Skudexa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Skudexa, 75 mg + 25 mg, granulado para preparar solución oral

Clorhidrato de tramadol + Dexketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Skudexa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Skudexa
• 3. Cómo tomar Skudexa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Skudexa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Skudexa y para qué se utiliza

Skudexa contiene clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno como principios activos.
El clorhidrato de tramadol es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides, que actúan en el sistema nervioso central.
Alivia el dolor actuando en células nerviosas específicas del cerebro y la médula espinal.
El dexketoprofeno es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Skudexa se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a severa en adultos.

2. Información importante antes de tomar Skudexa

Cuándo no tomar Skudexa:

• si el paciente es alérgico a la dexketoprofeno, al clorhidrato de tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la aspirina o a otros AINE
• si el paciente ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o dificultad para respirar) o respiración silbante después de tomar aspirina o otro AINE
• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) al tomar ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre)
• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha tenido anteriormente hemorragia gástrica o intestinal, úlcera o perforación, incluyendo casos debido a la ingesta previa de AINE
• si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez)
• si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave
• si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar, trastornos de la coagulación o sangrado activo
• si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos o medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con este medicamento (véase "Skudexa y otros medicamentos")
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar
• si el paciente tiene dificultad para respirar
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Skudexa, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias en el pasado
• si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado
• en pacientes que toman diuréticos (sustancias que aumentan la producción de orina)
• si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico; tomar medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado
• si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase punto 4). En este caso, debe consultar a su médico de inmediato
• en mujeres con problemas para quedar embarazadas: este medicamento puede alterar la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad
• si el paciente tiene trastornos de la formación de la sangre o las células sanguíneas
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo)
• si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado
• si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos
• si el paciente tiene infección - véase a continuación, punto titulado "Infecciones"
• si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase SSRI, es decir, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como la aspirina o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Skudexa y otros medicamentos")
• si el paciente toma otros medicamentos que contienen los mismos principios activos, no debe exceder la dosis diaria máxima de dexketoprofeno o tramadol
• si el paciente cree que es adicto a otros analgésicos (opioides)
• si el paciente tiene trastornos de la conciencia (si el paciente siente que puede desmayarse)
• si el paciente está en estado de shock (sudor frío puede ser un síntoma de este estado)
• si el paciente tiene presión arterial elevada en el cerebro (por ejemplo, debido a una lesión en la cabeza o una enfermedad cerebral)
• si el paciente tiene dificultad para respirar
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad que cursa con trastornos del metabolismo del hemo).

El tramadol puede causar dependencia física y psicológica. Si el medicamento se administra durante un período prolongado, el efecto de su acción puede disminuir y puede ser necesario aumentar la dosis (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia a abusar de medicamentos o adictos a medicamentos, el tratamiento con Skudexa debe ser a corto plazo y bajo estricta supervisión médica.
Debe informar a su médico si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Skudexa o si ha ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Skudexa, debe decirle a su médico: somnolencia excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase punto 4 "Posibles efectos adversos").

Trastornos respiratorios durante el sueño

Skudexa puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.

Infecciones

Skudexa puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Skudexa puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Debe evitar tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Skudexa y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Skudexa, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la administración concomitante de Skudexa.
Debe informar siempre a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Skudexa:
No se recomienda la administración concomitante de:

• Aspirina, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas y otros sulfonamidas
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Administración concomitante que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos, antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina utilizada para tratar las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Derivados de la sulfonylurea, como la clorpropamida y la glibenclamida, utilizados para tratar la diabetes
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• La administración concomitante de Skudexa con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o otros medicamentos que actúan de manera similar a las benzodiazepinas, puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Skudexa para administración concomitante con medicamentos sedantes, las dosis y la duración del tratamiento deben limitarse. Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que está tomando y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares que pueden ocurrir estos síntomas. Debe consultar a su médico si ocurren estos síntomas.

Administración concomitante que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed
• Medicamentos beta-adrenolíticos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas

El efecto analgésico del tramadol puede disminuir y el tiempo de acción puede ser más corto si el paciente también toma los siguientes medicamentos que contienen:

• Carbamazepina (debido a convulsiones)
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos analgésicos)
• Ondansetron (previene las náuseas).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si el paciente toma medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos, como la morfina y la codeína (incluso para la tos) o alcohol mientras toma Skudexa. El paciente puede sentir somnolencia o puede sentir que se desmayará. Si esto sucede, debe decirle a su médico
• si el paciente toma medicamentos que pueden causar convulsiones (como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos). El riesgo de convulsiones puede aumentar debido a la administración concomitante de Skudexa. El médico decidirá si Skudexa es adecuado para el paciente
• si el paciente toma algunos medicamentos antidepresivos. Skudexa puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase punto 4 "Posibles efectos adversos")
• si el paciente toma medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre), como la warfarina, junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos en la coagulación de la sangre puede estar alterado y puede ocurrir sangrado.

Uso de Skudexa con alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Skudexa, ya que puede aumentar el efecto de este medicamento.
Instrucciones para la administración de Skudexa - véase punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El dexketoprofeno puede causar trastornos relacionados con los riñones y el corazón en el feto no nacido.
Este medicamento puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso en el parto o prolongar su duración. A partir de las 20 semanas de embarazo, el dexketoprofeno puede causar:
trastornos relacionados con los riñones en el feto no nacido - esto puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios)
o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
El tramadol se excreta en la leche materna.
La administración de Skudexa está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Skudexa puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, debido al riesgo de mareo, trastornos de la visión o somnolencia como efectos adversos durante el tratamiento. Esto es especialmente relevante en casos en los que Skudexa se administra con medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones o con alcohol.
Si se observan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Skudexa contiene sacarosa

Skudexa contiene 2,7 g de sacarosa por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si el médico ha informado al paciente que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Skudexa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato (véase punto 2).
La dosis de Skudexa dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor en el paciente.
Su médico le informará sobre la cantidad de sachets que debe tomar por día y la duración del tratamiento.
La dosis diaria recomendada es generalmente 1 sachet (que corresponde a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin exceder 3 sachets por día (que corresponde a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno), y el tratamiento no debe durar más de 5 días.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Skudexa a niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

En personas de 75 años o más, el médico puede recomendar intervalos más largos entre dosis, ya que el organismo puede metabolizar el medicamento más lentamente.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves (insuficiencia)/pacientes en diálisis

Los pacientes con enfermedades hepáticas y/o renales graves no deben tomar Skudexa.
En caso de trastornos de la función renal, si el paciente tiene insuficiencia renal leve, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
En caso de trastornos de la función hepática, si el paciente tiene insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
El contenido del sachet debe disolverse en un vaso de agua, mezclarse bien para facilitar la disolución.
La solución resultante debe tomarse de inmediato después de la preparación.
Los alimentos retrasan la absorción de Skudexa, por lo que para una acción más rápida, debe tomar el granulado para preparar la solución oral en sachets al menos 30 minutos antes de una comida.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Skudexa

Si el paciente toma una dosis más alta de la recomendada, debe informar a su médico de inmediato o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.
Los síntomas de sobredosis del medicamento son:

• vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, somnolencia, mareo/ sensación de girar, desorientación, dolor de cabeza (debido al dexketoprofeno)
• constricción de las pupilas, vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad para respirar (debido al tramadol).

Omision de la administración de Skudexa

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase punto 3 "Cómo tomar Skudexa").

Suspensión de la administración de Skudexa

Es poco probable que se esperen consecuencias por la suspensión del tratamiento con Skudexa.
Sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado Skudexa durante algún tiempo pueden sentirse mal si se suspende el tratamiento de repente. Pueden experimentar ansiedad, nerviosismo o sentirse inseguros, confusión, agitación, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales. Raramente, los pacientes pueden experimentar ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o pérdida de identidad. Pueden ocurrir sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos. Otros síntomas anormales, como confusión, delirios, sensación de despersonalización y cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia) se han observado muy raramente. Si ocurre alguno de estos síntomas después de suspender el tratamiento con Skudexa, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según la frecuencia con la que pueden ocurrir.
Debe consultar a su médico de inmediato si ocurren síntomas de reacción alérgica, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar.
Debe dejar de tomar Skudexa lo antes posible si el paciente nota el surgimiento de una erupción o cualquier cambio en la boca o las mucosas o cualquier síntoma de alergia.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• mareo.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos
• dolor abdominal
• diarrea
• dispepsia
• dolor de cabeza
• somnolencia, fatiga
• estreñimiento
• sequedad en la boca
• sudoración excesiva.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de plaquetas
• efecto en el corazón y la circulación (palpitaciones, ritmo cardíaco rápido, sensación de desmayo o síncope), presión arterial baja. Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente cuando el paciente está en posición vertical o durante el esfuerzo físico.
• presión arterial alta o muy alta
• hinchazón de las cuerdas vocales (hinchazón de la laringe)
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• trastornos psicóticos
• hinchazón en el área del ojo
• respiración superficial o lenta
• malestar, sensación de enfermedad
• sangre en la orina
• mareo
• insomnio o dificultad para dormir
• nerviosismo/ansiedad
• olas de calor
• hinchazón
• fatiga
• dolor
• sensación de fiebre y escalofríos, malestar general
• anomalías en los análisis de sangre
• tendencia a vomitar (náuseas)
• sensación de opresión en el estómago, hinchazón
• gastritis
• reacciones en la piel (por ejemplo, picazón, erupción)
• hinchazón de la cara.

Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• hinchazón de los labios y la garganta
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, perforación o sangrado, que puede manifestarse como vómitos sangrientos o heces negras
• enfermedades de la próstata
• hepatitis (inflamación del hígado), daño hepático
• insuficiencia renal aguda
• ritmo cardíaco lento
• convulsiones
• reacciones alérgicas/anafilácticas (por ejemplo, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de la piel) y shock (falla repentina de la circulación)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• alucinaciones
• retención de líquidos o hinchazón en los tobillos
• pérdida de apetito, cambios en el apetito
• acné
• dolor de espalda
• micción frecuente o menor de lo habitual, con dificultad o dolor
• trastornos menstruales
• trastornos de la sensación (por ejemplo, picazón, hormigueo, entumecimiento)
• temblores, calambres musculares, movimientos no coordinados, músculos débiles
• confusión
• trastornos del sueño y pesadillas
• trastornos de la percepción
• visión borrosa, constricción de las pupilas
• dificultad para respirar.

Después del tratamiento con Skudexa, pueden ocurrir trastornos psicológicos. La intensidad y el carácter de estos trastornos pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y del tiempo de tratamiento) y pueden incluir:

• cambios de humor (en su mayoría, buen humor, a veces irritabilidad)
• cambios en la actividad (lentitud, pero a veces aumento de la actividad)
• sensación de estar menos consciente
• ser menos capaz de tomar decisiones, lo que puede llevar a errores en el razonamiento.

Se ha observado empeoramiento del asma.
Al suspender el tratamiento de repente, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase "Suspensión de la administración de Skudexa").
Las convulsiones ocurrieron principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o cuando el tramadol se administró al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar convulsiones.
Efectos adversos muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• pancreatitis
• problemas renales
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• úlcera de la piel, los labios, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
• dificultad para respirar debido a la constricción de las vías respiratorias
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• hipersensibilidad de la piel
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase punto 2. Información importante antes de tomar Skudexa)
• trastornos del habla
• dilatación extrema de las pupilas
• disminución del nivel de azúcar en la sangre
• hipo.

Debe informar a su médico si observa cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado) al comienzo del tratamiento, si ha experimentado efectos adversos similares en el pasado debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en personas de edad avanzada.
Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Skudexa son náuseas y mareo, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.
Al administrar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, puede ocurrir retención de líquidos y hinchazón (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
En pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede causar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez en el cuello/cervical.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skudexa

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el sachet después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Skudexa?

• Los principios activos de Skudexa son el clorhidrato de tramadol y el dexketoprofeno. Cada sachet contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno con trometamol).
• Los demás componentes son: sacarosa, aroma a limón, acesulfamo potásico (E 950).

Cómo se presenta Skudexa y qué contiene el paquete?

Granulado blanco o casi blanco para preparar solución oral, disponible en sachets termosellados de película multilayer Papel/Aluminio/PE (en forma de copolímero con acetato de vinilo) en caja de cartón.
Los paquetes contienen 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 y 500 sachets.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante

E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
38123 Trento (TN)
Italia
Este producto está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte): Skudexa
Francia: Skudexum
Italia: Lenizak
Eslovaquia: Enanplus
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2022