Dobutamin iameln

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dobutamina hameln 12,5 mg/ml concentrado para solución para infusión

Dobutamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dobutamina hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dobutamina hameln
• 3. Cómo usar Dobutamina hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dobutamina hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dobutamina hameln y para qué se utiliza

Dobutamina hameln pertenece a un grupo de medicamentos llamados aminas catecolaminérgicas. Tiene un efecto que aumenta la eficacia del trabajo del corazón. Fortalece la acción de bombeo del corazón, aumenta el flujo sanguíneo en el cuerpo y dilata las venas y arterias.

Dobutamina hameln se utiliza:

• para tratar la insuficiencia cardíaca (descompensación de la insuficiencia cardíaca), si el corazón no late con suficiente fuerza (disminución de la contractilidad),
• para la insuficiencia cardíaca con presión arterial muy baja (hipotensión),
• para detectar un flujo sanguíneo débil hacia el corazón (pruebas de esfuerzo cardiológico).

Niños y adolescentes
El uso de Dobutamina hameln está indicado en niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años),
cuando es necesario obtener un efecto inotrópico positivo en pacientes con reducción del volumen sistólico en estados de hipoperfusión debido a insuficiencia cardíaca descompensada después de procedimientos cardioquirúrgicos, en el curso de cardiomiopatía, en choque cardiogénico o séptico.

2. Información importante antes de usar Dobutamina hameln

Cuándo no usar Dobutamina hameln:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la dobutaminao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Si el paciente ha experimentado estos síntomas anteriormente.
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o de los vasos sanguíneos, que impide que el corazón se llene o expulse sangre correctamente(será diagnosticado por el médico).
• si el paciente tiene volumen de sangre circulante muy bajo(hipovolemia).
• si el paciente padece hipertensión arterial debido a un tumor cerca del riñón (feocromocitoma).

Dobutamina hameln no debe usarse para detectar un flujo sanguíneo débil hacia el corazón, si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas o vasculares.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Dobutamina hameln, debe discutirlo con su médico.
Antes de comenzar a usar, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene asma y alergia a los sulfitos
• el paciente tiene enfermedad coronaria grave del corazón,
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda (súbita).

Niños
La taquicardia y el aumento de la presión arterial son más frecuentes y graves en niños que en adultos. Hay informes de menor sensibilidad del sistema cardiovascular de los recién nacidos a la dobutamina y parece que el efecto hipotensor se observa con más frecuencia en adultos que en niños pequeños. Por lo tanto, el médico monitoreará cuidadosamente el uso de dobutamina en niños.
Se debe tener precaución en niños al administrar dosis altas de dobutamina.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis requerida para el niño.

Dobutamina hameln y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es importante informar al médico, ya que los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Dobutamina hameln:

• beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el ritmo cardíaco irregular),
• alfa-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la hiperplasia prostática),
• vasodilatadores (medicamentos que relajan los vasos sanguíneos en el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca grave);
• medicamentos hipoglucémicos (medicamentos utilizados para tratar la diabetes)
• inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),
• dopamina (utilizada para aumentar la frecuencia cardíaca y la presión arterial),
• anestésicos inhalatorios,
• entacapona (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). El médico decidirá si la administración de dobutamina es beneficiosa para el paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe administrar dobutamina a mujeres embarazadas, a menos que sea médicamente justificable. Si la administración de dobutamina es necesaria durante la lactancia, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dobutamina hameln contiene metabisulfito de sodio (E223). El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Dobutamina hameln contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodiopor (23 mg) por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Dobutamina hameln

Dobutamina hameln solo puede ser administrada por personal médico calificado en condiciones de disponibilidad de equipo de rescate.

Dosis

La velocidad de infusión requerida depende de la respuesta al tratamiento y la aparición de efectos adversos. El médico determina qué dosis de dobutamina recibe cada paciente y ajusta la velocidad de flujo y la duración de la infusión.
Dosis en adultos:
La mayoría de los pacientes responden a una dosis de 2,5–10 microgramos de dobutamina por kg de peso corporal por minuto. Se puede administrar una dosis de hasta 40 microgramos de dobutamina por kg de peso corporal por minuto.
Dosis en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años de edad) se recomienda ajustar la dosis inicial de 5 microgramos/kg de peso corporal/minuto según la respuesta clínica en un rango de 2 a 20 microgramos/kg de peso corporal/minuto. Ocasionalmente, la respuesta se logra con una dosis baja de 0,5 a 1,0 microgramo/kg de peso corporal/minuto.
Se ha demostrado que la dosis mínima efectiva en niños es mayor que en adultos. Al administrar dosis más altas, debe tener especial cuidado, ya que se ha demostrado que la dosis máxima tolerada en el tratamiento de niños es menor que las dosis utilizadas en adultos. La mayoría de los efectos adversos (especialmente taquicardia) se observaron después de la administración de dobutamina en una dosis igual o mayor a 7,5 microgramos/kg de peso corporal/minuto, pero para una rápida desaparición de los efectos adversos es suficiente disminuir la velocidad o interrumpir la infusión de dobutamina.
Entre los niños, se notó una gran variabilidad en relación con la concentración de dobutamina en suero que induce una respuesta hemodinámica (umbral), así como la velocidad de respuesta hemodinámica al aumento de la concentración en suero, lo que indica que no se puede determinar de antemano la dosis requerida para los niños y la dosis debe determinarse teniendo en cuenta el intervalo terapéutico probablemente más estrecho en los niños.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es posible que ocurran los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• taquicardia
• dolor en el pecho
• trastornos del ritmo cardíaco
• resultado anormal de la prueba de función cardíaca (elevación del segmento ST del electrocardiograma) durante la prueba de esfuerzo con dobutamina

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• aumento o disminución de la presión arterial
• vasoconstricción (constricción de los vasos)
• latido cardíaco irregular (palpitaciones)
• taquicardia ventricular (frecuencia cardíaca rápida)
• dolor de cabeza
• síntomas similares a los del asma (broncoespasmo)
• disnea
• aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia)
• inhibición de la coagulación
• aumento de la necesidad de orinar (con dosis altas)
• náuseas (náuseas)
• erupción (exantema)
• fiebre
• inflamación de la vena en el lugar de la inyección (flebitis)
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluidos síntomas de erupción
• miocarditis eosinofílica (miocarditis eosinofílica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):

• contracciones ventriculares no controladas (fibrilación ventricular)
• infarto de miocardio (infarto del miocardio)
• contracciones auriculares no controladas (fibrilación auricular)
• obstrucción del flujo de sangre hacia la cámara izquierda del corazón durante la prueba de esfuerzo con dobutamina
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) y episodios asmáticos graves, potencialmente mortales, probablemente causados por hipersensibilidad al metabisulfito de sodio (véase el punto 2).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10,000 personas):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• insuficiente flujo sanguíneo hacia el corazón (isquemia del miocardio)
• bajo nivel de potasio (hipopotasemia)
• manchas en la piel (púrpura)
• bloqueo de la conducción cardíaca
• constricción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón (vasoespasmo coronario)
• áreas negras en la piel (necrosis cutánea)
• espasmos musculares (mioclonías) en pacientes con insuficiencia renal grave que reciben dobutamina
• rotura mortal del corazón durante la prueba de esfuerzo con dobutamina

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho inducido por estrés (miocardiopatía por estrés)
• trastornos de la función cardíaca (disminución de la presión en las capilares pulmonares)
• trastornos de la función del miocardio (miocardiopatía por estrés, también conocida como síndrome de Takotsubo), que se manifiestan como dolor en el pecho, disnea, mareos, síncope, ritmo cardíaco irregular, y ocurren durante el uso de dobutamina en la ecocardiografía de esfuerzo

Otros efectos adversos observados:

• ansiedad
• entumecimiento (parestesia)
• movimientos involuntarios (temblor)
• sensación de calor y ansiedad
• espasmo muscular

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dobutamina hameln

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No use este medicamento si nota que la solución no es transparente y libre de partículas sólidas o si el paquete está dañado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
• Conservar las ampollas en el paquete original para protegerlas de la luz.
• No congelar. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dobutamina hameln?

El principio activo del medicamento es dobutamina.
1 ml de concentrado contiene 12,5 mg de dobutamina.
1 ampolla de 20 ml de Dobutamina hameln contiene 250 mg de dobutamina.
Los demás componentes son: metabisulfito de sodio, ácido clorhídrico 1N (para ajustar el pH) y agua para inyección

Cómo se presenta Dobutamina hameln y qué contiene el paquete?

Dobutamina hameln es un concentrado transparente, incoloro o ligeramente amarillento para solución para infusión.
El paquete primario es una ampolla de vidrio incoloro (tipo I) que contiene 20 ml de Dobutamina hameln. La caja de cartón contiene 1, 5 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08.02.2025

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Guía de preparación del medicamento:

Dobutamina hameln 12,5 mg/ml concentrado para solución para infusión

La información completa sobre las indicaciones y otra información puede encontrarse en la Ficha Técnica del Medicamento.

1. Dosis y vía de administración

La dosis de Dobutamina hameln debe ajustarse individualmente.

La velocidad de infusión requerida depende de la respuesta del paciente al tratamiento y la aparición de efectos adversos.

Dosis

Dosis en adultos:
La experiencia ha demostrado que la mayoría de los pacientes responden a dosis de 2,5–10 microgramos de dobutamina por kg de peso corporal por minuto. Se puede administrar una dosis de hasta 40 microgramos de dobutamina por kg de peso corporal por minuto.
Dosis en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años de edad) se recomienda ajustar la dosis inicial de 5 microgramos/kg de peso corporal/minuto según la respuesta clínica en un rango de 2 a 20 microgramos/kg de peso corporal/minuto. Ocasionalmente, la respuesta se logra con una dosis baja de 0,5 a 1,0 microgramo/kg de peso corporal/minuto.
Se ha demostrado que la dosis mínima efectiva en niños es mayor que en adultos. Al administrar dosis más altas, debe tener especial cuidado, ya que se ha demostrado que la dosis máxima tolerada en el tratamiento de niños es menor que las dosis utilizadas en adultos. La mayoría de los efectos adversos (especialmente taquicardia) se observaron después de la administración de dobutamina en una dosis igual o mayor a 7,5 microgramos/kg de peso corporal/minuto, pero para una rápida desaparición de los efectos adversos es suficiente disminuir la velocidad o interrumpir la infusión de dobutamina.
Entre los niños, se notó una gran variabilidad en relación con la concentración de dobutamina en suero que induce una respuesta hemodinámica (umbral), así como la velocidad de respuesta hemodinámica al aumento de la concentración en suero, lo que indica que no se puede determinar de antemano la dosis requerida para los niños y la dosis debe determinarse teniendo en cuenta el intervalo terapéutico probablemente más estrecho en los niños.

Las siguientes tablas muestran la relación entre la velocidad de infusión y la concentración inicial para diferentes dosis del medicamento.

Dosis utilizando bombas de infusión
1 ampolla de Dobutamina hameln 12,5 mg/ml (250 mg en 20 ml) diluida a un volumen de solución de 500 ml (concentración final de 0,5 mg/ml)

* Cuando se utiliza una concentración dos veces mayor, es decir, 500 mg de dobutamina se agregan a 500 ml, o 250 mg se agregan a 250 ml de solución, la velocidad de infusión debe reducirse a la mitad.
Administración utilizando bombas de infusión de jeringa
1 ampolla de Dobutamina hameln 12,5 mg/ml (250 mg en 20 ml) diluida a un volumen de solución de 50 ml (concentración final de 5 mg/ml)

La bomba de infusión de jeringa seleccionada debe ser adecuada para el volumen y la velocidad de administración.
La información detallada sobre las soluciones adecuadas para diluir se encuentra en el punto 6.6 de la Ficha Técnica del Medicamento.

Ecocardiografía de esfuerzo con dobutamina (solo población adulta)

La administración en la prueba de esfuerzo ecocardiográfico consiste en aumentar gradualmente la infusión de dobutamina.
El esquema de dosificación más comúnmente utilizado comienza con una dosis de 5 microgramos/kg de peso corporal/minuto de dobutamina, que se aumenta cada 3 minutos a 10, 20, 30, 40 microgramos/kg de peso corporal/minuto, hasta alcanzar el punto final diagnóstico (véase método y duración de la administración).
Si no se alcanza el punto final, se puede administrar sulfato de atropina en una dosis de 0,5 a 2 mg en dosis divididas de 0,25-0,5 mg a intervalos de 1 minuto para aumentar la frecuencia cardíaca. Alternativamente, la velocidad de infusión de dobutamina se puede aumentar a 50 microgramos/kg de peso corporal/minuto.
La administración de dobutamina en niños y adolescentes se limita al tratamiento de pacientes que requieren un efecto inotrópico positivo.
Vía de administración

El concentrado para solución para infusión debe diluirse antes de la administración.

Solo para infusión intravenosa. Debe diluirse a un volumen de 50 ml o más.
La infusión intravenosa de dobutamina es posible después de la dilución con soluciones de infusión compatibles, como: solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) o cloruro de sodio al 0,45% (4,5 mg/ml) en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml).
Las soluciones de infusión deben prepararse justo antes de su uso.
Debido al corto período de semivida de la dobutamina, debe administrarse en una infusión intravenosa continua.
Al suspender el tratamiento, debe reducir gradualmente la dosis de dobutamina.
La duración del tratamiento depende de las necesidades clínicas y debe ser lo más corta posible.
Si la dobutamina se administra de forma continua durante más de 72 horas, puede ocurrir tolerancia, lo que requiere un aumento de la dosis.
Durante la administración de dobutamina, debe monitorear muy de cerca la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, la presión arterial, la diuresis y la velocidad de infusión. Si es posible, debe monitorear el volumen sistólico, la presión venosa central (PVC) y la presión capilar pulmonar (PCP).
Niños y adolescentes: con el fin de administrar el medicamento en forma de infusión continua utilizando una bomba de infusión, la solución debe diluirse con solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para obtener una concentración de dobutamina de 0,5 a 1 mg/ml (hasta 5 mg/ml con restricción de volumen de líquido). La administración de soluciones con concentraciones más altas solo está permitida a través de un acceso venoso central. La solución de dobutamina para infusión intravenosa es incompatible con soluciones que contienen bicarbonato y otras soluciones con un pH altamente alcalino.
Uso en recién nacidos en cuidados intensivos: diluir 30 mg/kg de peso corporal a un volumen final de 50 ml de solución para infusión. La infusión administrada a una velocidad de 0,5 ml por hora proporciona una dosis de 5 microgramos/kg de peso corporal/minuto.
Ecocardiografía de esfuerzo con dobutamina (solo población adulta)
Con el fin de detectar la isquemia del miocardio y la viabilidad del miocardio, la dobutamina solo puede ser administrada por un médico con experiencia suficiente en pruebas de esfuerzo cardiológico. Es necesario un monitoreo continuo de todas las áreas del corazón mediante ecocardiografía y ECG, así como un control de la presión arterial.
Deben estar disponibles equipos de monitoreo y medicamentos de rescate (por ejemplo, desfibrilador, beta-bloqueantes intravenosos, nitratos, etc.) y personal capacitado en reanimación.
Las instrucciones para diluir el medicamento antes de la administración se encuentran en el punto 6.6 de la Ficha Técnica del Medicamento.

2. Incompatibilidades farmacéuticas

Para conocer las soluciones incompatibles con la dobutamina y el metabisulfito de sodio, véase el punto 6.2 de la Ficha Técnica del Medicamento.
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto aquellos para los que se ha confirmado la compatibilidad.

3. Conservación

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No congelar.
Después de la dilución:
La solución para infusión preparada es químicamente y físicamente estable durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación durante el uso.