Dipeptiven

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

N(2)-L-alanil-L-glutamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dipeptiven
• 3. Cómo usar Dipeptiven
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dipeptiven
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza

Dipeptiven es un medicamento que contiene un compuesto proteico, administrado por vía intravenosa como componente de la dieta clínica parenteral y (o) enteral, junto con sales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de usar Dipeptiven

Cuándo no debe usarse Dipeptiven

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir fiebre alta, escalofríos, erupción o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene acidosis metabólica - un estado en el que la sangre tiene un pH bajo;
• si el paciente está en shock circulatorio - un estado en el que el flujo sanguíneo está disminuido;
• si el paciente está desoxigenado - un estado en el que el nivel de oxígeno en el organismo está disminuido;
• si el paciente tiene insuficiencia multiorgánica - un estado en el que dos o más órganos no funcionan correctamente;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Dipeptiven debe diluirse antes de la administración.Dipeptiven se agrega a otra solución administrada al paciente. El médico o la enfermera garantizarán la preparación adecuada de la solución con Dipeptiven antes de administrarla al paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Dipeptiven, debe discutirlo con su médico o enfermera.
En pacientes a los que se administra Dipeptiven, el médico puede ordenar un análisis de sangre sistemático para controlar el estado de salud y confirmar el funcionamiento adecuado de Dipeptiven. La experiencia con el uso de Dipeptiven durante un período de más de nueve días es limitada.

Dipeptiven y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dipeptiven no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Dipeptiven

Este medicamento se administra en infusión en una vena central o periférica (goteo intravenoso).
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo del peso corporal en kilogramos y de la capacidad para descomponer los componentes de la dieta y la necesidad de aminocidos.
El médico decide la cantidad de dosis que se administra al paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dipeptiven

El médico o la enfermera controlarán el estado del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Dipeptiven, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir escalofríos, náuseas y vómitos.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se conocen si el medicamento se administra según las recomendaciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ de la Salud, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 47 00
Fax: +34 91 822 47 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Dipeptiven

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso y eliminación de Dipeptiven. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original. Los restos del medicamento no utilizados no son aptos para un uso posterior. No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dipeptiven

50 ml de Dipeptiven contienen:
10 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 4,1 g de L-alanina y 6,73 g de L-glutamina).
100 ml de Dipeptiven contienen:
20 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 8,2 g de L-alanina y 13,46 g de L-glutamina).
El componente restante es agua para inyección.

Cómo se presenta Dipeptiven y qué contiene el paquete

Dipeptiven es una solución transparente e incolora. El embalaje del medicamento es un frasco de vidrio incoloro tipo II con un tapón de goma.
Tamaños del embalaje: 50 ml, 100 ml.
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

• D - 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36

• A - 8055 Graz Austria

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
C/ de la Salud, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 47 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones y advertencias para la administración

Para administrar Dipeptiven de manera segura, no debe excederse la dosis diaria máxima de 2,5 ml/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina).
Dipeptiven debe usarse exclusivamente como parte de la nutrición clínica, y su dosificación se ajusta a la cantidad de proteínas/aminocidos necesarios para administrar. Si el estado clínico del paciente no permite la administración de nutrición clínica (por ejemplo, shock circulatorio, desoxigenación, pacientes inestables en estado crítico, acidosis metabólica grave), no debe administrarse Dipeptiven.
Al calcular la dosis recomendada de Dipeptiven, debe tenerse en cuenta la cantidad de glutamina contenida en los productos orales/enterales administrados en combinación con la nutrición parenteral.
Se recomienda el control sistemático de los indicadores de la función hepática en pacientes con insuficiencia hepática estable.
Debe controlarse la concentración de electrolitos en suero, la osmolalidad del suero, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido-base, la depuración de creatinina, la concentración de urea, así como las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT) y los posibles síntomas de hiperamonemia.
La elección de la vena periférica o central depende de la osmolalidad final de la mezcla.
En general, se considera que la osmolalidad de aproximadamente 800 mOsm/l es el límite superior para la infusión periférica, pero este valor varía considerablemente dependiendo de la edad y el estado general del paciente, así como del estado de las venas periféricas.
La experiencia con el uso de Dipeptiven durante un período de más de nueve días es limitada.

Dosificación y administración

Solución para infusión obtenida después de mezclar Dipeptiven con una solución que muestra compatibilidad farmacéutica.
Las soluciones de mezclas con una osmolalidad superior a 800 mOsm/l deben administrarse en una vena central.
Pacientes adultos
Dipeptiven se utiliza en la nutrición parenteral o enteral, o en la nutrición simultáneamente parenteral y enteral. La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y de la necesidad de aminocidos/proteínas.
During the parenteral/enteral nutrition, do not exceed the maximum daily dose of 2 g of amino acids/protein per kilogram of body weight. In the calculations, take into account the content of alanine and glutamine in Dipeptiven. The proportion of amino acids from Dipeptiven should not exceed approximately 30% of the total amino acid/protein intake.
Dipeptiven es un concentrado para la preparación de una solución para infusión y no está destinado a la administración directa.
Pacientes con nutrición parenteral
La velocidad de infusión depende del tipo de solución de transporte y no debe exceder 0,1 g de aminocidos/kg de peso corporal por hora.
Dipeptiven debe mezclarse con una solución de aminocidos o una mezcla nutricional que contenga aminocidos antes de la administración.
Pacientes con nutrición enteral
Dipeptiven debe administrarse en una infusión continua que dure de 20 a 24 horas al día.
During the infusion into peripheral veins, Dipeptiven must be diluted to achieve an osmolality of ≤ 800 mOsm/l (e.g., 100 ml of Dipeptiven + 100 ml of physiological saline solution).
Pacientes con nutrición simultáneamente enteral y parenteral
Debe administrarse la dosis diaria total de Dipeptiven en la nutrición parenteral, por ejemplo, mezclando antes de la administración con una solución de aminocidos o una mezcla nutricional que contenga aminocidos.
La velocidad de infusión depende del tipo de solución de transporte y debe ajustarse a la proporción de nutrición parenteral y enteral.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe exceder 3 semanas.

Eliminación de los restos del medicamento

El contenedor y la solución deben inspeccionarse antes de su uso. Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas sólidas, de un contenedor no dañado.
Solo para uso único. Los restos del medicamento no utilizados no son aptos para un uso posterior.
Compatibilidad
La adición del concentrado a la solución de transporte debe realizarse en condiciones asépticas, antes de la administración al paciente. Debe garantizarse una mezcla y compatibilidad farmacéutica adecuadas.
Periodo de validez
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.
Periodo de validez después de la mezcla
No debe almacenarse Dipeptiven después de mezclarlo con otros componentes.