Dobutamin Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dobutamina Sandoz, 250 mg, polvo para preparar solución para infusión

Dobutamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dobutamina Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dobutamina Sandoz
• 3. Cómo usar Dobutamina Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dobutamina Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dobutamina Sandoz y para qué se utiliza

Dobutamina Sandoz contiene la sustancia activa dobutamina, que actúa sobre el músculo cardíaco, aumentando la fuerza de su contracción. El medicamento Dobutamina Sandoz se utiliza:

• en adultos, cuando es necesario aumentar la fuerza de contracción del músculo cardíaco en pacientes con infarto de miocardio, enfermedades cardíacas, después de operaciones cardíacas, en el curso de un shock;
• en niños (desde recién nacidos hasta 18 años), cuando es necesario aumentar la fuerza de contracción del músculo cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca no compensada, después de operaciones cardíacas, con enfermedades del músculo cardíaco y en shock.

2. Información importante antes de usar Dobutamina Sandoz

Cuándo no usar Dobutamina Sandoz

si el paciente tiene:

• alergia a la dobutamina o al manitol;
• tumor de las glándulas suprarrenales; si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe discutirlo con su médico. Debe tener cuidado si:

el paciente tiene un infarto de miocardio agudo,

el paciente ha sido sometido a un trasplante de corazón,

el paciente padece asma,

se ha detectado enfermedad cardíaca en el paciente, incluida la enfermedad coronaria inestable,

el paciente tiene hipertensión arterial,

el paciente tiene hipotensión severa en el curso de un shock cardiogénico,

el estado del paciente no permite un gran esfuerzo físico.

Antes de administrar dobutamina, el médico debe corregir la hipovolemia (cantidad insuficiente de sangre en el sistema circulatorio) si es necesario, administrando sangre completa o suero.

Con el tratamiento con dobutamina, se han descrito casos de disminución repentina de la presión arterial. La disminución de la dosis o la interrupción de la infusión suele provocar un retorno rápido de la presión a los valores iniciales. Sin embargo, en casos raros, puede ser necesaria una intervención médica y la normalización de la presión puede no ocurrir muy rápidamente.

Dobutamina Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

Dobutamina Sandoz y otros medicamentos utilizados al mismo tiempo pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos.

Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

medicamentos beta-adrenolíticos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, algunas enfermedades cardíacas);

nitroglicerina, nitroprussiato de sodio (medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos);

dopamina;

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si el paciente va a ser sometido a una operación bajo anestesia general, es necesario informar al anestesista sobre el tratamiento con dobutamina.

Si tiene alguna duda sobre qué medicamentos son los mencionados y si los está tomando, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Embarazo y lactancia

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No hay suficientes pruebas sobre la seguridad del uso de dobutamina durante el embarazo en humanos.

No se sabe si la dobutamina atraviesa la placenta. El medicamento solo debe usarse en mujeres embarazadas cuando los beneficios potenciales del tratamiento para la madre sean mayores que el riesgo para el feto y cuando no haya otro tratamiento más seguro disponible.

Lactancia

No se sabe si la dobutamina se excreta en la leche materna, por lo que debe tener cuidado.

Si es necesario usar dobutamina durante la lactancia, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los pacientes que experimenten alteraciones en su capacidad psicofísica no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo usar Dobutamina Sandoz

El medicamento Dobutamina Sandoz está destinado exclusivamente para uso en atención médica cerrada, bajo estricto control médico.

El medicamento solo puede ser administrado por personal médico calificado.

El medicamento se administra exclusivamente por infusión intravenosa (en goteo).

La dosis de dobutamina debe ser determinada individualmente para cada paciente.

La instrucción detallada se encuentra al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada al personal médico.

El tiempo de tratamiento depende del estado clínico del paciente.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Dobutamina Sandoz

El medicamento se administra por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se reciba una dosis excesiva.

Si el paciente cree que ha recibido demasiado medicamento, experimenta náuseas, vómitos, pérdida de apetito, temblores, ansiedad, palpitaciones, dolor de cabeza, dolor en el pecho o dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

El procedimiento en caso de sobredosis se describe al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada al personal médico.

Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es posible que se produzcan los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

aceleración del ritmo cardíaco

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

aumento del número de granulocitos eosinófilos en la sangre, inhibición del proceso de agregación de las plaquetas, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión arterial, arritmias ventriculares, contracciones adicionales de las cavidades, aceleración de la frecuencia de estimulación de las cavidades en pacientes con fibrilación auricular, constricción de los vasos sanguíneos, angina de pecho, palpitaciones, espasmo bronquial, dificultad para respirar, náuseas, erupciones cutáneas, dolor en el pecho, aumento de la necesidad de orinar, fiebre, inflamación de la vena en el lugar de la inyección, proceso inflamatorio local debido a la administración no intencional del medicamento fuera de la vena

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

taquicardia ventricular, fibrilación ventricular

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipocalemia), bradicardia, isquemia del miocardio, infarto de miocardio, paro cardíaco, sangrado puntiforme, necrosis de la piel

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

disminución de la presión en los vasos sanguíneos pulmonares, agitación, sensación de calor y ansiedad, trastornos de la función del miocardio (cardiomiopatía de estrés, también conocida como síndrome de takotsubo), que se manifiestan como dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida del conocimiento, ritmo cardíaco irregular, que ocurren durante el uso de dobutamina en la ecocardiografía de estrés.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos en niños incluyen: aumento de la presión arterial sistólica, hipertensión sistémica o hipotensión, taquicardia, dolor de cabeza, aumento de la presión de oclusión de la arteria pulmonar que conduce a la congestión pulmonar y edema, así como los síntomas asociados.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dobutamina Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dobutamina Sandoz?

La sustancia activa del medicamento es dobutamina. Una ampolla contiene 250 mg de dobutamina en forma de 280 mg de clorhidrato de dobutamina y manitol.

Cómo se presenta Dobutamina Sandoz y qué contiene el paquete?

El paquete consiste en 1 ampolla con un tapón de goma y una tapa de aluminio, colocada en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información, puede contactar con:

Sandoz España, S.A.

Calle de Albacete, 3

28027 Madrid

Teléfono: +34 91 388 33 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Precauciones y advertencias especiales para la administración

En caso de aceleración excesiva del ritmo cardíaco, aumento de la presión sistólica o aparición de arritmias, debe reducirse la dosis de dobutamina o interrumpirse temporalmente su administración.

La dobutamina puede provocar o agravar las contracciones adicionales de las cavidades, raramente causando taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. Dado que la dobutamina facilita la conducción auriculoventricular, en pacientes con aleteo o fibrilación auricular puede desarrollarse una respuesta ventricular rápida.

Se requiere especial precaución al administrar dobutamina a pacientes con infarto de miocardio agudo, ya que cualquier aceleración significativa del ritmo cardíaco o aumento excesivo de la presión arterial puede agravar la isquemia del miocardio y provocar angina de pecho y elevación del segmento ST.

Los productos farmacéuticos con efecto inotrópico, incluida la dobutamina, no mejoran los parámetros hemodinámicos en la mayoría de los pacientes con obstrucción mecánica que impide el llenado de las cavidades, el flujo de salida de las cavidades o ambos. En pacientes con una compliance ventricular significativamente reducida, la respuesta inotrópica puede ser inadecuada. Esto se aplica a la tamponada cardíaca, la estenosis de la válvula aórtica y la estenosis idiopática subaórtica del ventrículo izquierdo.

Se han observado casos raros de constricción de los vasos periféricos, principalmente en pacientes que habían sido tratados previamente con beta-bloqueantes. El efecto inotrópico de la dobutamina se produce por la estimulación de los receptores beta-1 en el corazón y se ve anulado por los beta-bloqueantes. Se ha demostrado que la dobutamina contrarresta el efecto cardiodepresor de los medicamentos beta-adrenolíticos, pero el bloqueo adrenérgico de los receptores beta-1 y beta-2 puede provocar taquicardia y dilatación de los vasos.

During the treatment with dobutamine, as with any catecholamine administered parenterally, it is necessary to closely monitor the heart rate, blood pressure, and infusion rate. At the beginning of the treatment, it is recommended to monitor the ECG until a stable response to the treatment is achieved.

Se han descrito casos raros de disminución repentina de la presión arterial con el tratamiento con dobutamina. La reducción de la dosis o la interrupción de la infusión suele provocar un retorno rápido de la presión a los valores iniciales. Sin embargo, en casos raros, puede ser necesaria una intervención médica y la normalización de la presión puede no ocurrir muy rápidamente.

La dobutamina debe usarse con precaución en pacientes con hipotensión severa en el curso de un shock cardiogénico (presión arterial media inferior a 70 mmHg).

Antes de administrar dobutamina, debe corregirse la hipovolemia si es necesario, administrando sangre completa o suero.

Si durante el tratamiento con dobutamina la presión arterial sigue siendo baja o disminuye aún más a pesar de una presión de llenado ventricular y una capacidad de minuto cardíaca adecuadas, se puede considerar la administración concomitante de medicamentos vasoconstrictores, como la dopamina o la noradrenalina.

Durante el tratamiento con dobutamina, puede ocurrir un aumento o disminución local del flujo coronario, lo que cambia la demanda de oxígeno del miocardio.

En pacientes con enfermedad coronaria grave, su cuadro clínico puede empeorar, especialmente si durante el tratamiento con dobutamina se produce una aceleración del ritmo cardíaco y/o un aumento de la presión arterial. Por lo tanto, para cada paciente con isquemia del miocardio, debe considerarse cuidadosamente la indicación para el uso de dobutamina.

En la insuficiencia cardíaca con isquemia aguda o crónica del miocardio concomitante durante la administración de dobutamina, debe evitarse una aceleración significativa del ritmo cardíaco y/o un aumento de la presión arterial. No se puede descartar la provocación de isquemia del miocardio, especialmente en casos de función ventricular relativamente conservada.

La dopamina es el medicamento de elección para el tratamiento del shock cardiogénico, caracterizado por insuficiencia cardíaca y disminución de la presión arterial, y para el shock séptico.

En pacientes con función ventricular izquierda alterada, con presión de llenado ventricular izquierda aumentada y resistencia periférica aumentada, se recomienda agregar dobutamina al tratamiento con dopamina.

Niños y adolescentes

La dobutamina se ha administrado a niños con disminución del gasto cardíaco en estados de hipoperfusión debido a insuficiencia cardíaca no compensada después de operaciones cardíacas, en el curso de cardiomiopatía, en shock cardiogénico o séptico. Algunos efectos hemodinámicos del clorhidrato de dobutamina en niños y adultos pueden diferir cuantitativa y cualitativamente. La taquicardia y el aumento de la presión arterial ocurren con más frecuencia y son más pronunciados en niños. La presión de oclusión de la arteria pulmonar puede no disminuir, como ocurre en adultos, sino que puede aumentar, especialmente en lactantes menores de 1 año. Hay informes sobre una menor sensibilidad del sistema cardiovascular de los recién nacidos a la dobutamina y parece que el efecto hipotensor se observa con más frecuencia en adultos que en niños pequeños. Por lo tanto, el uso de dobutamina en niños debe ser cuidadosamente monitorizado, teniendo en cuenta la farmacodinamia anterior.

Dosis y vía de administración

La dosis de dobutamina debe determinarse individualmente para cada paciente.

Adultos

En la mayoría de los pacientes, se obtiene la respuesta deseada con la administración de dobutamina en una dosis de 2,5 a 10 microgramos/kg/min. Raramente se han utilizado dosis de hasta 40 microgramos/kg/min.

Niños y adolescentes

En niños de todas las edades (desde recién nacidos hasta 18 años), se recomienda ajustar la dosis inicial de 5 microgramos/kg/min a la respuesta clínica en el rango de 2 a 20 microgramos/kg/min. Raramente se obtiene la respuesta con una dosis baja de 0,5 a 1,0 microgramo/kg/min. Se ha demostrado que las dosis mínimas efectivas en niños son mayores que en adultos. Durante el uso de dosis más altas de dobutamina, debe tenerse especial cuidado, ya que las dosis máximas toleradas en el tratamiento de niños son menores que las dosis utilizadas en adultos. La mayoría de los efectos adversos (especialmente la taquicardia) se han observado después de la administración de dobutamina en dosis iguales o superiores a 7,5 microgramos/kg/min. La rápida desaparición de los efectos adversos se puede lograr reduciendo la velocidad de infusión o interrumpiéndola.

Entre los pacientes pediátricos, se ha observado una gran variabilidad en cuanto a la concentración de dobutamina en suero que provoca una respuesta hemodinámica (umbral) y a la velocidad de la respuesta hemodinámica a un aumento de la concentración en suero, lo que sugiere que no se puede predecir de antemano la dosis necesaria para los niños y que la dosis debe determinarse considerando el umbral terapéutico probablemente más estrecho que en adultos.

Las siguientes tablas muestran la relación entre la velocidad de infusión y la dosis del medicamento.

Administración mediante bombas de infusión

Solución de 250 mg de dobutamina (1 ampolla) en 50 ml

* Si se utiliza una concentración de dobutamina dos veces mayor, es decir, 500 mg (2 ampollas) de dobutamina en 50 ml de diluyente, la velocidad de infusión indicada en la tabla debe reducirse a la mitad.

Administración mediante aparatos de infusión volumétricos (goteo)

Solución de 250 mg de dobutamina (1 ampolla) en 500 ml

* Si se utiliza una concentración de dobutamina dos veces mayor, es decir, 500 mg (2 ampollas) de dobutamina en 500 ml de diluyente o 250 mg de dobutamina en 250 ml de diluyente, la velocidad de infusión indicada en la tabla debe reducirse a la mitad.

Método de administración

Debido al corto período de semivida de la dobutamina, debe administrarse en infusión intravenosa continua.

La velocidad de infusión intravenosa deseada de dobutamina depende de la respuesta del paciente y de la aparición de efectos adversos.

Durante la administración del medicamento Dobutamina Sandoz, debe controlarse cuidadosamente la frecuencia y el ritmo del corazón, la presión arterial, el flujo de orina y la velocidad de infusión. Si es posible, durante el tratamiento, debe controlarse el gasto cardíaco, la presión venosa central y la presión en las cápsulas pulmonares. El tiempo de tratamiento depende del estado clínico del paciente.

La dobutamina debe suspenderse reduciendo gradualmente la dosis administrada.

Método de administración en niños

Para administrar el medicamento en forma de infusión continua utilizando una bomba de infusión, la solución debe diluirse con una solución de glucosa al 5% o una solución de cloruro de sodio al 0,9% para obtener una concentración de dobutamina de 0,5 a 1 mg/ml (como máximo 5 mg/ml con restricción de volumen de líquido). La administración de soluciones con concentraciones más altas solo está permitida a través de un acceso venoso central.

La solución de dobutamina para infusión intravenosa es incompatible con soluciones que contienen bicarbonato y otros líquidos con un pH altamente alcalino.

Uso en recién nacidos en cuidados intensivos

Diluir la dosis de 30 mg/kg de peso corporal hasta un volumen final de 50 ml de solución para infusión.

La infusión administrada a una velocidad de 0,5 ml por hora proporciona una dosis de 5 microgramos/kg/min.

Procedimiento en caso de sobredosis

La dobutamina se metaboliza rápidamente y tiene un tiempo de acción corto (el período de semivida en suero es de 2 a 3 minutos).

En caso de sobredosis, debe suspenderse principalmente la infusión intravenosa. Si es necesario, deben tomarse medidas de apoyo para mantener las funciones vitales, en condiciones de supervisión médica intensiva. Debe controlarse la gasometría y la concentración de electrolitos en la sangre.

En caso de arritmias ventriculares graves, puede administrarse lidocaína o medicamentos beta-adrenolíticos (como propranolol).

El dolor de pecho debe tratarse con nitroglicerina administrada sublingualmente y (o) un beta-adrenolítico de acción corta administrado intravenosamente (como esmolol).

En caso de reacciones relacionadas con un aumento de la presión arterial, generalmente basta con reducir la dosis del medicamento o suspender la infusión.

Después de la ingestión oral, el alcance de la absorción del medicamento desde la cavidad oral o el tracto gastrointestinal es difícil de predecir. Después de la ingestión oral no intencional del medicamento, la absorción puede limitarse mediante la administración de carbón activado, que a menudo es más efectivo que los medicamentos eméticos o el lavado de estómago.

En caso de sobredosis de dobutamina, no se ha demostrado que la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión a través de filtros de carbón sean beneficiosas.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse el medicamento Dobutamina Sandoz con las siguientes sustancias:

soluciones alcalinas (como bicarbonato de sodio), soluciones que contienen bisulfato de sodio y otros líquidos con un pH altamente alcalino, aciclovir, aminofilina, bretilio, cloruro de calcio, gluconato de calcio, cefamandol, cefalotina sódica, cefazolina sódica, diazepam, digoxina, etacrinato sódico, furosemida, heparina sódica, sal sódica de succinato de hidrocortisona, insulina, cloruro de potasio, sulfato de magnesio, penicilina, fenitoína, estreptocinasa y verapamilo.

Tampoco debe administrarse el medicamento Dobutamina Sandoz mediante equipo médico (como agujas, jeringas, aparatos de infusión) utilizado para administrar estas sustancias.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

El medicamento Dobutamina Sandoz está destinado a uso en forma de infusión intravenosa después de reconstitución y dilución.

El polvo seco en la ampolla debe reconstituirse con 10 ml de agua para inyección. Si la sustancia no se ha disuelto completamente, debe agregarse otros 10 ml de agua para inyección.

Para la reconstitución inicial del polvo seco, no debe utilizarse solución salina debido a la posible interferencia con los iones presentes en el diluyente y la solubilidad limitada de la dobutamina.

Para perforar el tapón, debe utilizarse una aguja con un diámetro no superior a 0,8 mm. El tapón de goma debe perforarse perpendicularmente debido a la posible caída de fragmentos y su entrada en la solución reconstituida.

Inmediatamente antes de la administración, la solución debe diluirse (en una solución de glucosa al 5%, solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de Ringer con lactato) hasta un volumen en el que se administrará el producto. La dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso, y la solución debe utilizarse en un plazo de 24 horas.

Después de la reconstitución en 10 ml de agua para inyección y dilución en una de las siguientes soluciones: solución de glucosa al 5%, solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de Ringer con lactato, el producto mantiene su estabilidad durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura de 15 a 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, a menos que se haya preparado utilizando un método que excluya la contaminación por microorganismos. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, el usuario es responsable de las condiciones y el plazo de almacenamiento.