Doreta Sr

Hoja de instrucciones para el paciente

Doreta SR, 75 mg + 650 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol+ Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doreta SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doreta SR
• 3. Cómo tomar Doreta SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doreta SR
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doreta SR y para qué se utiliza

Doreta SR es un medicamento combinado que contiene dos medicamentos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
La indicación para el uso de Doreta SR es el dolor de intensidad moderada a severa, si el médico considera que es necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol en forma de tabletas de liberación prolongada.
Doreta SR debe utilizarse solo en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Doreta SR

Cuándo no tomar Doreta SR

• si el paciente es alérgico a paracetamol, tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que pueden afectar el estado de ánimo y las emociones),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en pacientes con enfermedad hepática severa,
• en pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Doreta SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Doreta SR es un medicamento en forma de tabletas de liberación prolongada. Esto significa que los principios activos tramadol y paracetamol se liberan durante un período más largo. Si el paciente ha tomado previamente otros productos que contienen la combinación de tramadol y paracetamol, debe tener especial cuidado, ya que Doreta SR, tabletas de liberación prolongada, tiene un esquema de dosificación diferente (véase el punto 3 "Cómo tomar Doreta SR").
Debe tener cuidado al tomar Doreta SR:

• en pacientes con enfermedad renal,
• en pacientes con enfermedad hepática o daño hepático, o en aquellos que presentan ictericia o enfermedad de las vías biliares,
• en pacientes con dificultades respiratorias severas, como asma o enfermedades pulmonares severas,
• en pacientes adictos a otros medicamentos analgésicos, como la morfina,
• en pacientes con epilepsia o que han experimentado convulsiones o crisis epilépticas,
• en pacientes con lesiones recientes en la cabeza, conmoción cerebral o dolor de cabeza severo con vómitos,
• si el paciente toma otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol,
• si el paciente toma otros medicamentos analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• si el paciente va a someterse a anestesia. Debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Doreta SR.
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Doreta SR y otros medicamentos").

Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, puede ocurrir un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome con un curso grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opiáceos puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Doreta SR también puede llevar al desarrollo de adicción, abuso y dependencia, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La adicción puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarla.
El riesgo de adicción varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Doreta SR puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Doreta SR ocurre alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico ha recetado
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recetada
• el paciente usa el medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudarse a dormir"
• el paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso sin éxito
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomarlo ("efectos de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Doreta SR").
Trastornos del sueño
Doreta SR contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opiáceos. Los opiáceos pueden causar trastornos del sueño, como la apnea central del sueño (respiración superficial o intermitente durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opiáceo. El médico puede considerar reducir la dosis total de opiáceos si el paciente ha experimentado apnea central del sueño.
El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar de inmediato a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.
Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Doreta SR el paciente experimenta somnolencia excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, el médico decidirá si es necesario suplementar hormonas.

Doreta SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Advertencia: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para que pueda decidir sobre el tratamiento posterior. Otros medicamentos que contienen tramadol o paracetamol solo deben tomarse bajo supervisión médica.

Deben tomarse bajo supervisión médica.

Durante el tratamiento con Doreta SR, no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol, incluyendo aquellos que se pueden comprar sin receta, como medicamentos analgésicos o antipiréticos para el resfriado y la gripe, ya que

aumenta el riesgo de sobredosis de paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede
causar daño hepático, que puede llevar a un trasplante de hígado o incluso
muerte.
Nunca debe tomar una dosis mayor de Doreta SR que la recetada por su médico. Dosis más altas que las
recomendadas no mejorarán el alivio del dolor, pero aumentarán el riesgo de daño hepático grave.Los síntomas de daño hepático pueden aparecer varios días después. Por lo tanto, es importante buscar atención médica de inmediato si se ha tomado una dosis excesiva, incluso si el paciente se siente bien.
La administración concomitante de Doreta SR con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada(véase el punto "Cuándo no tomar Doreta SR").
No se recomienda el uso concomitante de Doreta SR con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como la neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos analgésicos opiáceos). El efecto analgésico puede ser debilitado.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con anión gap amplio), que requiere tratamiento de emergencia y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede llevar a daño en los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol, especialmente si el paciente toma dosis máximas diarias de paracetamol durante un período prolongado. La acidosis metabólica con anión gap amplio es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.
• gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.

El uso concomitante de Doreta SR con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos
adversos:

• triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe contactar a su médico si ocurre desorientación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, fiebre, sudoración excesiva, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, movimientos involuntarios de los músculos o diarrea.
• medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (medicamento también utilizado para tratar la tos), baclofeno (medicamento relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidepresivos o medicamentos antialérgicos. Debe contactar a su médico si ocurre somnolencia o pérdida de conciencia. El uso concomitante de Doreta SR y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Doreta SR junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados. Si ocurren estos síntomas, debe contactar a su médico.
• medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques epilépticos), como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si se toma Doreta SR al mismo tiempo. El médico informará al paciente si Doreta SR es adecuado para él.
• algunos medicamentos antidepresivos. Doreta SR puede interactuar con estos medicamentos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• warfarina o fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre). El efecto de estos medicamentos puede cambiar y puede ocurrir sangrado. Debe informar de inmediato a su médico si ocurre cualquier sangrado prolongado o inesperado.

El efecto de Doreta SR puede cambiar si se toma al mismo tiempo que los siguientes
medicamentos:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol en la sangre).

Doreta SR con alimentos, bebidas y alcohol

Doreta SR se puede tomar con o sin alimentos.
El uso de Doreta SR puede causar somnolencia. Beber alcohol puede aumentar la somnolencia, por lo que es mejor no beber bebidas alcohólicas mientras se toma Doreta SR.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Como Doreta SR es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, incluyendo tramadol, no debe tomarse durante el embarazo.

Lactancia

El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Doreta SR más de una vez mientras está amamantando, o si toma Doreta SR más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

Los datos de experiencia en humanos no indican que el tramadol afecte la fertilidad en hombres o mujeres.
No hay datos sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Doreta SR puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración hasta que no sepa cómo afecta Doreta SR a su organismo.

Doreta SR contiene sodio

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Doreta SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Doreta SR, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe contactar a su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también el punto 2).
La dosis inicial es generalmente de una a dos tabletas. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales cada 12 horas, según las indicaciones del médico.
No debe tomar más de 4 tabletas al día (lo que equivale a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
La dosis del medicamento debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor.

Enfermedad hepática severa (insuficiencia)

Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deben tomar Doreta SR.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede aumentar los intervalos entre dosis.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Doreta SR en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. El médico puede aumentar los intervalos entre dosis.

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No debe partir ni masticar las tabletas.
El medicamento debe tomarse durante el período más corto posible.
Si el paciente siente que el efecto de Doreta SR es demasiado fuerte (es decir, somnolencia severa o problemas para respirar) o demasiado débil (es decir, el dolor no se alivia lo suficiente), debe consultar a su médico o farmacéutico. Si no hay mejora, debe contactar a su médico.

Sobredosis de Doreta SR

En caso de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato o
contactar a los centros de atención designados:

• -Centro de Control de Envenenamientos – Varsovia, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; correo electrónico: okzit@burdpi.pol.pl
• -Centro de Toxicología de Pomerania, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; correo electrónico: pct@pctox.pl
• -Centro de Información Toxicológica, Departamento de Toxicología del Hospital Municipal de Franciszek Raszeja, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań tel./fax: 061- 224 52 65; correo electrónico: oit.poznan@op.pl
• -Laboratorio de Análisis y Centro de Información Toxicológica de la Universidad Jaguelónica, Collegium Medicum, ul. Kopernika 15, 31-501 Cracovia tel./fax: 012 – 424 83 56 o 57 ; correo electrónico: oit@cm-uj.krakow.pl

Debe llevar consigo cualquier resto del medicamento, esta hoja de instrucciones o el envase.
La sobredosis de paracetamol es potencialmente mortal debido al daño hepático irreversible. Existe un riesgo grave de daño hepático, incluso si el paciente se siente bien.Para evitar el daño hepático, debe buscar atención médica lo antes posible. Cuanto más corto sea el intervalo entre la ingesta y el tratamiento con el antídoto, mayor será la probabilidad de prevenir el daño hepático.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Doreta SR, también pueden ocurrir trastornos graves de la circulación, trastornos de la conciencia hasta el coma, convulsiones o trastornos de la respiración, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.

Olvido de una dosis de Doreta SR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvidó una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Doreta SR

Si el paciente ha tomado Doreta SR durante un período de tiempo, debe consultar a su médico antes de dejar de tomarlo, ya que su organismo puede haberse acostumbrado al medicamento. No debe dejar de tomar este medicamento de repente sin el consejo de su médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha tomado el medicamento durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia). Si se interrumpe de repente el tratamiento con Doreta SR, puede ocurrir malestar general. El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y (o) trastornos gastrointestinales.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
4.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos,
• somnolencia. Estos trastornos suelen ser leves y no muy molestos.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• trastornos del tracto gastrointestinal (estreñimiento, flatulencia, diarrea),
• dolor abdominal,
• sequedad en la boca,
• dolor de cabeza,
• temblores,
• desorientación,
• trastornos del sueño,
• cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - estado de ánimo elevado continuo),
• sudoración excesiva,
• picazón.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión, trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca,
• dificultad para orinar o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina,
• reacciones cutáneas (urticaria, erupciones),
• zumbido en los oídos,
• depresión,
• pesadillas,
• alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen en la realidad),
• pérdida de memoria,
• dificultad para tragar,
• sangre en las heces,
• escalofríos,
• calor,
• dolor en el pecho,
• movimientos involuntarios de los músculos,
• entumecimiento o hormigueo,
• dificultad para respirar,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• adicción al medicamento,
• convulsiones, problemas de coordinación,
• visión borrosa,
• constricción de las pupilas,
• dilatación de las pupilas,
• trastornos del habla,
• delirio,
• pérdida transitoria de la conciencia.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• abuso del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de azúcar en la sangre,
• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios de los músculos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Doreta SR").
  Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron medicamentos que contenían solo clorhidrato de tramadol o paracetamol. Sin embargo, si ocurre alguno de estos efectos adversos mientras toma Doreta SR, debe informar a su médico:
  • mareo al levantarse de una posición sentada o acostada, bradicardia, pérdida de conciencia, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, cambios en la percepción, empeoramiento de los síntomas del asma.
  • la ingesta de paracetamol solo o en combinación con el antibiótico flucloxacilina puede causar trastornos de la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con anión gap amplio), cuando ocurre un aumento de la acidez de la sangre.
  • en algunos casos raros, una erupción cutánea que indica una reacción alérgica puede desarrollarse en un edema agudo de la cara y el cuello, problemas para respirar o caída de la presión arterial y pérdida de conciencia; si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y buscar atención médica de inmediato. No debe volver a tomar este medicamento.

  Raramente, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, puede ocurrir malestar general en caso de interrupción repentina del medicamento. Los pacientes pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En un número muy pequeño de pacientes, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, entumecimiento o hormigueo, y zumbido en los oídos. Si ocurre alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
  En casos excepcionales, las pruebas de sangre pueden mostrar ciertos trastornos, como una baja cuenta de plaquetas, que puede causar sangrado nasal o gingival.
  Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves después de la ingesta de medicamentos que contienen paracetamol.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Doreta SR

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  El número de lote está indicado en el envase después de "Lote".
  No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase y otra información

  Qué contiene Doreta SR?

  • Los principios activos de Doreta SR son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol, lo que equivale a 65,88 mg de tramadol, y 650 mg de paracetamol.
  • Los demás componentes son:
  • núcleo de la tableta: almidón de maíz, almidón de patata, hipromelosa (tipo 2208, 100 mPas), copovidona, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro y fumarato de sodio;
  • recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350 y talco. Véase el punto 2 "Doreta SR contiene sodio".

  Cómo se presenta Doreta SR y qué contiene el envase?

  Tabletas blancas hasta casi blancas en un lado y amarillas claras en el otro, ovales, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 20 mm de largo y 11 mm de ancho.
  Envases:10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas de liberación prolongada en blisters, en caja de cartón.
  No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

  Título del responsable

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

  Fabricante

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
  TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
  Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
  KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
  ul. Równoległa 5
  02-235 Varsovia
  Tel. 22 57 37 500

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.10.2024

  República Checa	Doreta Prolong
  Portugal	Tramadol + Paracetamol Krka
  Rumania	Doreta EP
  Eslovaquia, Eslovenia, Hungría	Doreta SR