Beriate 2000

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA

USUARIOS

Beriate

Beriate 250, 250 UI. Polvo y disolvente para solución inyectable / para infusión. Beriate 500, 500 UI. Polvo y disolvente para solución inyectable / para infusión. Beriate 1000, 1000 UI. Polvo y disolvente para solución inyectable / para infusión. Beriate 2000, 2000 UI. Polvo y disolvente para solución inyectable / para infusión. Factor VIII humano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Beriate y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de usar Beriate
• 3. Cómo usar Beriate?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Beriate?
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beriate y para qué se utiliza?

Qué es Beriate?
Beriate consiste en polvo y disolvente. La solución reconstituida se administra por vía intravenosa en forma de inyección o infusión. Beriate se produce a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre) y contiene factor VIII humano. Se utiliza para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias causadas por la falta de factor VIII (hemofilia tipo A) en la sangre. También se puede utilizar para el tratamiento de la deficiencia adquirida de factor VIII.

2. Información importante antes de usar Beriate

Las siguientes secciones contienen información que debe considerar antes de usar Beriate.

Cuándo no usar Beriate

• Si el paciente es alérgico al principio activo (factor VIII humano) o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Identificabilidad
Se recomienda que en cada administración de Beriate al paciente, se registre en el diario de tratamiento la fecha de administración del medicamento, el número de lote y el volumen inyectado.
Antes de iniciar el tratamiento con Beriate, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Es posible que ocurran reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Los pacientes deben ser informados por su médico sobre los síntomas tempranos de una reacción de hipersensibilidad,como urticaria, erupción cutánea generalizada, opresión en el pecho, respiración silbante, caída de la presión arterial y anafilaxia (una reacción alérgica grave que puede causar dificultades respiratorias graves o mareos). Si ocurren estos síntomas, los pacientes deben dejar de usar el producto y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• La formación de inhibidores(anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones altas, interrumpen el tratamiento efectivo y el paciente debe ser monitoreado de cerca para detectar la formación de estos inhibidores. Si la hemorragia del paciente no se controla adecuadamente con Beriate, debe informar a su médico de inmediato.
• Si existe una enfermedad cardíaca preexistente o un riesgo de enfermedad cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.
• Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (ang. central venous access device, CVAD) para administrar Beriate, el médico debe considerar el riesgo de complicaciones asociadas con el CVAD, incluyendo infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.

El médico debe sopesar cuidadosamente los beneficios del tratamiento con Beriate en relación con el riesgo de estas complicaciones.

Seguridad en relación con la transmisión de virus

En el caso de los medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas preventivas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a los portadores de enfermedades infecciosas, así como la prueba de cada donación y lote de plasma para detectar virus / infecciones.
Los fabricantes de estos productos también incorporan procedimientos en el proceso de fabricación que inactivan o eliminan los virus u otros patógenos. A pesar de la implementación de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Esto también se aplica a los virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros tipos de infecciones.
Las medidas de seguridad utilizadas se consideran efectivas contra los virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV, el virus que causa el SIDA), el virus de la hepatitis B y C (hepatitis) y contra los virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
En el caso de la administración regular o repetida de productos derivados de plasma humano (por ejemplo, factor VIII), el médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A y B.

Beriate y otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
• Beriate no debe mezclarse con otros productos medicinales, diluyentes y disolventes, excepto los recomendados por el fabricante (véase el punto 6).

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Beriate debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si es absolutamente necesario.
• No hay datos disponibles sobre el impacto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Beriate no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Beriate contiene sodio

Beriate 250 UI y 500 UI contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "libre de sodio".
Beriate 1000 UI y 2000 UI contienen 27,55 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial. Esto es equivalente al 1,4% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo usar Beriate

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento de la hemofilia A debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de trastornos.

Dosis recomendada

La cantidad de factor VIII necesaria y la duración del tratamiento dependen de varios factores, como el peso corporal, la gravedad de la enfermedad, el lugar y la intensidad de la hemorragia o la necesidad de prevenir una hemorragia durante una operación o examen.
Si se ha recetado el uso de Beriate en el hogar, el médico debe informar al paciente sobre cómo inyectar el medicamento y cuánto debe usar.
Debe seguir las instrucciones recibidas de su médico o enfermera del centro de tratamiento de hemofilia.
Hemofilia.

Uso en niños y adolescentes

La dosis se determina en función del peso corporal, utilizando el mismo principio que para los adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Beriate

No se han registrado síntomas de sobredosis de FVIII.

Omision de una dosis de Beriate

La próxima dosis debe administrarse de inmediato y continuar con el horario regular, según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Reconstitución y administración Recomendaciones generales:

• El polvo debe mezclarse (reconstituirse) con el disolvente (parte líquida) y extraerse de la ampolla en condiciones de asepsia.
• La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se observa a la luz. A veces, pueden aparecer partículas individuales o grumos en la ampolla. El filtro que forma parte del dispositivo Mix2Vial elimina las partículas sólidas. La filtración no afecta el cálculo de la dosis. Antes de la administración, después de la filtración y la extracción del producto en la jeringa (véase a continuación), la solución debe ser inspeccionada visualmente para excluir la presencia de partículas pequeñas y decoloración. No debe usarse la solución si está turbia o contiene sedimento o partículas en la jeringa.
• Después de transferir el producto a la jeringa, debe usarse de inmediato. No debe almacenarse el producto en la jeringa.
• Todo el producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales y las recomendaciones del médico.

Reconstitución:
No abra las ampollas, caliente el polvo Beriate y el disolvente a temperatura ambiente o temperatura corporal. Puede hacerlo dejando las ampollas durante aproximadamente una hora a temperatura ambiente o sosteniéndolas en la mano durante unos minutos.
Nosometa las ampollas a calor directo. La ampolla no debe calentarse a una temperatura superior a la temperatura corporal (37°C).
Retire con cuidado las tapas de las ampollas que contienen el polvo y el disolvente, frote la superficie de los tapones de goma con un algodón empapado en alcohol y déjelos secar antes de abrir el paquete con Mix2Vial, y luego siga las instrucciones a continuación.

• 1. Abra el paquete Mix2Vial retirando la tapa. Noretire Mix2Vial del blister.

• 2. Coloque la ampolla con disolventeen una superficie plana y limpia y sujétela firmemente. No retire el conjunto Mix2Vial del blister. Presionando la punta del conector azul hacia abajo, perfórese el tapón de la ampolla con disolvente.

• 3. Retire con cuidado el blister del conjunto Mix2Vial sujetando el borde y tirando hacia arriba. Debe tener cuidado de retirar solo el blister, no todo el conjunto Mix2Vial.

4 .Coloque la ampolla con el producto en una superficie plana y dura.
Invirtiendo la ampolla con disolvente y el conjunto Mix2Vial conectado, presionando la punta del conector transparentehacia abajo, perfórese el tapón de la ampolla con producto. El disolvente fluirá automáticamente hacia la ampolla con el producto.

• 5. Sujete la ampolla con el producto conectada al conjunto Mix2Vial con una mano y la ampolla con disolvente conectada al conjunto Mix2Vial con la otra mano, y gire el conjunto en sentido contrario a las agujas del reloj para separar las dos partes. Retire la ampolla con disolvente con el conector azul del conjunto Mix2Vial.

• 6. Asegúrese de que la sustancia se disuelva completamente, moviendo suavemente la ampolla con el producto con un movimiento rotativo. No agite.

7	7. Aspire aire en una jeringa estéril vacía. Sosteniendo la ampolla con el producto en posición vertical, conecte la jeringa al conector Luer Lock del conjunto Mix2Vial, girando en el sentido de las agujas del reloj. Inyecte aire en la ampolla con el producto.

Extracción y administración:

• 8. Sosteniendo el émbolo de la jeringa hacia abajo, invierta el conjunto y llene la jeringa con la solución, retirando lentamente el émbolo de la jeringa.

• 9. La solución ahora está en la jeringa. Sosteniendo firmemente el cilindro de la jeringa (con el émbolo de la jeringa hacia abajo), desconecte el conector transparente del conjunto Mix2Vial de la jeringa, girando en sentido contrario a las agujas del reloj.

Introduzca la aguja en la vena utilizando el conjunto de punción venosa suministrado. Permita que la sangre fluya hacia el extremo de la cánula. Conecte la jeringa al extremo roscado del conjunto de punción venosa. Según las indicaciones de su médico, debe inyectar lentamentela solución reconstituida por vía intravenosa. La velocidad de inyección o infusión no debe exceder 2 ml por minuto. Debe tener cuidado de que la sangre no entre en la jeringa que contiene el producto.
Si es necesario administrar un volumen mayor, también se puede hacer mediante infusión.
Para ello, debe transferir el producto reconstituido a un conjunto de infusión aprobado para su uso. La infusión debe realizarse según las indicaciones del médico.
Debe prestar atención a la aparición de cualquier efecto adverso. Si este efecto adverso puede estar relacionado con la administración de Beriate, la inyección o la infusión debe interrumpirse (véase también el punto 2).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o servicio de emergencia, o a la unidad de tratamiento de hemofilia en el hospital más cercano:

• Síntomas de edema angioneurótico, como
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar Estos efectos adversos se han observado muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y en algunos casos pueden conducir a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), con choque incluido.
• Falta de eficacia del tratamiento (hemorragias persistentes). En el caso de los niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, los anticuerpos bloqueantes (véase el punto 2) pueden ocurrir muy a menudo (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en los pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, los medicamentos del paciente pueden dejar de funcionar adecuadamente y el paciente puede experimentar una hemorragia persistente. Si esto ocurre, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden incluir:
• picazón y ardor en el lugar de la inyección o infusión
• escalofríos, fiebre, erupción cutánea generalizada, ampollas
• dolor de cabeza
• caída de la presión arterial, ansiedad, taquicardia, opresión en el pecho, respiración silbante
• sensación de fatiga (letargo)
• náuseas, vómitos
• entumecimiento Estos efectos adversos se han observado muy raramente y en algunos casos pueden conducir a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), con choque incluido.
• Se ha observado muy raramente un aumento de la temperatura corporal.

Efectos adversos en niños y adolescentes

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son comparables a las de los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beriate

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Número de lote está grabado en el etiquetado y el paquete después de "Lote".

• Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
• Durante el período de validez, Beriate puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C durante un período total de 1 mes. Los períodos individuales de conservación a temperatura ambiente deben registrarse en la documentación del tratamiento para asegurarse de que el período total de conservación a esta temperatura no supere 1 mes.
• Beriate no contiene conservante y se prefiere su administración inmediata después de la reconstitución.
• Si el producto reconstituido no se administra de inmediato, su período de conservación en la ampolla no debe exceder 8 horas a temperatura ambiente. Después de transferir el producto a la jeringa, debe usarse de inmediato.
• No congelar.
• Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beriate El principio activo de este medicamento es:

Beriate está disponible en forma de polvo (que contiene nominalmente 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de factor VIII humano por ampolla) y parte líquida (disolvente). La solución reconstituida se administra por vía intravenosa en forma de inyección o infusión.
Beriate 250/500/1000 reconstituido con 2,5 ml, 5 ml y 10 ml de agua para inyección, respectivamente, contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor VIII humano.
Beriate 2000 debe reconstituirse con 10 ml de agua para inyección, y la solución resultante contiene aproximadamente 200 UI/ml de factor VIII humano.
Los demás componentes son:
Glicina, cloruro de calcio, hidróxido de sodio (en pequeñas cantidades) para ajustar el pH, sacarosa, cloruro de sodio. Disolvente:agua para inyección 2,5 ml, 5 ml y 10 ml, respectivamente.

Cómo se presenta Beriate y qué contiene el envase

Beriate está disponible en forma de polvo blanco y se suministra con agua para inyección.
La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se sostiene a la luz, pero no debe contener partículas visibles.
Presentaciones:
Envase con 250 UI que contiene:
1 ampolla de polvo
1 ampolla de agua para inyección de 2,5 ml
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Conjunto para la administración (envase interior):
1 jeringa de un solo uso de 5 ml
1 conjunto de punción venosa
2 algodones empapados en alcohol
1 parche no estéril
Envase con producto en dosis de 500 UI que contiene:
1 ampolla de polvo
1 ampolla de agua para inyección de 5 ml
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Conjunto para la administración (envase interior):
1 jeringa de un solo uso de 5 ml
1 conjunto de punción venosa
2 algodones empapados en alcohol
1 parche no estéril.
Envase con producto en dosis de 1000 UI que contiene:
1 ampolla de polvo
1 ampolla de agua para inyección de 10 ml
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Conjunto para la administración (envase interior):
1 jeringa de un solo uso de 10 ml
1 conjunto de punción venosa
2 algodones empapados en alcohol
1 parche no estéril.
Envase con producto en dosis de 2000 UI que contiene:
1 ampolla de polvo
1 ampolla de agua para inyección de 10 ml
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Conjunto para la administración (envase interior):
1 jeringa de un solo uso de 10 ml
1 conjunto de punción venosa
2 algodones empapados en alcohol
1 parche no estéril.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo el nombre de

Beriate

Austria:
Beriate 100 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión (250 UI, 500 UI, 1000 UI)
Beriate 200 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión (2000 UI)
Bulgaria:
Beriate 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Croacia:
Beriate 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
República Checa:
Beriate 250 UI, Beriate 500 UI, Beriate 1000 UI, Beriate 2000 UI
Estonia:
Beriate
Letonia:
Beriate 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Lituania:
Beriate 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Alemania:
Beriate 250, Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000
Hungría:
Presentaciones de Beriate 250, 500 y 1000:
Beriate 100 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión (250 UI, 500 UI, 1000 UI)
Presentación 2000:
Beriate 200 UI/ml Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión (2000 UI)
Italia:
Beriate
Polonia:
Beriate 250
Beriate 500
Beriate 1000
Beriate 2000
Portugal:
Beriate
Rumania:
Beriate 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Eslovaquia:
Beriate 250 UI
Beriate 500 UI
Beriate 1000 UI
Beriate 2000 UI
Eslovenia:
Beriate 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión
Beriate 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2021

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud: