Effortil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

EFFORTIL 7,5 mg/g gotas para administración oral

Clorhidrato de etilefrina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Effortil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Effortil
• 3. Cómo tomar el medicamento Effortil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Effortil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Effortil y para qué se utiliza

La etilefrina, principio activo del medicamento, es un adrenomimético con alta afinidad por los receptores alfa-1, beta-1 y beta-2.
Effortil está indicado para el tratamiento de la hipotensión arterial sintomática o ortostática (dependiente de la posición del cuerpo), generalmente asociada con síntomas como mareos,
fatiga inexplicable, visión borrosa o pérdida de visión, sensación de debilidad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Effortil

Cuándo no tomar el medicamento Effortil

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6.)
• si el paciente tiene hipertensión arterial
• si el paciente tiene hipertiroidismo
• si el paciente tiene feocromocitoma (un tipo de tumor suprarrenal)
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho
• si el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática con retención urinaria
• si el paciente tiene enfermedad coronaria
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada
• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo
• si el paciente tiene estenosis valvular cardíaca o de las grandes arterias
• si la paciente está en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")

Precauciones y advertencias

Debe tener precaución al administrar el medicamento Effortil a pacientes con:

• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• enfermedades cardiovasculares graves,
• diabetes (véase "Effortil y otros medicamentos"),
• hipertiroidismo.

Debe informar a su médico si el paciente presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente.
La administración de etilefrina durante las competencias deportivas puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas de detección de dopaje.

Effortil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina (un medicamento que reduce la presión arterial), hormonas tiroideas, adrenomiméticos (medicamentos utilizados, por ejemplo, para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la hipotensión arterial) o medicamentos con efecto simpaticomimético [como los medicamentos antidepresivos tricíclicos (medicamentos antidepresivos), inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (medicamentos antidepresivos y medicamentos que aumentan la presión arterial)] puede potenciar el efecto del medicamento.
Los anestésicos generales inhalatorios halogenados y los glicósidos cardíacos en dosis más altas pueden aumentar el efecto del medicamento Effortil en el corazón, lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco.
La dihidroergotamina (un medicamento para tratar la migraña) aumenta la absorción intestinal del medicamento Effortil y, por lo tanto, potencia su efecto.
La atropina [un medicamento utilizado para tratar los espasmos del tracto gastrointestinal, las vías urinarias y el asma, y para tratar la bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), un medicamento que dilata la pupila] puede potenciar el efecto del medicamento Effortil y acelerar la frecuencia cardíaca.
Los medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos (medicamentos alfa- y beta-adrenolíticos utilizados, por ejemplo, para tratar la hipertensión arterial, las enfermedades cardiovasculares, algunas enfermedades cardíacas) pueden eliminar completamente o parcialmente el efecto del medicamento Effortil. El tratamiento con medicamentos beta-adrenolíticos puede provocar bradicardia refleja (frecuencia cardíaca demasiado lenta).
El efecto de los medicamentos antidiabéticos que reducen el nivel de azúcar en la sangre puede ser debilitado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de datos en estudios clínicos en humanos y al efecto teratogénico observado en estudios en animales, no se debe administrar este medicamento durante el primer trimestre del embarazo (véase "Cuándo no tomar el medicamento Effortil").
En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación del riesgo y los beneficios.
El medicamento puede alterar la circulación sanguínea en el útero y la placenta, y puede provocar la relajación del músculo uterino.
No se debe administrar el medicamento durante la lactancia, ya que no se puede descartar la posibilidad de que el medicamento pase a la leche materna.
No se han realizado estudios no clínicos ni estudios en humanos sobre el efecto de la etilefrina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Durante el tratamiento con el medicamento Effortil, pueden ocurrir efectos adversos como mareos. Por lo tanto, debe tener precaución al conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Effortil contiene metabisulfito de sodio y parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

El metabisulfito de sodio puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
1 ml de solución del producto (aproximadamente 15 gotas) contiene 0,24 mg de sodio.
Por lo tanto, el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Effortil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 6 años: 10-20 gotas tres veces al día.
Niños entre 2 y 6 años: 5-10 gotas tres veces al día.
Niños menores de 2 años: 2-5 gotas tres veces al día (véase "Precauciones y advertencias").
10 gotas equivalen a aproximadamente 5 mg de clorhidrato de etilefrina.
Las gotas para administración oral de Effortil deben tomarse con líquido. Se puede obtener un efecto más rápido si el medicamento se administra antes de las comidas.
La botella invertida debe mantenerse en posición vertical. Para iniciar la liberación de las gotas, debe golpear suavemente la base de la botella.
Golpee aquí en la base de la botella

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Effortil

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Effortil, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis
La sobredosis aguda puede potenciar los efectos adversos descritos a continuación. En lactantes y niños pequeños, la sobredosis puede provocar depresión de la función respiratoria y coma.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán:

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas), que puede manifestarse como una erupción cutánea elevada y picazón (urticaria) o edema de la cara, párpados, labios, boca o dificultad para respirar. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• angina de pecho (dolor en el pecho), trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), aumento de la presión arterial, palpitaciones
• ansiedad, insomnio
• temblores, ansiedad, dolor de cabeza
• mareos
• náuseas
• sudoración excesiva

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Effortil

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Effortil

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de etilefrina. 1 ml de medicamento (aproximadamente 15 gotas) contiene 7,5 mg de clorhidrato de etilefrina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), metabisulfito de sodio (E 223), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Effortil y qué contiene el paquete

Effortil es un medicamento en forma de gotas para administración oral.
Tamaño del paquete: una botella de 15 g.

Titular de la autorización de comercialización

SERB SA
Avenida Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Istituto de Angeli S.r.l.
Localita Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italia
Para obtener más información, puede contactar a:
Tel.: +48 22 307 03 61

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: