Dalacin T

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DALACIN T, 10 mg/g (1%), gel

Clindamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dalacin T y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dalacin T
• 3. Cómo usar Dalacin T
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dalacin T
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dalacin T y para qué se utiliza

Dalacin T en forma de gel contiene la sustancia activa clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
Después de la aplicación en la piel, el fosfato de clindamicina se convierte en clindamicina, un antibiótico
con actividad antibacteriana. La clindamicina actúa sobre las bacterias Propionibacterium acnes, que son
una de las causas del acné común.

Indicaciones:

Tratamiento tópico del acné común.

2. Información importante antes de usar Dalacin T

Cuándo no usar el medicamento Dalacin T:

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la linkomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden ser también alérgicas a la otra, lo que se conoce como reacción cruzada), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si durante el tratamiento con antibióticos ha habido colitis.

Advertencias y precauciones

El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel lesionada. En caso de contacto accidental,
debe enjuagar los ojos, las membranas mucosas o la piel lesionada con agua fría.
Debe consultar inmediatamente a un médico si durante el tratamiento o dentro de las pocas semanas después de su finalización,
aparecen diarrea, especialmente si es grave y persistente, o dolor abdominal, ya que pueden ser
síntomas de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium
difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia antibiótica, puede tener un curso que amenaza la vida.
Inmediatamente después del diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar la suspensión del uso del medicamento Dalacin T y iniciar un tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros que tengan efecto astringente.
Debe informar a su médico si en el pasado ha habido colitis asociada con la terapia antibiótica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Dalacin T debe usarse con precaución en pacientes con tendencia a alergias.
El uso prolongado del medicamento Dalacin T debe hacerse bajo estricta supervisión médica.

Niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños menores de 12 años.

Dalacin T y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
La clindamicina inhibe la transmisión nerviosa y muscular, por lo que debe usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos que relajan los músculos.
Se ha observado un efecto antagonista entre la clindamicina y la eritromicina.
Se ha demostrado resistencia cruzada (resistencia a los medicamentos de un grupo determinado) entre la clindamicina y la linkomicina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
No hay estudios sobre la seguridad del uso del medicamento Dalacin T en mujeres embarazadas. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.
Lactancia
No debe usarse el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Dalacin T en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

El medicamento Dalacin T contiene propilenglicol (E 1520) y metilparahidroxibenzoato (E 218)

Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol y 3 mg de metilparahidroxibenzoato en cada gramo de gel.
El metilparahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar Dalacin T

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes

Debe aplicar una capa fina en las áreas afectadas de la piel dos veces al día. No se recomienda frotar el gel en la piel. Debe lavar las manos después de aplicar el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dalacin T

El medicamento aplicado localmente puede ser absorbido en cantidades que causen efectos adversos generales de la clindamicina (véase los puntos 2 y 4).

Omision de la aplicación de Dalacin T

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe aplicar el medicamento lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de aplicar la siguiente dosis.

Interrupción del uso de Dalacin T

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la aplicación del medicamento Dalacin T, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• irritación de la piel, grasa en la piel, sequedad excesiva de la piel.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• urticaria.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1.000, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos gastrointestinales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• folliculitis bacteriana;
• dolor ocular;
• dolor abdominal, colitis pseudomembranosa;
• dermatitis de contacto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Plaza de la Provincia, 1
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 74 99
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Dalacin T

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin T?

• La sustancia activa del medicamento es clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina.
• Los demás componentes son: alantoina, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilenglicol (E 1520) [véase el punto 2 "El medicamento Dalacin T contiene propilenglicol (E 1520) y metilparahidroxibenzoato (E 218)"], polietilenglicol, carbómer 934 P, hidróxido de sodio (40%), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Dalacin T y qué contiene el paquete?

El medicamento Dalacin T se presenta en forma de gel.
El paquete del medicamento es un tubo de laminado (LMDPE) con una tapa de polipropileno, que contiene 30 g de gel,
colocado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer, S.A.
telf. 91 490 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2025

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad http://www.aemps.gob.es