ORADRO

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento CLAFEN (CLAFEN)

Composición

principio activo: diclofenaco; 1 g de gel contiene 50 mg de diclofenaco sódico; excipientes: alcohol bencílico, agua purificada, éter monoetílico del dietilenglicol, etanol al 96%, propilenglicol, hidroxietilcelulosa.

Forma farmacéutica

Gel.

Propiedades físico-químicas principales

Gel homogéneo incoloro o ligeramente rosado.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos para aplicación local en el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos para aplicación local. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Clafen es un antiinflamatorio no esteroideo para aplicación externa del grupo de los derivados del ácido feniloacético. El medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antirreumáticas locales pronunciadas, lo que se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, los mediadores del dolor y la inflamación.

En caso de inflamación causada por lesiones o enfermedades reumáticas, el medicamento Clafen reduce el dolor, el edema de los tejidos y el período de recuperación de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados.

Farmacocinética

El diclofenaco sódico se absorbe lentamente y de manera parcial a través de la superficie de la piel. La cantidad de diclofenaco que se absorbe a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicada como del grado de hidratación de la piel. La concentración máxima en plasma se observa después de 6-9 horas. Después de la administración oral, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente después de 1-2 horas. El período medio de eliminación del principio activo de la circulación sistémica es de aproximadamente 9 horas, lo que es significativamente más largo en comparación con 1-2 horas después de la administración oral.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio, desde donde se produce una liberación gradual de la sustancia en los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco pasa principalmente a los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa actuando y se determina en concentraciones hasta 20 veces mayores que en el plasma sanguíneo.

El metabolismo y la eliminación del medicamento después de su aplicación en la piel son análogos a los de la administración sistémica. El diclofenaco y sus metabolitos se eliminan principalmente con la orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período terminal de semieliminación es de aproximadamente 1-3 horas. El diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas en un 99%. Después de un metabolismo rápido en el hígado (hidroxilación y unión con ácido glucurónico), dos tercios de la sustancia se eliminan por los riñones y un tercio por la bilis.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no cambian.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento local del dolor y la inflamación de las articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroideos, o a otros componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales, angioedema, causados por la administración de ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos. Tercer trimestre del embarazo.

Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco después de la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Precauciones especiales

Se debe tener cuidado al aplicar el medicamento con antiinflamatorios no esteroideos orales.

La probabilidad de desarrollar efectos secundarios sistémicos después de la aplicación local del diclofenaco es insignificante en comparación con la administración de sus formas orales, pero no se excluye la posibilidad de que ocurran después de la aplicación del medicamento en áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.

Se recomienda aplicar el gel Clafen solo en áreas de piel intacta, evitando que entre en contacto con la piel inflamada, herida o infectada. Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. No se debe administrar por vía oral.

En caso de aparición de cualquier erupción cutánea, se debe suspender el tratamiento con el medicamento. No se recomienda aplicar una venda hermética, pero se permite su aplicación bajo una venda no hermética. En caso de esguince de ligamentos, se puede vendar la zona afectada con un vendaje.

No se debe aplicar en heridas abiertas o piel infectada, así como en áreas de piel afectadas por eczema o en mucosas.

Debido a la posibilidad de desarrollar sensibilidad a la luz, se debe evitar la exposición a la luz solar directa y las visitas a la cabina de bronceado durante el tratamiento y 2 semanas después de suspenderlo.

Clafen, gel al 5%, contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Clafen durante el embarazo. Aunque la acción sistémica es menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica de Clafen después de la aplicación local puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe aplicar Clafen sin una necesidad urgente. En caso de aplicación, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo Clafen, puede causar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede ocurrir una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, así como una demora en el parto. Por lo tanto, Clafen está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección "Contraindicaciones").

Lactancia

No se sabe si el diclofenaco se secreta en la leche materna después de la aplicación local, por lo que el uso del medicamento Clafen durante la lactancia se permite solo si el beneficio esperado, a juicio del médico, supera el riesgo potencial para el lactante. En caso de que haya razones importantes para aplicar el medicamento durante la lactancia, no se debe aplicar el gel en los senos o en áreas grandes de la piel, y no se debe aplicar en mayor cantidad o durante más tiempo del recomendado.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto del diclofenaco en la fertilidad humana después de la aplicación local.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas

No influye.

Modo de aplicación y dosis

Aplicar Clafen 3-4 veces al día, frotando suavemente en la piel. La cantidad de medicamento que se aplica depende del tamaño del área afectada (así, 2-4 g de gel, que equivale en volumen al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para aplicar en un área de 400-800 cm2).

Después de aplicar el medicamento, se deben lavar las manos, excepto en aquellos casos en que el área que se está tratando es la misma.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y la eficacia del tratamiento.

No se debe aplicar el medicamento durante más de 14 días seguidos.

En caso de que se aplique el medicamento sin receta médica, se debe consultar al médico si después de 7 días de tratamiento el estado del paciente no ha mejorado o ha empeorado.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

No hay razones para creer que los pacientes de edad avanzada necesiten un ajuste de la dosis o que puedan experimentar reacciones adversas diferentes a las de otros pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal

No hay razones para creer que los pacientes con insuficiencia renal necesiten un ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática

No hay razones para creer que los pacientes con insuficiencia hepática necesiten un ajuste de la dosis.

Niños

No hay recomendaciones sobre la dosificación y las indicaciones terapéuticas para el uso del medicamento Clafen en niños.

Sobredosis

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción del diclofenaco en el torrente sanguíneo después de la aplicación local. En caso de ingesta accidental, se debe tener en cuenta que 1 tubo de medicamento de 45 g contiene un equivalente de 2250 mg de diclofenaco sódico; en este caso, es posible el desarrollo de reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingesta accidental del medicamento, se debe vaciar el estómago de inmediato y aplicar un adsorbente. Se debe realizar un tratamiento sintomático y terapéutico, similar al que se realiza en caso de sobredosis de antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas

Clafen generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas.

La evaluación de las reacciones adversas se presenta según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, ≤1/10), poco frecuentes (≥1/1000, ≤1/100), raros (≥1/10 000, ≤1/1000), muy raros (<1/10 000).

Infecciones e invasiones: muy raros - erupciones pustulosas.

Trastornos de la piel: poco frecuentes - erupciones, picazón, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, ardor, aparición de edema y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto); raros - dermatitis bullosa; muy raros - reacciones de sensibilidad a la luz, erupciones cutáneas generalizadas, sensación de ardor en la piel.

Trastornos del sistema inmunológico: muy raros - reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema facial, disnea.

Trastornos del sistema respiratorio: muy raros - asma bronquial.

Trastornos del sistema gastrointestinal: las reacciones adversas son muy raras después de la aplicación local de medicamentos que contienen diclofenaco.

Al aplicar el gel en dosis altas o en áreas grandes de la piel, no se puede excluir la posibilidad de que ocurran reacciones adversas sistémicas, así como reacciones de hipersensibilidad en forma de angioedema, disnea.

Fecha de caducidad

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

45 g de gel en un tubo; 1 tubo en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

ANTIBIOTICE SA

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Valea Lupului 1, ciudad de Iasi 707410, Rumania

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Rumania