una temperatura superior a 25°C. No abrir la bolsa de aluminio hasta el momento de su uso. El producto debe usarse inmediatamente después de abrir la bolsa. No congelar. No usar objetos afilados para abrir la bolsa. No use este medicamento si nota que el medicamento ha sido parcialmente utilizado o tiene signos visibles de daño. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adrenalina Aguettant?

La sustancia activa es tartrato de adrenalina: cada ml de solución para inyección contiene 0,1 mg de adrenalina (en forma de tartrato de adrenalina). Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 1 mg de adrenalina (en forma de tartrato de adrenalina). Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Adrenalina Aguettant y qué contiene el paquete?

Adrenalina Aguettant es una solución transparente e incolora en una jeringa precargada de 10 ml de polipropileno, empaquetada individualmente en un blister transparente y colocada en una bolsa de aluminio. Los paquetes disponibles son de 1 o 10 jeringas precargadas, en una caja de cartón. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia

Fabricante:

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2019

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La adrenalina debe administrarse por vía intravenosa solo por personas con experiencia en su uso y en la ajuste de dosis de medicamentos que aumentan la presión arterial, como resultado del efecto vasoconstrictor, en la práctica clínica estándar.

Reanimación cardiopulmonar:

10 ml de solución 1:10 000 (1 mg) de adrenalina administrada por vía intravenosa (IV) o intrahósea (IO), repetida cada 3-5 minutos hasta la recuperación de la circulación espontánea. La administración intratraqueal (ET) debe usarse solo como último recurso, si no hay acceso a ninguna de las otras vías de administración, en una dosis de 20 ml a 25 ml de solución 1:10 000 (2 mg a 2,5 mg). Si la parada cardíaca repentina es precedida por una operación quirúrgica en el corazón, la adrenalina debe administrarse por vía intravenosa con mucha precaución, en dosis de 0,5 ml o 1 ml de solución 1:10 000 (50 microgramos o 100 microgramos), dependiendo del efecto observado.

Reacción anafiláctica aguda

Administrar por vía intravenosa (en bolo) 0,5 ml de solución 1:10 000 (0,05 mg), ajustando la dosis según la respuesta al tratamiento. El producto Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml (1:10 000), solución para inyección en jeringa precargada, no se recomienda para uso intramuscular en el tratamiento de la reacción anafiláctica aguda. Para la administración intramuscular, debe usarse la solución 1 mg/ml (1:1000).

Población pediátrica y juvenil:

Este medicamento no está adaptado para la administración de dosis inferiores a 0,5 ml, por lo que no debe usarse por vía intravenosa o intrahósea en recién nacidos y lactantes con peso corporal inferior a 5 kg. Parada cardíaca en niños:Por vía intravenosa o intrahósea (solo en niños con peso corporal superior a 5 kg): 0,1 ml/kg de peso corporal de solución 1:10 000 (10 microgramos/kg de peso corporal) de adrenalina, hasta una dosis máxima de 10 ml de solución 1:10 000 (1 mg), repetida cada 3-5 minutos hasta la recuperación de la circulación espontánea. La administración intratraqueal debe usarse solo como último recurso, independientemente del peso del niño, si no hay acceso a ninguna de las otras vías de administración, en una dosis de 1 ml/kg de peso corporal de solución 1:10 000 (100 microgramos/kg de peso corporal) hasta un máximo de 25 ml de solución 1:10 000 (2,5 mg).

Debe seguirse estrictamente lo siguiente:

La jeringa precargada está destinada a un solo uso, solo para un paciente. Debe desechar la jeringa después de su uso. No reutilice.Inmediatamente antes de la administración, el producto debe ser inspeccionado visualmente para asegurarse de que no contenga partículas sólidas y no esté descolorido. Solo se puede usar una solución transparente e incolora sin partículas o sedimentos. No debe usarse el producto si la bolsa o el blister han sido abiertos o si la protección que muestra signos de manipulación en la jeringa (película de plástico en la base de la cubierta) está dañada.

• 1) Abrir la bolsa de aluminio solo a mano, rasgando la abertura. No use objetos afilados para abrir la bolsa.
• 2) Retirar la jeringa precargada del blister estéril.
• 3) Presionar el émbolo de la jeringa para liberar el tapón. El proceso de esterilización puede hacer que el tapón se adhiera a la jeringa.
• 4) Girar la cubierta en el extremo para romper la protección. No toque el extremo de la jeringa de tipo Luer para evitar la contaminación.
• 5) Verificar que la protección del extremo de la jeringa haya sido eliminada por completo. De lo contrario, debe volver a colocar la cubierta y girarla nuevamente.
• 6) Eliminar el aire, presionando suavemente el émbolo.

• 7) Conectar la jeringa al dispositivo de acceso venoso o conectarla a una aguja. Presionar el émbolo para inyectar el volumen requerido.

Todos los residuos del producto farmacéutico o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.