Coatoris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Coatoris, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Coatoris, 10 mg + 20 mg, tabletas recubiertas

Coatoris, 10 mg + 40 mg, tabletas recubiertas

Coatoris, 10 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Ezetimiba + Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Coatoris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coatoris
• 3. Cómo tomar Coatoris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Coatoris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Coatoris y para qué se utiliza

Coatoris es un medicamento que reduce los niveles elevados de colesterol. Coatoris contiene ezetimiba y atorvastatina.
Coatoris se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (LDL) y triglicéridos en la sangre. Además, Coatoris aumenta los niveles de "colesterol bueno" (HDL).
Coatoris reduce los niveles de colesterol de dos maneras. Disminuye la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal y también su producción en el cuerpo.
El colesterol es una de las muchas sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de "colesterol malo" (LDL) y "colesterol bueno" (HDL).
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Con el tiempo, esta placa puede causar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo a los órganos vitales, como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las paredes de las arterias y a prevenir enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otros lípidos presentes en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Coatoris se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol con dieta sola. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Coatoris se utiliza como complemento de una dieta que reduce los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]) o aumento de los niveles de triglicéridos en la sangre (hiperlipidemia mixta)
• sin control adecuado con estatinas en monoterapia;
• con estatinas y ezetimiba en tabletas separadas.
• enfermedad genética (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
• enfermedad cardíaca. Coatoris reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización por dolor en el pecho.

Coatoris no afecta la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Coatoris

Cuándo no tomar Coatoris

• si el paciente es alérgico a la ezetimiba, la atorvastatina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática en sangre,
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos,
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o está amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Coatoris, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico o tiene pequeños quistes con líquido en el cerebro como residuos de accidentes cerebrovasculares anteriores,
• el paciente tiene enfermedad renal,
• el paciente tiene hipotiroidismo,
• el paciente tiene dolor muscular recurrente o inexplicable, así como enfermedades musculares en el pasado o en la familia,
• el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras "estatinas" o "fibratos"),
• el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado,
• el paciente tiene más de 70 años,
• se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento,
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Coatoris puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar la condición o causar miastenia (véase el punto 4).

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta:

dolor muscular, sensibilidad o debilidad mientras toma Coatoris.Debido a que, en casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular, que puede causar daño renal. Se sabe que la atorvastatina causa trastornos musculares. También se han informado trastornos musculares con ezetimiba.
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.
Antes de tomar Coatoris, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.

En caso de que ocurra (o se sospeche) alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que el médico necesitará realizar una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Coatoris y, si es posible, durante el tratamiento para determinar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos.
Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis (daño muscular), aumenta con ciertos medicamentos tomados al mismo tiempo (véase el punto 2 "Coatoris y otros medicamentos").
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará su condición para detectar signos de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. El paciente está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y padece hipertensión.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades, incluyendo alergias.
Debe evitar tomar Coatoris y fibratos (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) al mismo tiempo, ya que la combinación de Coatoris y fibratos no ha sido estudiada.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Coatoris en niños y adolescentes.

Coatoris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los que se pueden comprar sin receta, así como los que planea tomar.
Hay medicamentos que pueden afectar la acción de Coatoris o que pueden ser afectados por Coatoris (véase el punto 3). Este tipo de interacción puede causar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo la rabdomiolisis, un trastorno muscular grave descrito en el punto 4:

• ciclosporina (un medicamento utilizado comúnmente en pacientes que han recibido un trasplante de órganos),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico **, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos),
• algunos medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio, utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos utilizados para tratar el SIDA),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir,
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas y bacteriemia).

**En caso de que sea necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Coatoris. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Coatoris de manera segura. La combinación de Coatoris y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

• Otros medicamentos con los que se ha detectado interacción con Coatoris:
• anticonceptivos orales (utilizados para prevenir el embarazo),
• estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia),
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlcera),
• fenazon (un medicamento analgésico),
• antiácidos (medicamentos que contienen compuestos de aluminio o magnesio para tratar la indigestión),
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindión (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos),
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• hierba de San Juan (un medicamento utilizado para tratar la depresión).

Coatoris con alimentos, bebidas y alcohol

Las instrucciones para tomar Coatoris se encuentran en el punto 3. Debe tener en cuenta lo siguiente:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores de jugo de toronja pueden afectar la acción de Coatoris.
Alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Puede encontrar información detallada en el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Coatoris si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. No debe tomar Coatoris si existe la posibilidad de quedar embarazada, a menos que la paciente utilice métodos anticonceptivos efectivos. Si queda embarazada mientras toma Coatoris, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.
No debe tomar Coatoris mientras esté amamantando.
No se ha confirmado la seguridad del uso de Coatoris durante el embarazo y la lactancia.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Coatoris afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Coatoris.

Coatoris contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Coatoris

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Su médico recetará la dosis adecuada de tabletas en función de su tratamiento actual y su estado de riesgo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Coatoris, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Debe continuar con la dieta que reduce los niveles de colesterol mientras toma Coatoris.

Dado que la tableta no tiene una línea de división, debe tragarla entera y no dividirla.
Cómo dosificar Coatoris
La dosis recomendada es una tableta de Coatoris, tomada por vía oral una vez al día.
Cuándo tomar Coatoris
Coatoris se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin comida.
Si su médico le ha recetado Coatoris junto con colestiramina o otro medicamento que se une a los ácidos biliares (con el fin de reducir los niveles de colesterol), debe tomar Coatoris al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar los medicamentos que se unen a los ácidos biliares.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Coatoris

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Coatoris

No debe tomar una dosis adicional. Debe tomar la dosis estándar de Coatoris al día siguiente a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Coatoris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede dificultar la respiración;
• enfermedad grave con ampollas y hinchazón de la piel, con la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, así como fiebre; erupción cutánea con costras rojizas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede provocar la formación de ampollas;
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, o orina de color marrón rojizo, especialmente si se produce junto con malestar general o fiebre, lo que puede ser causado por un trastorno muscular grave que puede dañar los riñones;
• síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, artritis y afectación de las células sanguíneas).

Si experimenta un sangrado o moretones inesperados o inexplicables, debe comunicarse con su médico lo antes posible, ya que pueden ser síntomas de un trastorno hepático.
Se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• dolor muscular.

Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• gripe,
• depresión, dificultades para dormir, trastornos del sueño,
• mareos, dolor de cabeza, sensación de entumecimiento,
• bradicardia,
• rubor,
• disnea,
• dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, náuseas, flatulencia, diarrea frecuente, inflamación del estómago, malestar estomacal, trastornos gastrointestinales,
• acné, urticaria,
• dolor articular, dolor de espalda, calambres en las piernas, fatiga, calambres o debilidad muscular, dolor en las manos y los pies,
• debilidad general, sensación de cansancio o malestar, edema, especialmente edema en los tobillos,
• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio de sangre que miden la función hepática o muscular (CK),
• aumento de peso.

Se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe comunicarse con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o disnea.
Además, en pacientes que han tomado Coatoris o tabletas de ezetimiba o atorvastatina, se han informado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta que causa dificultades para respirar o tragar (que requieren tratamiento inmediato),
• erupción cutánea con costras rojizas, a veces con lesiones en forma de target,
• trastornos de la función hepática,
• tos,
• acidez estomacal,
• pérdida de apetito, anorexia,
• hipertensión,
• erupción cutánea y picazón, reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria,
• lesiones en los tendones,
• colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos),
• pancreatitis, a menudo con dolor abdominal grave,
• disminución del recuento de certains glóbulos que puede causar moretones o sangrados (trombocitopenia),
• inflamación de las vías nasales, sangrado nasal,
• dolor de cuello, dolor, dolor en el pecho, dolor de garganta,
• aumento o disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en caso de diabetes, debe continuar monitoreando sus niveles de azúcar en la sangre),
• pesadillas,
• entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies,
• disminución de la sensación de dolor o tacto,
• cambio en la percepción del sabor, sequedad bucal,
• pérdida de memoria,
• zumbido en los oídos y (o) la cabeza, pérdida de audición,
• vómitos,
• flatulencia,
• pérdida de cabello,
• fiebre,
• resultado positivo en la prueba de orina para detectar glóbulos blancos,
• visión borrosa; trastornos de la visión,
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres).

Se han informado los siguientes efectos adversos en algunos pacientes que han tomado estatinas:

• trastornos sexuales,
• depresión,
• dificultades para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• diabetes. Es más probable que ocurra en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y hipertensión. Su médico monitoreará su condición mientras toma este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, especialmente si se produce junto con malestar general o fiebre, lo que puede no mejorar después de suspender el tratamiento con Coatoris (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Coatoris

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Coatoris

• Los principios activos de Coatoris son ezetimiba y atorvastatina. Coatoris, 10 mg + 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba y atorvastatina cálcica trihidratada equivalente a 10 mg de atorvastatina. Coatoris, 10 mg + 20 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba y atorvastatina cálcica trihidratada equivalente a 20 mg de atorvastatina. Coatoris, 10 mg + 40 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba y atorvastatina cálcica trihidratada equivalente a 40 mg de atorvastatina. Coatoris, 10 mg + 80 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba y atorvastatina cálcica trihidratada equivalente a 80 mg de atorvastatina.
• Los demás componentes son carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, povidona, manitol, fumarato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172) en el núcleo de la tableta y hipromelosa, macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 10 mg+10 mg, 10 mg+20 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 10 mg+20 mg, 10 mg+40 mg, 10 mg+80 mg) y óxido de hierro negro (E 172) (solo para 10 mg+80 mg) en el recubrimiento. Véase el punto 2 "Coatoris contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Coatoris y contenido del paquete

Coatoris, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas (tabletas) son tabletas recubiertas amarillas claras, ovaladas, biconvexas, con la inscripción A1 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: aproximadamente 13 mm x 6 mm.
Coatoris, 10 mg + 20 mg, tabletas recubiertas (tabletas) son tabletas recubiertas naranjas claras, en forma de cápsula, biconvexas, con la inscripción A2 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: aproximadamente 14 mm x 6 mm.
Coatoris, 10 mg + 40 mg, tabletas recubiertas (tabletas) son tabletas recubiertas rosadas claras, ovaladas, biconvexas, con la inscripción A4 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: aproximadamente 17 mm x 8 mm.
Coatoris, 10 mg + 80 mg, tabletas recubiertas (tabletas) son tabletas recubiertas violetas claras, ovaladas, biconvexas, con la inscripción A8 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: aproximadamente 19 mm x 9 mm.
Coatoris está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 20, 30, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas, en blisters.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: