Oftensin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oftensin, 2,5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Oftensin, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oftensin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oftensin
• 3. Cómo tomar Oftensin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oftensin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oftensin y para qué se utiliza

El principio activo de Oftensin es el timolol. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores beta-adrenérgicos.
El timolol reduce la presión intraocular disminuyendo la producción de líquido en el ojo y aumentando su drenaje a través de la vía uveoscleral. El timolol también tiene un efecto leve en la presión venosa epiescleral.
El medicamento no afecta el tamaño de la pupila ni la acomodación, por lo que no altera la visión.
El efecto del medicamento comienza aproximadamente 10-30 minutos después de la administración, y la mayor disminución de la presión intraocular se produce después de 1-2 horas. El efecto del medicamento dura hasta 24 horas después de una sola administración.
Las indicaciones para el uso de Oftensin son:

• Tratamiento de la hipertensión intraocular en pacientes con:
• hipertensión ocular,
• glaucoma crónico de ángulo abierto.

2. Información importante antes de tomar Oftensin

Cuándo no tomar Oftensin:

• si el paciente es alérgico al timolol, a los bloqueadores beta-adrenérgicos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene asma bronquial actual o ha tenido en el pasado;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (enfermedad pulmonar que puede causar respiración sibilante, dificultad para respirar y/o tos crónica);
• si el paciente tiene bradicardia sinusal;
• si el paciente tiene síndrome del nódulo sinusal;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular;
• si el paciente tiene choque cardiogénico;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Oftensin, debe consultar a su médico en las siguientes situaciones:

• si el paciente experimenta efectos adversos similares a los observados con la administración oral de bloqueadores beta-adrenérgicos, ya que el timolol administrado localmente en el ojo puede penetrar en la sangre;
• si el paciente ya está tomando un bloqueador beta-adrenérgico oral. No se recomienda la administración concomitante de dos bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación periférica (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• si el paciente tiene diabetes (especialmente inestable) tratada con insulina o medicamentos orales hipoglucémicos, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado;
• si el paciente ha tenido una operación de filtración;
• si el paciente tiene hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos.

Riesgo de reacción anafiláctica
During el tratamiento con timolol, los pacientes con enfermedad atópica o reacciones anafilácticas graves a diferentes alérgenos en el pasado pueden experimentar una reacción exacerbada al entrar en contacto con estos alérgenos, tanto accidentalmente como durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis de adrenalina habitualmente utilizadas para tratar reacciones anafilácticas.
Anestesia durante procedimientos quirúrgicos
Antes de la anestesia quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Oftensin, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Niños y adolescentes

El timolol en forma de gotas para los ojos debe administrarse con precaución en niños y adolescentes. En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, el timolol debe administrarse con especial precaución. Si se producen tos, sibilancias, respiración anormal o pausas respiratorias anormales (apnea), debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento. Debe consultar a su médico lo antes posible. Un monitor portátil para controlar la apnea puede ser útil.
Se ha estudiado el uso de timolol en lactantes y niños de 12 días a 5 años con hipertensión intraocular elevada o glaucoma. Para obtener información detallada, debe consultar a su médico.

Oftensin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Oftensin puede interactuar con otros medicamentos o su efecto puede verse alterado por otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos para los ojos utilizados para tratar el glaucoma. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos para tratar la diabetes.
Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que el timolol; en otros casos, su médico puede recomendar una modificación de la dosis.
Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• otros bloqueadores beta-adrenérgicos;
• adrenalina;
• cimetidina, ranitidina, haloperidol y amiodarona, derivados de la fenotiazina, reserpina;
• medicamentos antidepresivos, incluyendo fluoxetina y paroxetina;
• medicamentos orales que bloquean los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, diltiazem, nifedipino);
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina);
• quinidina;
• guanetidina;
• parasimpaticomiméticos;
• anestésicos inhalatorios: enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, cloroformo, ciclopropano, o tricloroetileno;
• medicamentos hipoglucémicos (insulina o medicamentos orales hipoglucémicos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento durante el embarazo, a menos que su médico decida que es necesario.
No debe tomar el medicamento durante la lactancia, ya que el timolol puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

During el uso de timolol en forma de gotas para los ojos, pueden producirse trastornos visuales y mareos que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si se producen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Oftensin contiene cloruro de benzalconio, fosfatos

El medicamento contiene 0,12 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. En caso de infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de administrar el medicamento, debe consultar a su médico.
Oftensin 2,5 mg/ml contiene 12,72 mg de fosfatos por cada ml de solución.
Oftensin 5 mg/ml contiene 11,78 mg de fosfatos por cada ml de solución.
En pacientes con daños graves en la córnea (parte transparente del frente del ojo), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
El timolol es bien tolerado por pacientes que usan lentes de contacto rígidas hechas de polimetilmetacrilato (PMMA).

3. Cómo tomar Oftensin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Antes de recomendar el uso de timolol, su médico debe realizar un examen médico detallado. Su médico evaluará cuidadosamente la relación entre el riesgo y el beneficio de usar timolol.
Si los beneficios superan el riesgo, debe administrar el medicamento en la concentración más baja disponible una vez al día.
En caso de uso en niños, generalmente la solución al 0,1% es suficiente para reducir la presión intraocular. Si esta dosis no reduce suficientemente la presión intraocular, puede ser necesario administrar el medicamento dos veces al día, con un intervalo de 12 horas. Los niños, especialmente los recién nacidos, deben ser observados cuidadosamente durante una o dos horas después de la administración de la primera dosis y monitoreados detalladamente para detectar cualquier efecto adverso hasta que se realice la operación quirúrgica.
Período de tratamiento
En niños y adolescentes, el medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo.

Adultos

Dosis recomendada para adultos
Inicialmente, una gota de solución de Oftensin 2,5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día.
Si el resultado del tratamiento es insuficiente, su médico puede recomendar el uso de una gota de solución de Oftensin 5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día.
Debe controlar regularmente la presión intraocular.
Para reducir la presión intraocular, Oftensin puede administrarse junto con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda la administración concomitante de dos bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Oftensin).
Debido a que en algunos pacientes la estabilización de la presión intraocular se produce solo después de varias semanas de tratamiento con timolol, la evaluación del efecto del medicamento debe basarse en las mediciones de la presión intraocular después de aproximadamente 4 semanas de tratamiento.
En muchos casos, si la presión intraocular se estabiliza, su médico puede reducir la dosis del medicamento recomendando su uso una vez al día.

Cambio en el tratamiento actual

Si el paciente ha estado tomando previamente otro bloqueador beta-adrenérgico en forma de gotas para los ojos, debe administrar la dosis habitual en el último día de su uso. Al día siguiente, debe suspender el medicamento anterior y administrar Oftensin 2,5 mg/ml - una gota en cada ojo afectado dos veces al día. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a una gota de Oftensin 5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día.
Si el paciente ha estado tomando previamente un medicamento antiglaucomatoso que no sea un bloqueador beta-adrenérgico, debe continuar tomando ese medicamento en el día indicado y agregar una gota de Oftensin 2,5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día. Al día siguiente, debe suspender el medicamento antiglaucomatoso anterior y continuar con Oftensin.
Si se requiere una dosis más alta del medicamento, su médico puede recomendar el uso de una gota de Oftensin 5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día.

Modo de administración:

• 1. Debe lavar sus manos y adoptar una posición cómoda sentada o de pie.
• 2. Destape la botella.
• 3. No debe tocar la punta del gotero con cualquier superficie.
• 4. Con cuidado, retire la parte inferior del párpado del ojo afectado hacia abajo con la punta del dedo.

• 5. Sostenga la parte superior del gotero cerca del ojo, sin tocar el ojo. Presione suavemente la botella para que una gota caiga en el ojo. Asegúrese de no presionar la botella demasiado para que no caigan más de una gota en el ojo.
• 6. Luego, suelte el párpado inferior.
• 7. Después de administrar el medicamento, cierre los ojos durante el tiempo más largo posible (3-5 minutos) y presione el ángulo del ojo afectado cerca de la nariz con el dedo. Esto evitará que el medicamento pase a otras partes del cuerpo. Si la gota no cayó en el ojo, debe administrar una segunda gota.

• 8. Cierre la botella.

Las soluciones para los ojos pueden infectarse con bacterias si no se almacenan o se administran correctamente, lo que puede causar daños graves en el ojo y pérdida de la visión. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Uso de una dosis más alta de Oftensin de la recomendada

Si se administra una dosis más alta de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato, quien iniciará el tratamiento adecuado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: hipotensión, bradicardia, espasmo bronquial y insuficiencia cardíaca aguda.

Omision de la administración de Oftensin

Si se olvida una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la siguiente dosis, no debe administrar la dosis olvidada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oftensin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Oftensin, gotas para los ojos, es generalmente bien tolerado.
Como otros medicamentos para los ojos administrados localmente, el timolol se absorbe en la sangre. Puede causar los mismos tipos de efectos adversos que los bloqueadores beta-adrenérgicos administrados por vía intravenosa o oral. La frecuencia de los efectos adversos generales después de la administración local en los ojos es menor que después de la administración oral o por inyección.
Los efectos adversos enumerados incluyen aquellos observados en todo el grupo de bloqueadores beta-adrenérgicos para los ojos.

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema de tejidos subcutáneos, que pueden ocurrir en áreas como la cara y las extremidades, y pueden bloquear las vías respiratorias, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar. Urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada o generalizada, picazón, reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida.
• Hipoglucemia.
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones*.
• Desmayos, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo cerebral, empeoramiento de los síntomas objetivos y subjetivos de la miastenia (trastorno muscular), mareos, sensaciones anormales, como hormigueo y entumecimiento, dolores de cabeza.
• Síntomas objetivos y subjetivos de irritación ocular (por ejemplo, ardor, picazón, prurito, lagrimeo, enrojecimiento), conjuntivitis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de la capa subretiniana, que contiene vasos sanguíneos, después de operaciones de filtración, que pueden causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, daños y defectos corneales (capa frontal del ojo), ptosis (ojo medio cerrado), visión doble.
• Bradicardia, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo y la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
• Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, tos.
• Trastornos del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad en la boca, dolores abdominales, vómitos.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
• Dolores musculares no relacionados con la actividad física.
• Trastornos sexuales, disminución de la libido.
• Debilidad y (o) fatiga.

*frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos informados en relación con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos
En pacientes con daños graves en la córnea (parte transparente del frente del ojo), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oftensin

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 25°C, proteger de la luz.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 28 días.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oftensin

• El principio activo del medicamento es el timolol. Cada ml de solución contiene 2,5 mg o 5 mg de timolol en forma de maleato de timolol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Cómo se presenta Oftensin y contenido del envase

El envase contiene 5 ml de solución.

Título de la autorización de comercialización

LABORATORIOS POLIFARMA, S.A.
Calle de la Reina, 14
28004 Madrid
Teléfono: +34 91 577 44 00

Fabricante

LABORATORIOS POLIFARMA, S.A.
Calle de la Reina, 14
28004 Madrid

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: