Ciclopiospiamide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ciclofosfamida Sandoz, 100 mg/mL,

concentrado para solución inyectable / para infusión
Ciclofosfamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ciclofosfamida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ciclofosfamida Sandoz
• 3. Cómo tomar Ciclofosfamida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ciclofosfamida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ciclofosfamida Sandoz y para qué se utiliza

Ciclofosfamida Sandoz contiene el principio activo ciclofosfamida.
La ciclofosfamida es un medicamento citotóxico o, en otras palabras, un medicamento antineoplásico. Su acción
consiste en destruir las células cancerosas, lo que a veces se llama "quimioterapia".
La ciclofosfamida se utiliza a menudo sola o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o con radioterapia para tratar diferentes tipos de cáncer en adultos y niños mayores de 5 años. Estos incluyen:
algunos tipos de cáncer de sangre (leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica);
diferentes formas de linfoma, que afectan el sistema inmunológico (enfermedad de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano y mieloma múltiple);
cáncer de ovario y cáncer de mama;
sarcoma de Ewing (un tipo de cáncer de hueso);
cáncer de pulmón de células pequeñas
tratamiento de cáncer avanzado o metastásico del sistema nervioso central (neuroblastoma);
Además, la ciclofosfamida se utiliza en la preparación para el trasplante de médula ósea para tratar diferentes tipos de cáncer de sangre (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica y leucemia mieloide aguda) en adultos y niños mayores de 5 años.
En raras ocasiones, algunos médicos pueden recetar ciclofosfamida para tratar otras enfermedades no relacionadas con el cáncer:
enfermedades autoinmunes que ponen en peligro la vida: formas graves y progresivas de lupus nefritis (inflamación del riñón causada por una enfermedad del sistema inmunológico)
y granulomatosis de Wegener (una forma rara de inflamación de los vasos sanguíneos) en adultos y niños mayores de 5 años.

2. Información importante antes de tomar Ciclofosfamida Sandoz

Ciclofosfamida Sandoz no se administrará a niños menores de 5 años, ya que contiene excipientes perjudiciales para los pacientes de esta edad [véase "Ciclofosfamida Sandoz contiene propilenglicol" y "Ciclofosfamida Sandoz contiene etanol (alcohol)"].

Cuándo no tomar Ciclofosfamida Sandoz

Si el paciente es alérgico a la ciclofosfamida, a alguno de sus metabolitos o a alguno de los demás componentes de este medicamento. Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser:
dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios.
Si el paciente tiene alguna infección actual.
Si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea (especialmente si el paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia previamente). El médico ordenará análisis de sangre para controlar la función de la médula ósea.
Si el paciente tiene una infección del tracto urinario, que puede manifestarse como dolor al orinar (cistitis).
Si el paciente ha tenido enfermedades renales o de la vejiga urinaria debido a la quimioterapia o radioterapia previa, si el paciente tiene dificultades para orinar (dificultad para vaciar la vejiga).
Si el paciente está amamantando.
Si el paciente tiene una enfermedad autoinmune que no pone en peligro la vida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ciclofosfamida Sandoz, el paciente debe discutir con su médico si:
tiene una baja cuenta de glóbulos rojos;
tiene infecciones graves;
tiene enfermedad hepática o renal. El médico ordenará análisis de sangre para controlar la función hepática y renal;
le han extirpado las glándulas suprarrenales;
ha sido sometido recientemente a radioterapia o quimioterapia;
tiene enfermedades cardíacas o ha sido sometido a radioterapia en el área del corazón;
tiene diabetes;
su estado general de salud es malo o está debilitado;
es anciano;
ha tenido una operación en los últimos 10 días.
Durante el tratamiento con ciclofosfamida, pueden ocurrir reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia).
La ciclofosfamida puede afectar la sangre y el sistema inmunológico.
Las células sanguíneas se producen en la médula ósea. Hay tres tipos diferentes de células sanguíneas:

• glóbulos rojos, que transportan oxígeno en el cuerpo,
• glóbulos blancos, que luchan contra las infecciones, y
• plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre.

Después de recibir ciclofosfamida, disminuye el número de todos los tres tipos de células sanguíneas. Esto es un efecto adverso inevitable de la ciclofosfamida. El número más bajo de células sanguíneas se alcanza
alrededor de 5-10 días después del inicio del tratamiento con ciclofosfamida y permanece bajo durante varios días después de terminar el ciclo de tratamiento. En la mayoría de las personas, el número de glóbulos rojos vuelve a la normalidad
en un plazo de 21 a 28 días. Si el paciente ha recibido quimioterapia múltiples veces en el pasado, el período de normalización de la cuenta de glóbulos rojos puede durar un poco más.
Durante el tiempo en que disminuye el número de células sanguíneas, el paciente puede ser más propenso a las infecciones.
Debe evitar el contacto cercano con personas que tosen, tienen resfriados o tienen otras infecciones.
Si el médico considera que el paciente tiene una infección o existe el riesgo de desarrollar una infección, administrará el tratamiento adecuado.
Antes de comenzar el tratamiento con ciclofosfamida y durante el mismo, el médico controlará si el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas es lo suficientemente alto. Es posible que sea necesario reducir la dosis de medicamento o retrasar la administración de la próxima dosis.
La ciclofosfamida puede afectar el proceso de curación de las heridas. Es importante mantener cualquier herida limpia y seca y verificar si se cura correctamente. Es importante cuidar la salud de las encías, ya que pueden ocurrir úlceras y infecciones bucales. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La ciclofosfamida puede dañar el revestimiento de la vejiga urinaria, lo que puede causar sangre en la orina y dolor al orinar. Este efecto es conocido por el médico, por lo que, si es necesario, administrará un medicamento llamado mesna, que actúa como protector de la vejiga urinaria. El medicamento mesna puede administrarse como una inyección corta o agregarse a la infusión con ciclofosfamida o administrarse en forma de tabletas.
En la mayoría de las personas que reciben ciclofosfamida con mesna, no ocurren problemas con la vejiga urinaria, pero el médico puede ordenar un análisis de orina para detectar la presencia de sangre con una tira reactiva o mediante microscopio. Si el paciente nota sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico.
Los medicamentos antineoplásicos y la radioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar otros cánceres, incluso años después de terminar el tratamiento. La ciclofosfamida aumenta el riesgo de cáncer de la vejiga urinaria.
La ciclofosfamida puede dañar el corazón o afectar su ritmo. Este efecto se ve exacerbado por la administración de dosis altas de ciclofosfamida, la radioterapia o el uso de otros medicamentos quimioterápicos, o en personas de edad avanzada. Durante el tratamiento, el médico controlará estrechamente la función cardíaca.
La ciclofosfamida puede causar enfermedades pulmonares, como inflamación o fibrosis pulmonar. Esto puede ocurrir más de 6 meses después de terminar el tratamiento. Si el paciente experimenta dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.
La ciclofosfamida puede tener un efecto mortal en el hígado.
En caso de un aumento repentino de peso, dolor hepático y decoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia),
debe informar inmediatamente a su médico.
Es posible que ocurra una pérdida de cabello o calvicie. El cabello debería crecer normalmente, aunque puede tener una textura o color diferente.
La ciclofosfamida puede causar náuseas o vómitos. Esto puede durar alrededor de 24 horas después de la administración del medicamento. Es posible que sea necesario tomar medicamentos antieméticos. Debe consultar a su médico al respecto.

Niños y adolescentes

Ciclofosfamida Sandoz no se administrará a niños menores de 5 años debido al riesgo asociado con los excipientes. (Véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Ciclofosfamida Sandoz", "Ciclofosfamida Sandoz contiene propilenglicol" y "Ciclofosfamida Sandoz contiene etanol (alcohol)").
La ciclofosfamida se ha administrado a niños. El perfil de seguridad del principio activo, ciclofosfamida, en niños y adolescentes es similar al perfil de seguridad en adultos.

Ciclofosfamida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico especialmente sobre los siguientes medicamentos o tratamientos, ya que pueden no funcionar correctamente con la ciclofosfamida:

• aprepitant (medicamento antiemético)
• bupropion (medicamento antidepresivo)
• busulfan, tiotepa (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer)
• ciprofloxacina, clorafenicol, rifampicina (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• prasugrel (medicamento que evita la coagulación de la sangre)
• sulfonamidas, como sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametoxazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• ondansetron (medicamento antiemético)
• hierba de San Juan (preparado herbal utilizado en la depresión leve)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la toxicidad de la ciclofosfamida:

• alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• azatioprina (medicamento utilizado para suprimir la función del sistema inmunológico)
• cloral hidrato (medicamento utilizado en el tratamiento de la insomnio)
• cimetidina (medicamento que reduce la producción de ácido estomacal)
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad alcohólica)
• aldehído glicérico (utilizado en el tratamiento de los callos)
• inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales)
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos antiepilépticos), hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado en la depresión leve), corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de inflamaciones)
• dabrafenib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)

Medicamentos que pueden aumentar el efecto tóxico de la ciclofosfamida en la sangre y el sistema inmunológico:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial)
• natalizumab (medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
• paclitaxel (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
• diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida o cloratalon (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o la retención de agua en el cuerpo)
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones virales)
• clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de síntomas de ciertos trastornos psiquiátricos)

Medicamentos y tratamientos que pueden aumentar el efecto tóxico de la ciclofosfamida en el corazón:

• antraciclinas, como bleomicina, doxorrubicina, epirrubicina,
• mitomicina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer)
• citabina, pentostatina, trastuzumab (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer)
• radioterapia en el área del corazón

Medicamentos que pueden aumentar el efecto tóxico de la ciclofosfamida en los pulmones:

• amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar el número de glóbulos blancos después de la quimioterapia)

Medicamentos que pueden aumentar el efecto tóxico de la ciclofosfamida en los riñones

• anfotericina B (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• indometacina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor y la inflamación)

Otros medicamentos que pueden afectar la acción de la ciclofosfamida o que pueden verse afectados por la ciclofosfamida:

• etanercept (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• metronidazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas o protozoarias)
• tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
• bupropion (medicamento utilizado como ayuda para dejar de fumar)
• cumarinas, como warfarina (medicamentos anticoagulantes)
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir la función del sistema inmunológico)
• suxametonio (medicamento utilizado para relajar los músculos durante los procedimientos quirúrgicos)
• digoxina, beta-acetildigoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• vacunas
• verapamilo (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial, la angina de pecho o los trastornos del ritmo cardíaco)
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos antidiabéticos) (la administración conjunta con ciclofosfamida puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre)

Uso de Ciclofosfamida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede aumentar las náuseas y los vómitos causados por la ciclofosfamida.
No debe consumir toronjas (en forma de frutas o jugo) mientras esté tomando ciclofosfamida.
Pueden interferir con el funcionamiento adecuado del medicamento y cambiar su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La ciclofosfamida puede causar un aborto o dañar al feto.
Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras toman Ciclofosfamida Sandoz y durante 12 meses después de terminar el tratamiento.
Los hombres deben tomar las precauciones adecuadas, incluyendo el uso de anticoncepción efectiva, para evitar el embarazo durante el tratamiento con Ciclofosfamida Sandoz y durante 6 meses después de terminar el tratamiento.
Si una niña es tratada con ciclofosfamida antes de la pubertad, el desarrollo sexual es generalmente normal y es posible quedar embarazada. En el caso de que los ovarios funcionen normalmente después del tratamiento con ciclofosfamida, existe el riesgo de menopausia prematura.
Lactancia
No se debe amamantar mientras se toma este medicamento, ya que la ciclofosfamida se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para los bebés lactantes. Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
La ciclofosfamida puede afectar la capacidad de tener hijos en el futuro. Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de criopreservación (congelación) de esperma o óvulos antes de comenzar el tratamiento, debido al riesgo de infertilidad irreversible causada por la ciclofosfamida. Los pacientes que planean tener hijos después de terminar el tratamiento deben discutir esto con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de ciclofosfamida, pueden ocurrir efectos adversos, como convulsiones y trastornos de la visión, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas (véase "Ciclofosfamida Sandoz contiene etanol (alcohol)"). La decisión de si se puede conducir vehículos o operar máquinas se toma individualmente con el médico.

Ciclofosfamida Sandoz contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 585 mg de alcohol (etanol) en cada mililitro. La cantidad de alcohol en 1 mL de este medicamento es equivalente a 15 mL de cerveza o 6 mL de vino.
El alcohol en este medicamento puede afectar a los niños. Los síntomas pueden ser: somnolencia y cambios en el comportamiento. También puede afectar su capacidad de concentración y actividad física.
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 5 años.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, ya que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Si el paciente tiene epilepsia o enfermedad hepática, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede cambiar el efecto de otros medicamentos.
Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Ciclofosfamida Sandoz contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 192 mg de propilenglicol en cada mililitro. Por esta razón, no se debe administrar a niños menores de 5 años.
No se debe administrar este medicamento a un niño menor de 5 años sin la recomendación de un médico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo tomar Ciclofosfamida Sandoz

Vía de administración
Administración intravenosa
Ciclofosfamida Sandoz será administrado al paciente por un médico o enfermera con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica. Ciclofosfamida Sandoz se administra por inyección intravenosa y generalmente se agrega a un gran bolsa de líquido,
y luego se administra en una infusión lenta (goteo) directamente en una vena. Puede ser una vena en el brazo, la parte posterior de la mano o una gran vena debajo de la clavícula.
Dependiendo de la dosis, la infusión dura generalmente de 30 a 120 minutos.
La ciclofosfamida se utiliza a menudo con otros medicamentos antineoplásicos o con radioterapia.
Dosis recomendada:
el médico decide la cantidad de medicamento que se debe administrar al paciente y el momento de la administración.
la cantidad de ciclofosfamida administrada depende de:

• el tipo de enfermedad;
• el tamaño del cuerpo del paciente (estatura y peso);
• el estado general de salud del paciente;
• el uso de otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia.

Se recomienda administrar ciclofosfamida por la mañana. Es importante que el paciente reciba cantidades adecuadas de líquidos antes, durante y después de la administración del medicamento para evitar un efecto adverso en el tracto urinario.
Si el paciente nota que Ciclofosfamida Sandoz está funcionando demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
El médico puede decidir que es necesario cambiar la dosis de medicamento y controlar estrechamente el estado del paciente
si el paciente tiene enfermedad hepática o renal
si el paciente es anciano

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ciclofosfamida Sandoz

La ciclofosfamida se administra bajo la supervisión de un médico, por lo que es muy poco probable que se administre una cantidad excesiva. Sin embargo, si después de la administración del medicamento, el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Es posible que se requiera atención médica de emergencia.
Los síntomas de una sobredosis de ciclofosfamida incluyen los efectos adversos enumerados a continuación en el punto "Efectos adversos", pero generalmente son más graves.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse con su médico inmediatamente si:

ocurre una reacción alérgica. Los síntomas son dificultad para respirar, respiración silbante, taquicardia, hipotensión (agotamiento extremo), erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios. Las reacciones alérgicas graves pueden causar dificultad para respirar o choque, que puede ser mortal (choque anafiláctico, reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica).

hematomas no causados por lesiones o sangrado de las encías. Pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas.
infecciones graves o fiebre, úlceras bucales, tos, dificultad para respirar, síntomas de sepsis, como fiebre, respiración rápida, taquicardia, confusión y hinchazón. Pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos y puede ser necesario el uso de antibióticos para combatir la infección.
ocurrencia de una palidez extrema, letargo y fatiga. Pueden ser síntomas de una baja cuenta de glóbulos rojos (anemia). Generalmente, no se requiere tratamiento - el cuerpo repondrá a la deficiencia de glóbulos rojos. Una anemia grave puede requerir una transfusión de sangre.
presencia de sangre en la orina, dolor al orinar o disminución de la cantidad de orina eliminada
dolor intenso en el pecho
síntomas como debilidad, pérdida de visión, trastornos del habla, pérdida de sensibilidad
reacciones graves de hipersensibilidad con (alta) fiebre, erupciones rojas en la piel, dolor articular y (o) infección ocular (síndrome de Stevens-Johnson)
reacción grave y repentina (hipersensibilidad) con fiebre y ampollas en la piel / descamación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica)
descomposición anormal de los músculos, que puede provocar problemas renales
(rabdomiolisis)
disminución del número de glóbulos blancos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones
(agranulocitosis).
La ciclofosfamida también puede causar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

disminución del número de células sanguíneas (mielosupresión)
disminución del número de glóbulos blancos, importantes para la lucha contra las infecciones (leucopenia, neutropenia)
pérdida de cabello (calvicie)
dolor al orinar y necesidad frecuente de orinar (cistitis)
presencia de sangre en la orina, que solo se puede detectar con un análisis de orina (microhematuria)
fiebre
supresión de la función del sistema inmunológico

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

infecciones
inflamación de las membranas mucosas
presencia de sangre en la orina y dolor al orinar (cistitis hemorrágica)
presencia visible de sangre en la orina (macrohematuria)
función hepática anormal
infertilidad en hombres
escalofríos
sensación de debilidad
malestar general
disminución del número de glóbulos blancos con fiebre (fiebre neutropénica)

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

anemia (baja cuenta de glóbulos rojos), que puede causar sensación de fatiga y somnolencia
hematomas fáciles debido a una baja cuenta de plaquetas (trombocitopenia)
inflamación pulmonar
sepsis
reacciones alérgicas
infertilidad en mujeres (raramente permanente)
dolor en el pecho
taquicardia
trastornos del ritmo cardíaco
cambios en los resultados de algunos análisis de sangre
enrojecimiento repentino de la piel (enrojecimiento generalmente en la cara)
daño a los nervios, que causa entumecimiento, hormigueo y debilidad (neuropatía)
dolor nervioso (neuralgia)
trastornos del apetito (anorexia)
sordera

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

aumento del riesgo de desarrollar cáncer de sangre (leucemia aguda) y otros cánceres (cáncer de vejiga, cáncer de uréter)
producción ineficaz de células sanguíneas mieloideas (síndrome mielodisplásico)
aumento de la liberación de hormona antidiurética por la glándula pituitaria (síndrome de liberación inadecuada de hormona antidiurética). Esto afecta los riñones, causando un bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) y retención de agua, y como resultado, edema cerebral
cambios en el ritmo cardíaco
inflamación hepática
erupción cutánea
inflamación de la piel
amenorrea
aspermia
mareos
trastornos de la visión, visión borrosa
cambios en la pigmentación de las uñas y la piel
deshidratación
convulsiones
sangrado

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

descomposición de los glóbulos rojos y fallo renal (síndrome hemolítico-urémico)
formación de coágulos en los vasos sanguíneos pequeños del cuerpo (coagulación intravascular diseminada)
choque
complicaciones del tratamiento antineoplásico debido a la descomposición de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral)
bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia)
hipertensión arterial (hipertensión)
hipotensión arterial (hipotensión)
angina de pecho
infarto de miocardio
obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un coágulo en el sistema circulatorio (enfermedad tromboembólica)
daño pulmonar (síndrome de dificultad respiratoria aguda)
fibrosis pulmonar, que causa dificultad para respirar (fibrosis pulmonar intersticial crónica)
dificultad para respirar con sibilancias o tos (broncoespasmo)
sensación de falta de aire (disnea)
estado en el que el cuerpo o una parte del cuerpo está privado de un suministro adecuado de oxígeno (hipoxia)
tos
dolor o úlceras en la boca y la garganta
infecciones nasales
congestión nasal
estornudos
obstrucción de los vasos sanguíneos pequeños en los pulmones (enfermedad venooclusiva pulmonar)
obstrucción de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones debido a la inflamación (bronquiectasia)
inflamación de los sacos pulmonares debido a una reacción alérgica (neumonitis alérgica)
inflamación pulmonar
líquido en los pulmones (derrame pleural)
dolor abdominal
sangrado en el estómago o los intestinos
trastornos intestinales / sangrado
trastornos hepáticos
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, los ojos o la boca, descamación de la piel (eritema multiforme, urticaria, eritema)
síndrome de mano-pie
hinchazón de la cara
transpiración excesiva
esclerodermia
calambres y dolor muscular
dolor articular
inflamación, fibrosis y contracción de la vejiga urinaria
daño o muerte del feto
muerte fetal
malformaciones del feto
retraso del crecimiento fetal
efecto carcinogénico en la descendencia
cambios en los resultados de algunos análisis de sangre (niveles de glucosa, niveles de hormonas)
trastornos del funcionamiento del cerebro (encefalopatía), neurotoxicidad que se manifiesta como un síndrome caracterizado por dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible), trastornos de la sensación (disestesia, hipoestesia), temblor, trastornos del sentido del gusto (disgeusia, hipogeusia), trastornos del sentido del olfato (parosmia)
diferentes tipos de trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, choque cardiogénico, derrame pericárdico, bradicardia, palpitaciones, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma)
infertilidad en mujeres y hombres
cambios en la frecuencia de la menstruación
inflamación de la glándula salival (generalmente en la zona de la mejilla; inflamación de la glándula parótida)
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ciclofosfamida Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de:
Fecha de caducidad (VENC). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
Después de la primera apertura:
La ampolla parcialmente utilizada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2°C a 8°C. El medicamento debe utilizarse en un plazo de 28 días después de la primera apertura. Todos los restos del medicamento deben eliminarse.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida según la siguiente tabla.

Tabla: Conservación de soluciones diluidas de ciclofosfamida

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento diluido no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. Normalmente, este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ciclofosfamida Sandoz?

• El principio activo de este medicamento es ciclofosfamida. Cada mililitro contiene ciclofosfamida monohidratada en una cantidad equivalente a 100 mg de ciclofosfamida. Cada ampolla que contiene 5 mL de concentrado contiene ciclofosfamida monohidratada en una cantidad equivalente a 500 mg de ciclofosfamida. Cada ampolla que contiene 10 mL de concentrado contiene ciclofosfamida monohidratada en una cantidad equivalente a 1000 mg de ciclofosfamida. Cada ampolla que contiene 20 mL de concentrado contiene ciclofosfamida monohidratada en una cantidad equivalente a 2000 mg de ciclofosfamida.
• Los demás componentes son: etanol anhidro y propilenglicol (véase los puntos "Ciclofosfamida Sandoz contiene etanol (alcohol)" y "Ciclofosfamida Sandoz contiene propilenglicol").

Cómo se presenta Ciclofosfamida Sandoz y qué contiene el paquete?

Ciclofosfamida Sandoz es una solución clara de color incoloro a amarillo pálido, prácticamente sin partículas visibles.
Ciclofosfamida Sandoz se presenta en una ampolla de vidrio incoloro tipo I, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo tipo I y protegida con una cubierta de aluminio con una tapa de plástico de color naranja oscuro tipo flip-off.
Tamaños de los paquetes:

• 1 ampolla multidosis que contiene 5 mL de concentrado para solución inyectable / para infusión, equivalente a 500 mg de ciclofosfamida.
• 1 ampolla multidosis que contiene 10 mL de concentrado para solución inyectable / para infusión, equivalente a 1000 mg de ciclofosfamida.
• 1 ampolla multidosis que contiene 20 mL de concentrado para solución inyectable / para infusión, equivalente a 2000 mg de ciclofosfamida.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
Teléfono: 91 456 90 00
Fax: 91 456 90 01
Fabricante
Fareva Amboise, 30 avenue de la Demi-Lune
37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Ciclofosfamida Sandoz
Austria
Ciclofosfamida Sandoz 100 mg/mL - Concentrado para solución inyectable / para infusión
Bulgaria
Ciclofosfamida Sandoz 100 mg/mL concentrado para solución inyectable / para infusión
Polonia
Ciclofosfamida Sandoz
Suecia
Ciclofosfamida Sandoz

Fecha de la última actualización del folleto:

Logo Sandoz
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
El medicamento Cyclophosphamide Sandoz debe ser administrado solo por un médico
con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica. El medicamento Cyclophosphamide Sandoz
debe ser administrado solo en lugares donde estén disponibles los dispositivos que permitan el monitoreo regular de los parámetros clínicos, bioquímicos
y hematológicos antes, durante y después de la administración, bajo la supervisión de un especialista en oncología.
Dosificación y administración
La dosis debe ser determinada individualmente para cada paciente. Las dosis y la duración del tratamiento y (o)
los intervalos de tratamiento dependen de la indicación terapéutica, del esquema de terapia combinada, del estado general de salud del paciente y de la función de los órganos, así como de los resultados de los exámenes de laboratorio de control (en particular, el control de las células sanguíneas).
En el tratamiento combinado con otros citostáticos de similar toxicidad, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre los ciclos de tratamiento.
Se puede considerar el uso de factores que estimulan la hematopoyesis (factores de crecimiento de colonias y factores que estimulan la eritropoyesis) para reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la supresión de la médula ósea y (o) facilitar la administración de la dosis prescrita.
Para reducir el riesgo de efectos tóxicos en el tracto urinario, antes, durante y después de la administración del medicamento, se debe administrar al paciente una cantidad adecuada de líquidos por vía oral o en infusión para forzar la diuresis. Por lo tanto, el medicamento Cyclophosphamide Sandoz debe ser administrado por la mañana.
Manejo del medicamento
La ciclofosfamida es inactiva hasta que es activada por las enzimas hepáticas. Sin embargo, al igual que con todos los medicamentos citotóxicos, se recomienda que el medicamento sea preparado por personal médico capacitado, en un lugar designado para este fin.
Precauciones que deben tomarse antes de preparar o administrar el medicamento
Las personas que preparan el medicamento deben usar guantes protectores. Se debe tener cuidado para evitar el contacto del medicamento con los ojos. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tener contacto directo con este medicamento.
El volumen del diluyente requerido para diluir el medicamento Cyclophosphamide Sandoz, que contiene ciclofosfamida, depende de la vía de administración.
Administración intravenosa directa
Si el medicamento Cyclophosphamide Sandoz (que contiene ciclofosfamida) se va a administrar por inyección intravenosa directa, el concentrado de 100 mg/mL debe ser diluido a una concentración de 20 mg/mL con una cantidad adecuada de uno de los siguientes diluyentes:

• solución de cloruro de sodio al 0,9%
• solución de cloruro de sodio al 0,45%
• solución de dextrosa al 5%
• solución que contiene dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%

Infusión
Si el medicamento Cyclophosphamide Sandoz (que contiene ciclofosfamida) se va a administrar por infusión intravenosa, el concentrado de 100 mg/mL debe ser diluido con una cantidad adecuada de uno de los siguientes diluyentes:

• solución de cloruro de sodio al 0,9%
• solución de cloruro de sodio al 0,45%
• solución de dextrosa al 5%
• solución que contiene dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%

El medicamento Cyclophosphamide Sandoz (que contiene ciclofosfamida) reconstituido en agua es hipotónico y no debe ser administrado por inyección intravenosa directa.

Administración intravenosa
El método preferido de administración intravenosa es la infusión.
La decisión de usar ciclofosfamida de acuerdo con las pautas vigentes para los esquemas de tratamiento es responsabilidad del médico.
Los volúmenes de concentrado de ciclofosfamida y diluyentes necesarios para obtener una concentración en el rango de 20 mg/mL (para inyección intravenosa directa) a 0,4 mg/mL (para infusión)
se proporcionan en la siguiente tabla como una guía para una dosis de 100 mg.

Tabla: Ejemplos de volúmenes para la dilución de ciclofosfamida

Preparación de la dilución para infusión o inyección
Paso 1
Dejar el número requerido de viales de concentrado de ciclofosfamida durante 5 minutos a una temperatura de 20-25°C.
Cada mililitro del medicamento contiene 100 mg de ciclofosfamida.
Para obtener la dosis adecuada para el paciente, puede ser necesario usar más de un vial de concentrado de ciclofosfamida para preparar la solución de infusión de 100 mg/mL. Debe retirarse la cantidad requerida de concentrado de ciclofosfamida para preparar la solución de infusión con una jeringa calibrada en condiciones asépticas. Por ejemplo, una dosis de 1000 mg de ciclofosfamida requiere retirar 10,00 mL de concentrado.
Paso 2
En el caso de la inyección intravenosa directa, diluir el concentrado retirado a una concentración de 20 mg/mL, tomando la cantidad adecuada de solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de cloruro de sodio al 0,45%, solución de dextrosa al 5% o solución que contiene dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%.
En el caso de la infusión, la cantidad requerida de concentrado de ciclofosfamida para preparar la solución de infusión debe ser inyectada en una bolsa de fluido para infusión intravenosa que contiene solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de cloruro de sodio al 0,45%, solución de dextrosa al 5%, solución que contiene dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%. La solución de infusión resultante debe tener una concentración mínima de 0,4 mg/mL.
Paso 3
Retirar la jeringa y, agitando suavemente, mezclar manualmente el contenido de la bolsa de infusión o la botella.
Paso 4
Al igual que con todos los medicamentos para administración parenteral, la solución de infusión resultante debe ser evaluada visualmente antes de la administración en busca de partículas sólidas y cambios de color, en la medida de lo posible, según el soluto y el contenedor. Después de la dilución, la solución es clara y sin color o de color amarillo claro. Solo se deben usar soluciones claras. Dado que la solución de infusión es supersaturada, con el tiempo puede cristalizar. En tal caso, la solución no debe ser utilizada y debe ser eliminada.
Paso 5
Para reducir la probabilidad de reacciones adversas que parecen ser dependientes de la velocidad de administración (por ejemplo, edema facial, dolor de cabeza, congestión nasal, ardor en la piel del cuero cabelludo), la ciclofosfamida debe ser inyectada o administrada en infusión muy lentamente.
El tiempo de infusión (de 30 minutos a 2 horas) debe ser ajustado según el volumen y el tipo de fluido vehicular administrado.
La preparación y el uso del medicamento Cyclophosphamide Sandoz deben realizarse de acuerdo con las normas y regulaciones para el uso de medicamentos citostáticos. La dilución debe realizarse, siempre que sea posible, en una cámara de seguridad con flujo laminar de aire. La persona que prepara el medicamento debe usar mascarilla protectora y guantes protectores.
En caso de derrame de la solución, la superficie debe ser enjuagada cuidadosamente con agua.
Pautas para el manejo seguro de medicamentos antineoplásicos
No deben participar en la preparación de medicamentos citotóxicos las mujeres embarazadas. El medicamento debe ser diluido por personal capacitado. Debe hacerse en un lugar designado para este fin. La superficie de trabajo debe estar cubierta con papel absorbente de un solo uso con una base de plástico.
Debe usarse equipo de protección personal adecuado, como guantes, mascarillas y ropa. Debe tenerse cuidado para evitar el contacto accidental del medicamento con la piel o las membranas mucosas, y el área expuesta debe ser lavada cuidadosamente con agua y jabón. Si ocurre un contacto accidental con los ojos, deben ser enjuagados inmediatamente con agua.
Debe usarse jeringas y equipo con conector de tipo luer-lock. Se recomienda el uso de agujas con grandes aberturas para minimizar la presión y la posibilidad de formación de aerosoles. El riesgo de formación de aerosoles también puede reducirse usando una aguja con sistema de ventilación.
Todos los residuos de medicamento no utilizados deben ser eliminados. Debe tenerse cuidado al eliminar el equipo utilizado para la dilución de ciclofosfamida. Cualquier residuo de medicamento o material contaminado debe ser colocado en bolsas para productos de alto riesgo. Los objetos punzocortantes (agujas, jeringas, viales, etc.) deben ser colocados en un contenedor rígido adecuado. El personal responsable de la recolección y eliminación de estos desechos debe ser consciente del peligro asociado.
Todo el medicamento no utilizado o los desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales para los medicamentos citotóxicos.
Almacenamiento y vida útil
Después de la primera apertura:
El vial parcialmente utilizado debe ser almacenado en el refrigerador a una temperatura de 2°C a 8°C. El medicamento debe ser utilizado dentro de los 28 días después de la primera apertura. Cualquier residuo de medicamento debe ser eliminado.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida de acuerdo con la siguiente tabla.

Tabla: Almacenamiento de soluciones diluidas de ciclofosfamida

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe ser utilizado inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.