Claritiromicin iameln

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clarithromycin hameln, 500 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Clarithromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clarithromycin hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clarithromycin hameln
• 3. Cómo tomar Clarithromycin hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clarithromycin hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clarithromycin hameln y para qué se utiliza

Clarithromycin hameln contiene la sustancia activa claritromicina. Clarithromycin hameln pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Los antibióticos inhiben el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Clarithromycin hameln se utiliza como antibiótico intravenoso (inyección en una vena) para tratar infecciones graves o, alternativamente, cuando el paciente no puede tragar tabletas.
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias, como:

• 1. Exacerbación de la bronquitis crónica y neumonía (infección pulmonar)
• 2. Infecciones graves de los senos (sinusitis), garganta (faringitis) y amígdalas (amigdalitis)
• 3. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Clarithromycin hameln se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Clarithromycin hameln

Cuándo no debe tomarse Clarithromycin hameln, si

• el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos como la azitromicina, eritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo (como la ergotamina o la dihidroergotamina) o utiliza un inhalador con ergotamina para tratar la migraña.
• el paciente está tomando medicamentos como terfenadina o astemizol (comúnmente utilizados para el resfriado o las alergias), cisaprida o domperidona (para trastornos gastrointestinales), pimozida (utilizada para trastornos psiquiátricos), ya que la combinación de estos medicamentos puede causar graves trastornos del ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico para determinar terapias alternativas.
• el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que causan trastornos del ritmo cardíaco graves.
• el paciente está tomando lovastatina o simvastatina [inhibidores de la reduktasa HMG-CoA, comúnmente conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol (un tipo de grasa) en la sangre].
• el paciente está tomando midazolam por vía oral (un medicamento para la ansiedad).
• el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• el paciente tiene una insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• el paciente o su familia han tenido antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo el síndrome de torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como "síndrome de QT prolongado".
• el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (utilizados para tratar el infarto de miocardio, el dolor en el pecho o la angina de pecho).
• el paciente está tomando colchicina (un medicamento para tratar la gota).
• el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clarithromycin hameln, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas cardíacos (enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento).
• el paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• el paciente tiene o tiene tendencia a infecciones fúngicas (como candidiasis).
• la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• el paciente está tomando midazolam por vía intravenosa o por vía oral (absorción en la boca).
• el paciente está tomando medicamentos que pueden ser perjudiciales para los oídos y la audición, como algunos tipos de antibióticos conocidos como aminoglucósidos

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta diarrea grave o prolongada durante o después del tratamiento con claritromicina, ya que puede ser un signo de una afección más grave, como colitis pseudomembranosa o diarrea asociada con la infección por Clostridium difficile.
Si experimenta síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito (anorexia), ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), orina oscura, picazón o dolor abdominal, debe informar inmediatamente a su médico.
El uso prolongado de claritromicina puede llevar a infecciones por bacterias y hongos resistentes.

Niños

No debe administrarse Clarithromycin hameln a niños menores de 12 años.

Clarithromycin hameln y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que sea necesario ajustar la dosis o realizar pruebas adicionales.
No debe tomarse claritromicina con alcaloides del cornezuelo, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para reducir el colesterol y medicamentos que se sabe que causan trastornos del ritmo cardíaco graves.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina, quinidina, disopiramida (utilizados para trastornos cardíacos)
• ibrutinib (utilizado para tratar el cáncer)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• omeprazol (utilizado para tratar la indigestión y las úlceras estomacales), a menos que el médico lo haya recetado para tratar la infección por Helicobacter pylori asociada con la enfermedad úlcera duodenal
• carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina o rosuvastatina (inhibidores de la reductasa HMG-CoA, comúnmente conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre). Las estatinas pueden causar rabdomiolisis (un estado que causa la descomposición del tejido muscular, lo que puede llevar a daño renal), por lo que debe monitorear los síntomas de miopatía (dolor muscular o debilidad muscular).
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona o insulina (utilizados para reducir los niveles de glucosa en la sangre)
• glicazida o glimepirida (derivados de la sulfonylurea utilizados para tratar la diabetes tipo 2)
• teofilina (utilizada en pacientes con dificultades para respirar, como el asma)
• triazolam, alprazolam o midazolam intravenoso o por vía oral (medicamentos para la ansiedad)
• cilostazol (para la mala circulación)
• metilprednisolona (corticosteroide)
• vinblastina (utilizada para tratar el cáncer)
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol, ketconazol (medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas o fúngicas)
• tolterodina (para la vejiga hiperactiva)
• verapamilo, amlodipino, diltiazem, nifedipino (medicamentos utilizados para la hipertensión)
• sildenafil, vardenafil y tadalafil [medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones)]
• hierba de San Juan (un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión - Hypericum perforatum L.)
• fluoxetina (un medicamento antidepresivo)
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos
• otros antibióticos macrólidos
• lincomicina y clindamicina (lincozamidas - un tipo de antibiótico).
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para tratar, entre otras cosas, la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria). Tomar estos medicamentos al mismo tiempo que la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario, lo que es útil para tratar muchas afecciones diferentes)

Debe informar a su médico sobre el uso de anticonceptivos orales y la aparición de diarrea o vómitos, ya que puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Clarithromycin hameln puede causar mareos o somnolencia. Si estos síntomas ocurren, el paciente no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar ninguna tarea que requiera concentración.

Clarithromycin hameln contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Clarithromycin hameln

Clarithromycin hameln se prepara mediante la reconstitución del polvo en la ampolla por un médico o enfermera - el polvo en la ampolla se disuelve en agua para inyección. Luego se diluye a un volumen adecuado en un solvente adecuado. Clarithromycin hameln se administra lentamente por vía intravenosa durante al menos una hora.
La dosis recomendada de Clarithromycin hameln para adultos y niños mayores de 12 años es de 1,0 g al día, en dos dosis divididas, durante 2 a 5 días. El tiempo total de tratamiento con claritromicina no debe exceder los 14 días. El médico recetará la dosis adecuada.

Uso en niños

No debe administrarse Clarithromycin hameln a niños menores de 12 años. Debe consultar a su médico para obtener un medicamento adecuado.
Si un niño ingiere accidentalmente parte de este medicamento, debe buscar atención médica de inmediato.

Pacientes con trastornos renales

La dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clarithromycin hameln

Dado que Clarithromycin hameln se administra por un médico, la sobredosis es poco probable, pero los síntomas pueden incluir vómitos y dolor abdominal.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si en cualquier momento del tratamiento el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe
informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento:

• diarrea grave o prolongada que puede contener sangre o moco. La diarrea puede ocurrir incluso dos meses después del tratamiento con claritromicina, en cuyo caso también debe consultar a su médico.
• erupción, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o hinchazón de la cara, lengua, labios, ojos y garganta. Esto es un signo de una reacción alérgica.
• ictericia (color amarillo de la piel), irritación de la piel, heces pálidas, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos pueden ser signos de inflamación o insuficiencia hepática
• reacciones cutáneas graves, como ampollas en la piel, boca, labios, ojos y genitales [signos de una reacción alérgica rara llamada síndrome de Stevens-Johnson y (o) necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell)].
• erupción cutánea roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas (signos de una erupción generalizada aguda pustulosa). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• una reacción alérgica rara que causa una enfermedad grave con úlceras en la boca, labios y piel, que causa una enfermedad grave con erupción, fiebre y inflamación de los órganos internos (DRESS, síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
• dolor o debilidad muscular llamada rabdomiolisis (un estado que causa la descomposición del tejido muscular, lo que puede llevar a daño renal).

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• inflamación, dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección
• dificultad para dormir
• cambio en la percepción del sabor
• cambio en la percepción del olfato
• dolor de cabeza
• vasodilatación
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, indigestión, diarrea
• anomalías en las pruebas de función hepática
• exceso de sudoración
• infección fúngica en la boca
• aumento de la urea en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• fiebre alta
• erupción, hinchazón, enrojecimiento o picazón de la piel
• infección fúngica en la vagina (infección fúngica)
• inflamación del estómago y los intestinos
• disminución del número de plaquetas (plaquetas que ayudan a detener el sangrado)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
• reacciones alérgicas
• rigidez o dolor en las articulaciones
• escalofríos
• aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos relacionados con la inmunidad)
• respuesta inmune exagerada
• falta o pérdida de apetito
• ansiedad, nerviosismo
• somnolencia, fatiga, mareos periféricos o temblores
• movimientos musculares involuntarios
• mareos centrales
• zumbido en los oídos, sordera
• dolor en el pecho o cambios en el ritmo cardíaco, como latidos irregulares o palpitaciones
• asma: una enfermedad pulmonar que se caracteriza por la constricción de las vías respiratorias, lo que dificulta la respiración
• sangrado nasal
• coágulos de sangre que causan una obstrucción repentina de una arteria pulmonar (embolia pulmonar)
• inflamación de la membrana mucosa del esófago (esófago) y la cubierta del estómago
• dolor en el ano
• hinchazón, estreñimiento, gases, eructos
• sequedad en la boca
• colestasis, cuando la bilis (líquido producido por el hígado y almacenado en la vesícula biliar) no puede fluir desde la vesícula biliar hasta el duodeno
• inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido, picazón y dolor
• espasmos musculares, dolor muscular o pérdida de tejido muscular. Si el paciente tiene miastenia (un estado en el que los músculos se debilitan y se fatigan fácilmente), la claritromicina puede empeorar estos síntomas.
• anomalías en las pruebas de función renal y hepática, así como resultados elevados de pruebas sanguíneas
• trastornos de la función hepática (generalmente reversibles)
• ictericia
• sensación de debilidad, fatiga y falta de energía
• aumento de la creatinina en la sangre

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes) incluyen:

• pérdida reversible de la audición

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
incluyen:

• niebla mental
• incapacidad de los riñones para funcionar correctamente

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del colon
• infección bacteriana de las capas externas de la piel
• hinchazón de la piel alrededor de la cara y la garganta. Esto puede causar dificultad para respirar (edema angioneurótico)
• disminución del número de ciertas células sanguíneas (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones o aumentar el riesgo de moretones o sangrado)
• confusión, pérdida de la orientación, alucinaciones (visión), cambio en la percepción de la realidad o pánico, depresión, sueños o pesadillas inusuales y manía (sensación de euforia o excesiva excitación)
• convulsiones (ataques epilépticos)
• parestesias, más comúnmente conocidas como "hormigueo"
• sordera
• pérdida del sentido del gusto o del olfato o incapacidad para oler correctamente
• un tipo de trastorno del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)
• pérdida de sangre (sangrado)
• inflamación de la glándula pancreática
• decoloración de la lengua o los dientes
• insuficiencia hepática, ictericia (color amarillo de la piel) asociada con insuficiencia hepática
• reacciones cutáneas raras, como la erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP, erupción cutánea aguda generalizada pustulosa) (que causa una erupción roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas), síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal (que causa una enfermedad grave con úlceras en la boca, labios y piel), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) (que causa una enfermedad grave con erupción, fiebre y inflamación de los órganos internos)
• acné
• enfermedad muscular (miopatía), descomposición del tejido muscular (rabdomiolisis), o espasmos
• cambio en la concentración de productos producidos por los riñones, inflamación de los riñones o insuficiencia renal (puede ocurrir fatiga, hinchazón o edema en la cara, abdomen, muslos o tobillos, así como problemas para orinar)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alfonso X el Sabio, 5
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 62 60
Fax: 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clarithromycin hameln

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado o el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clarithromycin hameln?

• La sustancia activa es claritromicina. Cada frasco contiene 500 mg de claritromicina en forma de lactobionato de claritromicina.
• El otro componente (sustancia auxiliar) es: hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Clarithromycin hameln y qué contiene el paquete?

Clarithromycin hameln es un polvo blanco o blanquecino granulado o polvo en un frasco de vidrio de 15 ml, sellado con un tapón de goma con una tapa de aluminio y una cubierta de plástico tipo flip-off.
Clarithromycin hameln está disponible en paquetes de:
1, 5 o 10 frascos de 500 mg de claritromicina .
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Tel.: +49 171 766 2789
Fabricante:
ANFARM HELLAS S.A.
61st km Carretera Nacional Atenas-Lamia
320 09 Schimatari
Grecia
hameln rds s.r.o
Horná 36
900 01 Modra
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 28.08.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Clarithromycin hameln, 500 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Debe consultar la ficha técnica del medicamento para obtener información completa sobre el producto.

Únicamente para uso único.
Debe utilizar técnicas asépticas al preparar las soluciones.

Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Clarithromycin hameln

Paso 1 - Reconstitución
Agregar 10 ml de agua estéril para inyección y agitar hasta que se disuelva el contenido del frasco.
La solución resultante tiene una concentración de 50 mg/ml. El tiempo de reconstitución no debe exceder los 7 minutos,
y la solución resultante es clara a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Para la administración, solo debe utilizarse agua, ya que otros solventes pueden causar la formación de un precipitado durante la reconstitución. No debe utilizarse solventes que contengan conservantes o sales inorgánicas. Debe utilizarse dentro de las 24 horas después de la preparación, si la solución se almacena a 25°C o dentro de las 48 horas si se almacena a 2°C - 8°C.
Paso 2 - Dilución
Agregar la solución básica del paso 1 a 250 ml de un solvente adecuado para la administración intravenosa antes de la infusión (ver a continuación). De esta manera, se obtiene una solución final para infusión con una concentración de 2 mg/ml. La solución resultante después de la dilución es clara a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Debe utilizarse dentro de las 6 horas si la solución se almacena a 25°C o dentro de las 48 horas si se almacena a 2°C - 8°C.
IMPORTANTE: AMBOS PASOS (1 y 2) DEBEN REALIZARSE ANTES DE USAR.

Solventes recomendados para el Paso 2:

solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 5% de dextrosa, solución al 5% de dextrosa en solución al 0,3% de cloruro de sodio, solución al 5% de dextrosa en solución al 0,45% de cloruro de sodio, solución al 5% de dextrosa en solución de Ringer con lactato y solución de Ringer con lactato.

Vía de administración

No debe administrarse claritromicina en forma de bolo o inyección intramuscular.
Clarithromycin hameln debe administrarse en una de las venas más grandes proximales como una infusión intravenosa durante 60 minutos, utilizando una solución con una concentración de aproximadamente 2 mg/ml.

No debe utilizarse en caso de:

La concentración de la solución es mayor que 2 mg/ml (0,2%).
La velocidad de infusión es menor que 60 minutos (<60 minutos).
No cumplir con estas precauciones puede causar dolor a lo largo de la vena.

Periodo de validez del medicamento después de la reconstitución y dilución:

La solución básica preparada muestra estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C o durante 48 horas a 2°C - 8°C.
La solución final para infusión muestra estabilidad química y física durante 6 horas a 25°C o durante 48 horas a 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. De lo contrario, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento recae en el usuario, y la solución no debe almacenarse durante más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que se haya preparado y diluido en condiciones controladas y validadas.