Dultavax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DULTAVAX,suspensión para inyección
Vacuna contra el tétanos, la difteria y la poliomielitis (inactivada) adsorbida, con contenido reducido de antígenos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona. No debe ser transferida a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es DULTAVAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna DULTAVAX
• 3. Cómo administrar la vacuna DULTAVAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna DULTAVAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DULTAVAX y para qué se utiliza

DULTAVAX (Td-IPV) es una vacuna combinada destinada a la inmunización de refuerzo en niños mayores de 6 años, adolescentes y adultos para prevenir el tétanos, la difteria y la poliomielitis.
DULTAVAX no debe ser utilizado para la inmunización primaria contra el tétanos, la difteria y la poliomielitis.
DULTAVAX debe ser administrado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

2. Información importante antes de administrar la vacuna DULTAVAX

Cuándo no administrar la vacuna DULTAVAX:

• si hay una enfermedad aguda con fiebre o sin fiebre, la vacunación debe ser pospuesta,
• si hay alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de la vacuna enumerados en el punto 6, así como a la neomicina, la estreptomicina o la polimixina B (presentes en cantidades residuales),
• si han ocurrido reacciones alérgicas graves o trastornos neurológicos después de la administración previa de una vacuna contra el tétanos y la difteria o una vacuna contra la poliomielitis.

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al administrar la vacuna DULTAVAX:

• si en los últimos 5 años se ha administrado una vacuna contra el tétanos o la difteria,
• en caso de trastornos del sistema inmunológico o si la persona está recibiendo tratamiento con corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia o cualquier otro tratamiento que pueda debilitar el sistema inmunológico. El médico puede posponer la vacunación hasta que se complete el tratamiento,
• si después de la administración previa de una vacuna que contiene toxoide tetánico (vacuna contra el tétanos), se produjo un síndrome de Guillain-Barré (hipersensibilidad atípica, parálisis) o neuropatía del plexo braquial (parálisis, dolor difuso en el brazo o la mano), la decisión de administrar nuevamente una vacuna que contenga toxoide tetánico será evaluada por el médico,
• si hay trastornos de la sangre, como una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o trastornos de la coagulación, ya que existe un riesgo de sangrado durante la administración intramuscular.

El desmayo puede ocurrir después, o incluso antes, de cualquier inyección. Por lo tanto, debe informar a su médico o enfermera si el paciente ha experimentado desmayos en inyecciones previas.

Interacción de la vacuna DULTAVAX con otros medicamentos

Esta vacuna puede ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas, pero deben ser administradas en diferentes partes del cuerpo, como el otro brazo o la otra pierna.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Esta vacuna no es recomendada para mujeres embarazadas.

Lactancia

La lactancia no es una contraindicación para la vacunación.
Si la paciente está embarazada, está lactando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, no se han realizado estudios al respecto.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas si se producen mareos después de recibir la vacuna. Los mareos han sido informados después de la vacunación.

La vacuna DULTAVAX contiene fenilalanina, sodio, potasio y etanol.

• La vacuna DULTAVAX contiene 10 microgramos de fenilalanina por cada dosis de 0,5 ml, lo que equivale a 0,17 microgramos/kg para una persona de 60 kg de peso. La fenilalanina puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara, en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo, ya que el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
• La vacuna DULTAVAX contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de potasio" y "libre de sodio".
• La vacuna DULTAVAX contiene 2 miligramos de alcohol (etanol) por cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol en esta vacuna no causará efectos apreciables.

3. Cómo administrar la vacuna DULTAVAX

Dosis

Los niños mayores de 6 años, los adolescentes y los adultos recibirán una sola inyección (dosis de 0,5 ml).

Vía de administración

La vacuna debe ser administrada por vía intramuscular. El sitio de inyección recomendado es el músculo deltoides.
No se debe administrar la vacuna por vía subcutánea, intradérmica o intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Las reacciones alérgicas graves, aunque raras, pueden ocurrir después de la vacunación. Estas reacciones pueden incluir:

• Hinchazón de la cara (edema facial), hinchazón repentina de la cara y el cuello (edema angioneurótico, edema de Quincke).
• Malestar general grave con caída de la presión arterial que causa mareos y pérdida de conciencia, ritmo cardíaco acelerado con trastornos respiratorios asociados (reacción anafiláctica y choque). Estos síntomas suelen ocurrir inmediatamente después de la vacunación, mientras la persona aún se encuentra en la clínica o consultorio. Si después de dejar el lugar donde se administró la vacuna, ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con un médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el sitio de inyección: dolor, enrojecimiento, endurecimiento (área de piel dura) e hinchazón. Estas reacciones suelen aparecer en las primeras 48 horas después de la vacunación y duran 1 a 2 días, no requieren tratamiento.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas pero más de 1 de cada 100 personas):

• Mareos, dolor de cabeza
• Náuseas, vómitos
• Fiebre

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1.000 personas):

• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Dolor muscular
• Malestar general

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas pero más de 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor articular

Frecuencia desconocida:

• Convulsiones
• Síndrome de Guillain-Barré (hipersensibilidad atípica, parálisis)
• Neuropatía del plexo braquial (parálisis, dolor difuso en el brazo o la mano)
• Parestesias transitorias (hormigueo) o anestesia transitoria (pérdida de sensibilidad) en el brazo donde se administró la vacuna
• Desmayo de origen vagal (pérdida de conciencia)
• Caída de la presión arterial
• Dolor abdominal, diarrea
• Síntomas alérgicos como erupciones cutáneas (exantemas), picazón (prurito), urticaria (erupciones cutáneas con picazón)
• Dolor en el brazo donde se administró la vacuna
• Absceso aséptico (no infectado)
• Cansancio, síntomas similares a la gripe, palidez, escalofríos
• Reacción grande en el sitio de inyección (> 50 mm), incluyendo hinchazón del brazo. Esta reacción puede estar acompañada de enrojecimiento, calor o dolor en el sitio de inyección. Estas reacciones suelen aparecer dentro de las 24 a 72 horas después de la vacunación y desaparecen por sí solas en 3 a 5 días.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de la vacuna.

5. Cómo almacenar la vacuna DULTAVAX

La vacuna debe ser almacenada en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad".
Almacenar en refrigerador (2 °C - 8 °C). No congelar.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DULTAVAX?

• Los principios activos son: Una dosis de 0,5 ml contiene: Toxoide diftérico ……………………………………………………. no menos de 2 UI Toxoide tetánico …………………………………………………… no menos de 20 UI Virus de la poliomielitis (inactivado) Tipo 1 (cepa Mahoney)* ……………………………………………. 29 unidades de antígeno D Tipo 2 (cepa MEF-1)* ……………………………………………… 7 unidades de antígeno D Tipo 3 (cepa Saukett)*…………………………………………….. 26 unidades de antígeno D adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado …………………................. 0,35 mg (Al ) estas cantidades de antígeno son exactamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para el virus del tipo 1, 2 y 3, medidas por un método inmunquímico adecuado * cultivado en células Vero
• Los demás componentes son: Fenoxietanol, etanol anhidro, formaldehído, ácido acético (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), medio de Hanks 199 (mezcla que contiene aminoácidos, incluyendo fenilalanina, sales minerales, vitaminas, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y otras sustancias) y agua para inyección.

Cómo se presenta DULTAVAX y qué contiene el paquete?

DULTAVAX está disponible en forma de suspensión para inyección de 0,5 ml en jeringa precargada con aguja – caja de 1 o 10, y con 1 o 2 agujas separadas – caja de 1 o 10.

Título del responsable

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francia

Fabricante

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Edificio DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Hungría
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo de 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Vía de administración

En relación con las jeringas precargadas sin agujas, una aguja separada debe ser firmemente unida a la jeringa precargada mediante un giro de un cuarto de vuelta.