Doxicicline Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Doxycycline Genoptim

100 mg, cápsulas, duras

Doxyciclina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doxycycline Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxycycline Genoptim
• 3. Cómo tomar Doxycycline Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxycycline Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxycycline Genoptim y para qué se utiliza

La doxiciclina es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Inhibe el crecimiento de microorganismos sensibles a ella (bacterias y protozoos). Se utiliza en diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a ella. La doxiciclina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Se elimina con la orina y las heces.

Indicaciones

Doxycycline Genoptim se utiliza en las siguientes infecciones, causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina.

Terapéuticamente:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores - amigdalitis, faringitis, otitis media, sinusitis, bronquitis, neumonía.
• Infecciones del tracto urinario - pielonefritis, cistitis, uretritis.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones causadas por Chlamydia trachomatis, sífilis, úlcera blanda, granuloma inguinal, gonorrea.
• Algunas infecciones de los tejidos blandos.
• Infecciones del tracto gastrointestinal.
• Infecciones oculares - causadas por estafilococos y gonococos, Haemophilus influenzae, conjuntivitis crónica llamada tracoma. Estas infecciones pueden ser tratadas con doxiciclina sola o en combinación con medicamentos que actúan localmente.
• Enfermedad de Lyme.
• Otras infecciones - psitacosis, brucelosis (en combinación con estreptomicina), peste, tularemia.

Profiltácticamente:

• Paludismo.

2. Información importante antes de tomar Doxycycline Genoptim

Cuándo no tomar Doxycycline Genoptim:

• En pacientes alérgicos a la doxiciclina o a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• En mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas.
• En mujeres que están amamantando.

No se debe tomar Doxycycline Genoptim durante el desarrollo de los dientes (embarazo, período neonatal o en niños menores de 8 años), ya que la administración del medicamento puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón) o alterar el desarrollo normal de los dientes. Pueden surgir circunstancias (por ejemplo, estado grave o que pone en peligro la vida) en las que el médico recete Doxycycline Genoptim a un niño menor de 8 años, considerando que los beneficios esperados superan el riesgo de administrar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doxycycline Genoptim, debe discutirlo con su médico.

• Pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad a antibióticos o a otros alérgenos en el pasado deben informar a su médico antes de tomar Doxycycline Genoptim.
• La doxiciclina administrada durante el desarrollo de los dientes (último trimestre del embarazo, período perinatal, primera infancia) puede causar decoloración y daño a los dientes.
• Las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina, pueden causar hipersensibilidad a la luz. Durante el tratamiento, debe evitar la exposición al sol o a la radiación UV artificial (por ejemplo, camas de bronceado) debido al riesgo de enfermedades de la piel causadas por la luz (fotodermatosis), que se manifiestan como enrojecimiento de la piel, hinchazón, ampollas. Si aparecen estos síntomas, el medicamento debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico.
• Durante la administración de doxiciclina, puede ocurrir un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al antibiótico. Si aparecen síntomas que indican el desarrollo de otra infección, por ejemplo, una infección por hongos (picazón persistente, enrojecimiento de la piel), debe consultar a un médico.
• Pacientes con insuficiencia hepática deben informar a su médico.
• Pacientes con miastenia, lupus eritematoso sistémico o porfiria deben informar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que la doxiciclina puede agravar los síntomas de la enfermedad.
• En pacientes con insuficiencia renal grave, la eliminación de la doxiciclina por los riñones puede disminuir.
• Después de la administración de antibióticos del grupo de las tetraciclinas, puede ocurrir un abombamiento del fontanel en lactantes y una hipertensión intracraneal leve en niños y adultos. Estos síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento.
• En pacientes que toman tabletas o cápsulas del grupo de las tetraciclinas (incluyendo la doxiciclina), ha ocurrido esofagitis y úlceras del esófago en algunos casos. En la mayoría de los casos, los pacientes tomaron el medicamento sin agua o con una pequeña cantidad de líquido antes de acostarse.

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Uso del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Pacientes con trastornos de la función hepática o que toman medicamentos que pueden dañar el hígado deben informar a su médico antes de tomar Doxycycline Genoptim. En pacientes con estos trastornos, el médico determinará la dosis individualmente y, si es necesario, ordenará pruebas periódicas de la función hepática. En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario cambiar la dosis. En cada caso, el médico decide la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Doxycycline Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Medicamentos antiácidos que contienen iones de aluminio, calcio (incluyendo leche y productos lácteos, jugos de frutas), magnesio, así como preparados que contienen iones de hierro, zinc o bismuto, reducen la absorción de la doxiciclina. Este tipo de medicamentos y alimentos deben tomarse con un intervalo de al menos 2 horas desde la administración de la doxiciclina.
• Metoxiflurano (medicamento utilizado para la anestesia general). Si el paciente debe someterse a anestesia general, debe informar a su médico de que está tomando cápsulas de Doxycycline Genoptim.
• Medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina. Durante el tratamiento con estos medicamentos junto con la doxiciclina, el médico debe ordenar controles de los parámetros de la coagulación - puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos.
• Medicamentos orales anti-diabéticos derivados de la sulfonilurea. Durante el tratamiento con estos medicamentos junto con la doxiciclina, el médico debe ordenar controles de la glucemia en suero - puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos.
• Ciclosporina (medicamento que debilita la función del sistema inmunológico, utilizado, por ejemplo, después del trasplante de órganos o en la psoriasis). Si es necesario tomar ambos medicamentos al mismo tiempo, el médico ordenará controles de la concentración de ciclosporina en suero.
• Penicilina y otros antibióticos con actividad bactericida.
• Medicamentos anticonceptivos hormonales - la doxiciclina reduce su eficacia. Durante el tratamiento con la doxiciclina, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.
• Medicamentos como los barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital), carbamazepina, difenilhidantoina, fenitoína, primidona, rifampicina, pueden reducir la eficacia de la doxiciclina. En pacientes que toman estos medicamentos, el médico debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis diaria de doxiciclina.
• La teofilina puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos del tracto gastrointestinal. Si el paciente debe tomar teofilina y doxiciclina, el tiempo entre la administración de ambos medicamentos debe ser lo más largo posible.
• La doxiciclina puede interferir con los resultados de las pruebas para detectar catecolaminas en la orina.

Doxycycline Genoptim con alimentos, bebidas o alcohol

El alcohol puede reducir la eficacia de la doxiciclina.

Los alimentos que contienen calcio, como la leche y sus productos, jugos de frutas enriquecidos con calcio, deben consumirse al menos 2 horas antes de tomar las cápsulas de Doxycycline Genoptim o 2 horas después de tomarlas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Doxycycline Genoptim en mujeres embarazadas. Los antibióticos del grupo de las tetraciclinas atraviesan la placenta y se depositan en los tejidos del feto. La administración de antibióticos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo de los dientes (último trimestre del embarazo, período perinatal, primera infancia) puede causar decoloración permanente de los dientes y daño al esmalte.

Lactancia

La doxiciclina se excreta en la leche materna. Durante el tratamiento con la doxiciclina, se debe suspender la lactancia debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la luz en los lactantes o infecciones por hongos, así como efectos adversos relacionados con el desarrollo de los huesos y los dientes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir trastornos visuales transitorios, lo que puede afectar la seguridad al conducir vehículos o operar maquinaria.

Doxycycline Genoptim contiene tartrazina y sodio

El medicamento contiene 0,195 mg de tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Doxycycline Genoptim

Doxycycline Genoptim debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis según el tipo de infección y el estado general del paciente.

Al tomar Doxycycline Genoptim, no se puede obtener una dosis menor de 100 mg. El médico decidirá qué otro producto medicinal que contenga doxiciclina debe utilizarse.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes (de 12 a 17 años)

La dosis habitual de doxiciclina en el tratamiento de infecciones agudas en adultos y adolescentes de 12 a 17 años es de 200 mg en el primer día (en una sola dosis o en dosis divididas), seguida de una dosis de 100 mg/día. En el tratamiento de infecciones más graves, se administra una dosis de 200 mg/día durante todo el período de tratamiento.

Niños de 8 a 11 años

La administración de doxiciclina en el tratamiento de infecciones agudas en niños de 8 a 11 años debe considerarse cuidadosamente en situaciones en las que otros medicamentos no estén disponibles, probablemente no sean efectivos o estén contraindicados. En estos casos, se utilizan las siguientes dosis:

En niños con un peso corporal de 45 kg o menos:

La dosis inicial es de 4,4 mg/kg de peso corporal (en una sola dosis o en dos dosis divididas), seguida de una dosis de 2,2 mg/kg de peso corporal (en una sola dosis o en dos dosis divididas).

En el tratamiento de infecciones más graves, se administra una dosis de hasta 4,4 mg/kg de peso corporal durante todo el período de tratamiento.

En niños con un peso corporal superior a 45 kg

Se debe administrar la misma dosis que en adultos.

Niños menores de 8 años

No se debe administrar doxiciclina en niños menores de 8 años debido al riesgo de decoloración de los dientes (véase el punto 2 y 4).

Dosis recomendada en algunas unidades de enfermedad

• Gonorrea no complicada: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante al menos 7 días. Los resultados del tratamiento de las infecciones gonocócicas deben confirmarse mediante un cultivo de control 3 a 4 días después de finalizar el tratamiento.
• Enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatiso Ureaplasma urealyticum: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante 7 a 10 días.
• Sífilis primaria y secundaria (en pacientes alérgicos a la penicilina): 2 a 3 cápsulas (200 a 300 mg de doxiciclina) al día en dosis divididas durante al menos 2 semanas.
• Enfermedad de Lyme: 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) 2 veces al día (cada 12 horas) durante 14 a 28 días, en la fase temprana de la enfermedad durante 14 a 21 días.

Dosis para la profilaxis de la malaria

Se administra 1 cápsula (100 mg de doxiciclina) al día. La profilaxis debe comenzar 1 a 2 días antes del viaje planeado a áreas donde la malaria es común. La doxiciclina debe administrarse durante todo el período de estancia en la zona de riesgo y durante 4 semanas después de dejar la zona de riesgo de malaria.

Dosis en pacientes ancianos

No es necesario cambiar la dosis. Sin embargo, se debe recordar que los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos adversos del tracto gastrointestinal, por lo que deben seguir estrictamente las instrucciones descritas a continuación en el punto "Modo de administración".

Duración del tratamiento

El médico siempre decide la duración del tratamiento. El antibiótico generalmente debe administrarse durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.

En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, las cápsulas deben tomarse durante al menos 10 días.

Modo de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Para evitar posibles irritaciones del garganta o el intestino, las cápsulas deben tomarse sentado o de pie, al menos 30 minutos antes de acostarse (es importante que el paciente no se acueste inmediatamente después de tomar la cápsula).

En pacientes que experimentan efectos adversos persistentes del tracto gastrointestinal, el médico puede recomendar tomar el medicamento con las comidas.

La administración conjunta de la doxiciclina con las comidas reduce la frecuencia de los efectos adversos del tracto gastrointestinal y no afecta significativamente su absorción.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doxycycline Genoptim

Los síntomas de sobredosis de doxiciclina son: fiebre, enrojecimiento de la cara, mareo, ocasionalmente puede ocurrir un colapso. Si aparecen estos síntomas, el medicamento debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico. En pacientes conscientes, se puede inducir el vómito o administrar medicamentos antiácidos o sales de calcio y magnesio. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la administración de Doxycycline Genoptim

En caso de que se olvide una dosis del medicamento a la hora fija, debe tomarse lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Doxycycline Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y consultar a un médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

de inmediato:

Efectos adversos graves:

• Reacciones anafilácticas: respiración sibilante repentina, edema angioneurótico - edema de los párpados, labios o cara, dificultad para respirar, opresión en el pecho, taquicardia, fiebre, erupción cutánea o urticaria (reacción alérgica grave), shock anafiláctico con una caída significativa de la presión arterial. (frecuentes)
• Trastornos del estómago, pérdida del apetito, diarrea grave, persistente o con sangre (poco frecuentes). Pueden ocurrir hasta dos o tres meses después de tomar la última dosis del medicamento y pueden estar relacionados con dolor abdominal o fiebre. Pueden ocurrir después del tratamiento con antibióticos y ser un signo de colitis pseudomembranosa.
• Fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos o erupción cutánea (poco frecuentes). Pueden ser síntomas de un estado conocido como DRESS (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) y pueden ser graves y poner en peligro la vida.
• Reacciones cutáneas graves que llevan a un malestar general. (poco frecuentes)

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a un médico de inmediato:

• Reacción de Jarisch-Herxheimer (poco frecuente), que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente es auto-limitante. Ocurre poco después de comenzar el tratamiento con doxiciclina para infecciones por espiroquetas, por ejemplo, la enfermedad de Lyme (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• Erupción cutánea (frecuente) o descamación de la piel (poco frecuente).
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar de lo normal (frecuente). Puede ocurrir erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o quemaduras solares graves (frecuentes). En tal caso, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato.
• Dolor de cabeza (frecuente), que si es muy intenso, puede estar relacionado con trastornos visuales, como visión borrosa o pérdida de la visión.
• Esófagitis y (o) úlceras del esófago (poco frecuentes).
• Enfermedades de la sangre (poco frecuentes). Se debe a cambios en el número de diferentes tipos de células en la sangre. Los síntomas pueden incluir fatiga, tendencia a los moretones o infecciones.
• Hipotensión (frecuente).
• Taquicardia (frecuente).
• Dolor en las articulaciones o los músculos (poco frecuente).
• Dolor abdominal o diarrea (poco frecuente).

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas o vómitos
• exacerbación de la enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES). Es un estado alérgico que causa dolor en las articulaciones, erupción cutánea y fiebre
• pericarditis (inflamación del corazón)
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• acidez estomacal, dispepsia
• vaginitis

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• pancreatitis, que causa un dolor abdominal intenso y dolor de espalda
• piel y ojos amarillos (ictericia), pancreatitis
• dificultad para tragar, dolor de lengua o boca
• enrojecimiento de la piel (enrojecimiento)
• zumbido o pitido en el oído
• dolor y picazón en el ano y (o) los genitales
• colitis
• fontanel abombado (punto blando en la cabeza) en lactantes
• hipertensión intracraneal (dolor de cabeza intenso con cambios en la visión)
• inflamación y daño hepático
• anomalías en las pruebas de la función hepática
• decoloración del tejido tiroideo con la administración a largo plazo
• ansiedad
• separación de la uña del lecho ungueal después de la exposición al sol
• aumento de la concentración de urea en la sangre
• manchas más oscuras en la piel

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• decoloración de los dientes.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxycycline Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxycycline Genoptim?

El principio activo del medicamento es la doxiciclina en forma de hyclato. Cada cápsula dura contiene 100 mg de doxiciclina.

Ingredientes auxiliares: hipromelosa (12,25 - 21 mPa.s), hipromelosa (4,0 – 6,0 mPa.s), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Composición de la cápsula (tapa y cuerpo):

gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), azul brillante (E 133), amarillo de quinolina (E 104), tartrazina (E 102).

Cómo se presenta Doxycycline Genoptim y qué contiene el paquete?

Cápsula dura, gelatinosa, que consta de un cuerpo y una tapa de color verde, de tamaño "2".

Blíster de PVC/aluminio, en una caja de cartón. El paquete contiene 10 cápsulas duras.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Varsovia

tel. 607 696 231

correo electrónico: [email protected]

Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: