Claritiromicin Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clarithromycin Genoptim, 500 mg, tabletas recubiertas

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clarithromycin Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clarithromycin Genoptim
• 3. Cómo tomar Clarithromycin Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clarithromycin Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clarithromycin Genoptim y para qué se utiliza

Clarithromycin Genoptim contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Clarithromycin Genoptim está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• -infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• -infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• -otitis media aguda
• -infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos)
• -infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

En pacientes con infección por VIH (recuento de linfocitos CD4 <100>En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori, se recomienda el uso de Clarithromycin Genoptim en combinación con medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico y otros antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Clarithromycin Genoptim

Cuándo no tomar Clarithromycin Genoptim

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina o la eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o el midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Clarithromycin Genoptim puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento antiplaquetario) o ranolazina (medicamento cardíaco)
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipocalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo la torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para la gota).
• Si el paciente está tomando lomitapida.

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Clarithromycin Genoptim.

• La paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• -El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Clarithromycin Genoptim y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Clarithromycin Genoptim ocurren las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• -Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, broncoespasmo. El paciente debe buscar atención médica de inmediato.
• Diarrhea, especialmente si es grave o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará un tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará un tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Clarithromycin Genoptim, pueden ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y lincosamidas);
• resistencia a los medicamentos de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede llevar a la selección de cepas resistentes a los medicamentos).

Si ocurren síntomas de daño al oído o al equilibrio (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Clarithromycin Genoptim y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que su administración conjunta con Clarithromycin Genoptim está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• -ticagrelor, ranolazina (medicamentos cardíacos)
• colchicina (medicamento utilizado para la gota).
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio)

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Clarithromycin Genoptim:

Clarithromycin Genoptim:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o sublingual (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre)
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para la claudicación intermitente, que se caracteriza por dolor en las piernas durante el ejercicio y que se alivia con el descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para la disfunción eréctil)
• vinblastina (medicamento utilizado para la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado para la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve)
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes)
• medicamentos ototóxicos (que dañan el oído), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados para infecciones bacterianas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Clarithromycin Genoptim solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las madres lactantes deben tener precaución al tomar Clarithromycin Genoptim.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Clarithromycin Genoptim contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Clarithromycin Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Clarithromycin Genoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves - una tableta de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura generalmente 5 a 14 días, excepto en el caso de neumonía y sinusitis, cuando el tratamiento dura 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda el uso de la forma de suspensión oral del medicamento.
Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves - una tableta de 250 mg dos veces al día.
Se recomienda el uso de Clarithromycin Genoptim que contiene 250 mg de claritromicina por tableta. El tratamiento dura como máximo 14 días.
Infecciones causadas por micobacterias
La dosis recomendada para adultos es de una tableta de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de la infección causada por micobacterias del complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que el médico lo considere necesario.
Clarithromycin Genoptim debe administrarse en combinación con otros medicamentos que actúan sobre las micobacterias.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias debe continuar según las indicaciones del médico.
Prevención de infecciones causadas por MAC
La dosis recomendada para adultos es de una tableta de 500 mg dos veces al día.
Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con úlcera duodenal o gástrica causada por la infección por Helicobacter pylori, la claritromicina se puede administrar durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antibacterianos y inhibidores de la bomba de protones, según las recomendaciones nacionales e internacionales para la erradicación de Helicobacter pylori.

Si se toma más de la dosis recomendada de Clarithromycin Genoptim

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Clarithromycin Genoptim puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Clarithromycin Genoptim

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Clarithromycin Genoptim

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Clarithromycin Genoptim y consultar a su médico de inmediato:

• choque - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conciencia
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (poco frecuente), angioedema, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme - una erupción cutánea roja, descamativa, con ampollas y pústulas, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizado por una erupción cutánea grave con ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias;
• síndrome de Lyell - una enfermedad grave y potencialmente mortal, caracterizada por ampollas grandes subcutáneas, erosiones extensas de la piel y fiebre;
• síndrome DRESS - una erupción cutánea grave y potencialmente mortal, caracterizada por una erupción cutánea, fiebre, linfadenopatía y afectación de órganos internos;
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, prurito, orina oscura, heces claras, dolor abdominal o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de hepatitis o insuficiencia hepática. Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, cefalea
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hiperhidrosis

Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblor
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus
• taquicardia, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• colestasis (estasis de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• astenia (debilidad, fatiga), dolor torácico, escalofríos, fatiga
• aumento de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa

Se han informado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de diferentes formas del medicamento que contiene claritromicina (tabletas, suspensión oral, polvo para inyección intravenosa):

• erupción cutánea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, ageusia, disosmia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia y alteraciones en los parámetros de coagulación de la sangre (especialmente si el paciente está tomando anticoagulantes orales)
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatías (enfermedades musculares) caracterizadas por debilidad muscular, y en algunos casos, dificultad para relajar los músculos, atrofia muscular
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• alteraciones en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• cefalea, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la urea en sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular del medicamento.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clarithromycin Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clarithromycin Genoptim?

• -La sustancia activa del medicamento es la claritromicina. Una tableta recubierta contiene 500 mg de claritromicina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa en polvo, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry White OY-L-28900 con el siguiente composición: hipromelosa 15 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Clarithromycin Genoptim y qué contiene el paquete?

Clarithromycin Genoptim está disponible en forma de tabletas recubiertas.
La tableta es blanca, alargada, biconvexa (de aproximadamente 18,5 mm x 8,1 mm) con una ranura en ambos lados y la inscripción K 500 en un lado.
El paquete contiene 10, 14 o 28 tabletas.
Blíster de aluminio/PVC en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial S.A.
Calle Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2021