Claritiromicin Genoptim

Hoja de instrucciones para el paciente

Clarithromycin Genoptim, 250 mg, tabletas recubiertas

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clarithromycin Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clarithromycin Genoptim
• 3. Cómo tomar Clarithromycin Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clarithromycin Genoptim
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clarithromycin Genoptim y para qué se utiliza

Clarithromycin Genoptim contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Clarithromycin Genoptim está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años.
Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos)
• infecciones dentales y de la cavidad oral (por ejemplo, absceso periapical, gingivitis)
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias En pacientes con infección por VIH (recuento de linfocitos CD4 ≤100/mm) Clarithromycin Genoptim está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium (MAC).

En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori se recomienda el uso de Clarithromycin Genoptim en combinación con medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de tomar Clarithromycin Genoptim

Cuándo no tomar Clarithromycin Genoptim

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Clarithromycin Genoptim puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria) o ranolazina (medicamento cardíaco)
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe discutirlo con su médico antes de iniciar el tratamiento con Clarithromycin Genoptim.

• La paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Clarithromycin Genoptim y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Clarithromycin Genoptim ocurren las situaciones descritas a continuación, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, broncoespasmo. El paciente debe acudir inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe suspender el tratamiento y acudir a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Clarithromycin Genoptim, puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la linkomicina y la clindamicina);
• resistencia a los medicamentos de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede llevar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Si ocurren síntomas de daño al órgano del oído o al equilibrio (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Clarithromycin Genoptim y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Clarithromycin Genoptim está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos cardíacos)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio)

Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Clarithromycin Genoptim:

Clarithromycin Genoptim:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o sublingual (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para la disfunción eréctil)
• vinblastina (medicamento utilizado para la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma)
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para el tratamiento de la depresión leve)
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes)
• medicamentos ototóxicos (que dañan el oído), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados para infecciones bacterianas.

Además, durante el tratamiento con Clarithromycin Genoptim, puede ocurrir:

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Clarithromycin Genoptim solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las madres que amamantan deben tener precaución al tomar Clarithromycin Genoptim.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Clarithromycin Genoptim contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Clarithromycin Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Clarithromycin Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Si es necesario administrar una dosis única de 500 mg, se recomienda utilizar Clarithromycin Genoptim que contiene 500 mg de claritromicina por tableta.
La línea de división tiene como objetivo facilitar la división de la tableta para facilitar su ingestión, en caso de problemas para tragarla entera.
Infecciones respiratorias, de la piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
Una tableta (250 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
En infecciones graves, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días, excepto para la neumonía y la sinusitis, que pueden durar de 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda utilizar Clarithromycin Genoptim en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves, una tableta de 250 mg dos veces al día.
El tratamiento no debe durar más de 14 días.
Infecciones dentales y de la cavidad oral
Una tableta de 250 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura generalmente 5 días.
Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada para adultos: dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día.
El tratamiento de la infección diseminada causada por micobacterias del complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que el médico lo indique.
Clarithromycin Genoptim debe administrarse en combinación con otros medicamentos que actúen contra las micobacterias.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias debe continuar según las indicaciones del médico.
Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada para adultos: dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día.
Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal causada por infección por Helicobacter pylori, se puede administrar claritromicina durante 7 a 14 días en una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antibacterianos y inhibidores de la bomba de protones, según las recomendaciones nacionales e internacionales para la erradicación de Helicobacter pylori.

Si se toma más Clarithromycin Genoptim de lo recomendado

Si se toma más Clarithromycin Genoptim de lo recomendado, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Tomar más Clarithromycin Genoptim de lo recomendado por su médico puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Clarithromycin Genoptim

Si se olvida una dosis de Clarithromycin Genoptim, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Clarithromycin Genoptim

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe suspender el tratamiento, incluso si se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tomar el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Clarithromycin Genoptim y consultar inmediatamente a su

médico:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, que se manifiesta con confusión, palidez, caída de la presión arterial, sudoración, oliguria, taquicardia, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (no muy frecuente), angioedema, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme - una erupción cutánea roja y ampollada con nódulos y ampollas; eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson - una enfermedad grave que se manifiesta con fiebre, ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales; necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) - una enfermedad grave y potencialmente mortal que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, y fallo de los órganos internos;
• síndrome DRESS - una erupción cutánea grave y potencialmente mortal que se manifiesta con fiebre, erupción cutánea y afectación de los órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces. La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, también debe consultar a su médico
• ictericia, picazón, dolor abdominal, orina oscura, heces claras. Estos pueden ser síntomas de daño hepático o insuficiencia hepática Estos efectos adversos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los ensayos clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• exceso de sudoración

Se han notificado los siguientes efectos adversos no muy frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblores
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• colestasis (estasis de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa
• astenia (debilidad, falta de energía), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga
• aumento de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de diferentes formas de claritromicina (tabletas, suspensión oral, polvo para inyección intravenosa):

• erupción cutánea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, depersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia y alteraciones de los parámetros de coagulación (especialmente si el paciente está tomando anticoagulantes orales)
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatías (enfermedades musculares) que se manifiestan con debilidad muscular, y en algunos casos, dificultad para relajar los músculos, atrofia muscular
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• alteraciones de los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, trastornos del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la creatinina y la urea en la sangre, y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 42
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clarithromycin Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clarithromycin Genoptim?

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Una tableta recubierta contiene 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio, celulosa en polvo, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry White OY-L-28900 con hipromelosa 15 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, lactosa monohidratada.

Cómo es Clarithromycin Genoptim y qué contiene el envase?

Clarithromycin Genoptim está disponible en forma de tabletas recubiertas.
La tableta es blanca, alargada, biconvexa (de aproximadamente 15,3 mm x 6,4 mm) con una línea de división en ambos lados y la inscripción K 250 en un lado.
El envase contiene 10, 14 o 28 tabletas recubiertas.
Blíster de aluminio/PVC en caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Synoptis Pharma S.L.
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial S.L.
Calle de Rabowicka, 15, 62-020 Swarzędz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2021