Adacel Polio

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

ADACEL POLIO

Suspensión para inyección en jeringa precargada

Vacuna contra el tétanos, la difteria, la tos ferina (acelular, combinada) y la poliomielitis (inactivada), adsorbida, con contenido reducido de antígenos

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna a un adulto o un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona determinada. No debe ser transferida a otros.
• Si un adulto o un niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna ADACEL POLIO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna ADACEL POLIO
• 3. Cómo administrar la vacuna ADACEL POLIO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna ADACEL POLIO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna ADACEL POLIO y para qué se utiliza

ADACEL POLIO (Tdap-IPV) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas. El efecto de las vacunas consiste en estimular el organismo para que produzca su propia protección contra las bacterias y virus que causan las enfermedades. Esta vacuna se utiliza para fortalecer la protección contra el tétanos, la difteria, la tos ferina (coqueluche) y la poliomielitis en niños a partir de 3 años, adolescentes y adultos después de un ciclo completo de vacunación básica. La administración de la vacuna ADACEL POLIO a una mujer embarazada permite transferir la protección al feto durante el embarazo para protegerlo contra la tos ferina durante los primeros meses de vida.

Límites de la protección proporcionada

La vacuna ADACEL POLIO solo previene las enfermedades causadas por las bacterias o virus contra los que está dirigida la vacuna. Es posible contraer enfermedades similares si son causadas por otras bacterias o virus. La vacuna ADACEL POLIO no contiene bacterias o virus vivos y no puede causar ninguna de las enfermedades infecciosas contra las que protege. Es importante recordar que ninguna vacuna proporciona una protección total y de por vida en todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de administrar la vacuna ADACEL POLIO

Para asegurarse de que la vacuna ADACEL POLIO sea adecuada para un adulto o un niño, es importante informar al médico o enfermera si alguno de los siguientes puntos se aplica a la persona que va a ser vacunada. Si algo no está claro, debe pedir al médico o enfermera que lo explique.

Cuándo no administrar la vacuna ADACEL POLIO

• si ocurre una reacción alérgica:
• a las vacunas contra el tétanos, la difteria, la tos ferina o la poliomielitis,
• a alguno de los demás componentes (enumerados en el punto 6),
• a alguna de las sustancias residuales del proceso de producción (formaldehído, glutaraldehído, estreptomicina, neomicina, polimixina B y albúmina de suero bovino), que pueden estar presentes en cantidades residuales,
• si hubo una reacción grave en el cerebro dentro de una semana después de la dosis anterior de la vacuna contra la tos ferina,
• si hay una enfermedad aguda grave con fiebre. La vacunación debe retrasarse hasta la recuperación. Una enfermedad leve sin fiebre generalmente no es una razón para retrasar la vacunación. El médico determinará si el adulto o el niño pueden recibir la vacuna ADACEL POLIO.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar la vacuna, debe informar al médico o enfermera:

• sobre la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el tétanos o la difteria en las últimas 4 semanas. En tal caso, el paciente no debe recibir la vacuna ADACEL POLIO y el médico, según las recomendaciones oficiales, decidirá cuándo es posible recibir la próxima dosis.
• si dentro de las 6 semanas después de la dosis anterior de la vacuna contra el tétanos se produjo el síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de la capacidad de moverse o sentir en todas o algunas partes del cuerpo). El médico decidirá si la vacuna ADACEL POLIO debe ser administrada.
• sobre una enfermedad progresiva que afecta el cerebro y (o) los nervios o convulsiones no controladas. El médico comenzará el tratamiento y luego administrará la vacuna después de que la condición del paciente se estabilice.
• sobre un sistema inmunológico débil o comprometido, debido a
• tratamiento (por ejemplo, esteroides, quimioterapia o radioterapia)
• infección por el virus del VIH o SIDA
• cualquier otra enfermedad. La vacuna puede no proteger tan bien como en personas con un sistema inmunológico sano. Si es posible, la vacunación debe retrasarse hasta que la enfermedad o el tratamiento haya terminado.
• sobre problemas de sangrado que causan moretones fáciles o sangrado prolongado después de un pequeño corte (por ejemplo, debido a una enfermedad de la sangre, como la hemofilia o la trombocitopenia, o la administración de medicamentos que diluyen la sangre).

El desmayo puede ocurrir después o incluso antes de cualquier inyección. Por lo tanto, debe informar al médico o enfermera si el paciente ha experimentado desmayos con inyecciones anteriores.

La vacuna ADACEL POLIO y otras vacunas o medicamentos

Debe decirle al médico, enfermera o farmacéutico sobre los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. La vacuna ADACEL POLIO no contiene bacterias o virus vivos, por lo que generalmente puede ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas o inmunoglobulinas, pero en diferentes partes del cuerpo. Los estudios han demostrado que la vacuna ADACEL POLIO puede ser administrada al mismo tiempo que cualquiera de las siguientes vacunas: vacuna inactivada contra la gripe, vacuna contra la hepatitis B, vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano. La inyección de más de una vacuna al mismo tiempo se realizará en diferentes extremidades. En caso de tratamiento que afecte el sistema circulatorio o inmunológico (como medicamentos que diluyen la sangre, esteroides o quimioterapia), véase el punto "Advertencias y precauciones", anterior.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera. El médico ayudará a decidir si el paciente embarazada debe recibir la vacuna ADACEL POLIO.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de la vacuna en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. La vacuna ADACEL POLIO no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos mecánicos o operar máquinas.

La vacuna ADACEL POLIO contiene etanol

La vacuna ADACEL POLIO contiene 1,01 miligramos de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá un efecto notable.

3. Cómo administrar la vacuna ADACEL POLIO

Cuándo debe administrarse la vacuna

El médico determinará si la administración de la vacuna ADACEL POLIO es adecuada, dependiendo de:

• el tipo de vacunas administradas en el pasado,
• el número de dosis de vacunas similares administradas en el pasado,
• el tiempo transcurrido desde la administración de la última dosis de una vacuna similar.

El médico decidirá cuánto tiempo debe transcurrir entre las vacunaciones. Si el paciente está embarazada, el médico ayudará a decidir si el paciente debe recibir la vacuna ADACEL POLIO durante el embarazo.

Dosis y vía de administración

Quién administrará la vacuna ADACEL POLIO? La vacuna ADACEL POLIO debe ser administrada por un profesional de la salud capacitado en la administración de vacunas, en una clínica o consultorio equipado con aparatos para tratar reacciones alérgicas graves y raras a la vacuna. Dosis Las personas de todas las edades para las que la vacuna ADACEL POLIO está indicada reciben una sola inyección (0,5 ml). En caso de una lesión que requiera profilaxis contra el tétanos, el médico puede decidir administrar la vacuna ADACEL POLIO con (o) sin inmunoglobulina antitetánica. La vacuna ADACEL POLIO puede ser utilizada para la vacunación de refuerzo. El médico aconsejará sobre la vacunación de refuerzo. Vía de administración El médico o enfermera administrará la vacuna en el músculo del brazo superior (músculo deltoides). El médico o enfermera no administrará la vacuna en un vaso sanguíneo, en las nalgas o bajo la piel. En caso de trastornos de coagulación, el médico o enfermera pueden decidir inyectar la vacuna bajo la piel, aunque esto puede causar más reacciones locales, incluyendo un pequeño bulto bajo la piel. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la vacuna ADACEL POLIO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Si alguno de los siguientes síntomas ocurre después de dejar el lugar donde se administró la inyección, debe consultar inmediatamente a un médico:

dificultades para respirar

azulamiento de la lengua o los labios

erupción

hinchazón de la cara o la garganta

presión arterial baja, que causa mareos o desmayo

Estos síntomas generalmente ocurren muy pronto después de la inyección, mientras la persona aún está en la clínica o consultorio. Las reacciones alérgicas graves son muy raras después de la administración de cualquier vacuna (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas).

Otros efectos adversos:

Durante los estudios clínicos realizados en ciertos grupos de edad, se observaron los siguientes efectos adversos:

Niños de 3 a 6 años

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor
• hinchazón y enrojecimiento en el área de la inyección
• fatiga
• fiebre (temperatura de 37,5°C o superior)
• diarrea

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• moretones
• picazón y erupción en el área de la inyección
• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• erupción
• dolor o hinchazón de las articulaciones
• irritabilidad

Adolescentes (a partir de 11 años) y adultos

Los adolescentes son ligeramente más propensos a experimentar efectos adversos que los adultos. La mayoría de los efectos adversos ocurren dentro de los primeros 3 días después de la vacunación.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor
• hinchazón y enrojecimiento en el área de la inyección
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor o hinchazón de las articulaciones
• dolor muscular
• debilidad
• escalofríos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• diarrea
• fiebre (temperatura de 38,0°C o superior)

Después de la comercialización de la vacuna ADACEL POLIO, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales en varios grupos de edad para los que se recomienda la vacuna. La frecuencia de estos efectos adversos no puede calcularse con precisión, ya que se trata de informes voluntarios y deben relacionarse con el número estimado de personas vacunadas.

Trastornos de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas / reacciones alérgicas graves, convulsiones, desmayos, parálisis de parte o todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré), parálisis del nervio facial, inflamación de la médula espinal, inflamación de los nervios en el brazo (inflamación del nervio del brazo), pérdida temporal o cambio en la sensación en el brazo donde se administró la vacuna, mareos, dolor en el brazo donde se administró la vacuna, hinchazón generalizada del brazo (a menudo asociada con enrojecimiento y sometimes con ampollas), sensación de enfermedad, piel pálida, bulto duro (endurecimiento) en el lugar donde se inyectó la vacuna, dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna ADACEL POLIO

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

No debe utilizarse la vacuna ADACEL POLIO después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Almacenar en refrigerador (entre 2°C y 8°C). No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada.

Las jeringas deben almacenarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna ADACEL POLIO?

Los principios activos en cada dosis (0,5 ml) de la vacuna son:

Toxoides diftérico y tetánico

Antígenos de la tos ferina:

Toxoides de la tos ferina

Hemaglutinina filamentosa

Pertactina

Fimbrias de tipo 2 y 3

Virus de la poliomielitis inactivado (cultivado en células Vero):

Tipo 1 (Mahoney)

Tipo 2 (MEF1)

Tipo 3 (Saukett)

Adsorbido en fosfato de aluminio

1,5 mg (0,33 mg de Al)

Estas cantidades de antígeno son exactamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para el virus de tipo 1, 2 y 3, medidas por un método inmunquímico adecuado.

El fosfato de aluminio actúa como adyuvante en esta vacuna. Los adyuvantes son sustancias que forman parte de algunas vacunas y tienen la función de acelerar, aumentar y (o) prolongar el efecto protector de la vacuna.

Los demás componentes son: fenoxietanol, etanol, polisorbato 80, agua para inyección

Cómo se presenta la vacuna ADACEL POLIO y qué contiene el paquete?

La vacuna ADACEL POLIO es una suspensión para inyección en jeringa precargada (0,5 ml):

• sin aguja incluida - paquete de 1, 10 o 20
• con 1 o 2 agujas separadas - paquete de 1 o 10

No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

El aspecto correcto de la vacuna es una suspensión blanca y turbia. Durante el almacenamiento, puede formarse un depósito blanco. Después de agitar, se convierte en un líquido blanco uniforme.

Título de la autorización de comercialización y fabricante / importador

Título de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francia

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francia

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona utca. 1 (Harbor Park)

H-1225 Budapest

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Noruega, Portugal, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):

REPEVAX

Bélgica, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, España:

TRIAXIS POLIO

Bulgaria, Croacia, República Checa, Hungría, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia:

ADACEL POLIO

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025