Ciclo-proginova

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cyclo-Progynova, 2 mg (blanco); 2 mg + 0,5 mg (claro marrón), tabletas recubiertas
(Estradiol valerato; Estradiol valerato + Norgestrel)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cyclo-Progynova y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cyclo-Progynova
• 3. Cómo tomar Cyclo-Progynova
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Cyclo-Progynova
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cyclo-Progynova y para qué se utiliza

Cyclo-Progynova es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS).
Contiene dos hormonas diferentes: estrógeno y progestágeno. En las mujeres posmenopáusicas, los ovarios dejan de producir estas hormonas.

Para qué se utiliza Cyclo-Progynova

Cyclo-Progynova se utiliza para tratar los síntomas de la deficiencia de estrógenos (como los sofocos, problemas para dormir, mareos, sequedad vaginal) después de la menopausia natural o la hipogonadismo, la extirpación del útero o la insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero conservado.
Cyclo-Progynova se utiliza para controlar los ciclos menstruales irregulares.
Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.
Cyclo-Progynova no es un método anticonceptivo.

2. Información importante antes de tomar Cyclo-Progynova

Historia clínica y examen médico regular

El uso de la THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o a una operación) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, los riesgos asociados con la THS pueden ser diferentes. En este caso, debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia clínica y un examen físico de la paciente. El médico puede decidir realizar un examen médico. El médico puede examinar los senos y (o), si es necesario, realizar un examen ginecológico.
Después de iniciar el tratamiento con Cyclo-Progynova, la paciente debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Cyclo-Progynova.
Debe examinar regularmente los senos, según las recomendaciones del médico.
Las pacientes con adenoma pituitario requieren una observación cuidadosa (incluyendo controles periódicos de la prolactina).

Cuándo no tomar Cyclo-Progynova

No debe tomar Cyclo-Progynova si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene dudas sobre si alguno de estos estados se aplica a usted, debe consultar a su médico antes de tomar Cyclo-Progynova.
No tome Cyclo-Progynova:

• si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Cyclo-Progynova (enumerados en el punto 6);
• si tiene cáncer de mama - diagnosticado en el pasado o sospechado;
• si tiene un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de endometrio) o si se sospecha que lo tiene;
• si tiene sangrado vaginal no explicado;
• si tiene hiperplasia endometrial no tratada;
• si tiene un coágulo en una vena actual o pasado (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene una enfermedad causada por coágulos en una arteria, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si tiene trastornos de coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene una enfermedad hepática y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad;
• si está embarazada o en período de lactancia;
• aumento del riesgo de trombosis venosa o arterial;
• si tiene una enfermedad rara, hereditaria, de porfiria.

Si alguno de los estados mencionados se produce por primera vez mientras toma Cyclo-Progynova, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Cyclo-Progynova, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera.
Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Cyclo-Progynova.

Si la paciente ha tenido alguno de los siguientes estados clínicos, antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico, ya que estos estados pueden reaparecer o empeorar con el tratamiento con Cyclo-Progynova. En estos

casos, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos;
• endometriosis o hiperplasia endometrial en el pasado;
• aumento del riesgo de trombosis;
• aumento del riesgo de desarrollar tumores que dependen de estrógenos, como el cáncer de mama en familiares de primer grado;
• hipertensión arterial;
• enfermedad hepática, como un tumor benigno de hígado;
• diabetes;
• colelitiasis;
• migraña o dolores de cabeza severos;
• enfermedad autoinmune que puede afectar muchos órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• angioedema hereditario o adquirido;
• epilepsia;
• asma;
• enfermedad de la membrana timpánica y del oído (otosclerosis);
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre;
• retención de líquidos asociada con insuficiencia cardíaca o renal;
• corea menor.

Debe dejar de tomar Cyclo-Progynova y consultar a su médico de inmediato

Si la paciente observa alguno de los siguientes síntomas mientras toma la THS:

• alguno de los estados mencionados en la sección "Cuándo no tomar Cyclo-Progynova";
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia) - puede ser un signo de enfermedad hepática;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• aparición de dolores de cabeza que recuerdan a la migraña;
• embarazo;
• aparición de síntomas que pueden indicar la formación de un coágulo, como:
• hinchazón y enrojecimiento doloroso de las piernas;
• dolor súbito en el pecho;
• dificultad para respirar;
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea, en combinación con dificultad para respirar, que sugieren angioedema.

Nota: Cyclo-Progynova no es un método anticonceptivo. Las mujeres que no han tenido su última menstruación hace 12 meses o que tienen menos de 50 años pueden necesitar usar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a su médico para obtener asesoramiento.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso de solo estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio.
El progestágeno contenido en Cyclo-Progynova protege contra este riesgo adicional.
En mujeres que tienen el útero conservado y no toman THS, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres entre las edades de 50 y 65 años. Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos administrados, en mujeres entre las edades de 50 y 65 años que tienen el útero conservado y toman solo estrógenos en la THS, se diagnostica cáncer de endometrio en 10 a 60 mujeres de cada 1000 (es decir, 5 a 55 casos adicionales).
Sangrado irregular
Durante el tratamiento con Cyclo-Progynova, se produce un sangrado menstrual (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si se produce un sangrado irregular o manchado entre los sangrados menstruales que:
o dura más de 6 meses,
o aparece después de tomar Cyclo-Progynova durante más de 6 meses,
o persiste después de dejar de tomar la THS,
debe consultar a su médico lo antes posible.
Cáncer de mama
La evidencia sugiere que el uso de la THS (con productos combinados o solo con estrógenos) se asocia con un aumento del riesgo de cáncer de mama - depende de la duración del tratamiento. El aumento del riesgo es visible después de 3 años de tratamiento con THS. Después de dejar de tomar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

La paciente debe examinar regularmente los senos. Si se produce alguno de los siguientes cambios, debe consultar a su médico:

• deprimación en la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto palpable o visible.

Además, se recomienda participar en exámenes de detección de cáncer de mama si están disponibles. En el caso de los exámenes de detección de cáncer de mama, es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la radiografía de que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mammografía.
En áreas de mayor densidad de los senos, la mammografía puede no detectar todos los bultos.
Comparación
En mujeres de entre 50 y 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos de cáncer de mama es de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos y progestágenos durante 5 años, el número de casos de cáncer de mama es de 21 de cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de entre 50 y 59 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1000 pacientes en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos de cáncer de mama es de 34 de cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos y progestágenos durante 10 años, el número de casos de cáncer de mama es de 48 de cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro - mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de la THS que solo contiene estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres se diagnostica cáncer de ovario. En mujeres que toman THS durante 5 años, se produce en aproximadamente 3 de cada 2000 pacientes que la toman (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
El efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos en las venas (trombosis)

El riesgo de coágulos en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman,
especialmente en el primer año de tratamiento.
Los coágulos pueden ser graves, especialmente si uno de ellos se mueve a los pulmones, causando dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
El riesgo de coágulo aumenta con la edad y en casos en que la paciente tenga alguno de los siguientes estados. Debe informar a su médico:

• cuando la paciente no pueda caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "En caso de una operación quirúrgica");
• cuando la paciente tenga sobrepeso (IMC > 30 kg/m);
• si la paciente tiene problemas de coagulación que requieren la administración a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de coágulos;
• si los parientes cercanos de la paciente han tenido coágulos en las piernas, los pulmones u otros órganos en el pasado;
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• si la paciente tiene cáncer.

Los síntomas que pueden indicar la formación de un coágulo se mencionan en la sección "Debe dejar de tomar Cyclo-Progynova y consultar a su médico de inmediato"
Comparación
En mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THS, se puede esperar que en un período de 5 años, aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres desarrollen un coágulo en las venas.
En mujeres de aproximadamente 50 años que toman THS con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, se producen 9 a 12 casos de este tipo por cada 1000 pacientes (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No se ha demostrado que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógenos y progestágenos, el riesgo de enfermedad cardíaca es ligeramente mayor que en mujeres que no toman THS.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres que toman THS es aproximadamente 1,5 veces mayor que en mujeres que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THS, se puede esperar que en un período de 5 años, aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres tengan un accidente cerebrovascular. En mujeres de aproximadamente 50 años que toman THS, este valor es de 11 casos por cada 1000 pacientes en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Otras enfermedades

• Si la paciente tiene enfermedades cardíacas o renales, debe estar bajo observación, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos en el cuerpo. En casos de insuficiencia renal grave, los niveles de los principios activos de Cyclo-Progynova en la sangre serán más altos.
• Si la paciente tiene niveles elevados de triglicéridos (un tipo de lípido que está presente en la sangre), debe estar bajo observación, ya que estos niveles pueden aumentar y, como consecuencia, causar pancreatitis.
• Si la paciente tiene angioedema hereditario, el uso de Cyclo-Progynova puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
• Si la paciente tiene tendencia a desarrollar manchas marrones (melasma) en la cara, debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras toma Cyclo-Progynova.
• La THS no previene la pérdida de memoria. Hay algunas pruebas que sugieren una mayor pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Para obtener más información, debe hablar con su médico.

Los estrógenos aumentan los niveles de hormonas tiroideas, corticosteroides y hormonas sexuales en la sangre. Este hecho puede ser importante al evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio.

Cyclo-Progynova y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas o otros preparados naturales.
Algunos medicamentos (enumerados a continuación) pueden afectar la acción de Cyclo-Progynova, lo que puede provocar sangrados irregulares:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina y probablemente oxcarbazepina, topiramato y felbamato)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (como inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, por ejemplo, nevirapina, efavirenz, nelfinavir y ritonavir)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketconazol, voriconazol, fluconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (como verapamilo, diltiazem)
• jugo de toronja

Si la paciente toma paracetamol, el efecto de Cyclo-Progynova puede ser más intenso.
La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (lamotrigina), ya que pueden aumentar la frecuencia de los ataques
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C (como el esquema de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y el esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. Cyclo-Progynova contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Cyclo-Progynova junto con este tipo de esquema de tratamiento para la hepatitis C.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal de laboratorio de que está tomando Cyclo-Progynova, ya que el uso de este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas y otros medicamentos naturales.
Su médico le dará las instrucciones adecuadas.

Embarazo y lactancia

Cyclo-Progynova está indicado para mujeres posmenopáusicas. Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar Cyclo-Progynova y consultar a su médico.
Las cantidades pequeñas de hormonas sexuales pueden pasar a la leche materna. La terapia hormonal sustitutiva no está indicada durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Cyclo-Progynova contiene lactosa monohidratada y sacarosa

El producto contiene lactosa monohidratada y sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Cyclo-Progynova

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Cyclo-Progynova.
Si la paciente todavía tiene su período menstrual, debe comenzar a tomar Cyclo-Progynova el quinto día de su menstruación. En cualquier otro caso, su médico puede aconsejar que comience el tratamiento de inmediato.
Su médico le recetará la dosis más baja posible para aliviar los síntomas durante el tiempo más corto posible. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.
Se toma 1 tableta blanca al día durante los primeros 11 días, y luego 1 tableta de color claro marrón al día durante los siguientes 10 días, aproximadamente a la misma hora todos los días, en la medida de lo posible. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido.
Un paquete contiene suficiente medicamento para 21 días de tratamiento.
Después de un ciclo de 21 días de tratamiento, debe hacer una pausa de 7 días.
El sangrado de retirada suele ocurrir durante la pausa de 7 días, unos días después de tomar la última tableta.

Uso en niños y adolescentes

Cyclo-Progynova no está indicado para uso en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con trastornos hepáticos

No se han realizado estudios adecuados sobre el uso de Cyclo-Progynova en pacientes con trastornos de la función hepática. El medicamento está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar Cyclo-Progynova").

Pacientes con trastornos renales

No se han realizado estudios adecuados sobre el uso de Cyclo-Progynova en pacientes con trastornos de la función renal.

Olvido de una dosis de Cyclo-Progynova

Si la paciente olvidó tomar una tableta a la hora habitual, y han pasado menos de 24 horas, debe tomar esa tableta lo antes posible y la siguiente tableta a la hora habitual. Sin embargo, si han pasado más de 24 horas, debe dejar la tableta olvidada en el blister y continuar tomando las tabletas restantes diariamente a la hora habitual. Si se olvidan varias tabletas, puede ocurrir un sangrado.

Sobredosis de Cyclo-Progynova

La sobredosis puede causar náuseas, vómitos y sangrados irregulares. No hay necesidad de un tratamiento específico, pero en caso de dudas, debe consultar a su médico.

En caso de una operación quirúrgica

Si la paciente va a someterse a una operación, debe informar a su cirujano de que está tomando Cyclo-Progynova. Es posible que deba dejar de tomar Cyclo-Progynova durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación programada para reducir el riesgo de coágulos (véase el punto 2 "Coágulos en las venas (trombosis)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Cyclo-Progynova.

4. Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos secundarios graves asociados con la terapia hormonal sustitutiva se describen en el punto "Precauciones y advertencias".

Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman:

• cáncer de mama;
• hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio;
• cáncer de ovario;
• coágulos en las venas de las piernas o los pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar);
• enfermedades cardíacas;
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria posible, si el tratamiento con THS se inicia después de los 65 años.

La información detallada sobre estos efectos secundarios se encuentra en el punto 2.
A continuación, se enumeran los síntomas que pueden estar asociados con la terapia hormonal sustitutiva o, en algunos casos, pueden ser síntomas de la menopausia. Estos síntomas también se han observado en pacientes que toman otros medicamentos de terapia hormonal sustitutiva oral.
Efectos secundarios frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• aumento o disminución de peso,
• dolor abdominal, náuseas,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• sangrados o manchados vaginales.

Efectos secundarios poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• estado de ánimo depresivo,
• mareos,
• trastornos de la visión,
• palpitaciones,
• dispepsia,
• eritema nodoso, urticaria,
• dolor mamario, sensibilidad mamaria,
• edema.

Efectos secundarios raros(en 1 de cada 1000 pacientes):

• ansiedad,
• disminución o aumento de la libido,
• migraña,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• flatulencia, vómitos,
• hirsutismo, acné,
• calambres musculares,
• dismenorrea, flujo vaginal, síndrome premenstrual, sensibilidad mamaria,
• fatiga.

Con el uso de otros medicamentos de THS, se han informado los siguientes efectos secundarios:

• enfermedad de la vesícula biliar
• diversas afecciones cutáneas: o cambio de color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como "melasma"; o nódulos cutáneos rojos dolorosos (eritema nodoso); o erupción cutánea con placas rojas y ampollas (eritema multiforme).

Cyclo-Progynova puede provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario (véase el punto "Precauciones y advertencias").
Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ del Desarrollo s/n
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 6280
Fax: +34 91 822 6281
Sitio web: www.agemed.es
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cyclo-Progynova

No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Condiciones de conservación: Sin condiciones especiales.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cyclo-Progynova

• Los principios activos de Cyclo-Progynova son: valerato de estradiol (Estradiol valerato) y norgestrel (Norgestrelum). Cada tableta blanca recubierta contiene 2 mg de valerato de estradiol. Cada tableta de color claro marrón recubierta contiene 2 mg de valerato de estradiol y 0,5 mg de norgestrel.
• Los demás componentes de Cyclo-Progynova son: Tabletas blancas: núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K25, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: sacarosa, povidona K90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera de Montaña.

Tabletas de color claro marrón:
núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K25, talco, estearato de magnesio;
recubrimiento: sacarosa, povidona K90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), cera de Montaña.

Cómo se presenta Cyclo-Progynova y contenido del paquete

Cada blister de Cyclo-Progynova contiene 11 tabletas blancas y 10 tabletas de color claro marrón.
En el blister hay 21 tabletas recubiertas.
El paquete puede contener 1 o 3 blisters.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bayer, S.A.
C/ del Desarrollo s/n
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00
Fax: +34 91 456 90 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2024