Dalacin T

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

DALACIN T (Dalacin)

10 mg/ml, emulsión para la piel

Clindamicina
DALACIN T y Dalacin son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dalacin T y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dalacin T
• 3. Cómo usar el medicamento Dalacin T
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dalacin T
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dalacin T y para qué se utiliza

El medicamento Dalacin T en forma de emulsión contiene la sustancia activa clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. Después de la aplicación en la piel, el fosfato de clindamicina se convierte en clindamicina, un antibiótico con actividad antibacteriana. La clindamicina actúa sobre las bacterias Propionibacteriumacnes, que es una de las causas del acné común.

Indicaciones:

Tratamiento tópico del acné común.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dalacin T

Cuándo no usar el medicamento Dalacin T:

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la linkomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden ser también alérgicas a la otra, lo que se conoce como reacción cruzada), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si durante el uso de antibióticos ha habido colitis.

Advertencias y precauciones

El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel lesionada. En caso de contacto accidental, debe enjuagar los ojos, las membranas mucosas o la piel lesionada con agua fría.
Debe consultar inmediatamente a un médico si durante el tratamiento o dentro de varias semanas después de su finalización, aparecen diarrea, especialmente si es grave y persistente, o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridiumdifficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la antibioticoterapia, puede tener un curso que amenaza la vida.
Inmediatamente después del diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar la interrupción del uso del medicamento Dalacin T y iniciar un tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros que tengan efecto astringente.
Debe informar a su médico si en el pasado ha habido colitis asociada con la antibioticoterapia, o si ha tenido enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
El medicamento Dalacin T tiene un sabor desagradable, por lo que debe tener especial cuidado al usarlo en la zona de la boca.
El medicamento Dalacin T debe usarse con precaución en pacientes con tendencia a alergias.
El uso prolongado del medicamento Dalacin T debe realizarse bajo estricto control médico.

Niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños menores de 12 años.

El medicamento Dalacin T y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La clindamicina inhibe la transmisión nerviosa y muscular, por lo que debe usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos que relajan los músculos. Se ha observado un efecto antagonista entre la clindamicina y la eritromicina.
Se ha demostrado una resistencia cruzada (resistencia a los medicamentos de un grupo determinado) entre la clindamicina y la linkomicina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
No hay estudios sobre la seguridad del uso del medicamento Dalacin T en mujeres embarazadas. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.
Lactancia
No debe usarse el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Dalacin T en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Dalacin T contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y alcohol cetosteárico

El medicamento Dalacin T contiene metilparahidroxibenzoato, que puede causar reacciones alérgicas, incluidas reacciones de tipo tardío, y alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales, incluyendo dermatitis de contacto.

3. Cómo usar el medicamento Dalacin T

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Agitar antes de usar.

Uso en adultos y adolescentes

Aplicar una capa fina en las áreas afectadas de la piel dos veces al día. Debe lavarse las manos después de aplicar el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dalacin T

El medicamento usado de forma tópica puede ser absorbido en cantidades que causen efectos adversos generales de la clindamicina (véase los puntos 2 y 4).

Omisión de la dosis del medicamento Dalacin T

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe aplicar el medicamento lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de aplicar la siguiente dosis.

Interrupción del uso del medicamento Dalacin T

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la aplicación del medicamento Dalacin T, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• irritación de la piel, urticaria, sequedad excesiva de la piel.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• grasa excesiva en la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• folliculitis bacteriana;
• dolor en los ojos;
• dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, colitis pseudomembranosa;
• dermatitis de contacto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dalacin T

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a temperatura ambiente. Almacenar en el embalaje original.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin T?

• La sustancia activa del medicamento es clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. 1 ml de emulsión contiene 10 mg de clindamicina.
• Los demás componentes son: laurilsarcosinato de sodio, glicerol, monostearynianato de glicerol, ácido esteárico, alcohol cetosteárico, alcohol isosteárico, metilparahidroxibenzoato (E 218), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Dalacin T y qué contiene el paquete?

El medicamento Dalacin T es una emulsión.
El paquete del medicamento es una botella de HDPE con un tapón dosificador de PP, que contiene 30 ml de emulsión, colocada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), España

Fabricante:

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10, 1930 Zaventem, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 765875.7

Número de autorización de importación paralela: 262/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.11.2023

[Información sobre la marca registrada]