Timo-comod 0,5 %

1. Qué es Timo-COMOD 0,5 % y para qué se utiliza

El medicamento Timo-COMOD 0,5 % gotas para los ojos, tiene la forma de solución. Timo-COMOD 0,5 % contiene como sustancia activa maleato de timolol, que pertenece al grupo de medicamentos beta-adrenolíticos (bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos). El efecto del medicamento consiste en disminuir la presión dentro del ojo (presión intraocular).
El medicamento Timo-COMOD 0,5 % está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en el curso de enfermedades como el glaucoma, la glaucoma crónica con ángulo de filtración abierto, incluyendo el glaucoma en pacientes con ojo sin lente.

2. Información importante antes de tomar Timo-COMOD 0,5 %

Cuándo no tomar Timo-COMOD 0,5 %

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa, beta-adrenolíticos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en pacientes con asma bronquial actual o en el pasado;
• en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• en pacientes con síndrome del nódulo sinusal
• en pacientes con bradicardia sinusal (ritmo cardíaco demasiado lento);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado no controlado por marcapasos;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca manifiesta;
• en pacientes con choque cardiogénico;
• en pacientes con rinitis alérgica grave;
• en pacientes con degeneración de la córnea.

Edición 07/2024
URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, gotas para los ojos * MA-No. 9316 *
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Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe discutir con su médico si actualmente o en el pasado ha tenido las siguientes enfermedades:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión, angina de Prinzmetal. En estos pacientes, el médico considerará la posibilidad de utilizar otros medicamentos en lugar de Timo-COMOD 0,5 %.
• bloqueo auriculoventricular de primer grado
• trastornos del ritmo cardíaco como la bradicardia (latido cardíaco lento),
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve o moderada,
• enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea deficiente, como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud,
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas
• enfermedades de la córnea

Debe informar a su médico antes de la cirugía que está tomando Timo-COMOD 0,5 %, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar Timo-COMOD 0,5% y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de la circulación cerebral. En caso de que se detecte una disminución de la circulación cerebral, el médico considerará la posibilidad de utilizar una terapia alternativa.
Al igual que otros medicamentos administrados localmente en los ojos, Timo-COMOD 0,5 % puede absorberse en el torrente sanguíneo y puede causar efectos adversos observados durante el uso de medicamentos beta-adrenolíticos orales.
Antes de iniciar el tratamiento con Timo-COMOD 0,5 %, debe corregir la insuficiencia cardíaca. En pacientes con enfermedad cardíaca grave en la historia clínica, el médico debe supervisar la aparición de síntomas de insuficiencia cardíaca y realizar un control del pulso en ellos.

Niños y adolescentes

En general, se debe tener precaución al administrar soluciones que contienen timolol a niños y adolescentes con glaucoma. Debido a la posibilidad de efectos sobre el sistema nervioso central, no se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos y lactantes.
Se debe tener especial precaución al administrar timolol a recién nacidos, lactantes y niños pequeños debido al riesgo de aparición de apnea y respiración de Cheyne-Stokes.
En caso de que aparezcan tos, respiración silbante, trastornos respiratorios o pausas patológicas en la respiración (apnea), debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento que contiene timolol y consultar a un médico lo antes posible. Puede ser útil un monitor de apnea portátil.

Timo-COMOD 0,5 % y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Nota: En caso de administrar otros medicamentos localmente en los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 15 minutos entre los diferentes productos medicinales.
Las pomadas para los ojos deben aplicarse siempre como último medicamento.
No se han realizado estudios detallados sobre la interacción de las gotas para los ojos que contienen timolol con otros medicamentos. Timo-COMOD 0,5 % puede alterar el efecto o ver su efecto alterado por otros medicamentos que el paciente esté tomando, incluyendo otros medicamentos para los ojos utilizados en el tratamiento del glaucoma.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o planea tomar:

• medicamentos que son antagonistas del canal de calcio
• medicamentos beta-adrenolíticos,
• medicamentos antiarrítmicos (incluyendo amiodarona),
• medicamentos que liberan catecolaminas
• glicósidos cardíacos,
• parasimpaticomiméticos
• guanetidina
• adrenalina
• inhibidores de CYP2D6 (como la quinidina, fluoxetina, paroxetina)

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• pilocarpina
• nifedipina
• verapamilo
• diltiazem

Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos antidiabéticos

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
No debe tomar Timo-COMOD 0,5%, si la paciente está embarazada, a menos que el médico considere que es necesario.
Lactancia:
No debe tomar Timo-COMOD 0,5 %, si la paciente está en período de lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Incluso después de tomar el medicamento en dosis correctas y según las indicaciones, después de administrar la gota para los ojos, pueden aparecer trastornos de la visión. Esto puede afectar la capacidad de reaccionar rápidamente mientras conduce vehículos o opera máquinas en movimiento. Este efecto se incrementa bajo la influencia del alcohol.
Hasta que estos síntomas desaparezcan por completo, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento Timo-COMOD 0,5 % contiene fosfatos

El medicamento contiene 133,6 mg de fosfatos en cada 10 ml, lo que equivale a 13,36 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Timo-COMOD 0,5 %

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de Timo-COMOD 0,5 % 2 veces al día en el saco conjuntival del ojo afectado.
Método de administración de la gota para los ojos:

El frasco debe sostenerse con el aplicador hacia abajo, apoyar el pulgar en la parte superior del frasco, y colocar el dedo índice y el dedo medio en la base del frasco.
Nota: Antes del primer uso, debe presionar varias veces la base del frasco hasta que aparezca la primera gota de solución.

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La mano que sostiene el frasco debe apoyarse en la otra mano de la manera mostrada en la figura.

Inclinando ligeramente la cabeza hacia atrás, con la mano libre debe retirar el párpado inferior y presionar rápidamente y con decisión la base del frasco.
Se activará entonces el mecanismo de administración de unagota de solución.
Gracias al sistema COMOD, el tamaño de la gota y la velocidad de administración serán siempre los mismos, independientemente de la fuerza del presionamiento en la base del frasco.
Después de administrar la gota, debe cerrar lentamente el párpado, permitiendo una distribución uniforme de la solución en la superficie del ojo.
Si es necesario, debe repetir las acciones descritas anteriormente en relación con el otro ojo.

Después de administrar la gota de Timo-COMOD 0,5%, presione el ángulo interno del ojo (como se muestra en la figura) y manténgalo durante 2 minutos.
Esto evitará que el timolol pase al interior del organismo.

Después de cada uso, el frasco debe cerrarse cuidadosamente con la tapa, prestando atención a que la punta del aplicador quede seca.
Debe evitar el contacto del aplicador con el ojo y la piel de la cara.

Timo-COMOD 0,5 % gotas para los ojos, no contiene conservantes. Se ha utilizado un sistema especial de dosificación llamado sistema COMOD. A diferencia de los contenedores de gotas para los ojos tradicionales, al administrar la gota, debe presionar la base del frasco (de la manera mostrada en la figura).
En caso de que sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes:

Dosis:
Antes de administrar timolol, debe realizarse un examen médico detallado. Al considerar el tratamiento con timolol, el médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios. Si los beneficios superan los riesgos, se recomienda el uso de gotas para los ojos con la concentración más baja de timolol (0,1 %) una vez al día. En el caso de niños y adolescentes, la concentración de timolol del 0,1 % debe ser suficiente para controlar la presión en el globo ocular. Si al usar esta dosis no se logra controlar la presión intraocular, puede ser necesario administrar el medicamento dos veces al día en intervalos de 12 horas.
Los pacientes, especialmente los recién nacidos, deben ser observados cuidadosamente durante una o dos horas después de la administración de la primera dosis y deben ser monitoreados estrictamente para detectar efectos adversos hasta que se realice el tratamiento quirúrgico.
Método de administración:
Cada vez debe administrarse solo unagota de las gotas para los ojos que contienen timolol. Después de administrar la gota en el ojo, debe mantener el ojo cerrado lo más posible (por ejemplo, 3-5 minutos) y presionar el ángulo interno del ojo para evitar la absorción de las gotas para los ojos en el organismo. No tocarel aplicador con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo o otras superficies,ya que esto puede causar infección del aplicador.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Timo-COMOD 0,5 %

Debe enjuagar los ojos con agua y consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
La sobredosis puede llevar a una hipotensión grave, insuficiencia cardíaca, choque cardiogénico y bradicardia, hasta el punto de detener la circulación.
Además, pueden aparecer trastornos respiratorios, espasmo bronquial, vómitos, trastornos de la conciencia, convulsiones generalizadas.
El médico aplicará medidas generales, supervisará las funciones vitales básicas y, si es necesario, aplicará medidas de apoyo a estas funciones en una unidad de cuidados intensivos.

Omisión de la administración de Timo-COMOD 0,5 %

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Timo-COMOD 0,5%

Antes de interrumpir el tratamiento con el medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente generalmente puede continuar tomando este medicamento, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o si experimenta otros efectos adversos graves, debe suspender el uso de Timo-COMOD y consultar inmediatamente a un médico o a la sección de emergencias del hospital más cercano.

Sección de emergencias del hospital más cercano.

La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se indica utilizando la siguiente convención:
Muy frecuente (aparece en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (aparece en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)
No muy frecuente (aparece en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes)
Raro (aparece en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes)
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Al igual que otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en el torrente sanguíneo. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con el uso de medicamentos beta-adrenolíticos orales. La frecuencia de los efectos adversos es menor en el caso de la administración local en los ojos en comparación con la administración sistémica. Los efectos adversos incluyen reacciones observadas en el caso de los beta-adrenolíticos oculares:

• frecuencia desconocida:
• lupus eritematoso sistémico, reacción alérgica generalizada, incluyendo angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la garganta, las extremidades, las membranas mucosas), urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacción anafiláctica,
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), hiperglucemia (alto nivel de azúcar en la sangre).
• insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria,
• mareo, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de la miastenia (una forma de debilidad muscular), mareo, somnolencia, parestesias (trastornos de la sensación en la piel), dolores de cabeza, mareo, debilidad, trastornos de la concentración, empeoramiento de los sueños,

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• síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, ardor, picazón, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, enrojecimiento), conjuntivitis, queratitis (inflamación de la córnea), visión borrosa y desprendimiento de la coroides (capa que se encuentra debajo de la retina en el ojo) después de procedimientos de filtración, sensibilidad reducida de la córnea, ojo seco, úlcera de la córnea (lesión en la superficie del ojo), ptosis (caída del párpado), visión doble, conjuntivitis, cambios en la refracción (visión borrosa),
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), dolor en el pecho, palpitaciones, bloqueo cardíaco, edema, trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por falta de aliento y edema en los pies y las piernas debido a la retención de líquidos), paro cardíaco, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, bloqueo sinusal, empeoramiento de la angina de pecho,
• hipotensión (presión arterial baja), síndrome de Raynaud (espasmo de las arterias en las manos, que lleva a una mala circulación), manos y pies fríos, edema pulmonar; empeoramiento de la insuficiencia arterial, vasodilatación, claudicación intermitente, episodios de origen vascular y cerebral, isquemia cerebral,
• espasmo bronquial (especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedades que cursan con espasmo bronquial), disnea, tos, insuficiencia respiratoria, sibilancias,
• trastornos del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad en la boca, dolores abdominales, vómitos,
• alopecia, erupción cutánea similar a la psoriasis (erupción cutánea de color blanco plateado) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea, picazón, sudoración, dermatitis exfoliativa,
• dolores musculares, dolores articulares,
• trastornos sexuales, disminución de la libido, enfermedad de Peyronie (endurecimiento del pene), impotencia,
• dificultades para orinar,
• debilidad, sensación de cansancio, mareo, dolor de cabeza, dolor en el pecho, dolor en las extremidades, tolerancia reducida al esfuerzo,
• plaquetopenia (trastorno de la coagulación de la sangre),
• alucinaciones.

Indicaciones:
Al igual que en el caso de cualquier tratamiento para el glaucoma, debe controlar regularmente la presión intraocular y la córnea.
Durante el tratamiento con gotas para los ojos que contienen timolol, los síntomas de hipoglucemia pueden empeorar.
Después de suspender el tratamiento, el efecto puede mantenerse durante muchos días. Si se suspende el tratamiento con Timo-COMOD 0,5% después de un período prolongado de administración, el efecto de reducción de la presión puede mantenerse durante 2-4 semanas. En el caso de la administración de medicamentos beta-adrenolíticos en un ojo, el efecto de reducción de la presión también puede afectar el ojo no tratado. Timo-COMOD 0,5% no es adecuado para su uso en pacientes con aumento nocturno de la presión.
En casos muy raros, en pacientes con córnea gravemente dañada, puede ocurrir calcificación de la córnea debido al uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Timo-COMOD 0,5 %

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 12 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Timo-COMOD 0,5 %

La sustancia activa del medicamento es timolol.
1 ml de solución de gotas para los ojos contiene 5,0 mg de timolol (en forma de maleato de timolol 6,84 mg)
Los demás componentes son: fosfato de sodio dihidrogenado, fosfato de sodio dihidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Timo-COMOD 0,5 % y qué contiene el paquete

Timo-COMOD 0,5 % tiene la forma de solución de gotas para los ojos transparente e incolora.
En la caja de cartón hay 1 frasco equipado con un dosificador (sistema COMOD) que contiene 10 ml de solución de gotas para los ojos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

URSAPHARM Polonia sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 27, 01-531 Varsovia, Polonia
Teléfono: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones

Edición 07/2024