Delanxara

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Delanxara, 75 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol + Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Delanxara y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Delanxara
• 3. Cómo tomar Delanxara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Delanxara
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Delanxara y para qué se utiliza

Delanxara contiene clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno como principios activos.
El clorhidrato de tramadol es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides, que actúan en el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando en las células nerviosas específicas del cerebro y la médula espinal.
El dexketoprofeno es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Delanxara se utiliza para el tratamiento sintomático de dolor agudo de intensidad moderada a severa en adultos.

2. Información importante antes de tomar Delanxara

Cuándo no tomar Delanxara

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la aspirina o a otros AINE;
• si el paciente ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (tumores en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o dificultad para respirar) o respiración sibilante después de tomar aspirina o otro AINE;
• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (en particular, en forma de enrojecimiento y

(o) ampollas en la piel expuesta al sol) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre);

• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido anteriormente sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación, incluyendo casos debido a la ingesta previa de AINE;
• si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
• si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, barbitúricos, analgésicos o medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con este medicamento (véase "Delanxara y otros medicamentos”);
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Delanxara, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias en el pasado;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• en pacientes que toman diuréticos;
• si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. La ingesta de medicamentos como este puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado;
• si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase punto 4). En este caso, debe consultar a su médico de inmediato;
• en mujeres con problemas para quedar embarazadas: este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad;
• si el paciente tiene trastornos de la formación de la sangre o de las células sanguíneas;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• si el paciente ha tenido anteriormente enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• si el paciente tiene infección - véase a continuación, punto titulado „Infecciones”;
• si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase SSRI, es decir, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como la aspirina o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección;

Si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase „Delanxara y otros medicamentos”);

• si el paciente toma otros medicamentos que contienen los mismos principios activos, no debe exceder la dosis máxima diaria de dexketoprofeno o tramadol;
• si el paciente cree que es adicto a otros medicamentos analgésicos (opioides);
• si el paciente tiene trastornos de la conciencia (si el paciente siente que puede desmayarse);
• si el paciente está en estado de shock (sudor frío puede ser un síntoma de este estado);
• si el paciente tiene presión arterial elevada en el cerebro (por ejemplo, debido a una lesión en la cabeza o una enfermedad cerebral);
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el paciente tiene porfiria.

El tramadol puede causar dependencia física y psicológica. Si el medicamento se administra durante un período prolongado, el efecto de su acción puede disminuir y puede ser necesario aumentar la dosis (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia a abusar de medicamentos o adictos a ellos, el tratamiento con Delanxara debe ser de corta duración y realizarse bajo estrecha supervisión médica.
Debe informar a su médico si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Delanxara o si ha ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Delanxara, debe decirle a su médico: cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario administrar hormonas adicionales.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome de gravedad, debe buscar ayuda médica de inmediato (véase punto 4 „Posibles efectos adversos”).

Trastornos respiratorios durante el sueño

Delanxara puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.

Infecciones

Delanxara puede enmascarar los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor). Por lo tanto, Delanxara puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Debe evitar el uso de este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Delanxara y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, y en el caso de otros, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea.
Debe informar siempre a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Delanxara:
No se recomienda el uso simultáneo con Delanxara:

• Aspirina, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos;
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo;
• Metotrexato utilizado para tratar la artritis reumatoide y enfermedades cancerosas;
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia;
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Uso simultáneo con Delanxara que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, bloqueadores beta-adrenérgicos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas;
• Pentoxifilina utilizada para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica;
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales;
• Clorpropamida y glibenclamida utilizadas para tratar la diabetes;
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• Uso simultáneo de Delanxara con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o otros medicamentos que actúan de manera similar a las benzodiazepinas puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso simultáneo debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Delanxara para uso simultáneo con medicamentos sedantes, las dosis y la duración del tratamiento deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares que pueden ocurrir estos síntomas. Debe consultar a su médico si ocurren estos síntomas.

Uso simultáneo con Delanxara que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes;
• Estreptquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
• Probenecid utilizado para tratar la gota;
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo;
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos;
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

El efecto analgésico del tramadol puede disminuir y el tiempo de acción puede acortarse si el paciente también toma los siguientes medicamentos que contienen:

• Carbamazepina (debido a convulsiones);
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos analgésicos);
• Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si el paciente toma medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos, como la morfina y la codeína (también para la tos) o alcohol mientras toma Delanxara. El paciente puede sentir somnolencia o puede desmayarse. Si esto sucede, debe decirle a su médico;
• si el paciente toma medicamentos que pueden causar convulsiones (como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos). El riesgo de convulsiones puede aumentar debido al uso simultáneo de Delanxara. El médico decidirá si Delanxara es adecuado para el paciente;
• si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos. Delanxara puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase punto 4 „Posibles efectos adversos”);
• si el paciente toma medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre), como la warfarina, junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos en la coagulación de la sangre puede estar alterado y puede ocurrir sangrado.

Delanxara y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Delanxara, ya que puede aumentar el efecto de este medicamento.
Las instrucciones para tomar Delanxara se encuentran en el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El dexketoprofeno puede causar trastornos relacionados con los riñones y el corazón en el feto no nacido.
Este medicamento puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso en el parto o prolongar su duración. A partir de las 20 semanas de embarazo, el dexketoprofeno puede causar:

trastornos relacionados con los riñones en el feto no nacido - lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
El tramadol se excreta en la leche materna.
El uso de Delanxara está contraindicado durante el embarazo, así como durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Delanxara puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, debido al posible riesgo de mareo, trastornos de la visión o somnolencia como efectos adversos durante el tratamiento. Esto es especialmente relevante en casos en los que Delanxara se toma con medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones o con alcohol.
Si se observan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Delanxara contiene sodio

3. Cómo tomar Delanxara

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante una infección, debe consultar a su médico de inmediato (véase punto 2).
La dosis de Delanxara depende del tipo, la gravedad y la duración del dolor. Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar por día y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es generalmente 1 tableta recubierta (que equivale a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin exceder 3 tabletas recubiertas por día (que equivalen a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno), y el tratamiento no debe durar más de 5 días.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Delanxara a niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

En personas de 75 años o más, el médico puede recomendar intervalos más largos entre dosis, ya que el organismo puede metabolizar el medicamento más lentamente.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves (insuficiencia) y/o pacientes en diálisis:

Los pacientes con enfermedades hepáticas y/o renales graves no deben tomar Delanxara.
En caso de trastornos de la función renal, si el paciente tiene insuficiencia renal leve, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
En caso de trastornos de la función hepática, si el paciente tiene insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
Las tabletas de Delanxara deben tragarse con suficiente líquido (preferiblemente un vaso de agua). La comida retrasa la absorción de Delanxara, por lo que para un efecto más rápido, debe tomar la tableta al menos 30 minutos antes de una comida. La línea de división visible en la tableta ayudará a partir la tableta en caso de dificultad para tragarla entera.

Tomar más de la dosis recomendada de Delanxara

Si el paciente toma más de la dosis recomendada de Delanxara, debe informar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.
Los síntomas de sobredosis del medicamento son:

• vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, somnolencia, mareo/ sensación de girar, desorientación, dolor de cabeza (debido al dexketoprofeno);
• constricción de las pupilas, vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad para respirar (debido al tramadol).

Olvidar una dosis de Delanxara

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase punto 3 „Cómo tomar Delanxara”).

Dejar de tomar Delanxara

Es poco probable que se esperen consecuencias por dejar de tomar Delanxara.
Sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado Delanxara durante algún tiempo pueden sentirse mal si se detiene el tratamiento de repente. Pueden sentirse ansiosos, nerviosos o inseguros, experimentar confusión, agitación, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales. Raramente, los pacientes pueden experimentar ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o pérdida de identidad. Pueden ocurrir sensaciones inhabituales, como picazón, hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos. Otros síntomas inhabituales, como confusión, delirios, sensación de despersonalización y cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia) se han observado muy raramente. Si ocurre alguno de estos síntomas después de dejar de tomar Delanxara, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Delanxara puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de ocurrencia.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de reacción alérgica, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar.
Debe dejar de tomar Delanxara lo antes posible si el paciente nota el desarrollo de una erupción o cualquier cambio en la boca o las mucosas o cualquier síntoma de alergia.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareo.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• dispepsia,
• dolor de cabeza,
• somnolencia, cansancio,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del recuento de plaquetas,
• efecto en el corazón y la circulación (palpitaciones, taquicardia, sensación de desmayo o síncope), presión arterial baja. Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente cuando el paciente está en posición vertical o durante el esfuerzo físico,
• presión arterial alta o muy alta,
• edema de las cuerdas vocales (edema de la laringe),
• disminución del nivel de potasio en la sangre,
• trastornos psicóticos,
• edema en el área del ojo,
• respiración superficial o lenta,
• malestar, sensación de enfermedad,
• sangre en la orina,
• mareo,
• insomnio o dificultad para dormir,
• ansiedad y/o nerviosismo,
• escalofríos,
• hinchazón,
• cansancio,
• dolor,
• sensación de fiebre y escalofríos, malestar general,
• anomalías en los análisis de sangre,
• tendencia a vomitar (náuseas),
• sensación de opresión en el estómago, hinchazón,
• gastritis,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, erupción),
• edema facial.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• edema de los labios y la garganta,
• enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, perforación o sangrado, que puede manifestarse como vómitos sangrientos o heces negras,
• enfermedades de la próstata,
• hepatitis (inflamación del hígado), daño hepático,
• insuficiencia renal aguda,
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• convulsiones,
• reacciones alérgicas y/o anafilácticas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la piel) y shock (falla repentina de la circulación),
• pérdida temporal de conciencia (síncope),
• alucinaciones,
• retención de líquidos o edema de los tobillos,
• pérdida de apetito, cambios en el apetito,
• acné,
• dolor de espalda,
• frecuencia urinaria o disminución de la misma, con dificultad o dolor,
• trastornos del ciclo menstrual,
• trastornos de la sensación (por ejemplo, picazón, hormigueo, entumecimiento),
• temblores, espasmos musculares, movimientos no coordinados, músculos débiles,
• confusión,
• trastornos del sueño y pesadillas,
• trastornos de la percepción,
• visión borrosa, constricción de las pupilas,
• dificultad para respirar.

Los efectos adversos psicológicos pueden ocurrir después del tratamiento con Delanxara. Su intensidad y carácter pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento) y pueden incluir:

• cambios de humor (en su mayoría, buen humor, pero sometimes irritabilidad),
• cambios en la actividad (lentitud, pero sometimes aumento de la actividad),
• sensación de menor conciencia,
• ser menos capaz de tomar decisiones, lo que puede llevar a errores en el razonamiento.

Se ha observado empeoramiento del asma.
Al interrumpir el tratamiento de repente, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase "Dejar de tomar Delanxara").
Las convulsiones ocurrieron principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o cuando el tramadol se administró al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar convulsiones.
Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• pancreatitis,
• problemas renales,
• disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• úlcera de la piel, los labios, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell),
• dificultad para respirar debido a la constricción de las vías respiratorias,
• zumbido en los oídos (tinnitus),
• hipersensibilidad de la piel,
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase punto 2. „Información importante antes de tomar Delanxara”),
• trastornos del habla,
• dilatación extrema de las pupilas,
• disminución del nivel de azúcar en la sangre,
• hipo.

Debe informar a su médico si nota cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado) al inicio del tratamiento, si ha experimentado efectos adversos similares en el pasado debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es anciano.
Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Delanxara son náuseas y mareo, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.
Al administrar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede ocurrir: retención de líquidos y edema (especialmente de los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La ingesta de medicamentos como Delanxara puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede causar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez del cuello.
Debe informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que experimente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Delanxara

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Delanxara?

• Los principios activos de Delanxara son el clorhidrato de tramadol y el dexketoprofeno. Cada tableta contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno con trometamol).
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551) y estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titanio (E 171) y talco (E 553b) en el recubrimiento. Véase el punto 2 „Delanxara contiene sodio”.

Cómo se presenta Delanxara y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales, convexas por ambos lados, con la inscripción K en un lado y una línea de división en el otro lado de la tableta.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 13 mm x 8 mm.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, con el fin de facilitar su ingestión, y no para dividirla en dosis iguales.
Delanxara está disponible en cajas que contienen:

• 10, 15, 20, 30 o 50 tabletas recubiertas en blisters,
• 10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 o 50 x 1 tableta recubierta en blisters perforados, de dosis única.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última actualización del folleto: