Doxiciclinum Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DOXYCYCLINUM POLFARMEX, 100 mg, cápsulas duras

Doxycyclinum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doxycyclinum Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxycyclinum Polfarmex
• 3. Cómo tomar Doxycyclinum Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxycyclinum Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxycyclinum Polfarmex y para qué se utiliza

El principio activo de Doxycyclinum Polfarmex es la doxiciclina, un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Inhibe el crecimiento de muchos microorganismos (bacterias y protozoos).

Indicaciones

• - Infecciones del tracto respiratorio: neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por cepas sensibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiellapneumoniaey otros microorganismos. Neumonía causada por Mycoplasma pneumoniae.Bronquitis crónica, sinusitis.
• - Infecciones del tracto urinario: causadas por cepas sensibles de Klebsiellaspp ., Enterobacterspp ., Escherichia coli, Enterococcus faecalisy otros microorganismos.
• - Enfermedades de transmisión sexual:incluyendo infecciones no complicadas de la uretra, cervix o ano causadas por Chlamydia trachomatis,infecciones no complicadas de la uretra causadas por Ureaplasma urealyticum, úlcera blanda (Haemophilus ducreyi),granuloma inguinal (Calymmatobacterium granulomatis).La doxiciclina se puede utilizar como antibiótico alternativo en el tratamiento de la sífilis y la gonorrea, cuando no se puede utilizar la penicilina.
• - Infecciones del tracto gastrointestinal:diarrea del viajero (causada por cepas enteropatogénicas de Escherichia coli),incluyendo la colitis pseudomembranosa aguda (como tratamiento de apoyo a los medicamentos antiparasitarios), cólera (Vibrio cholerae).
• - Infecciones del ojo:causadas por cepas sensibles de gonococos, estafilococos, Haemophilus influenzae;conjuntivitis incluyendo la conjuntivitis infecciosa causada por Chlamydiatrachomatis.
• - Rickettsiosis:fiebre Q, fiebre de las Montañas Rocosas, tifus, endocarditis causada por Coxiellaspp .,enfermedades transmitidas por garrapatas.
• - Infecciones de los tejidos blandos: causadas por cepas sensibles de Clostridiumssp., Propionibacteriumacnes.
• -Enfermedad de Lyme.
• - Otras infecciones:psitacosis (Chlamydia psittaci),brucelosis (Brucellaspp .,tratamiento en combinación con estreptomicina), peste (Yersinia pestis),tularemia (Francisella tularensis),

infecciones de etiología Pseudomonas pseudomallei,malaria.

• - Leptospirosis, gangrena gaseosa, tétanos:la doxiciclina se utiliza como medicamento alternativo.
• - Prevención:de la malaria, la diarrea del viajero, la leptospirosis.

2. Información importante antes de tomar Doxycyclinum Polfarmex

Cuándo no tomar Doxycyclinum Polfarmex:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la doxiciclina o a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en lactantes y niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas y en período de lactancia.

La doxiciclina no debe administrarse durante el período de desarrollo de los dientes (embarazo, lactantes y niños menores de 12 años), ya que puede causar decoloración permanente (amarillo-gris-marrón) de los dientes, alterar el desarrollo normal de los dientes y del esqueleto.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el paciente debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con:

• trastornos de la función hepática y (o) renal;
• porfiria (enfermedad rara relacionada con trastornos del metabolismo de la porfirina - uno de los componentes de los glóbulos rojos);
• miastenia (enfermedad caracterizada por una fatiga y debilidad muscular excesiva);
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad de base alérgica caracterizada por dolor articular, erupción cutánea, fiebre).

Durante el tratamiento con Doxycyclinum Polfarmex, el paciente debe informar a su médico si:

• aparece diarrea aguda y prolongada; no debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal o que tengan efecto astringente;
• aparecen síntomas de una nueva infección bacteriana no sensible a la doxiciclina o fúngica (que se manifiestan, por ejemplo, por picazón persistente, enrojecimiento de la piel), especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos.

En enfermedades en las que se sospecha una infección simultánea por sífilis, antes de iniciar el tratamiento, el médico recetará las pruebas diagnósticas adecuadas.
Las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina, pueden causar hipersensibilidad a la luz. Durante el tratamiento, el paciente debe evitar la exposición al sol o la radiación UV artificial (por ejemplo, solarium) debido al riesgo de hipersensibilidad a la luz, que se manifiesta, por ejemplo, por enrojecimiento de la piel, edema, ampollas. Si aparecen estos síntomas, el medicamento debe suspenderse de inmediato y el paciente debe consultar a un médico.
Para evitar la inflamación y la ulceración del esófago, el medicamento debe tomarse con anticipación (al menos 30 minutos) antes de acostarse y con un vaso de agua. Véase "Forma de administración" en el punto 3.

Doxycyclinum Polfarmex y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando:
Medicamentos antiácidos (que contienen iones de aluminio, calcio, magnesio, así como productos que contienen iones de hierro, zinc o bismuto) pueden reducir la absorción de la doxiciclina. Por lo tanto, estos productos alimenticios o medicamentos deben tomarse al menos 2 a 3 horas después de la administración de la doxiciclina.
Medicamentos sedantes (barbitúricos); rifampicina (medicamento antituberculoso); carbamazepina, difenilhidantoina, primidona, fenitoína (medicamentos antiepilépticos) o ciclosporina (medicamento utilizado después del trasplante de órganos) pueden reducir la eficacia de Doxycyclinum Polfarmex.
Los antibióticos del grupo de las penicilinas y otros antibióticos pueden reducir la eficacia de Doxycyclinum Polfarmex.
Las cefalosporinas pueden aumentar la toxicidad de Doxycyclinum Polfarmex.
El metoxiflurano (medicamento utilizado en la anestesia general) puede aumentar la toxicidad de la doxiciclina y causar daños graves en los riñones.
Los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) pueden aumentar la eficacia de Doxycyclinum Polfarmex.
Los medicamentos orales antidiabéticos (derivados de la sulfonylurea) pueden aumentar la eficacia de Doxycyclinum Polfarmex.
Los medicamentos anticonceptivos orales pueden reducir la eficacia de Doxycyclinum Polfarmex, por lo que se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales durante el tratamiento con doxiciclina.
La teofilina (utilizada, por ejemplo, en el asma) la administración concomitante con Doxycyclinum Polfarmex puede aumentar la frecuencia de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
Doxycyclinum Polfarmex puede alterar los resultados de las pruebas de catecolaminas en orina. Si el paciente debe someterse a alguna prueba, debe informar a su médico sobre la administración de Doxycyclinum Polfarmex.

Doxycyclinum Polfarmex y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Doxycyclinum Polfarmex puede reducir la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar Doxycyclinum Polfarmex a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En casos aislados, se han observado trastornos visuales transitorios que pueden afectar la seguridad al conducir vehículos.

Doxycyclinum Polfarmex contiene lactosa y sodio

El medicamento contiene lactosa monohidratada. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Doxycyclinum Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según la enfermedad y el estado del paciente, así como las directrices oficiales actuales para el uso de medicamentos antibacterianos. Antes de iniciar el tratamiento con doxiciclina, se realizará una prueba para aislar el microorganismo que causa la infección y determinar su sensibilidad a los medicamentos.
El tratamiento puede iniciarse antes de obtener el resultado de la sensibilidad del microorganismo.
Después de obtener el resultado, puede ser necesario cambiar el medicamento.

Dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años

En el primer día, se administra 200 mg de doxiciclina en una dosis única o en 2 dosis divididas (100 mg cada 12 horas), y luego se administra una dosis de mantenimiento de 100 mg al día.
En infecciones graves, se administra 200 mg al día durante todo el período de tratamiento.

Dosis recomendada para algunas infecciones

Malaria tropical resistente a la cloroquina

200 mg al día durante al menos 7 días. La doxiciclina debe administrarse en combinación con la quinina.

Enfermedad de Lyme

100 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 a 28 días, en la fase temprana de la enfermedad durante 14 a 21 días.

Enfermedades de transmisión sexual

Infecciones no complicadas de la uretra (excepto infecciones del ano en hombres); infecciones no complicadas de la uretra, cervix o ano causadas por Chlamydiatrachomatis;infecciones no complicadas de la uretra causadas por Ureaplasmaurealyticum:100 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 7 días.
Infecciones agudas de los testículos y el epidídimo causadas por Chlamydia trachomatiso Neisseria gonorrhoeae:100 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.
Sífilis primaria y secundaria: en pacientes alérgicos a la penicilina (excepto mujeres embarazadas) se administra 200 mg dos veces al día durante 2 semanas, como tratamiento alternativo a la penicilina.

Dosis para la prevención de infecciones

Malaria

En adultos y niños mayores de 12 años, se administra 100 mg al día. La profilaxis debe iniciarse 1 a 2 días antes del viaje a áreas donde la malaria es común. La doxiciclina debe administrarse durante todo el período de estancia en el área y durante 4 semanas después de abandonar el área donde la malaria es común. Debe consultar las directrices actuales para la prevención de la malaria en la región geográfica específica.

Diarrea del viajero

En adultos, se administra 200 mg el primer día del viaje (en una dosis única o 100 mg dos veces al día cada 12 horas), y luego 100 mg al día durante la estancia en el lugar, sin exceder 21 días.

Leptospirosis

200 mg en una dosis única administrada cada semana durante la estancia en el área donde la leptospirosis es común (sin exceder 21 días) y una dosis única de 200 mg después de abandonar el área.

Dosis para niños menores de 12 años

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años (véase también el punto 2).

Dosis para pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis. Sin embargo, se debe tener en cuenta que estos pacientes son más sensibles a los efectos adversos en el tracto gastrointestinal, por lo que deben seguir estrictamente las instrucciones descritas a continuación en el punto "Forma de administración".

Dosis para pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática

En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario cambiar la dosis.
En pacientes con insuficiencia hepática, se debe tener precaución. En estos pacientes, especialmente durante el tratamiento prolongado, la administración de dosis altas o la administración concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos, se recomienda realizar pruebas regulares de la función hepática.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento siempre la decide el médico. El antibiótico generalmente debe administrarse durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
En infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, el tratamiento generalmente dura al menos 10 días.

Forma de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Para evitar posibles irritaciones de la garganta o el intestino, las cápsulas deben tomarse en posición sentada o de pie, al menos 30 minutos antes de acostarse (es importante que el paciente no se acueste inmediatamente después de tomar la cápsula).
En pacientes que experimentan efectos adversos persistentes en el tracto gastrointestinal, el médico puede recomendar tomar el medicamento con las comidas.
La administración concomitante de la doxiciclina con las comidas reduce la frecuencia de efectos adversos en el tracto gastrointestinal y no afecta significativamente su absorción.
Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Doxycyclinum Polfarmex

Los síntomas de sobredosis de doxiciclina son: fiebre, enrojecimiento de la cara, mareo, ocasionalmente puede ocurrir una caída en la presión arterial. En caso de aparición de estos síntomas, el medicamento debe suspenderse de inmediato y el paciente debe consultar a un médico. En pacientes conscientes, se puede inducir el vómito o administrar medicamentos antiácidos o sales de calcio y magnesio.
En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la administración de Doxycyclinum Polfarmex

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Doxycyclinum Polfarmex

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a un médico de inmediato en caso de aparición de los siguientes efectos adversos graves:

• anafilaxia - confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de orina reducida, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conocimiento, pericarditis, que ocurren raramente,
• edema angioneurótico - edema localizado generalmente en la cara o la garganta, que dificulta la respiración, erupciones cutáneas, picazón, reacción medicamentosa con eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos) y síntomas generales, que ocurren raramente,
• reacciones de hipersensibilidad, hipotensión, disnea, taquicardia, pericarditis - dolor agudo detrás del esternón, tos seca y disnea, frecuencia de ocurrencia desconocida,
• reacciones cutáneas graves - erupción con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), debilidad, fiebre y dolor articular, sometimes con afectación de órganos internos (más comúnmente: hígado, riñones, pulmones), frecuencia de ocurrencia desconocida,
• múltiples heces acuosas y abundantes, a veces con moco, pus o sangre, fiebre, calambres abdominales, generalmente debajo del ombligo (colitis pseudomembranosa por sobrecrecimiento de Clostridium difficile), úlcera del esófago, esofagitis, que ocurren con frecuencia moderada,
• hipersensibilidad a la luz, que ocurre raramente,
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente es autolimitada. Ocurre poco después del inicio del tratamiento con doxiciclina para la infección por espiroquetas, por ejemplo, la enfermedad de Lyme, frecuencia de ocurrencia desconocida,
• daño hepático, a veces con pancreatitis, durante el tratamiento prolongado, que ocurre raramente.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Doxycyclinum Polfarmex:

Frecuencia de ocurrencia - por debajo
Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, esofagitis, dificultad para tragar, enteritis y colitis;
• erupción cutánea.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia moderada (en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia;
• eritema descamativo.

Los efectos adversos que ocurren raramente (en 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• fontanela bullosa en lactantes, aumento leve y transitorio de la presión intracraneal también en niños mayores y adultos (síntomas de hipertensión: visión borrosa - puntos ciegos, visión doble). Pueden ocurrir dolores de cabeza, mareo;
• trastornos de la visión como puntos ciegos, visión doble;
• urticaria, trastornos del desarrollo de los dientes, decoloración irreversible del esmalte dental;
• aumento de la concentración de urea en sangre;
• fotoonicolisis (separación de la placa ungueal de la base debido a la exposición a la luz).

Los efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• decoloración marrón-negra de la tiroides después de un tratamiento prolongado (sin trastornos de la función tiroidea);
• acúfenos.

Los efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones y parasitosis - durante el tratamiento prolongado o repetido con antibióticos puede ocurrir una infección localizada de la piel o la mucosa con bacterias o hongos no sensibles al medicamento, que se manifiestan por picazón en el ano, esofagitis, vulvovaginitis. También se han observado infecciones estafilocócicas del intestino delgado y grueso;
• porfiria;
• síntomas de la enfermedad serosa, eritema multiforme;
• enrojecimiento facial repentino;
• dolores abdominales,
• síntomas de hepatotoxicidad con un aumento leve y transitorio de la actividad de las aminotransferasas hepáticas,
• picazón,
• dolores musculares, dolores articulares;
• malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxycyclinum Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxycyclinum Polfarmex?

El principio activo del medicamento es la doxiciclina (Doxycyclinum).
1 cápsula dura contiene 100 mg de doxiciclina en forma de doxiciclina hyclato.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
Composición de la tapa y el cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Cómo es Doxycyclinum Polfarmex y qué contiene el paquete?

Cápsula dura, de tamaño N 1, que consta de un cuerpo y una tapa de color verde, sin abolladuras ni daños.
El paquete contiene 10 cápsulas duras en un blister, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Polonia)
tel.: 24 357 44 44
fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: