Cusimolol 0,5%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cusimolol 0,5%, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cusimolol 0,5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cusimolol 0,5%
• 3. Cómo tomar Cusimolol 0,5%
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Cusimolol 0,5%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cusimolol 0,5% y para qué se utiliza

Cusimolol 0,5% es una solución de gotas para los ojos. Cusimolol 0,5% contiene como principio activo maleato de timolol, que pertenece a un grupo de medicamentos beta-adrenolíticos (bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos). El efecto del medicamento consiste en reducir la presión dentro del ojo (presión intraocular).
Cusimolol 0,5% está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en el curso de enfermedades como el glaucoma, la hipertensión ocular, el glaucoma crónico con ángulo de filtración abierto, incluido el glaucoma en pacientes con ojo sin lente.

2. Información importante antes de tomar Cusimolol 0,5%

Cuándo no tomar Cusimolol 0,5%

• Si el paciente es alérgico al principio activo, a los medicamentos beta-adrenolíticos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios, como asma bronquial, actual o en el pasado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, o otras enfermedades respiratorias;
• En caso de ciertas enfermedades cardíacas (ritmo cardíaco lento - bradicardia sinusal, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, choque cardiogénico o trastornos del ritmo cardíaco).

Si el paciente nota que alguna de las contraindicaciones mencionadas anteriormente se aplica a él, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento y seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cusimolol 0,5%, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad relacionada con la circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia;
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipertiroidismo.

Cusimolol 0,5% puede ser absorbido por vía sistémica y puede causar efectos adversos, como los que ocurren con los medicamentos beta-adrenolíticos orales,
Si el paciente tiene miastenia (enfermedad muscular debilitante), debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Cusimolol 0,5% y seguir sus instrucciones. Cusimolol 0,5% puede empeorar los síntomas.
En caso de una reacción alérgica aguda (erupción cutánea, enrojecimiento, picazón en los ojos) durante el tratamiento con Cusimolol 0,5%, independientemente de la causa de la reacción alérgica, el tratamiento estándar con epinefrina (adrenalina) puede ser ineficaz. Por lo tanto, si el paciente está tomando otros medicamentos, debe informar a su médico sobre el uso de Cusimolol 0,5%.

Cusimolol 0,5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Cusimolol 0,5% puede afectar la acción de otros medicamentos tomados al mismo tiempo, incluidas las gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma.
Es especialmente importante consultar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antagonistas del calcio (como nifedipina, verapamilo o diltiazem), utilizados comúnmente para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho, los trastornos del ritmo cardíaco, el síndrome de Raynaud;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca o los trastornos del ritmo cardíaco;
• medicamentos que contrarrestan la acción de las catecolaminas (como los alcaloides de la rauwolfia/reserpina),
• aminas presoras (como la adrenalina), utilizadas para tratar reacciones alérgicas graves,
• quinidina, un medicamento utilizado comúnmente para tratar los trastornos del ritmo cardíaco o algunas formas de malaria;
• clonidina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión;
• otros medicamentos beta-adrenolíticos (como otros medicamentos que contienen timolol, administrados por vía oral o en gotas para los ojos), que pertenecen al mismo grupo que Cusimolol 0,5% y pueden tener un efecto aditivo;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina y la paroxetina;
• medicamentos antiarrítmicos (incluido el amiodarona);
• guanetidina (utilizada para tratar la hipertensión);
• medicamentos parasimpaticomiméticos.

Si el paciente está tomando otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Cusimolol 0,5% durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
No debe tomar Cusimolol 0,5% durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El producto Cusimolol 0,5%, gotas para los ojos, solución, tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sin embargo, durante el tratamiento con Cusimolol 0,5% pueden ocurrir efectos adversos, como alucinaciones, mareos, trastornos de la visión, fatiga, que pueden afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos y utilizar maquinaria (véase el punto 4).
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Cusimolol 0,5% contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de solución, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales, picazón o dolor en el ojo después de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Cusimolol 0,5% contiene fosfatos

El medicamento contiene 47 mg de fosfatos en cada 5 mililitros de solución, lo que equivale a 9,4 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Cusimolol 0,5%

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cusimolol 0,5% debe administrarse solo en forma de gotas para los ojos.
Si después de retirar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de administrar el medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Cusimolol 0,5%. El tratamiento debe iniciarse con gotas para los ojos que contengan una solución al 0,25% de timolol.
La dosis inicial recomendada es una gota de solución al 0,25% de timolol dos veces al día (por la mañana y por la noche). Si la respuesta al tratamiento no es satisfactoria, su médico puede aumentar la dosis a 1 gota de solución al 0,5% de timolol en el ojo afectado, dos veces al día - en ese caso, debe comenzar a tomar Cusimolol 0,5%. Si se mantiene un control satisfactorio de la presión intraocular, su médico puede decidir administrar el medicamento una vez al día.
Para obtener un efecto terapéutico más fuerte, su médico puede decidir administrar Cusimolol 0,5% con otros medicamentos que reducen la presión intraocular. Sin embargo, no se recomienda administrar Cusimolol 0,5% con medicamentos beta-adrenolíticos administrados localmente.

Cambio de tratamiento

Si su médico decide cambiar a otro medicamento para los ojos, entonces se administra la dosis indicada a continuación.
Si el paciente está tomando otro medicamento beta-adrenolítico administrado localmente, debe dejar de tomarlo después de la dosis completa del día anterior y comenzar el tratamiento con solución al 0,25% de timolol al día siguiente, administrando 1 gota de solución al 0,25% de timolol dos veces al día en el ojo afectado. Si la respuesta al tratamiento no es satisfactoria, su médico puede aumentar la dosis a 1 gota de solución al 0,5% de timolol dos veces al día - en ese caso, puede administrar Cusimolol 0,5%.

Uso en niños y adolescentes

Dosis
El uso de timolol en niños debe preceder a un examen médico detallado. Su médico evaluará cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios al considerar la decisión de tratar con timolol. Si los beneficios esperados superan los posibles riesgos, se recomienda administrar el medicamento una vez al día, en la concentración más baja disponible.
En el caso de niños, una concentración de principio activo del 0,1% debe ser suficiente para controlar la presión intraocular. Si con esta dosis no se logra un control suficiente de la presión, puede ser necesario administrar el medicamento dos veces al día, en intervalos de 12 horas. Los pacientes, especialmente los recién nacidos, deben ser monitoreados estrechamente durante una o dos horas después de la administración de la primera dosis y deben estar bajo observación cuidadosa hasta que se realice la cirugía.
Forma de administración
Se debe administrar solo una gota del medicamento a la vez (en un momento determinado).
Después de administrar las gotas, debe mantener los ojos cerrados durante 2 minutos y presionar suavemente el ángulo del ojo junto a la nariz para evitar que el medicamento pase al interior del cuerpo.
Duración del tratamiento
En niños, el medicamento está destinado a un tratamiento temporal.

Forma de administración

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• Preparar el frasco de Cusimolol 0,5% y un espejo.
• Lavar las manos.
• Tomar el frasco con la mano y quitar la tapa.
• Sostener el frasco con la punta hacia abajo, con el pulgar y el índice.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo, para crear un "bolsillo" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en este bolsillo (dibujo 1).
• Acerca la punta del frasco al ojo. Para facilitar la tarea, puede utilizar un espejo.
• No tocar la punta del gotero con el ojo o el párpado, o con otras superficies, ya que esto puede contaminar el medicamento en el frasco.
• Presionar suavemente la parte inferior del frasco para hacer que salga 1 gota de Cusimolol 0,5%.
• No apretar el frasco; está diseñado para que una presión suave en la parte inferior sea suficiente para hacer que salga una gota (dibujo 2).
• Si se administran gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• Después de administrar las gotas, mantener el ojo cerrado y presionar suavemente el ángulo del ojo junto a la nariz (dibujo 3) durante 2 minutos. Esto evita que el timolol pase al interior del cuerpo.
• Después de usar el frasco, cerrarlo bien.
• Antes de abrir un nuevo frasco, debe usar todo el contenido del frasco abierto anteriormente.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administrar la gota.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cusimolol 0,5%

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Cusimolol 0,5%, debe enjuagar los ojos con agua tibia y consultar a su médico de inmediato. No debe administrar otra gota en el ojo hasta la próxima dosis programada.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen ritmo cardíaco lento, presión arterial baja, insuficiencia cardíaca y dificultades para respirar.

Olvido de la administración de Cusimolol 0,5%

Si el paciente olvida administrar Cusimolol 0,5%, debe continuar con el tratamiento administrando la próxima dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cusimolol 0,5%

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Cusimolol 0,5%, esto puede causar un aumento peligroso de la presión intraocular. No debe interrumpir el tratamiento con Cusimolol 0,5% sin el consejo de su médico.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Cusimolol 0,5% puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de reacciones adversas graves (por ejemplo, reacciones alérgicas), no debe administrar la próxima dosis del medicamento. Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
A continuación, se enumeran los efectos adversos observados durante el tratamiento con Cusimolol 0,5%:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):
Efectos relacionados con el ojo: visión borrosa, dolor en el ojo, irritación en el ojo, enrojecimiento del ojo
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):
Efectos relacionados con el ojo: úlceras en la córnea (daño en la superficie delantera del globo ocular), inflamación de la superficie del ojo con o sin daño en la superficie del ojo, inflamación de la iris, inflamación de la conjuntiva, inflamación de los párpados, disminución de la agudeza visual, sensibilidad a la luz, sequedad en los ojos, aumento de la producción de lágrimas, secreción en el ojo, picazón en el ojo, granos en los párpados, inflamación del ojo, hinchazón de los párpados, sensación de incomodidad en el ojo
Efectos generales: asma, inflamación de los bronquios, respiración superficial, dolor de cabeza, trastornos del gusto, ritmo cardíaco lento, fatiga, hipotensión
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):
Efectos relacionados con el ojo: visión doble, fatiga ocular, erupción en los párpados, inflamación de la capa vascular, disminución de la visión, enrojecimiento de los párpados, picazón en los párpados, hinchazón del ojo, cambio de color en la córnea, inflamación de la conjuntiva
Efectos generales: depresión, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, mareos, migraña, infarto de miocardio, presión arterial alta, hinchazón de las piernas y los brazos, sensación de frío en las extremidades, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), espasmo bronquial, dificultades para respirar, tos, respiración silbante, congestión nasal, náuseas, malestar abdominal, sequedad en la boca, hinchazón facial, enrojecimiento cutáneo, debilidad generalizada, malestar en el pecho

• Efectos relacionados con el ojo: desprendimiento de la capa que se encuentra debajo de la retina, que contiene vasos sanguíneos, después de una operación de filtración, lo que puede causar trastornos de la visión; caída del párpado superior (lo que hace que el ojo permanezca medio cerrado);
• Efectos generales: edema generalizado, reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón en las extremidades o la cara, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar, erupción cutánea o picazón, reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida;

Al igual que otros medicamentos administrados localmente en el ojo, el timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los que ocurren con los medicamentos beta-adrenolíticos administrados por vía oral o intravenosa. La frecuencia de los efectos adversos sistémicos después de la administración local en el ojo es menor que, por ejemplo, después de la administración oral o intravenosa.
Los efectos adversos mencionados incluyen efectos en todo el grupo de medicamentos beta-adrenolíticos administrados en el ojo:

• lupus eritematoso sistémico, reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón en las extremidades o la cara, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar, erupción cutánea o picazón, reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida;
• hipoglucemia;
• dificultades para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria;
• mareos, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (enfermedad muscular), mareos, trastornos de la sensación, como entumecimiento y hormigueo, y dolor de cabeza;
• efectos adversos oculares (por ejemplo, ardor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad en los ojos, úlceras en la córnea, caída del párpado superior, visión doble;
• ritmo cardíaco lento, dolor en el pecho, palpitaciones, edema, cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por falta de aliento y hinchazón en las piernas y los pies debido a la retención de líquidos), trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio;
• hipotensión, síndrome de Raynaud (espasmo de las arterias en las manos, lo que lleva a una falta de circulación sanguínea),
• espasmo bronquial (especialmente en pacientes con enfermedad previa), dificultades para respirar, tos, respiración silbante, congestión nasal;
• trastornos del gusto, náuseas, malestar abdominal, sequedad en la boca, hinchazón facial, erupción cutánea, pérdida de cabello, psoriasis (o empeoramiento de la psoriasis), erupción cutánea;
• dolor muscular no relacionado con la actividad física;
• trastornos de la función sexual, disminución de la libido;
• debilidad muscular / sensación de fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad,
Alfonso X el Sabio, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es

5. Cómo conservar Cusimolol 0,5%

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25 °C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Puede usar el medicamento durante 28 días después de abrir el frasco.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cusimolol 0,5%?

• El principio activo del medicamento es timolol (en forma de maleato de timolol) en una cantidad de 5 mg por 1 ml
• Los demás componentes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio dihidratado, cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, agua purificada

Cómo se presenta Cusimolol 0,5% y qué contiene el paquete?

Un frasco que contiene 5 ml de solución, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia

Fabricante:

Siegfried El Masnou, S.A.
c/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2022