Dalacin T

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en idioma extranjero.

Dalacin T(Dalacin C)

10 mg/g (1%), gel

Clindamicina
Dalacin T y Dalacin C son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dalacin T y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dalacin T
• 3. Cómo usar Dalacin T
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dalacin T
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dalacin T y para qué se utiliza

Dalacin T en forma de gel contiene la sustancia activa clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. Después de la aplicación en la piel, el fosfato de clindamicina se convierte en clindamicina, un antibiótico con actividad antibacteriana. La clindamicina actúa sobre las bacterias Propionibacteriumacnes, que es una de las causas del acné común.

Indicaciones:

Tratamiento tópico del acné común.

2. Información importante antes de usar Dalacin T

Cuándo no usar Dalacin T:

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la linkomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden ser también alérgicas a la otra, conocida como reacción cruzada), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si durante el uso de antibióticos ha habido colitis.

Advertencias y precauciones

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel lesionada. En caso de contacto accidental, se deben enjuagar los ojos, las membranas mucosas o la piel lesionada con agua fría.
Se debe consultar inmediatamente a un médico si durante el tratamiento o dentro de varias semanas después de su finalización, aparecen diarrea, especialmente grave y persistente, o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridiumdifficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la antibioticoterapia, puede tener un curso que amenaza la vida.
Inmediatamente después del diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar la interrupción del uso de Dalacin T y iniciar un tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal o que tengan un efecto astringente.
Se debe informar al médico si en el pasado ha habido colitis asociada con la antibioticoterapia, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Dalacin T debe usarse con precaución en pacientes con tendencia a alergias.
El uso prolongado de Dalacin T debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Dalacin T y otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La clindamicina inhibe la transmisión nerviosa y muscular, por lo que se debe usar con precaución en pacientes que están tomando medicamentos que relajan los músculos.
Se ha observado un efecto antagonista entre la clindamicina y la eritromicina. Se ha demostrado resistencia cruzada (resistencia a los medicamentos de un grupo determinado) entre la clindamicina y la linkomicina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo

No hay estudios sobre la seguridad del uso de Dalacin T en mujeres embarazadas. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.

Lactancia

No se debe usar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dalacin T en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Dalacin T contiene propilenglicol y metilparahidroxibenzoato

Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol y 3 mg de metilparahidroxibenzoato en cada gramo de gel.
El metilparahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar Dalacin T

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes

Aplicar una capa fina en las áreas afectadas de la piel dos veces al día. No se recomienda frotar el gel en la piel. Lavar las manos después de aplicar el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dalacin T

El medicamento aplicado tópicamente puede ser absorbido en cantidades que causan efectos adversos generales de la clindamicina (véase los puntos 2 y 4).

Omision de la dosis de Dalacin T

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe aplicarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de aplicar la siguiente dosis.

Interrupción del uso de Dalacin T

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dalacin T puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la aplicación de Dalacin T, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• irritación de la piel, grasa en la piel, sequedad excesiva de la piel.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• urticaria.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1.000, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos gastrointestinales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• folliculitis bacteriana;
• dolor ocular;
• dolor abdominal, colitis pseudomembranosa;
• dermatitis de contacto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Dalacin T

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dalacin T?

• La sustancia activa del medicamento es clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina.
• Los demás componentes son: alantoina, metilparahidroxibenzoato, propilenglicol [véase el punto 2 "Dalacin T contiene propilenglicol y metilparahidroxibenzoato"], macrogol 400, carboxipolimetilcelulosa 934 P, hidróxido de sodio (40%), agua purificada.

Cómo se presenta Dalacin T y qué contiene el paquete?

Dalacin T es un gel.
El paquete del medicamento es un tubo laminado con una tapa de polipropileno en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Pfizer Hellas A.E.
Messoghion Ave 243
154 51 Neo Psychiko, Atenas
Grecia

Fabricante:

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Vlaams-Brabant
1930 Zaventem
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 22894/9-5-2003

Número de autorización de importación paralela: 199/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.09.2023

[Información sobre la marca registrada]