Claritiromicin Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clarithromycin Adamed, 500 mg, polvo para preparar solución para infusión

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clarithromycin Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clarithromycin Adamed
• 3. Cómo tomar Clarithromycin Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clarithromycin Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clarithromycin Adamed y para qué se utiliza

Clarithromycin Adamed contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Clarithromycin Adamed en forma de polvo para preparar solución para infusión está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina, cuando se requiere administración intravenosa de un antibiótico. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias.

2. Información importante antes de tomar Clarithromycin Adamed

Cuándo no tomar Clarithromycin Adamed

• si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, la eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia);
• cisaprida (medicamento utilizado para trastornos del tracto gastrointestinal);
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos);
• tikagrelor, ivabradina o ranolazina (para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña);
• lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre);

midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio);

• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
• medicamento que contiene lomitapida.
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• si el paciente o su familia han tenido antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (trastornos del ritmo ventricular, incluyendo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como "síndrome de intervalo QT prolongado".
• si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Clarithromycin Adamed, debe discutirlo con su médico.

• si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada;
• si el paciente tiene trastornos del funcionamiento renal o hepático;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia;
• si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Clarithromycin Adamed y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Clarithromycin Adamed ocurren las siguientes situaciones, debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, equimosis, edema de la glotis, espasmo bronquial. Debe inmediatamenteconsultar a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente aguda o prolongada. Debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas que indican trastornos del funcionamiento hepático, como pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Clarithromycin Adamed, puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (bacterias resistentes a la claritromicina también pueden ser resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la linkomicina y la clindamicina).

Clarithromycin Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso con Clarithromycin Adamed está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia);
• cisaprida (medicamento utilizado para trastornos del tracto gastrointestinal);
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos);
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio);
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
• tikagrelor (medicamento que inhibe la agregación de las plaquetas);
• ranolazina (medicamento cardiaco).

Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al tomarlos con Clarithromycin Adamed:

Clarithromycin Adamed:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en la mucosa oral (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio);
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre);
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado para la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en las piernas durante el esfuerzo y que cesa después de un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, después de trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para trastornos de la erección);
• vinblastina (medicamento utilizado en la quimioterapia del cáncer);
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado para la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve);
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes).

Es importante también en el caso de medicamentos con los siguientes nombres:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, para el tratamiento o la prevención de la malaria). La ingesta de estos medicamentos al mismo tiempo que la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas afecciones diferentes)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
La claritromicina solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan el posible riesgo para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Clarithromycin Adamed.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Si ocurren estos síntomas, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar ningún trabajo que requiera concentración.

Clarithromycin Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Clarithromycin Adamed

Este medicamento se administra al paciente exclusivamente por personal médico especializado.
Medicamento para administración intravenosa.
Adultos
La dosis diaria recomendada de claritromicina para infusión es de 1 gramo, en dos dosis divididas de 500 mg.
El polvo en la ampolla se disuelve y luego se diluye en el disolvente adecuado (el método de preparación de la solución para infusión se indica al final de la hoja de instrucciones en la parte destinada al personal médico). La dosis del medicamento se administra por vía intravenosa en infusión que dura al menos 60 minutos.
No se debe administrar el medicamento en una sola inyección rápida ( bolus), ni por vía intramuscular.
Según la gravedad de la infección, la administración de claritromicina en infusión intravenosa se limita a 2-5 días. Tan pronto como sea posible, debe iniciarse la administración de la forma oral del medicamento, según las indicaciones del médico..
Niños y adolescentes
No hay datos suficientemente documentados sobre el uso y la dosificación de Clarithromycin Adamed en forma de infusión en niños menores de 12 años.
En adolescentes de 12 a 18 años, la dosificación es la misma que en adultos.
Pacientes con insuficiencia renal
Según el grado de insuficiencia renal, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, es decir, a 500 mg al día.
Pacientes con sistema inmunitario debilitado infectados por micobacterias
Hasta la fecha, no hay datos clínicos sobre el uso de Clarithromycin Adamed en forma de infusión en pacientes con sistema inmunitario debilitado, sin embargo, hay datos disponibles sobre el uso de formas orales de claritromicina en pacientes infectados con VIH. En el tratamiento de infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias, la dosis diaria recomendada en adultos es de 500 mg de claritromicina dos veces al día .

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clarithromycin Adamed

El medicamento se administra al paciente por personal médico especializado. Si el paciente sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o enfermera.

Omisión de la administración de Clarithromycin Adamed

El medicamento se administra al paciente por personal médico especializado. Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración del medicamento, debe informar a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos en cualquier momento del tratamiento con el medicamento, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• anafilaxia o reacción pseudoanafiláctica - reacción alérgica aguda y potencialmente mortal, que se manifiesta como confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de una pequeña cantidad de orina, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (no muy frecuente), edema angioneurótico de la cara, la lengua, los labios, los ojos y la garganta, dificultad para respirar.
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, erupción ampollar (no muy frecuente)
• eritema multiforme mayor (síndrome de Stevens-Johnson) que se manifiesta como una fiebre y ampollas que aparecen repentinamente y desaparecen rápidamente después de suspender el medicamento; enfermedad grave que se manifiesta como ampollas y erosiones en la piel, en la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular
• nekrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - enfermedad grave y aguda que se manifiesta como ampollas subepidérmicas grandes, erosiones extensas en la piel y descamación de grandes placas de epidermis, así como fiebre
• síndrome DRESS - erupción cutánea grave (potencialmente mortal) que se desarrolla con un aumento del número de eosinófilos y afectación de los órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de terminar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultar a su médico
• ictericia, irritación de la piel, decoloración de las heces, orina oscura, sensibilidad abdominal o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de inflamación o insuficiencia hepática
• paro cardíaco, fibrilación auricular, contracciones ventriculares extrasístoles, palpitaciones, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) (no muy frecuente)
• pérdida de conocimiento (no muy frecuente)
• embolia pulmonar (no muy frecuente; se manifiesta como disnea, dolor en el pecho, tos, cianosis ) Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina en forma de polvo para preparar solución para infusión, se informó muy frecuentemente(con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes) de flebitis en el lugar de la inyección.
En pacientes que tomaron claritromicina en forma de infusión intravenosa o oral, se informaron frecuentemente
los siguientes efectos adversos (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección, flebitis en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección;
• insomnio;
• trastornos del gusto, dolor de cabeza, cambios en la percepción del gusto;
• vasodilatación;
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• transpiración excesiva.

Se informaron los siguientes efectos adversos no muy frecuentemente(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación de los tejidos conjuntivos, candidiasis (infección por hongos), infección de la vagina;
• disminución del número de glóbulos blancos;
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad;
• discinesia (movimientos involuntarios, no coordinados, de las extremidades o del cuerpo entero), mareos, somnolencia, temblores;
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus;
• asma;
• esofagitis, gastritis, estomatitis, glositis, estreñimiento, sequedad en la boca, eructos, flatulencia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa;
• rigidez musculoesquelética;
• aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, valor anormal de la relación albúmina/globulina;
• astenia (debilidad, falta de fuerza).

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de la claritromicina en diferentes formas (tabletas, granulado para suspensión oral, polvo para preparar solución para infusión):

• erupción;
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• acné;
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía;
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo);
• sordera;
• trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes,taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• hemorragia;
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes;
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad de la fuerza muscular)
• rabdomiolisis (síndrome de enfermedad causado por la descomposición del tejido muscular) insuficiencia renal, nefritis intersticial;
• cambio en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del valor de la relación internacional normalizada (INR), prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina).

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se observaron los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad en la boca;
• dolor de cabeza, trastornos del oído;
• erupción cutánea;
• disnea, insomnio;
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la urea en sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clarithromycin Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
La solución para infusión no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que se haya preparado y diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clarithromycin Adamed

• La sustancia activa del medicamento es la claritromicina. Una ampolla contiene 500 mg de claritromicina en forma de lactobionato de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido lactobiónico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo es Clarithromycin Adamed y qué contiene el paquete

Clarithromycin Adamed es un polvo para preparar solución para infusión, de color blanco o casi blanco. Después de disolverlo en agua para inyección, se obtiene una solución incolora y clara.
El paquete es una ampolla de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 15 ml, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo con una cubierta de plástico tipo flip-off, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 1 ampolla en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
ANFARM HELLAS S.A
53-57 Perikleous str., Gerakas
15344, Attiki,
Grecia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Clarithromycin Adamed, 500 mg, polvo para preparar solución para infusión
Clarithromicina
El polvo en la ampolla debe disolverse y luego diluirse en el disolvente adecuado (véase a continuación: Preparación de la solución para infusión).

La dosis del medicamento debe administrarse por vía intravenosa en infusión que dura al menos 60 minutos (en forma de solución con una concentración de 2 mg/ml). No debe administrarse el medicamento en una sola inyección rápida (bolus), ni por vía intramuscular.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

• A.Preparación de la solución básica para preparar la solución para infusión

Debe inyectarse 10 ml de agua para inyección en la ampolla con el medicamento. Agitar hasta que se disuelva el contenido de la ampolla. Solo debe utilizarse agua para inyección para disolver. Otros disolventes pueden causar la formación de un precipitado. No debe utilizarse soluciones de sales inorgánicas ni soluciones que contengan conservantes.
1 ml de la solución básica preparada de esta manera contiene 50 mg de claritromicina.
La solución básica muestra estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C o durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. De lo contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. La solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que se haya preparado y diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.

• B.Preparación de la solución para infusión

La solución básica (500 mg en 10 ml de agua para inyección) debe diluirse hasta 250 ml utilizando uno de los siguientes soluciones:

• solución al 5% de glucosa en solución de Ringer con lactato,
• solución al 5% de glucosa, solución de Ringer con lactato,
• solución al 5% de glucosa en solución al 0,3% de cloruro de sodio,
• solución al 5% de glucosa en solución al 0,45% de cloruro de sodio,
• solución al 0,9% de cloruro de sodio.

1 ml de la solución para infusión así obtenida contiene 2 mg de claritromicina.
La solución para infusión muestra estabilidad química y física durante 6 horas a una temperatura inferior a 25°C o durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. De lo contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. La solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que se haya preparado y diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Advertencia.Hasta la fecha, no hay estudios clínicos documentados sobre la compatibilidad farmacéutica con otras soluciones para administración intravenosa.
Debe eliminarse cualquier producto no utilizado o residuos del mismo de acuerdo con las regulaciones locales.