Cluvot 1250 i.m.

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cluvot 1250 j.m.

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección / infusión
Factor de coagulación sanguínea humano XIII

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cluvot y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cluvot
• 3. Cómo tomar Cluvot
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cluvot
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cluvot y para qué se utiliza

Qué es Cluvot
Cluvot es un medicamento que se presenta en forma de polvo blanco y disolvente. La solución preparada debe
ser administrada por inyección intravenosa.
Cluvot es un factor de coagulación sanguínea humano XIII (F XIII) producido a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre) y desempeña un papel importante en el proceso de hemostasia (deteniendo el sangrado).
Para qué se utiliza Cluvot
Cluvot está indicado para su uso en adultos, niños y adolescentes.

• para el tratamiento profiláctico de la deficiencia congénita de factor XIII y
• en el manejo perioperatorio para el tratamiento de hemorragias durante las operaciones quirúrgicas en pacientes con deficiencia congénita de factor XIII.

2. Información importante antes de tomar Cluvot

Cuándo no tomar Cluvot:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe informar a su médico si tiene sensibilidad a algún medicamento o alimento.

Advertencias y precauciones:

• si después de la administración de factor XIII de coagulación sanguínea han ocurrido reacciones alérgicas en el pasado. Como medida de precaución, se pueden administrar medicamentos antihistamínicos y corticosteroides si así lo decide el médico.
• cuando aparezcan síntomas alérgicos o reacciones de anafilaxia (síntomas alérgicos graves pueden causar dificultad para respirar o mareos). La administración de Cluvot debe interrumpirse de inmediato (es decir, detener la inyección o infusión). En caso de shock, se debe aplicar un tratamiento de acuerdo con los estándares médicos vigentes.
• si ha habido trombosis reciente (coágulo de sangre). Debe vigilarse cuidadosamente al paciente debido al efecto estabilizador de la fibrina del F XIII.
• la formación de inhibidores (anticuerpos que neutralizan) es una complicación conocida del tratamiento y significa que el tratamiento deja de ser efectivo. Si la hemorragia no se controla con el medicamento Cluvot, debe informar a su médico de inmediato. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar el desarrollo de inhibidores.

El médico siempre debe considerar los beneficios del tratamiento en relación con el riesgo de complicaciones.
Seguridad contra los virus
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se realizan varias acciones para proteger al paciente de la transmisión de agentes infecciosos. Estos métodos incluyen:

• selección adecuada de donantes de sangre y plasma para excluir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos
• pruebas de cada donación y pool de plasma para detectar marcadores de virus / infecciones.
• incorporación en el proceso de fabricación de productos sanguíneos o de plasma de etapas que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de la aplicación de los métodos mencionados anteriormente, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos después de la administración de un producto medicamento derivado de la sangre o el plasma humano.
Este riesgo también se aplica a los virus y agentes infecciosos desconocidos o recientemente descubiertos.
Las medidas de seguridad adoptadas son efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que causa el SIDA), el virus de la hepatitis B (VHB, que causa la hepatitis B) y el virus de la hepatitis C (VHC, que causa la hepatitis C), así como contra los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (VHA, que causa la hepatitis A) y el parvovirus B19.
En pacientes que reciben productos derivados de plasma humano de manera repetida, se debe considerar la administración de vacunas contra la hepatitis A y B.
Se recomienda registrar siempre que se administre Cluvot, la fecha de administración, el número de lote y el volumen administrado en la documentación del paciente.

Cluvot y otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de otros medicamentos, incluidos aquellos que se pueden obtener sin receta.
• No se conocen interacciones entre el concentrado de factor XIII de coagulación sanguínea y otros productos medicamentosos.
• Cluvot no debe mezclarse con otros productos medicamentosos, disolventes o diluyentes, excepto aquellos mencionados en el punto 6, y debe administrarse mediante conjuntos de infusión separados.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Los datos limitados sobre el uso clínico de Cluvot en el embarazo no han mostrado efectos negativos en el embarazo y el desarrollo embrionario y posnatal. En caso de necesidad, se puede considerar la administración de Cluvot durante el embarazo.
• No se conoce el grado de transferencia de Cluvot a la leche materna, sin embargo, considerando su gran masa molecular, es poco probable que se excrete en la leche materna y, debido a su naturaleza proteica, la absorción de moléculas intactas por el lactante también es poco probable. Por lo tanto, Cluvot puede administrarse durante la lactancia.
• No hay datos sobre el efecto de Cluvot en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Cluvot

Cluvot contiene sodio.

Debe tenerse en cuenta que Cluvot contiene sodio. Esto es importante para los pacientes que están en una dieta controlada de bajo contenido de sodio. Cluvot contiene de 124,4 a 195,4 mg (5,41 a 8,50 mmol) de sodio por dosis (40 j.m. / masa corporal - con un peso corporal promedio de 70 kg), si se administra la dosis recomendada (2800 j.m. = 44,8 ml)

3. Cómo tomar Cluvot

• Cluvot suele ser administrado por un médico.
• Cluvot está destinado exclusivamente para administración intravenosa.

Dosis

El médico debe calcular la dosis adecuada y decidir con qué frecuencia debe administrarse Cluvot al paciente, teniendo en cuenta el progreso del tratamiento.
Recomendaciones más detalladas, véase el punto: "Información destinada exclusivamente al personal médico
o trabajadores de la salud
Sobredosis
No se han registrado casos de sobredosis y no se espera que ocurran en caso de administración del medicamento por personal médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han observado con poca frecuencia(ocurren en más de 1 de cada 10,000 pacientes
y menos de 1 de cada 1,000)

• Reacciones alérgicas como urticaria generalizada (erupción cutánea con picazón), erupción, hipotensión (que puede causar mareo o sensación de desmayo), dificultad para respirar.
• Fiebre

Los siguientes efectos adversos se han observado con mucha poca frecuencia(ocurren en menos de 1 de cada 10,000
pacientes):

• Formación de inhibidores de FXIII.

Si aparecen reacciones alérgicas, la administración del medicamento Cluvot debe interrumpirse de inmediato
y debe iniciarse el tratamiento adecuado. Debe aplicarse el tratamiento estándar para el shock.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cluvot

• Conservar en la nevera (2 ⁰ C - 8 ⁰ C).
• No congelar.
• Conservar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
• Cluvot no contiene conservantes. El medicamento debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se usa de inmediato, el almacenamiento a temperatura ambiente no debe exceder las 4 horas. No almacenar en la nevera ni congelar la solución después de la reconstitución.
• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No usar Cluvot después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete exterior después del código EXP.
• El número de lote del producto medicamento está en el paquete exterior y el etiquetado después del código: Lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cluvot Sustancia activa:

Concentrado de factor XIII de coagulación sanguínea humano (FXIII) que contiene 1250 j.m. por vial.
Excipientes:
Albumina humana, glucosa monohidratada, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (en pequeñas cantidades para ajustar el pH).
Disolvente:Agua para inyección

Cómo se presenta Cluvot y qué contiene el paquete

Cluvot se presenta en forma de polvo blanco y disolvente adjunto, que es agua para inyección.
La solución preparada debe ser incolora, clara o ligeramente opalescente. Al examen visual, no debe ser turbia ni contener residuos (coágulos/partículas).
Tamaños de paquete
Un paquete de 1250 j.m. contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 20 ml de agua para inyección
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro (Mix2Vial)
Conjunto para administración (paquete interior);
1 jeringa de un solo uso de 20 ml
1 conjunto de punción
2 algodones empapados en alcohol
1 venda no estéril

Título responsable y Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburgo
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2021
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Información destinada exclusivamente al personal médico: Dosis

1 ml equivale aproximadamente a 62,5 j.m., y 100 j.m. es equivalente a 1,6 ml.
Importante:
La cantidad necesaria para la administración y la frecuencia de administración deben adaptarse siempre a la eficacia clínica
en cada paciente .
Dosis
La dosis debe adaptarse individualmente en función del peso corporal, los resultados de las pruebas de laboratorio y el estado clínico del paciente.
Esquema de dosificación de rutina para la profilaxis
Dosis inicial

• 40 unidades internacionales (j.m.) por kilogramo de peso corporal.
• La velocidad de infusión no debe ser superior a 4 ml por minuto

Dosis posteriores

• La dosis debe determinarse en función del nivel actual de actividad de FXIII, y las dosis deben administrarse a intervalos de 28 días (4 semanas) para mantener la actividad mínima de F XIII en un nivel de aproximadamente 5 a 20%.
• Se recomienda ajustar la dosis en +/- 5 j.m. por kg de peso corporal, calculando el nivel mínimo de actividad de F XIII, como se muestra en la tabla 1, y el estado clínico del paciente .
• El ajuste de la dosis debe basarse en una prueba específica y sensible utilizada para determinar el nivel de F XIII. Los ejemplos de ajuste utilizando la prueba de actividad Berichrom se presentan en la tabla 1 siguiente.

Tabla 1: Ajuste de la dosis utilizando la prueba de actividad Berichrom
La actividad se expresa en unidades y se determina utilizando la prueba de actividad Berichrom, que se refiere al
Estándar Internacional actual para el factor XIII de coagulación sanguínea. Por lo tanto, la unidad es equivalente a la Unidad Internacional.

Profilaxis preoperatoria.
Después de la última dosis administrada en la profilaxis de rutina, en caso de una operación quirúrgica planificada:

• Entre 21 y 28 días después de la última dosis - se debe administrar al paciente la dosis completa justo antes de la operación quirúrgica, y la siguiente dosis de profilaxis se debe administrar 28 días después.
• Entre 8 y 21 días después de la última dosis - se puede administrar una dosis adicional (completa o parcial) antes de la operación quirúrgica. La dosis debe basarse en el nivel de actividad de FXIII del paciente, su estado clínico y debe adaptarse de acuerdo con el período de semivida del producto medicamento Cluvot.
• Dentro de los 7 días después de la última dosis - es posible que no se necesite una dosis adicional.

El ajuste de la dosis puede ser diferente al de la dosis recomendada y debe adaptarse individualmente en función del nivel de actividad de F XIII y el estado clínico del paciente. Todos los pacientes deben ser monitoreados estrechamente durante y después de la operación quirúrgica.
Por lo tanto, se recomienda monitorear el aumento del nivel de actividad de F XIII en función de la prueba del factor XIII. En caso de operaciones quirúrgicas graves y hemorragias importantes, el objetivo debe ser alcanzar valores cercanos a los normales (personas sanas: 70%-140%).
Niños y adolescentes
La dosis y la forma de administración en niños y adolescentes se basan en el peso corporal y, en general, no difieren de las directrices para adultos. La dosis y / o la frecuencia de administración para cada paciente deben adaptarse siempre a la eficacia clínica y al nivel de actividad de FXIII.
Pacientes de edad avanzada
La dosis y la forma de administración en pacientes de edad avanzada (> 65 años) no se han documentado en los estudios clínicos.
Forma de administración
Indicaciones generales
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. Después de la filtración / extracción del contenido del vial (ver a continuación),
el producto después de la reconstitución antes de la administración debe someterse a una evaluación visual; debe comprobarse si hay contaminación o cambios de color.
No deben utilizarse soluciones turbias o que contengan coágulos o partículas.
La reconstitución y la extracción del vial deben realizarse en condiciones asépticas.
Reconstitución
Llevar el disolvente a temperatura ambiente. Retirar los tapones de plástico de los viales que contienen el polvo
y el disolvente y limpiar los tapones con una solución aséptica. Después de que se sequen, abrir el sistema que contiene el conector Mix2Vial.

1	1. Abrir el paquete que contiene Mix2Vial retirando la tapa. No retire Mix2Vial del blister.

2	2. Colocar el vial con disolvente en una superficie plana y limpia y sostenerlo firmemente. Sin retirar el sistema Mix2Vial del blister, colocar su extremo azul con la punta en el tapón del vial de disolvente y, presionando hacia abajo, perforar el tapón del vial de disolvente..
3	3. Sostener el borde del sistema Mix2Vial y, con cuidado, retirar el blister tirando de él hacia arriba. Debe tenerse en cuenta que solo se retire el blister y no todo el sistema Mix2Vial.
4	4. Colocar el vial con polvo en una superficie plana y dura. Invertir el vial con disolvente con el sistema Mix2Vial conectado y, con un movimiento hacia abajo, introducir la punta transparente en el tapón del vial con polvo. El disolvente se transferirá automáticamente al vial con polvo.
5	5. Con una mano, sostener la parte del sistema Mix2Vial en el vial que ahora contiene la solución, y con la otra mano, sostener la parte del conector desde el lado del vial con disolvente y, con cuidado, girar para separar las dos partes del conector. Retirar el vial con disolvente con el extremo azul del sistema Mix2Vial conectado.
6	6. El vial con el extremo transparente del sistema Mix2Vial conectado, que contiene la solución, debe mezclarse suavemente con un movimiento de giro hasta que el medicamento se disuelva completamente. No agitar.
7	7. Aspirar aire en una jeringa estéril vacía. Sostener el vial con el producto medicamento en posición vertical con el tapón hacia arriba, conectar la jeringa al conector Luer Lock del sistema Mix2Vial. Inyectar aire en el vial con el producto.

Extracción y forma de administración

8	8. Sostener el émbolo de la jeringa y, con el vial y la jeringa en posición invertida, aspirar la solución a la jeringa, retirando lentamente el émbolo.
9	9. Después de llenar la jeringa con la solución, sostener firmemente el cilindro de la jeringa (sostener la jeringa con el émbolo hacia abajo) y, con la otra mano, sostener la parte del conector desde el lado del vial con disolvente, y, con cuidado, girar para separar las dos partes del conector. Retirar el vial con disolvente con el extremo azul del sistema Mix2Vial conectado.

Debe tenerse cuidado para que la sangre no entre en la jeringa que contiene el producto medicamento, ya que existe el riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y que los coágulos de fibrina se administren al paciente.
La solución después de la reconstitución debe administrarse en conjuntos de inyección / infusión separados (suministrados con el producto), en una inyección lenta intravenosa, con una velocidad no superior a 4 ml por minuto.
Todo producto medicamento no utilizado y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.