Dobutamin iameln

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dobutamina hameln 5 mg/ml solución para infusión

Dobutamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dobutamina hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dobutamina hameln
• 3. Cómo usar Dobutamina hameln
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dobutamina hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dobutamina hameln y para qué se utiliza

Dobutamina hameln pertenece a un grupo de medicamentos llamados aminas catecolámicas. Tiene un efecto que aumenta la eficacia del trabajo del corazón. Fortalece la acción de bombeo del corazón, aumentando el flujo sanguíneo en el cuerpo y dilatando las venas y arterias.

Dobutamina hameln se utiliza:

• para tratar la insuficiencia cardíaca (descompensación de la insuficiencia cardíaca), si el corazón no late con suficiente fuerza (disminución de la contractilidad),
• para la insuficiencia cardíaca con presión arterial muy baja (hipotensión),
• para detectar un flujo sanguíneo débil hacia el corazón (pruebas de esfuerzo cardiológico).

Niños y adolescentes
El uso de Dobutamina hameln está indicado en niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años),
cuando es necesario obtener un efecto inotrópico positivo en pacientes con disminución del volumen sistólico en estados de hipoperfusión debido a insuficiencia cardíaca descompensada después de procedimientos cardíacos, en el curso de cardiomiopatía, en choque cardiogénico o séptico.

2. Información importante antes de usar Dobutamina hameln

Cuándo no usar Dobutamina hameln:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la dobutaminao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Si el paciente ha experimentado estos síntomas anteriormente.
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o de los vasos sanguíneos, que impide que el corazón se llene o expulse sangre correctamente(será diagnosticado por un médico).
• si el paciente tiene volumen de sangre circulante muy bajo(hipovolemia).
• si el paciente padece hipertensión arterial debido a un tumor cerca del riñón (feocromocitoma).

Dobutamina hameln no debe usarse para detectar un flujo sanguíneo débil hacia el corazón, si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas o vasculares.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Dobutamina hameln, debe discutirlo con su médico.
Antes de comenzar a usar, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene asma y alergia a los sulfitos
• el paciente tiene enfermedad coronaria grave del corazón,
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda (súbita).

Niños

La taquicardia y el aumento de la presión arterial ocurren con más frecuencia y son más graves en niños que en adultos. Hay informes de menor sensibilidad del sistema cardiovascular de los recién nacidos a la dobutamina y parece que el efecto hipotensor se observa con más frecuencia en adultos que en niños pequeños. Por lo tanto, el médico monitoreará cuidadosamente el uso de dobutamina en niños.
Debe tener cuidado al administrar dosis altas de dobutamina a los niños. El médico ajustará cuidadosamente la dosis requerida para el niño.

Dobutamina hameln y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es importante informar al médico, ya que los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Dobutamina hameln:

• beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el ritmo cardíaco irregular),
• alfa-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el crecimiento de la glándula prostática),
• medicamentos vasodilatadores (medicamentos que relajan los vasos sanguíneos en el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca grave);
• medicamentos anti-diabéticos (medicamentos utilizados para tratar la diabetes)
• inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),
• dopamina (utilizada para aumentar la frecuencia cardíaca y la presión arterial),
• anestésicos inhalados,
• entacapona (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). El médico decidirá si la administración de dobutamina es beneficiosa para el paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dobutamina no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que sea médicamente justificable. Si la administración de dobutamina es necesaria durante la lactancia, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dobutamina hameln contiene metabisulfito de sodio (E223). El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Dobutamina hameln contiene sodio

El medicamento contiene 3,06 mg de sodiopor 1 ml.
Una ampolla de 50 ml contiene 153 mg de sodio.Esto equivale al 7,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Dobutamina hameln

Dobutamina hameln solo puede ser administrada por personal médico calificado en condiciones de disponibilidad de equipo de rescate.

Dosis

La velocidad de infusión depende de la respuesta al tratamiento y la aparición de efectos adversos. El médico determina qué dosis de dobutamina recibe cada paciente y ajusta la velocidad de flujo y la duración de la infusión.
Dosis en adultos:
La mayoría de los pacientes responden a una dosis de 2,5–10 microgramos de dobutamina por kilogramo de peso corporal por minuto. Se puede administrar una dosis de hasta 40 microgramos de dobutamina por kilogramo de peso corporal por minuto.
Dosis en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años), se recomienda ajustar la dosis inicial de 5 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto según la respuesta clínica en un rango de 2 a 20 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto. Raramente, la respuesta se logra con una dosis baja de 0,5 a 1,0 microgramo por kilogramo de peso corporal por minuto.
La dosis debe determinarse teniendo en cuenta el posible intervalo terapéutico más estrecho en niños.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es posible que ocurran los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• taquicardia
• dolor en el pecho
• trastornos del ritmo cardíaco
• resultado anormal de la prueba de función cardíaca (elevación del segmento ST del electrocardiograma) durante la prueba de esfuerzo con dobutamina

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• aumento o disminución de la presión arterial
• vasoconstricción (constricción de los vasos sanguíneos)
• palpitaciones (latido irregular del corazón)
• taquicardia ventricular (frecuencia cardíaca rápida)
• dolor de cabeza
• síntomas similares a los del asma (broncoespasmo)
• disnea (dificultad para respirar)
• aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia)
• inhibición de la coagulación
• aumento de la necesidad de orinar (con dosis altas)
• náuseas (náuseas)
• erupción (exantema)
• fiebre
• inflamación de la vena en el lugar de la inyección (flebitis)
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo erupciones
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis eosinofílica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• contracciones ventriculares no controladas (fibrilación ventricular)
• infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco)
• contracciones auriculares no controladas (fibrilación auricular)
• obstrucción del flujo de sangre hacia la cámara izquierda del corazón durante la prueba de esfuerzo con dobutamina
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) y episodios asmáticos graves, potencialmente mortales, probablemente causados por hipersensibilidad al metabisulfito de sodio (véase el punto 2).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• insuficiencia de flujo sanguíneo hacia el corazón (isquemia del miocardio)
• bajo nivel de potasio (hipopotasemia)
• manchas en la piel (púrpura)
• bloqueo de la conducción cardíaca
• constricción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón (vasoespasmo coronario)
• áreas negras en la piel (necrosis cutánea)
• contracciones musculares (mioclonías) en pacientes con insuficiencia renal grave que reciben dobutamina
• rotura mortal del corazón durante la prueba de esfuerzo con dobutamina

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho inducido por estrés (cardiomiopatía por estrés)
• trastornos de la función cardíaca (disminución de la presión en las cápsulas pulmonares)
• trastornos de la función del músculo cardíaco (cardiomiopatía por estrés, también conocida como síndrome de Takotsubo), que se manifiestan como dolor en el pecho, disnea, mareo, pérdida del conocimiento, ritmo cardíaco irregular, que ocurren durante el uso de dobutamina en la ecocardiografía de esfuerzo

Otros efectos adversos observados:

• ansiedad
• entumecimiento (parestesia)
• contracciones musculares involuntarias (temblor)
• sensación de calor y ansiedad
• espasmo muscular

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dobutamina hameln

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No use este medicamento si observa que la solución no es transparente y libre de partículas sólidas o si el paquete está dañado.
• Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales para su conservación.
• Conservar las ampollas en el paquete original para protegerlas de la luz.
• No congelar.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dobutamina hameln?

El principio activo del medicamento es dobutamina
1 ml de solución contiene 5 mg de dobutamina.
1 ampolla de 50 ml de Dobutamina hameln contiene 250 mg de dobutamina.
Los demás componentes son: metabisulfito de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N (para ajustar el pH) y agua para inyección

Cómo se presenta Dobutamina hameln y qué contiene el paquete?

Dobutamina hameln es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta para infusión.
El paquete primario es una ampolla de vidrio incoloro (tipo I) con un tapón (tipo I) de goma bromobutilica, con una tapa de aluminio y una cubierta de plástico tipo flip-offque contiene 50 ml de Dobutamina hameln. La caja de cartón contiene 1, 5 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
hameln rds s.r.o.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en los diferentes países:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.02.2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Guía de preparación del medicamento:

Dobutamina hameln 5 mg/ml solución para infusión

La información completa sobre las indicaciones y otra información puede encontrarse en la Ficha Técnica del Medicamento.

1. Dosis y vía de administración

La dosis de Dobutamina hameln debe ajustarse individualmente.

La velocidad de infusión depende de la respuesta del paciente al tratamiento y la aparición de efectos adversos.

Dosis

Dosis en adultos:
La experiencia indica que la mayoría de los pacientes responden a dosis de 2,5–10 microgramos de dobutamina por kilogramo de peso corporal por minuto. Se han utilizado dosis de hasta 40 microgramos de dobutamina por kilogramo de peso corporal por minuto.
Dosis en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años), se recomienda ajustar la dosis inicial de 5 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto según la respuesta clínica en un rango de 2 a 20 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto. Raramente, la respuesta se logra con una dosis baja de 0,5 a 1,0 microgramo por kilogramo de peso corporal por minuto.
Se ha demostrado que la dosis mínima efectiva en niños es mayor que en adultos. Durante el uso de dosis más altas, debe tenerse especial cuidado, ya que se ha demostrado que la dosis máxima tolerada en el tratamiento de los niños es menor que las dosis utilizadas en adultos. La mayoría de los efectos adversos (especialmente la taquicardia) se observaron después de la administración de dobutamina en una dosis igual o superior a 7,5 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto, pero para una rápida desaparición de los efectos adversos, es suficiente disminuir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión de dobutamina.
Entre los niños, se ha observado una gran variabilidad en cuanto al nivel de dobutamina en suero que induce una respuesta hemodinámica (umbral) y en cuanto a la velocidad de respuesta hemodinámica al aumento del nivel en suero, lo que indica que no se puede determinar de antemano la dosis requerida para los niños y que la dosis debe determinarse teniendo en cuenta el posible intervalo terapéutico más estrecho en los niños.

Las siguientes tablas muestran la relación entre la velocidad de infusión y la concentración inicial para diferentes dosis del medicamento.

Dosis utilizando bombas de infusión
1 ampolla de Dobutamina hameln 5 mg/ml (250 mg en 50 ml) diluida a un volumen de solución de 500 ml (concentración final de 0,5 mg/ml)

* Cuando se utiliza una concentración dos veces mayor, es decir, 500 mg de dobutamina se agregan a 500 ml, o 250 mg se agregan a 250 ml de solución, la velocidad de infusión debe reducirse a la mitad.
Administración utilizando bombas de infusión de jeringa
1 ampolla de Dobutamina hameln 5 mg/ml (250 mg en 50 ml) sin diluir (concentración final de 5 mg/ml)

La bomba de infusión de jeringa seleccionada debe ser adecuada para el volumen y la velocidad de administración.
La información detallada sobre las soluciones de dilución adecuadas se encuentra en el punto 6.6 de la Ficha Técnica del Medicamento.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina (solo población adulta)

La administración en la prueba de ecocardiografía de estrés consiste en aumentar gradualmente la infusión de dobutamina.
El esquema de dosificación más comúnmente utilizado comienza con una dosis de 5 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto de dobutamina, aumentada cada 3 minutos a 10, 20, 30, 40 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto, hasta alcanzar el punto final diagnóstico (véase el método y el tiempo de administración).
Si no se alcanza el punto final, se puede administrar sulfato de atropina en una dosis de 0,5 a 2 mg en dosis divididas de 0,25-0,5 mg a intervalos de 1 minuto para aumentar la frecuencia cardíaca. Alternativamente, la velocidad de infusión de dobutamina se puede aumentar a 50 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto.
El uso de dobutamina en niños y adolescentes se limita al tratamiento de pacientes que requieren un efecto inotrópico positivo.
Vía de administración
Solo para infusión intravenosa. Si se utiliza una bomba de jeringa, no es necesario diluir.
La infusión intravenosa de Dobutamina hameln también es posible después de diluir con soluciones de infusión compatibles, como solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) o cloruro de sodio al 0,45% (4,5 mg/ml) en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). (Información detallada sobre los diluyentes, véase el punto 6.6.) Las soluciones de infusión deben prepararse justo antes de su uso.
Debido al corto período de semivida de la dobutamina, debe administrarse en una infusión intravenosa continua.
Al interrumpir el tratamiento, debe reducirse gradualmente la dosis de dobutamina.
La duración del tratamiento depende de las necesidades clínicas y debe ser lo más corta posible.
Si la dobutamina se administra de manera continua durante más de 72 horas, puede ocurrir tolerancia, lo que requiere un aumento de la dosis.
Durante la administración de dobutamina, debe monitorearse muy de cerca la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, la presión arterial, la diuresis y la velocidad de infusión. Si es posible, debe monitorearse el volumen sistólico, la presión venosa central (PVC) y la presión en las cápsulas pulmonares (PCP).
Niños y adolescentes: con el fin de administrar el medicamento en forma de infusión continua utilizando una bomba de infusión, la solución debe diluirse con una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para obtener una concentración de dobutamina de 0,5 a 1 mg/ml (hasta 5 mg/ml con restricción de volumen de líquido). La administración de soluciones con concentraciones más altas solo está permitida a través de un acceso venoso central. La solución de dobutamina para infusión intravenosa es incompatible con soluciones que contienen bicarbonato y otros líquidos con un pH altamente alcalino.
Uso en recién nacidos en cuidados intensivos: diluir 30 mg/kg de peso corporal hasta un volumen final de 50 ml de solución de infusión. La infusión administrada a una velocidad de 0,5 ml por hora proporciona una dosis de 5 microgramos/kg de peso corporal por minuto.
Ecocardiografía de estrés con dobutamina (solo población adulta)
Con el fin de detectar la isquemia del miocardio y en los estudios de viabilidad del miocardio, la dobutamina solo puede ser administrada por un médico con experiencia suficiente en la realización de pruebas de esfuerzo cardiológico. Es necesario un monitoreo continuo de todas las áreas del corazón mediante ecocardiografía y ECG, así como un control de la presión arterial.
Debe haber equipos de monitoreo y medicamentos de rescate disponibles (por ejemplo, desfibrilador, beta-bloqueantes intravenosos, nitratos, etc.) y personal capacitado en reanimación.
Las instrucciones para la dilución del medicamento antes de la administración se encuentran en el punto 6.6 de la Ficha Técnica del Medicamento.

2. Incompatibilidades farmacéuticas

Para conocer las soluciones incompatibles con la dobutamina y el metabisulfito de sodio, véase el punto 6.2 de la Ficha Técnica del Medicamento.
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto aquellos para los que se ha confirmado la compatibilidad.

3. Conservación

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
No congelar.
Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Después de la dilución:
La solución de infusión preparada es químicamente y físicamente estable durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación durante el uso.