Dobutamine Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DOBUTAMINA TZF 250 mg, liofilizado para preparar una solución para infusión
Hidrocloruro de dobutamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dobutamine TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dobutamine TZF
• 3. Cómo tomar Dobutamine TZF
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Dobutamine TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dobutamine TZF y para qué se utiliza

La dobutamina, principio activo de Dobutamine TZF, es una amina catecolamina sintética. El medicamento aumenta la fuerza de contracción del músculo cardíaco, acelera ligeramente la frecuencia cardíaca y la conducción auriculoventricular.

Indicaciones

La dobutamina se utiliza en la insuficiencia cardíaca aguda que ocurre en el choque cardiogénico, el infarto de miocardio, después de las operaciones de cirugía cardíaca.
Niños y adolescentes
Dobutamine TZF está indicado en niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años), cuando es necesario obtener un efecto inotrópico positivo en pacientes con disminución del volumen de eyección del ventrículo en estados de hipoperfusión debido a la insuficiencia cardíaca no controlada después de las operaciones de cirugía cardíaca, en el curso de la cardiomiopatía, en el choque cardiogénico o séptico.

2. Información importante antes de tomar Dobutamine TZF

Cuándo no tomar Dobutamine TZF

• Si el paciente es alérgico a la dobutamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica con estenosis de la vía de salida del ventrículo izquierdo.
• Si el paciente tiene una condición llamada estenosis hipertrófica de la válvula aórtica.

Precauciones y advertencias

Dobutamine TZF se administra solo por infusión intravenosa a través de personal médico adecuadamente capacitado. Durante la infusión intravenosa de dobutamina, el personal médico controla con frecuencia la frecuencia y la regularidad del ritmo cardíaco, la presión arterial, el electrocardiograma, la diuresis y la velocidad de la infusión.
La dobutamina puede acelerar la frecuencia cardíaca, aumentar la presión arterial sistólica o empeorar la arritmia. En tales casos, el médico debe reducir la dosis del medicamento o suspender temporalmente la administración de dobutamina.
La dobutamina puede aumentar los latidos ventriculares adicionales, pero raramente se produce taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. Dado que la dobutamina facilita la conducción auriculoventricular, en pacientes con flutter o fibrilación auricular puede producirse una respuesta ventricular rápida.
Se debe tener especial precaución al administrar dobutamina a pacientes con infarto de miocardio. Una aceleración significativa de la frecuencia cardíaca o un aumento de la presión arterial puede aumentar la isquemia del miocardio y causar angina de pecho y elevación del segmento ST en el electrocardiograma.
Los compuestos inotrópicos, incluida la dobutamina, no mejoran la hemodinamia en la mayoría de los pacientes con obstrucción mecánica que empeora el llenado ventricular o (y) el flujo de salida del ventrículo. Esto se aplica a pacientes con tamponamiento cardíaco, estenosis de la válvula aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática.
En pacientes que han recibido previamente bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, puede producirse una ligera vasoconstricción periférica.
No se recomienda el uso de dobutamina como alternativa a las pruebas de esfuerzo en pacientes con angina inestable, bloqueo de rama del haz auriculoventricular, enfermedades valvulares cardíacas, estenosis de la arteria pulmonar o otras enfermedades cardíacas que puedan ser inadecuadas para realizar una prueba de esfuerzo con dobutamina.
Una posible complicación del infarto de miocardio es la ruptura del corazón. El riesgo de ruptura del corazón (septal y de la pared libre) depende de factores como el lugar y el momento del infarto.
A veces, durante la administración de dobutamina, se observa una disminución de la presión arterial. En tales casos, generalmente la reducción de la dosis del medicamento o la interrupción de la infusión produce un rápido aumento de la presión hasta los valores iniciales. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesaria una intervención más seria del médico y la normalización de la presión no es rápida.
La dobutamina debe administrarse con gran precaución a pacientes con presión arterial significativamente baja con choque cardiogénico (presión arterial media por debajo de 70 mmHg).
En pacientes con volumen de sangre circulante disminuido, antes de iniciar el tratamiento, debe reponerse el volumen de sangre circulante.
La persistencia de presión arterial baja o la disminución constante de la presión durante el uso de dobutamina, a pesar de la presión de llenado adecuada del ventrículo derecho y la capacidad de eyección del corazón, puede ser un indicio para la administración de medicamentos vasoconstrictores, como la dopamina o la noradrenalina.
Los pacientes con insuficiencia renal deben informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Niños

La taquicardia y el aumento de la presión arterial son más frecuentes y graves en niños que en adultos. Hay informes de menor sensibilidad del sistema cardiovascular de los recién nacidos a la dobutamina y parece que el efecto hipotensor (presión arterial baja) es más frecuente en adultos que en niños pequeños.
Por lo tanto, el uso de dobutamina en niños debe ser monitoreado cuidadosamente.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Dobutamine TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la dobutamina, lo que puede reducir la eficacia de los medicamentos administrados o causar efectos adversos peligrosos. Esto se aplica especialmente a:

• anestésicos halogenados generales;
• entacapona (medicamento utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson y trastornos del movimiento);
• β-bloqueantes (grupo de medicamentos que actúan como antagonistas de los receptores β1 y β2 adrenérgicos, utilizados en hipertensión arterial, enfermedad coronaria, trastornos del ritmo cardíaco, hipertiroidismo, glaucoma, ansiedad).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Dobutamine TZF solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica.

3. Cómo tomar Dobutamine TZF

Dobutamine TZF está indicado solo para uso en atención médica cerrada, bajo control estricto de un médico.
La dobutamina debe administrarse solo por infusión intravenosa.
El medicamento solo puede ser administrado por personal médico calificado.

Dosis recomendada

Adultos

Se utiliza comúnmente desde 2,5 microgramos/kg de peso corporal por minuto hasta 10 microgramos/kg de peso corporal por minuto. En algunos pacientes, la dosis de 0,5 microgramos/kg de peso corporal por minuto es suficiente. La necesidad de administrar dobutamina en dosis más altas, a veces incluso hasta 40 microgramos/kg de peso corporal por minuto, es muy rara.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años), se recomienda ajustar la dosis inicial de 5 microgramos/kg de peso corporal por minuto según la respuesta clínica en el rango de 2 a 20 microgramos/kg de peso corporal por minuto.
A veces, la respuesta se logra con una dosis baja de 0,5 a 1,0 microgramos/kg de peso corporal por minuto. La dosis necesaria para los niños no se puede determinar de antemano. Debe calcularse teniendo en cuenta el probablemente más estrecho intervalo terapéutico que en adultos.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.
La solución preparada de dobutamina debe usarse dentro de las 24 horas.
El método de administración del medicamento y la preparación de la solución se indican al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dobutamine TZF

Los síntomas de sobredosis de dobutamina se observan raramente.
Como resultado de la sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: pérdida del apetito, náuseas, vómitos, temblores musculares, ansiedad aumentada, sensación de palpitaciones, dolores de cabeza, respiración superficial y dolores anginosos o dolores no característicos en el pecho. Además, la dobutamina puede causar hipertensión arterial y trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, hasta fibrilación ventricular). Puede producirse hipotensión.
En caso de que ocurran los síntomas anteriores, el medicamento debe suspenderse de inmediato y consultar a un médico.

Omision de la ingesta de Dobutamine TZF

El medicamento se administra en el hospital, por lo que omitir la administración del medicamento a una hora determinada es poco probable.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Dobutamine TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En pacientes que reciben dobutamina en una infusión que dura más de 72 horas, puede desarrollarse tolerancia al medicamento. Para mantener el efecto de la dobutamina al mismo nivel, puede ser necesario aumentar gradualmente las dosis.
Muy a menudo(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia
• dolor en el pecho
• trastornos del ritmo cardíaco.

Frecuentemente(que ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• aumento o disminución de la presión arterial
• vasoconstricción (espasmo vascular)
• dolor anginoso
• palpitaciones
• síntomas similares a los de asma (broncoespasmo), respiración superficial
• disnea
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• inhibición de la coagulación de la sangre
• erupción cutánea
• fiebre
• inflamación de las venas (flebitis en el lugar de la inyección).

No muy a menudo(que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes)

• taquicardia ventricular
• latidos ventriculares y auriculares (fibrilación ventricular, fibrilación auricular)
• infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco).

Muy raramente(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

• bradicardia
• paro cardíaco
• insuficiente suministro de sangre al corazón (isquemia del miocardio)
• bajo nivel de potasio (hipopotasemia), en algunos casos, el médico puede considerar la monitorización de los niveles de potasio
• manchas en la piel (equimosis), necrosis de la piel en el lugar de la inyección intravenosa de dobutamina
• vasoconstricción de las arterias coronarias.

Frecuencia desconocida- la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• dolor en el pecho causado por estrés (cardiomiopatía inducida por estrés)
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo erupción cutánea, fiebre, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y síntomas similares a los de asma (broncoespasmo)
• espasmos musculares (espasmos clónicos) en pacientes que reciben dobutamina con insuficiencia renal grave
• ritmo ectópico (tipo de trastorno del ritmo cardíaco)
• resultados anormales de las pruebas de función cardíaca (elevación del segmento ST en el electrocardiograma)
• inflamación del miocardio (miocarditis eosinofílica) en pacientes trasplantados de corazón
• bloqueo cardíaco (obstrucción de la vía de salida del ventrículo izquierdo)
• ruptura del corazón
• ansiedad
• náuseas
• entumecimiento (parestesia)
• temblores
• aumento de la necesidad de orinar
• sensación de calor
• contracciones musculares breves y rápidas (mioclonías)
• trastornos de la función del miocardio (cardiomiopatía de estrés, también conocida como síndrome de Takotsubo), que se manifiestan como dolor en el pecho, disnea, mareos, síncopes, ritmo cardíaco irregular, que ocurren durante la administración de dobutamina en la ecocardiografía de estrés.

La dificultad para el flujo de salida del ventrículo izquierdo se ha observado durante la ecocardiografía de estrés.
En casos muy raros, durante la realización de la prueba de esfuerzo con dobutamina, se ha observado ruptura del corazón con resultado de muerte.
La miocarditis eosinofílica se ha observado en pacientes con corazón trasplantado a quienes se les administró múltiples medicamentos, como la dobutamina o otros medicamentos inotrópicos (medicamentos que modulan la fuerza de contracción del corazón), antes del trasplante.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dobutamine TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No desechar el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dobutamine TZF?

El principio activo del medicamento es dobutamina en forma de clorhidrato de dobutamina.
Una ampolla contiene 250 mg de dobutamina en forma de clorhidrato de dobutamina.
Los demás componentes son: manitol.
Para obtener el valor adecuado de pH, se utiliza una solución de 0,1 mol/l de HCl.

Cómo es Dobutamine TZF y qué contiene el embalaje?

Liofilizado blanco o casi blanco en forma de disco o fragmentos de diferentes tamaños.

Embalaje

1 o 25 ampollas en una caja de cartón

Título y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Método de administración del medicamento

La dobutamina se administra solo por infusión intravenosa continua utilizando dispositivos que dosifican con precisión el medicamento.
La velocidad de la infusión y el tiempo de administración deben ajustarse según la frecuencia y el ritmo cardíaco del paciente, teniendo en cuenta los parámetros hemodinámicos (presión arterial, presión de llenado del ventrículo, presión venosa central, presión de oclusión en la arteria pulmonar, volumen de eyección o gasto cardíaco, diuresis).
Método de administración en niños
Para administrar el producto farmacéutico en forma de infusión continua utilizando una bomba de infusión, la solución debe diluirse con una solución de glucosa al 5% o una solución de cloruro de sodio al 0,9% para obtener una concentración de dobutamina de 0,5 a 1 mg/ml (como máximo 5 mg/ml con limitación del volumen de líquido).
La administración de soluciones con concentraciones más altas solo está permitida a través de acceso a una vena central.
La solución de dobutamina para infusión intravenosa es incompatible con soluciones que contienen bicarbonato de sodio u otras soluciones con un pH altamente alcalino.
No se debe mezclar la solución de dobutamina con otros medicamentos.
Al preparar la solución de dobutamina, no se debe agregar una solución de bicarbonato de sodio al 5% ni otras soluciones con un pH altamente alcalino.
El clorhidrato de dobutamina no debe mezclarse con sustancias o soluciones que contienen etanol o pirrosulfuro de sodio.

Método de preparación de la solución

En una ampolla que contiene 250 mg de dobutamina, se debe agregar 20 ml de agua para inyección o 20 ml de solución de glucosa al 5%. La solución resultante, después de agitar, se debe diluir introduciéndola en 250 ml o 500 ml de uno de los siguientes líquidos para infusión: solución de glucosa al 5%, solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% en solución de cloruro de sodio al 0,9% en una proporción de 1:1. La solución preparada de esta manera, dependiendo del volumen del líquido utilizado para la dilución, tiene las siguientes concentraciones:
250 ml de solución para infusión - 1000 microgramos de dobutamina en 1 ml.
500 ml de solución para infusión - 500 microgramos de dobutamina en 1 ml.
Las soluciones de dobutamina pueden conservarse durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (nevera). También mantienen la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente.
Nota: El cambio de color de la solución almacenada a temperatura ambiente a un color ligeramente rosa no afecta la estabilidad fisicoquímica del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas

La solución de dobutamina no debe mezclarse con otros medicamentos.
No se debe agregar una solución de bicarbonato de sodio al 5% ni otras soluciones con un pH altamente alcalino a la solución de dobutamina.
El clorhidrato de dobutamina no debe mezclarse con sustancias o soluciones que contienen etanol o pirrosulfuro de sodio.