Coarprenessa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletas

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletas

Perindopril arginina+ Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CoArprenessa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CoArprenessa
• 3. Cómo tomar CoArprenessa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CoArprenessa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CoArprenessa y para qué se utiliza

Qué es CoArprenessa

CoArprenessa es un medicamento que contiene dos principios activos: perindopril y indapamida. CoArprenessa es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial en adultos.

Para qué se utiliza CoArprenessa

El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita la bomba de sangre del corazón. La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones. La indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo aumenta ligeramente la cantidad de orina eliminada. Ambos principios activos reducen la presión arterial y colaboran para normalizar la presión arterial del paciente.
CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletas
El medicamento CoArprenessa se prescribe a pacientes que ya están tomando 10 mg de perindopril y 2,5 mg de indapamida en tabletas separadas; estos pacientes pueden recibir una tableta de CoArprenessa que contiene ambos componentes.

2. Información importante antes de tomar CoArprenessa

Cuándo no tomar CoArprenessa

• si el paciente es alérgico a la perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfonamidas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si durante el tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en un familiar en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• problemas renales graves (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min);
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento CoArprenessa puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene una sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada (retención de líquidos en el cuerpo, dificultad para respirar);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de CoArprenessa en el primer trimestre del embarazo - véase "Embarazo");
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (véase "Precauciones y advertencias" y "CoArprenessa y otros medicamentos").

Solo para CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletas:

• problemas renales moderados (clearance de creatinina por debajo de 60 ml/min).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar CoArprenessa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estenosis de la arteria principal que lleva sangre desde el corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco), o estenosis de la arteria renal (estenosis de la arteria que lleva sangre a un riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene problemas renales o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene una enfermedad de la piel llamada colagenosis (como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia);
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente tiene hiperparatiroidismo (exceso de actividad de las glándulas paratiroides);
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente toma litio o medicamentos que ahorran potasio (como spironolactona, triamtereno), o suplementos de potasio - debe evitar tomar estos medicamentos mientras toma CoArprenessa (véase "CoArprenessa y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la luz;
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, y dificultad para tragar o respirar (angioedema) - la hinchazón puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar CoArprenessa" y "Precauciones y advertencias"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y spironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como moxifloxacino, sparfloxacino, eritromicina administrada por inyección);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (citostáticos);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (como mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano para evitar su rechazo (como ciclosporina, tacrolimo);
• halofantrina (utilizada para tratar algunas formas de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• sales de oro administradas por inyección (utilizadas para tratar la artritis reumatoide);
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilido, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• cyzaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina, metformina o gliptinas;
• calcio, incluyendo preparados para complementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción estimulante (como sen);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (como ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B administrada por inyección (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como medicamentos antidepresivos tricíclicos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el choque o el asma (como efedrina, noradrenalina o adrenalina).

CoArprenessa con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar CoArprenessa antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico generalmente aconsejará dejar de tomar CoArprenessa antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y aconsejará otro medicamento en lugar de CoArprenessa.
No se recomienda tomar CoArprenessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves en el feto.
Lactancia
No se recomienda tomar CoArprenessa durante la lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento para la paciente si planea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro. Debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

CoArprenessa no afecta generalmente la capacidad de conducir o operar maquinaria, sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir reacciones como mareos o sensación de debilidad asociadas con la reducción de la presión arterial. En tales casos, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.

CoArprenessa contiene sodio

CoArprenessa contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar CoArprenessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletas es una tableta al día.
La dosis habitual de CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletas es una tableta al día.
Su médico puede decidir cambiar la dosis en caso de enfermedad renal concomitante.
La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletas
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Sobredosis de CoArprenessa

Si se ha tomado una cantidad mayor de la indicada, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El síntoma más común de sobredosis es la presión arterial baja. Si ocurre una presión arterial muy baja (con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, cambio en la cantidad de orina eliminada por los riñones), puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de CoArprenessa

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más efectivo.
Si se olvida una dosis de CoArprenessa, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con CoArprenessa

El tratamiento de la presión arterial alta generalmente es a largo plazo, por lo que antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe discutirlo con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• mareos intensos o pérdida de conocimiento debido a la reducción de la presión arterial (frecuencia frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; frecuencia no muy frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema, véase el punto "Precauciones y advertencias" en el punto 2); frecuencia no muy frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas, picazón y ampollas en la cara, brazos o piernas) o erupción cutánea grave, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• problemas cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho - dolor en el pecho que se irradia al maxilar y la espalda, causado por el esfuerzo físico, infarto de miocardio; muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad en las manos o los pies, o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal superior intenso y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• trastornos graves del ritmo cardíaco (frecuencia desconocida);
• encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro debido a la enfermedad hepática; frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por la descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, agrupados por frecuencia de ocurrencia, pueden ser los siguientes:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones alérgicas y asma, dolor de cabeza, mareos de origen central, mareos de origen vestibular, sensación de pinchazo y hormigueo, trastornos de la visión, tinnitus (sensación de escuchar sonidos), tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de cansancio, nivel bajo de potasio en la sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, trastornos del sueño, depresión, urticaria, erupción cutánea, erupción de pequeñas manchas rojas en la piel, formación de ampollas, enfermedades renales, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), sudoración excesiva, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de potasio en la sangre que desaparece después de interrumpir el tratamiento, nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar deshidratación y reducción de la presión arterial), somnolencia, pérdida de conocimiento, palpitaciones (sensación de latido del corazón), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sequedad de la mucosa bucal, reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, caídas.

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre; cansancio, reducción o falta de orina, enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, insuficiencia renal aguda,
• orina oscura o náuseas y vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• nivel bajo de cloruros en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre.

Muy raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación, eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamación pulmonar), inflamación de la mucosa nasal (congestión nasal o resfriado), cambios en los parámetros sanguíneos, como reducción del número de glóbulos blancos y rojos, reducción del nivel de hemoglobina, reducción del número de plaquetas, nivel alto de calcio en la sangre, trastornos de la función hepática.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• anomalías en la electrocardiografía, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de ácido úrico y nivel alto de azúcar en la sangre, miopía, visión borrosa, trastornos de la visión, dolor ocular debido a la presión alta (posibles síntomas de edema de la coroides o glaucoma agudo de ángulo cerrado), cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de fenómeno de Raynaud).
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.

Pueden ocurrir trastornos relacionados con la sangre, los riñones, el hígado o el páncreas, así como cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio. Su médico puede recomendar pruebas de sangre para controlar su estado de salud.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CoArprenessa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CoArprenessa

• Los principios activos de CoArprenessa son perindopril arginina e indapamida. CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletas Una tableta contiene 5 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 3,395 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida. CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletas Una tableta contiene 10 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 6,790 mg de perindopril) y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son cloruro de calcio hexahidratado, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silanizada tipo 90, almidón de maíz gelatinizado, bicarbonato de sodio, dióxido de silicio coloidal hidratado y estearato de magnesio. Véase el punto 2 "CoArprenessa contiene sodio".

Cómo es CoArprenessa y qué contiene el paquete

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula, con una línea de división en ambos lados de la tableta. En un lado de la línea de división hay una marca "A", en el otro lado de la línea de división hay una marca "1". Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 8 mm x 5 mm.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, redondas y biconvexas, con la marca "A2" en un lado de la tableta. Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 8 mm de diámetro.
CoArprenessa está disponible en blisters que contienen 10, 30, 60, 90 o 100 tabletas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - España, S.A.
Calle de Ríos Rosas, 47
28003 Madrid
Teléfono: +34 91 308 21 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:26.04.2023