Diazepam Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diazepam Grindeks, 5mg, tabletas

Diazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diazepam Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diazepam Grindeks
• 3. Cómo tomar Diazepam Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diazepam Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diazepam Grindeks y para qué se utiliza

Diazepam Grindeks contiene diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas, caracterizados por su efecto sedante, ansiolítico, anticonvulsivo, relajante muscular y somnífero. Diazepam Grindeks se utiliza para el tratamiento sintomático de los estados de ansiedad, tensión y otros trastornos físicos o psíquicos relacionados con la ansiedad. También se puede utilizar como medicamento auxiliar en el tratamiento de la ansiedad o agitación asociada con trastornos psiquiátricos (por ejemplo, trastornos de la conducta o esquizofrenia) o ansiedad inducida por trastornos funcionales. Diazepam Grindeks se utiliza auxiliarmente en el tratamiento de los espasmos musculares reflejos causados por lesiones locales (inflamación, lesión). También se puede utilizar para combatir la tensión muscular excesiva en casos como la parálisis cerebral y la paraplegia (trastorno de la función motora y sensorial de las extremidades inferiores), así como en enfermedades caracterizadas por movimientos lentos y anormales y en el tratamiento del síndrome de rigidez progresiva. Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un deterioro significativo en la calidad de vida del paciente.

2. Información importante antes de tomar Diazepam Grindeks

Cuándo no tomar Diazepam Grindeks:

• si el paciente es alérgico al diazepam, otras benzodiazepinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene dificultades para respirar o problemas respiratorios;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño);
• si el paciente padece miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva).

Las benzodiazepinas no se recomiendan como medicamentos de primera línea para el tratamiento de las enfermedades psicóticas. En pacientes con depresión o ansiedad asociada con depresión, no se debe utilizar benzodiazepina como único medicamento (en monoterapia), ya que puede aumentar el riesgo de tendencias suicidas en estos pacientes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diazepam Grindeks, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha abusado de alcohol o ha sido adicto a medicamentos en el pasado;
• si el paciente está tomando medicamentos que actúan de manera depresora en el sistema nervioso central (SNC);
• si el paciente es anciano, está debilitado o tiene problemas cardíacos o enfermedad pulmonar. El médico ajustará la dosis del medicamento en estos casos;
• si el paciente tiene depresión;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.

Tolerancia
Después de tomar el medicamento durante un período prolongado, puede producirse una disminución del efecto sedante de las benzodiazepinas.
Adicción
El uso de benzodiazepinas y medicamentos similares a las benzodiazepinas puede llevar a la adicción psicológica y física (véase Efectos adversos posibles).
El riesgo de adicción aumenta con la dosis y en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo. También es mayor en pacientes con antecedentes de alcoholismo o adicción a drogas.
Interrupción del tratamiento
Si se desarrolla adicción física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, que pueden ocurrir después de varias horas, una semana o más. Estos síntomas incluyen: dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, agitación, confusión, irritabilidad. En casos graves, puede ocurrir pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de la personalidad, entumecimiento de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, sonido y tacto, alucinaciones, convulsiones. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Insomnio y ansiedad de rebote
Después de suspender el medicamento, puede ocurrir un estado transitorio en el que los síntomas que requirieron el tratamiento con benzodiazepina regresan, incluso de manera más severa. Esto puede estar acompañado de cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño y agitación. El riesgo de este efecto de rebote es mayor después de una interrupción repentina del tratamiento, por lo que el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento.
Amnesia (olvido posterior)
Este medicamento puede causar amnesia, y el riesgo es mayor cuando se administran dosis altas. El efecto de olvido puede estar acompañado de trastornos del comportamiento.
Reacciones psicológicas y paradójicas
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir reacciones paradójicas, como: agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, enojo, pesadillas, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas, y también debe suspender el tratamiento. La probabilidad de que aparezcan estos síntomas es mayor en niños y personas ancianas.
Uso concomitante con alcohol / medicamentos que causan depresión del SNC
Debe evitar el uso concomitante de este medicamento con alcohol y (o) otros medicamentos que causan depresión del SNC. El uso concomitante puede aumentar el efecto del diazepam y puede llevar a: sedación intensa, depresión respiratoria y (o) cardiovascular.

Niños

No se debe administrar Diazepam Grindeks a niños menores de 6 meses, ya que probablemente no es seguro. El médico solo lo recetará si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. La duración del tratamiento en niños mayores de 6 meses debe ser lo más corta posible.

Diazepam Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El uso concomitante de Diazepam Grindeks con otros medicamentos puede aumentar el efecto sedante y afectar el sistema respiratorio y cardiovascular. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos antipsicóticos y antidepresivos, como fluvoxamina, fluoxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad);
• medicamentos ansiolíticos y sedantes (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad);
• medicamentos para dormir (medicamentos utilizados para tratar la insomnio);
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones);
• medicamentos anestésicos (medicamentos utilizados para tratar el dolor y otros síntomas);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones);
• medicamentos opioides para el dolor (medicamentos potentes para el dolor, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos);
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar las alergias);
• cimetidina, omeprazol (medicamentos utilizados para tratar las úlceras);
• ketconazol (medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas);
• alcohol.

Diazepam Grindeks puede afectar la eliminación de fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) del organismo.
Cisaprida (utilizada para aumentar la motilidad en el tracto gastrointestinal superior) puede aumentar temporalmente el efecto sedante de Diazepam Grindeks.
El uso concomitante de Diazepam Grindeks y opioides (medicamentos potentes para el dolor, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y también puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico receta Diazepam Grindeks junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que está tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. En caso de que aparezcan síntomas, debe comunicarse con su médico.

Diazepam Grindeks con alcohol

No se recomienda tomar Diazepam Grindeks con alcohol, ya que puede aumentar el efecto sedante (véase Uso concomitante con alcohol / medicamentos que causan depresión del SNC).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Si la ingesta de Diazepam Grindeks es necesaria por razones médicas y ocurre en el último período del embarazo o se administra una dosis alta durante el parto, el recién nacido puede experimentar síntomas como: ritmo cardíaco irregular, debilidad del reflejo de succión, temperatura corporal baja, tono muscular debilitado y trastornos respiratorios moderados.
Diazepam se excreta en la leche materna, por lo que no se debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Diazepam Grindeks puede causar somnolencia, amnesia, trastornos de la concentración y trastornos de la función muscular, por lo que no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Diazepam Grindeks contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Diazepam Grindeks

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis de Diazepam Grindeks individualmente para cada paciente. Para facilitar la deglución, la tableta se puede dividir en dosis iguales.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis inicial es de 5-10 mg. La dosis habitual es de 5-20 mg, dependiendo de la gravedad de los síntomas. La dosis única oral no debe exceder los 10 mg.
Pacientes ancianos
El médico reducirá la dosis del medicamento. Los pacientes serán monitoreados regularmente en el período inicial del tratamiento para poder administrar la dosis más pequeña efectiva.
Pacientes con trastornos de la función hepática
El médico reducirá la dosis del medicamento.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
El médico reducirá la dosis del medicamento.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más corto posible (véase Adicción) y no debe exceder los 2-3 meses, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis.
En algunos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período indicado; en tal caso, el médico realizará una evaluación detallada y repetida del estado de salud del paciente.

Uso en niños

La dosis es de 0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal al día. El tratamiento debe ser lo más corto posible.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diazepam Grindeks

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Diazepam Grindeks, debe comunicarse de inmediato con un médico.
La sobredosis de Diazepam Grindeks puede causar depresión del sistema nervioso central, incluyendo somnolencia, torpeza, falta de coordinación, trastornos del habla, movimientos oculares incontrolados. La sobredosis grave puede causar coma, problemas con los reflejos y dificultades para respirar. El efecto depresor de las benzodiazepinas en el sistema respiratorio es más pronunciado en personas con enfermedades del sistema respiratorio.
Los síntomas de sobredosis son más evidentes si el paciente también ha ingerido alcohol u otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central, lo que puede ser mortal.
En caso de sobredosis, el médico monitoreará los parámetros vitales del paciente y aplicará el tratamiento adecuado según el estado clínico del paciente. En algunos pacientes, puede ser necesario tratar la función cardíaca, el sistema circulatorio, el sistema respiratorio o el sistema nervioso central.
Para evitar la absorción adicional del medicamento, dentro de 1-2 horas después de la sobredosis, se debe administrar carbón activado. En situaciones especiales, si ha habido una sobredosis concomitante de varios medicamentos, se puede realizar un lavado gástrico.
En caso de depresión grave del sistema nervioso central, se debe considerar la administración de un medicamento llamado flumazenil (que revierte los efectos del diazepam), en cuyo caso es necesario monitorear el estado clínico del paciente.

Omision de la dosis de Diazepam Grindeks

En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diazepam Grindeks

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Diazepam Grindeks sin consultar previamente a su médico. El médico puede recomendar una reducción gradual del número de tabletas hasta alcanzar la suspensión completa del tratamiento.
Si se interrumpe abruptamente el tratamiento con Diazepam Grindeks, puede producirse la aparición de síntomas como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, agitación, confusión e irritabilidad. En casos graves, puede ocurrir pérdida de la sensación de la realidad (desrealización), sensación de "salir del propio cuerpo" (despersonalización), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, sonido y tacto, alucinaciones y convulsiones.
Diazepam Grindeks debe suspenderse gradualmente, de lo contrario, los síntomas de la enfermedad pueden regresar con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor en caso de interrupción abrupta del medicamento. Puede estar acompañado de cambios de humor, ansiedad, nerviosismo y trastornos del ritmo del sueño.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comúnmente informados son: fatiga, somnolencia y debilidad muscular. Estos efectos suelen ser dosis-dependientes. Ocurren generalmente al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer después de la administración de dosis adicionales.
Adicción
El uso del medicamento durante un período prolongado (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar al desarrollo de adicción física y psicológica, y la interrupción del tratamiento puede causar la aparición de síntomas de abstinencia o efecto de rebote.
Trastornos psicológicos / reacciones paradójicas
Se han descrito reacciones paradójicas, como: agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, enojo, pesadillas, psicosis, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento relacionados con la administración de benzodiazepinas.
Si aparecen alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y personas ancianas.
Posibles efectos adversos:

• ictericia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre;
• confusión, apatía emocional, disminución de la vigilancia, depresión, aumento o disminución de la libido;
• movimientos no coordinados, trastornos del habla, cambios en la articulación (habla poco clara), dolores de cabeza, temblores, mareos, amnesia anterógrada (pérdida de la capacidad para recordar, lo que lleva a una incapacidad parcial o total para recordar el pasado reciente);
• visión doble, visión borrosa;
• mareos;
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco;
• hipotensión, depresión cardiovascular (disminución significativa de la frecuencia cardíaca);
• depresión respiratoria (dificultades respiratorias graves), incluyendo insuficiencia respiratoria;
• náuseas, sequedad en la boca o excesiva producción de saliva, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales;
• reacciones cutáneas;
• incontinencia urinaria, retención urinaria;
• ritmo cardíaco irregular;
• caídas y fracturas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99; fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam Grindeks

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "CAD":
Fecha de caducidad (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diazepam Grindeks?

• El principio activo del medicamento es diazepam ( Diazepam). Cada tableta contiene 5 mg de diazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón hidroxipropilico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, talco, estearato de magnesio.

Cómo es Diazepam Grindeks y qué contiene el paquete?

Tableta
Tabletas de color blanco, redondas, planas, con bordes biselados, con una línea de división en una de las caras de la tableta.
Dimensiones de la tableta: diámetro 6,6-7,4 mm, grosor 2,5-2,7 mm.
10 tabletas en blister.
1, 2, 3 blisters (10, 20 o 30 tabletas) en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Teléfono: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: grindeks@grindeks.lv
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Diazepam Grindeks
Portugal:
Diazepam Grindeks 5 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: