Effortil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

EFFORTIL

7,5 mg/g (7,5 mg/ml), gotas orales

Clorhidrato de etilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Effortil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Effortil
• 3. Cómo tomar el medicamento Effortil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Effortil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Effortil y para qué se utiliza

La etilefrina, principio activo del medicamento, es un adrenomimético con alta afinidad por los receptores alfa-1, beta-1 y beta-2.
El medicamento Effortil está indicado para el tratamiento de la hipotensión arterial sintomática o ortostática (dependiente de la posición del cuerpo), generalmente asociada con síntomas como mareos,
fatiga inexplicable, visión borrosa o pérdida de visión, sensación de debilidad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Effortil

Cuándo no tomar el medicamento Effortil:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales),
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho,
• si el paciente tiene hiperplasia prostática con retención urinaria,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada,
• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica con estrechamiento del tracto de salida del ventrículo izquierdo,
• si el paciente tiene estenosis valvular o de las grandes arterias,
• si la paciente está en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Debe tener precaución al tomar el medicamento Effortil en pacientes con:

• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• enfermedades cardiovasculares graves,
• diabetes (véase "Medicamento Effortil y otros medicamentos"),
• hipertiroidismo.

Debe informar a su médico si el paciente presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente.
La administración de etilefrina durante las competencias deportivas puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas de detección de dopaje.

Medicamento Effortil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina (un medicamento que reduce la presión arterial), hormonas tiroideas, adrenomiméticos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento del asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la inflamación de las vías respiratorias superiores, los trastornos de la circulación, incluida la hipotensión arterial) o medicamentos con efecto simpaticomimético [como los medicamentos antidepresivos tricíclicos (medicamentos antidepresivos), los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (medicamentos antidepresivos y medicamentos que aumentan la presión arterial)] puede potenciar el efecto del medicamento.
Los derivados halogenados de los hidrocarburos alifáticos (anestésicos generales inhalados) y los glicósidos cardíacos en dosis más altas pueden aumentar el efecto del medicamento Effortil en el corazón, lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco.
La dihidroergotamina (un medicamento antimigrañoso) aumenta la absorción intestinal del medicamento Effortil y, por lo tanto, potencia su efecto.
La atropina [un medicamento utilizado en los espasmos del tracto gastrointestinal, las vías urinarias y el asma, en el tratamiento de la bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), un medicamento que dilata la pupila] puede potenciar el efecto del medicamento Effortil y acelerar la frecuencia cardíaca.
Los medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos (medicamentos alfa- y beta-adrenolíticos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial, las enfermedades vasculares del sistema nervioso central, algunas enfermedades cardíacas) pueden eliminar completamente o parcialmente el efecto del medicamento Effortil. El tratamiento con medicamentos beta-adrenolíticos puede provocar bradicardia refleja (frecuencia cardíaca demasiado lenta).
El efecto de los medicamentos antidiabéticos que reducen el nivel de azúcar en la sangre puede ser debilitado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de datos de los estudios en humanos y al efecto teratogénico observado en los estudios en animales, el medicamento no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo (véase "Cuándo no tomar el medicamento Effortil").
En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación del riesgo y los beneficios de la administración.
El medicamento puede alterar la circulación sanguínea en el útero y la placenta y provocar la relajación del músculo uterino.
El medicamento no debe administrarse durante la lactancia, ya que no se puede descartar la transferencia del medicamento a la leche materna.
No se han realizado estudios no clínicos ni estudios en humanos sobre el efecto de la etilefrina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Durante el tratamiento con el medicamento Effortil, pueden ocurrir efectos adversos como mareos. Por lo tanto, debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar equipos.

El medicamento Effortil contiene metabisulfito de sodio y parahidroxibenzoato de metilo y propilo.

El metabisulfito de sodio puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El parahidroxibenzoato de metilo y propilo puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
1 ml de solución del producto (aproximadamente 15 gotas) contiene 0,24 mg de sodio.
Por lo tanto, el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Effortil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 6 años: 10-20 gotas tres veces al día.
Niños entre 2 y 6 años: 5-10 gotas tres veces al día.
Niños menores de 2 años: 2-5 gotas tres veces al día (véase "Precauciones y advertencias").
10 gotas equivalen a aproximadamente 5 mg de clorhidrato de etilefrina.
Las gotas orales del medicamento Effortil deben tomarse con líquido. Se puede obtener un efecto más rápido si el medicamento se administra antes de las comidas.
La botella invertida debe mantenerse en posición vertical. Para iniciar la liberación de las gotas, debe golpear suavemente la base de la botella.
Golpee suavemente aquí en la base de la botella

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Effortil

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Effortil, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis
La sobredosis aguda potencia los efectos adversos descritos a continuación. En lactantes y niños pequeños, la sobredosis puede provocar depresión de la función respiratoria y coma.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán:

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas), que puede manifestarse como una erupción cutánea elevada y picazón (urticaria) o edema de la cara, párpados, labios, boca o dificultad para respirar. En caso de que el paciente experimente alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• angina de pecho (dolor en el pecho), trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), aumento de la presión arterial, palpitaciones
• ansiedad, insomnio
• temblores, ansiedad motora, dolor de cabeza
• mareos
• náuseas
• sudoración excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Effortil

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse en su paquete original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura de la botella, debe usarlo en un plazo de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Effortil

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de etilefrina. 1 g de solución (aproximadamente 15 gotas) contiene 7,5 mg de clorhidrato de etilefrina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), metabisulfito de sodio (E 223), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Effortil y qué contiene el paquete

El medicamento Effortil es una solución oral.
Tamaño del paquete: una botella de 15 g.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

SERB SA
Avenida Louise, 480
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Istituto De Angeli S.R.L.
Localidad Prulli
Reggello (Florencia)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
calle Strumykowa, 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
calle Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:9106
Número de autorización de importación paralela:241/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.06.2024

[Información sobre la marca registrada]