Doxiciclinum Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Doxycyclinum TZF, 20 mg/ml, solución para infusión

Doxycyclinum
Una ampolla contiene 100 mg de doxiciclina (en forma de doxiciclina hiclato)
en 5 ml de solución.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Doxycyclinum TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxycyclinum TZF
• 3. Cómo tomar Doxycyclinum TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxycyclinum TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxycyclinum TZF y para qué se utiliza

Doxycyclinum TZF contiene como principio activo la doxiciclina, un antibiótico perteneciente al grupo de las tetraciclinas. La doxiciclina inhibe el crecimiento de muchos microorganismos (bacterias y protozoos).

Indicaciones

El medicamento Doxycyclinum TZF se utiliza en las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores (por ejemplo, amigdalitis, faringitis, otitis media, sinusitis, bronquitis, neumonía);
• infecciones del tracto urinario - cistitis;
• enfermedades de transmisión sexual - uretritis no complicada, inflamación en la región pélvica;
• infecciones gastrointestinales, incluyendo salmonelosis, diarrea del viajero, cólera, amebiasis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo formas graves de acné vulgar causadas por microorganismos sensibles al medicamento.

2. Información importante antes de tomar Doxycyclinum TZF

Cuándo no tomar Doxycyclinum TZF

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la doxiciclina, otras tetraciclinas o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
en mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente ha presentado:

• trastornos de la función renal;
• trastornos de la función hepática;
• miastenia (enfermedad caracterizada por una fatiga y debilidad muscular excesiva);
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad de base alérgica caracterizada por dolor articular, erupción cutánea, fiebre);
• porfiria (enfermedad rara relacionada con el pigmento de la sangre).

En enfermedades en las que se sospecha una infección simultánea por sífilis, antes de iniciar el tratamiento, el médico recetará las pruebas diagnósticas adecuadas.
La doxiciclina no debe administrarse durante el período de desarrollo de los dientes (segunda mitad del embarazo, período neonatal, lactancia, niños menores de 8 años), ya que puede causar un decoloración dental permanente (amarillo-gris-marrón) o alterar el crecimiento dental normal.
Sin embargo, en algunos casos (por ejemplo, estados graves o que ponen en peligro la vida), el médico puede recetar la doxiciclina a niños menores de 8 años, si los beneficios potenciales de su administración superan el riesgo de aparición de estos trastornos.
Las tetraciclinas, incluida la doxiciclina, pueden causar hipersensibilidad a la luz. Durante el tratamiento, el paciente debe evitar la exposición al sol o la radiación UV artificial (por ejemplo, camas de bronceado)
debido al riesgo de aparición de una fotosensibilidad, que se manifiesta, por ejemplo, por enrojecimiento de la piel, hinchazón, ampollas. Si aparecen estos síntomas, el medicamento debe suspenderse de inmediato y se debe informar al médico.
Al igual que con otros antibióticos, durante la administración de doxiciclina puede ocurrir un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al antibiótico. Si aparecen síntomas que indiquen un crecimiento, por ejemplo, de una candidiasis (picazón persistente, enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico.
Si el paciente presenta diarrea persistente durante o después de la administración de Doxycyclinum TZF, debe informar a su médico. Puede ser un signo de colitis - una complicación relacionada con la administración de antibióticos. Es necesario suspender la administración del medicamento y, a veces, aplicar un tratamiento adecuado. No debe administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal o otros medicamentos con efecto astringente.
Se han notificado casos de fontanelas abombadas en lactantes y hipertensión intracraneal leve en niños y adultos después de la administración de dosis terapéuticas. Estos síntomas desaparecieron rápidamente después de suspender el medicamento.

Doxycyclinum TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• warfarina u otros medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre);
• ciclosporina (medicamento utilizado, entre otros, después de trasplantes);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis);
• penicilina u otros antibióticos del grupo de las penicilinas;
• medicamentos para dormir;
• rifampicina (medicamento antituberculoso);
• carbamazepina, difenilhidantoina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia).

Anticonceptivos orales
Doxycyclinum TZF puede reducir su eficacia, por lo que durante el tratamiento con doxiciclina y aún durante 7 días después de finalizar el tratamiento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.

Doxycyclinum TZF con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Doxycyclinum TZF puede reducir la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
No debe tomar el medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está en período de lactancia
La doxiciclina pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con doxiciclina, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Doxycyclinum TZF probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, puede causar mareos, visión doble o borrosa.
Por lo tanto, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Doxycyclinum TZF contiene pirosulfuro sódico (E 223)

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo de los bronquios.

Doxycyclinum TZF contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 ml de solución para infusión preparada, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El contenido de sodio procedente del disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la dilución preparada del producto (véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico"). Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el producto, debe consultar la hoja de instrucciones del disolvente utilizado.

3. Cómo tomar Doxycyclinum TZF

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento se administra por infusión intravenosa.
Dosis recomendada

Adultos y niños de 12 a 18 años

El primer día del tratamiento, se administra 200 mg de doxiciclina (2 ampollas) en una dosis única o en 2 dosis divididas - 100 mg cada 12 horas, y luego se administra una dosis de mantenimiento - 100 mg al día.
En infecciones graves, se administra 200 mg al día durante todo el período de tratamiento.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Niños de 8 a 12 años

La doxiciclina en el tratamiento de infecciones graves en niños de 8 a 12 años solo puede administrarse en situaciones en las que otros medicamentos no estén disponibles y los medicamentos disponibles probablemente no sean eficaces o estén contraindicados.
En tales casos, la dosificación de doxiciclina es la siguiente:
Niños con un peso corporal de 45 kg o menos:
Dosis inicial (primer día del tratamiento): 4,4 mg/kg de peso corporal (en una dosis única o 2 dosis divididas), y luego, desde el segundo día del tratamiento, 2,2 mg/kg de peso corporal (en una dosis única o 2 dosis divididas). La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
En el tratamiento de infecciones más graves, se administra hasta 4,4 mg/kg de peso corporal durante todo el período de tratamiento.
Niños con un peso corporal superior a 45 kg - se debe administrar la misma dosis que para los adultos.
El primer día, 200 mg, y luego 100 mg al día. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Niños menores de 8 años

No debe administrarse doxiciclina a niños menores de 8 años debido al riesgo de decoloración dental (véase el punto 2 y 4).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de administración del medicamento, que debe seguirse.
Método de preparación y administración de Doxycyclinum TZFse indica al final de la hoja de instrucciones, en el punto
"Información destinada exclusivamente al personal médico".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doxycyclinum TZF

Los síntomas de sobredosis son fiebre, enrojecimiento de la cara, mareos, y ocasionalmente, pérdida de conciencia (síncope).
Como el medicamento será administrado por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande, debe informar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar el medicamento en su embalaje original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.

Omisión de la administración de Doxycyclinum TZF

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de la administración de Doxycyclinum TZF

Es importante que el medicamento se administre según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe suspenderse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se suspende demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de finalizar el ciclo de tratamiento recomendado, debe comunicarse con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Doxycyclinum TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender la administración del medicamento y informar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Efectos adversos graves que ocurren muy raramente (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):
Aumento de la presión intracraneal, que se manifiesta por dolor de cabeza, trastornos de la visión (oscilopsia, visión doble).
Efectos adversos graves que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad, como erupción, disnea súbita y opresión en el pecho, edema de los párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden cursar con la formación de úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de epidermis, debilidad, fiebre y dolor articular, taquicardia, shock anafiláctico que se manifiesta por confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de pequeñas cantidades de orina, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conciencia.
Hipersensibilidad de la piel a la radiación UV (sol, camas de bronceado).
Diarrea grave, persistente durante un período prolongado o con sangre, que cursa con dolor abdominal o fiebre. Puede ser un signo de colitis grave (colitis pseudomembranosa). Estos síntomas pueden ocurrir después de la administración de antibióticos, incluso 2 a 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

• hepatitis, ictericia (observados raramente);
• pancreatitis (observada muy raramente);
• anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos, aumento o disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o rojos y plaquetas, cuyos síntomas pueden ser fatiga, hemorragias, mayor susceptibilidad a las infecciones (observados con una frecuencia desconocida);
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente desaparece por sí sola. Ocurre poco después de iniciar el tratamiento con doxiciclina para la infección por espiroquetas, por ejemplo, borreliosis (observada con una frecuencia desconocida);
• separación de la placa ungueal del lecho causada por la luz (observada con una frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Doxycyclinum TZF

Efectos adversos que ocurren raramente (ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000):

• trombosis venosa.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000):

• se ha observado protrusión de la fontanela en lactantes y hipertensión intracraneal leve (que se manifiesta por dolor de cabeza) en niños y adultos que reciben dosis altas de tetraciclinas. Estos síntomas desaparecen muy rápidamente después de suspender el medicamento. También se ha descrito una pérdida total de la visión.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la región genital y anal, inflamación de la mucosa de la boca y la lengua, inflamación de la vagina;
• trastornos de la síntesis del hemo (porfiria)
• durante la administración prolongada de tetraciclinas, se han observado decoloraciones marrón-negras de la tiroides, sin afectar su función;
• dolor de cabeza;
• acúfenos;
• dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dificultad para tragar, inflamación y úlcera del esófago. Estos síntomas generalmente son leves y no requieren la suspensión del tratamiento. La gran mayoría de estos efectos adversos ocurrieron durante el tratamiento con doxiciclina administrada en forma de cápsulas (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Doxycyclinum TZF). Decoloración dental y (o) falta de crecimiento dental.
• aumento transitorio y leve de la actividad de las enzimas hepáticas; trastornos de la función hepática;
• en pacientes que toman tetraciclinas durante un período prolongado, pueden ocurrir dolor articular, dolor muscular; decoloración dental, hipoplasia del esmalte dental;
• aumento de la concentración de urea en la sangre;
• malestar general, dolor, irritación, ardor en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxycyclinum TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura de 2 °C a 8 °C. Proteger de la luz.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxycyclinum TZF?

El principio activo del medicamento es la doxiciclina (en forma de doxiciclina hiclato).
1 ml de solución contiene 20 mg de doxiciclina
Los demás componentes del medicamento son: povidona K17, etanolamina, cloruro de magnesio hexahidratado, pirosulfuro sódico (E 223), agua para inyección.

• 223), agua para inyección.

Cómo se presenta Doxycyclinum TZF y qué contiene el paquete?

Solución transparente de color amarillo a ámbar.
Paquete: 10 ampollas de 5 ml en una caja de cartón.

Título y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

• Método de administraciónLa doxiciclina se administra lentamente, exclusivamente en forma de infusión intravenosa. La infusión debe durar de 1 a 4 horas (no menos de 1 hora y no más de 12 horas). Las soluciones de doxiciclina deben protegerse de la luz.
• Preparación de la solución para infusiónLa solución básica - el contenido de la ampolla se diluye con agua para inyección hasta 10 ml.

Solución para infusión - 10 ml de solución básica se diluye en 100 a 1000 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%.
La solución resultante, que contiene de 0,1 mg a 1 mg de doxiciclina en 1 ml, debe prepararse justo antes de su uso.
La solución debe protegerse de la luz.
No deben conservarse soluciones diluidas de doxiciclina.

• Incompatibilidades farmacéuticasLa solución de doxiciclina para infusión intravenosa tiene un pH ácido, por lo que muestra incompatibilidades físico-químicas con productos alcalinos y medicamentos no estables en un pH bajo, por ejemplo, soluciones de aminofilina, hidrocortisona, eritromicina, vitaminas del grupo B, warfarina, algunos sulfonamidas.