Doxiciclinum Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DOXYCYCLINUM TZF, 100 mg, cápsulas duras

Doxyciclina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doxycyclinum TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxycyclinum TZF
• 3. Cómo tomar Doxycyclinum TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxycyclinum TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxycyclinum TZF y para qué se utiliza

La doxiciclina es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Inhibe el crecimiento de muchos microorganismos (bacterias y protozoos). Se utiliza en diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a ella.
La doxiciclina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
Se elimina con la orina y las heces.

Indicaciones

Doxycyclinum TZF se utiliza en las infecciones siguientes, causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina.
Con fines terapéuticos

• Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores - amigdalitis, faringitis, otitis media, sinusitis, bronquitis, neumonía .
• Infecciones del tracto urinario - pielonefritis, cistitis, uretritis.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones causadas por clamidias ,sífilis, úlcera blanda, granuloma inguinal, gonorrea.
• Algunas infecciones de los tejidos blandos.
• Infecciones del tracto gastrointestinal .
• Infecciones oculares - como resultado de infecciones causadas por estafilococos y gonorrea, Haemophilus influenzae, conjuntivitis crónica llamada tracoma.
• Otras infecciones - psitacosis, brucelosis (en combinación con estreptomicina), peste, tularemia.
• Enfermedad de Lyme.

Con fines preventivos

• Paludismo.

2. Información importante antes de tomar Doxycyclinum TZF

Cuándo no tomar Doxycyclinum TZF

• En pacientes alérgicos a la doxiciclina o a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas o

cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

• En pacientes con insuficiencia hepática grave.
• Durante el crecimiento de los dientes, debido al posible riesgo de decoloración permanente de los dientes.
• En mujeres embarazadas.
• En mujeres que están amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doxycyclinum TZF, debe discutirlo con su médico.
Pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad a antibióticos o a otros alérgenos,
antes de tomar Doxycyclinum TZF deben informar a su médico.
No se debe tomar doxiciclina durante el desarrollo de los dientes (segunda mitad del embarazo, período
neonatal, período de lactancia, niños menores de 8 años), ya que puede causar decoloración permanente
de los dientes (amarillo-gris-marrón) o alterar el crecimiento normal de los dientes.
Sin embargo, en algunos casos (por ejemplo, estados graves o que ponen en peligro la vida) el médico puede
recomendar la administración de doxiciclina a niños menores de 8 años, si los beneficios potenciales de su
uso superan el riesgo de aparición de estos trastornos.
Las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina, pueden causar hipersensibilidad a la luz. Durante el tratamiento,
debe evitar la exposición al sol o a la radiación UV artificial (por ejemplo, solárium) debido al posible
riesgo de enfermedades de la piel causadas por la luz (fotodermatosis), que se manifiestan, por ejemplo,
con enrojecimiento de la piel, hinchazón, ampollas. Si aparecen estos síntomas, el medicamento debe
dejar de tomarse de inmediato y debe consultar a un médico.
Durante la administración de doxiciclina, puede ocurrir un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles
al antibiótico. Si aparecen síntomas que indican el desarrollo de otra infección, por ejemplo, candidiasis
(picazón persistente, enrojecimiento de la piel), debe consultar a un médico.
La doxiciclina, al igual que otros antibióticos con un amplio espectro de acción antibacteriana (por ejemplo,
macrólidos, penicilinas semisintéticas, cefalosporinas), puede causar ocasionalmente colitis pseudomembranosa.
La alteración de la flora bacteriana normal en el intestino permite la multiplicación de la bacteria Clostridium difficile,cuyas toxinas causan síntomas clínicos de colitis pseudomembranosa.
Por lo tanto, los pacientes que experimenten diarrea durante el tratamiento con antibióticos o poco después
de suspenderlo no deben automedicarse, sino que deben consultar a un médico. En caso de que se diagnostique
colitis pseudomembranosa, es necesario suspender de inmediato la administración del medicamento y
aplicar un tratamiento adecuado. En casos leves, generalmente es suficiente suspender el medicamento,
en casos más graves, se administra metronidazol o vancomicina por vía oral. Está contraindicado el uso
de medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal o que tengan un efecto astringente.
En pacientes con enfermedades de transmisión sexual y con sospecha de infección por sífilis, antes de comenzar,
durante y después de terminar el tratamiento, el médico debe ordenar pruebas para confirmar la posible
infección y curación.
Pacientes con insuficiencia hepática deben informar a su médico.
Pacientes con miastenia, lupus eritematoso sistémico o porfiria deben informar a su médico antes de tomar
el medicamento, ya que la doxiciclina puede agravar los síntomas de la enfermedad.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la eliminación de doxiciclina por los riñones puede disminuir.
Después de la administración de antibióticos del grupo de las tetraciclinas, puede ocurrir ocasionalmente un
ciático protuberante en lactantes y una hipertensión intracraneal leve en niños y adultos. Estos síntomas
desaparecen después de suspender el tratamiento.
En pacientes que toman tabletas o cápsulas del grupo de las tetraciclinas (incluyendo la doxiciclina)
se ha observado ocasionalmente inflamación y úlcera del esófago. En la mayoría de los casos, los pacientes
tomaban el medicamento sin agua o con una pequeña cantidad de líquido.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Uso del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Pacientes con trastornos de la función hepática o que toman medicamentos que pueden dañar el hígado,
antes de tomar Doxycyclinum TZF deben informar a su médico. En estos pacientes, el médico determinará
la dosis individualmente y, si es necesario, ordenará pruebas periódicas de la función hepática.
En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario cambiar la dosis.
En cada caso, el médico decide la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Doxycyclinum TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Los medicamentos antiácidos que contienen iones de aluminio, calcio (incluyendo leche y productos lácteos,
y jugos de frutas), magnesio, así como preparados que contienen iones de hierro, zinc o bismuto reducen
la absorción de doxiciclina. Este tipo de medicamentos y alimentos deben tomarse con un intervalo de
al menos 2 horas desde la administración de doxiciclina.
Metoxiflurano (medicamento utilizado para la anestesia general). Si el paciente debe someterse a anestesia
general, debe informar a su médico de que está tomando cápsulas de Doxycyclinum TZF.
Medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina. Durante el tratamiento con estos medicamentos
conjuntamente con doxiciclina, el médico debe ordenar el control de los parámetros de la coagulación -
es posible que sea necesario reducir las dosis de estos medicamentos.
Medicamentos orales antidiabéticos derivados de la sulfonylurea. Durante el tratamiento con estos medicamentos
conjuntamente con doxiciclina, el médico debe ordenar el control de la glucemia - es posible que sea necesario
reducir las dosis de estos medicamentos.
Ciclosporina (medicamento que suprime la función del sistema inmunológico, utilizado, entre otros,
después del trasplante de órganos o en la psoriasis). Si es necesario tomar ambos medicamentos al mismo
tiempo, el médico ordenará el control de la concentración de ciclosporina en suero.
Penicilina y otros antibióticos con acción bactericida.
Medicamentos anticonceptivos hormonales - la doxiciclina reduce su eficacia. Durante el tratamiento con
doxiciclina, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.
Medicamentos como los barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital), carbamazepina, difenilhidantoina, fenitoína,
primidona, rifampicina, pueden reducir la eficacia de la doxiciclina. En pacientes que toman estos medicamentos,
el médico debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis diaria de doxiciclina.
La teofilina puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos en el sistema digestivo. Si el paciente debe
tomar teofilina y doxiciclina, el tiempo entre la administración de ambos medicamentos debe ser lo más
largo posible.
La doxiciclina puede interferir con los resultados de las pruebas para detectar catecolaminas en la orina.

Doxycyclinum TZF con alimentos, bebidas o alcohol

El alcohol puede reducir la eficacia de la doxiciclina.
Los alimentos que contienen calcio, como la leche y sus productos, jugos de frutas enriquecidos con calcio,
deben consumirse al menos 2 horas antes de tomar las cápsulas de Doxycyclinum TZF o 2 horas después
de tomarlas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento en mujeres embarazadas.
La doxiciclina se excreta en la leche materna. Durante el tratamiento con doxiciclina, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir trastornos visuales transitorios, lo que puede afectar
la seguridad al conducir vehículos.

Doxycyclinum TZF contiene lactosa

El medicamento contiene 100 mg de lactosa por cápsula. Si se ha detectado previamente una intolerancia a
algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Doxycyclinum TZF contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera
"exento de sodio".

3. Cómo tomar Doxycyclinum TZF

Doxycyclinum TZF debe tomarse según las indicaciones de su médico, quien determinará la dosis según el
tipo de infección y el estado general del paciente.
Si la administración de doxiciclina en forma de cápsulas es imposible, el médico puede recomendar este
antibiótico en forma de tabletas para preparar una suspensión oral o en forma de administración intravenosa.

Dosis recomendada

Adultos con un peso corporal de hasta 70 kg y niños de 12 a 18 años

En el primer día se administran 2 cápsulas (200 mg de doxiciclina) en una dosis única o en 2 dosis divididas
- 1 cápsula (100 mg) cada 12 horas, y luego se administra una dosis de mantenimiento - 1 cápsula al día.
En infecciones graves, se administra 2 cápsulas (200 mg) al día durante todo el período de tratamiento.
El tiempo de tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Adultos con un peso corporal superior a 70 kg

Se administran generalmente 2 cápsulas (200 mg de doxiciclina) al día durante todo el período de tratamiento.

Dosis recomendada en algunas unidades de enfermedad

• Gonorrea no complicada: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante al menos 7 días. Los resultados del tratamiento de las infecciones gonocócicas deben confirmarse mediante un cultivo de control 3 a 4 días después de terminar el tratamiento.
• Enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatiso Ureaplasmaurealyticum: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante 7 a 10 días.
• Sífilis primaria y secundaria (en pacientes alérgicos a la penicilina): 2 a 3 cápsulas (200 mg a 300 mg de doxiciclina) al día en dosis divididas durante 2 semanas.
• Enfermedad de Lyme: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante 14 a 28 días, en la fase temprana de la enfermedad durante 14 a 21 días.

Dosis para la prevención de la malaria

Se administra 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) al día. La profilaxis debe comenzar 1 a 2 días antes del
viaje planeado a áreas donde se encuentre la malaria. La doxiciclina debe administrarse durante todo el
período de estancia en la zona de riesgo y durante 4 semanas después de terminar la estancia en las zonas
de riesgo de malaria.

Dosis en pacientes ancianos

No es necesario cambiar la dosis. Sin embargo, es importante recordar que estos pacientes son más sensibles
a los efectos adversos en el sistema digestivo, por lo que deben seguir estrictamente las recomendaciones
descritas a continuación en el punto "Forma de administración".

Niños de 8 a 12 años

La doxiciclina en el tratamiento de infecciones graves en niños de 8 a 12 años solo puede administrarse en
situaciones en las que otros medicamentos no estén disponibles y es probable que los medicamentos disponibles
no sean eficaces o estén contraindicados.
En tales casos, la dosis de doxiciclina es la siguiente:
Niños con un peso corporal de 45 kg o menos:
Dosis inicial (primer día de tratamiento): 4,4 mg/kg de peso corporal (en una dosis única o en 2 dosis
divididas), y luego, desde el segundo día de tratamiento, dosis de 2,2 mg/kg de peso corporal (en una
dosis única o en 2 dosis divididas). El tiempo de tratamiento depende de la gravedad de la infección.
En el tratamiento de infecciones graves, se administra hasta 4,4 mg/kg de peso corporal durante todo el
período de tratamiento.
Niños con un peso corporal superior a 45 kg - se debe utilizar la dosis para adultos.
En el primer día 200 mg, y luego 100 mg al día. El tiempo de tratamiento depende de la gravedad de la
infección.

Niños menores de 8 años

No se debe administrar doxiciclina a niños menores de 8 años debido al riesgo de decoloración de los dientes
(véase el punto 2 y 4).

Tiempo de tratamiento

El tiempo de tratamiento siempre lo decide el médico. El antibiótico generalmente debe administrarse durante
24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, las cápsulas deben
tomarse durante al menos 10 días.

Forma de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Para evitar posibles irritaciones de la garganta o el intestino, las cápsulas deben tomarse sentado o de pie,
al menos 30 minutos antes de acostarse (es importante que el paciente no se acueste inmediatamente
después de tomar la cápsula).
A los pacientes que experimenten efectos adversos persistentes en el sistema digestivo, el médico puede
recomendar tomar el medicamento durante las comidas.
La administración conjunta de doxiciclina con las comidas reduce la frecuencia de los efectos adversos en el
sistema digestivo y no afecta significativamente su absorción.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Doxycyclinum TZF

Los síntomas de sobredosis de doxiciclina son: fiebre, enrojecimiento de la cara, mareo, ocasionalmente puede
ocurrir un colapso. Si aparecen estos síntomas, el medicamento debe suspenderse de inmediato y debe
consultar a un médico. En pacientes conscientes, se puede inducir el vómito o administrar medicamentos
antiácidos o sales de calcio y magnesio.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.

Omisión de la administración de Doxycyclinum TZF

En caso de que se omita una dosis del medicamento a la hora fija, el medicamento debe administrarse lo antes
posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es lo suficientemente largo, o continuar con
la administración regular del medicamento.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes
los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y consultar a un médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Reacciones adversas graves que ocurren muy raramente (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):
Aumento de la presión intracraneal, que se manifiesta con dolor de cabeza, trastornos de la visión (oscilopsia,
diplopía).
Reacciones adversas graves que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
con los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, disnea aguda y opresión en el pecho, edema de
los párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden estar acompañadas de la formación de
úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, ampollas que se rompen con descamación de grandes placas de
epidermis, debilidad, fiebre y dolor articular, taquicardia, shock anafiláctico que se manifiesta con confusión,
palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, oliguria, respiración agitada, debilidad y pérdida
de conocimiento.
Hipersensibilidad de la piel a la radiación UV (sol, solárium).
Diarrea grave, persistente y con sangre, que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa.
Esta condición puede ocurrir después de la administración de antibióticos, incluso 2 a 3 meses después de
terminar el tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a un médico lo antes posible.

• pancreatitis (se ha observado raramente);
• hepatitis, ictericia (se ha observado con una frecuencia desconocida);
• anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos, aumento o disminución del número de certains tipos de
  glóbulos blancos o rojos y plaquetas, cuyos síntomas pueden ser fatiga, hemorragias, mayor tendencia a
  presentar moretones y infecciones (se ha observado con una frecuencia desconocida);
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción
  cutánea, que generalmente desaparece por sí sola. Ocurre poco después de comenzar el tratamiento con
  doxiciclina para la infección por espiroquetas, por ejemplo, la enfermedad de Lyme (se ha observado con una
  frecuencia desconocida);
• separación de la placa ungueal del lecho ungueal causada por la luz (se ha observado con una frecuencia
  desconocida).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento

Reacciones adversas que ocurren raramente (ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000):

• trastornos de la síntesis de hem (porfiria);

Reacciones adversas que ocurren muy raramente (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):

• se ha observado protuberancia del ciático en lactantes y hipertensión intracraneal leve en niños y adultos
  después de la administración de dosis terapéuticas. Los síntomas de la hipertensión incluyen trastornos de la
  visión (por ejemplo, oscilopsia, diplopía). Se han notificado casos de pérdida permanente de la visión.

Reacciones adversas cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• inflamación de la región de los genitales y el ano, inflamación de la mucosa de la boca y la lengua, inflamación
  de la vagina;
• durante la administración prolongada de tetraciclinas, se han observado decoloraciones marrón-negro de la
  glándula tiroides, sin afectar su función;
• dolor de cabeza, mareo, enrojecimiento facial repentino;
• acúfenos;
• falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la lengua, dificultad para tragar,
  inflamación y úlcera del esófago, inflamación del intestino, cambios inflamatorios en la región del ano.
  Estos síntomas generalmente son leves y desaparecen después de suspender el medicamento. Decoloración de
  los dientes y (o) falta de crecimiento de los dientes (véase el punto 2).
• aumento leve y transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas; trastornos de la función hepática;
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, trastornos del crecimiento de los dientes, decoloración del esmalte;
  aumento de la concentración de urea en la sangre;
• malestar general.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos
Sanitarios, 02-222 Varsovia, ul. Jerozolimskie 181C, Tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxycyclinum TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxycyclinum TZF

El principio activo del medicamento es doxiciclina en forma de hyclato.
Cada cápsula dura contiene 100 mg de doxiciclina.
Los excipientes son: ácido alginico, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, almidón de maíz, lactosa monohidratada
(100 mg); componentes de la cápsula: colorante índigo, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, gelatina

Cómo se presenta Doxycyclinum TZF y qué contiene el paquete

10 cápsulas de color verde oscuro en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de
comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: