Cirrus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Cirrus

5 mg + 120 mg, tabletas de liberación prolongada

Cetirizina dihidrocloruro + Hidrocloruro de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Cirrus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cirrus
• 3. Cómo tomar el medicamento Cirrus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Cirrus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Cirrus y para qué se utiliza

El medicamento Cirrus contiene dos principios activos: cetirizina dihidrocloruro y hidrocloruro de pseudoefedrina. La cetirizina dihidrocloruro es un medicamento antialérgico, mientras que el hidrocloruro de pseudoefedrina reduce la congestión nasal al contraer los vasos sanguíneos en la mucosa nasal, lo que reduce la hinchazón de la mucosa nasal.
El medicamento Cirrus, tabletas de liberación prolongada, está indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado común y la fiebre del heno, como la congestión nasal (hinchazón de la mucosa nasal), estornudos, secreción acuosa nasal (resfriado) y picazón (prurito) de la nariz y los ojos. El medicamento está destinado a ser utilizado en casos en los que se desee tanto el efecto antialérgico de la cetirizina dihidrocloruro como el efecto de reducción de la congestión nasal del hidrocloruro de pseudoefedrina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cirrus

Cuándo no tomar el medicamento Cirrus:

• si el paciente es alérgico a los principios activos, efedrina, piperazina o sus derivados, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos o enfermedad cardíaca isquémica grave,
• si el paciente tiene enfermedad renal aguda (aguda) o crónica (a largo plazo) grave, o insuficiencia renal / insuficiencia renal terminal,
• si el paciente tiene hipertiroidismo no controlado,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco graves,
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal,
• si el paciente tiene glaucoma o aumento de la presión intraocular,
• si el paciente tiene retención urinaria,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular,
• si el paciente pertenece a un grupo de alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico,
• si el paciente está tomando dihidroergotamina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la migraña),
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), véase a continuación "Medicamento Cirrus y otros medicamentos",
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cirrus, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Cirrus si:

• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene hipertiroidismo,
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), especialmente si también está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (véase a continuación "Medicamento Cirrus y otros medicamentos"),
• el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica o trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia,
• el paciente tiene insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática (véase el punto 3),
• el paciente es anciano,
• el paciente está tomando medicamentos simpaticomiméticos (como los que reducen la congestión nasal, los que reducen el apetito, los estimulantes psicológicos, por ejemplo, anfetamina y sus derivados), medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos antihipertensivos, alcohol o medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central y causan deterioro de la capacidad, glicósidos cardíacos como la digoxina o la digitoxina (véase a continuación "Medicamento Cirrus y otros medicamentos"),
• el paciente tiene hiperplasia prostática o dificultades para orinar,
• el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico (como la administración concomitante de otros medicamentos vasoconstrictores, por ejemplo, bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina) o cualquier otro medicamento que reduzca la congestión nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina) administrado por vía oral o nasal, ya que la vasoconstricción y el aumento de la presión arterial pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico,
• el paciente tiene factores de riesgo de estados de hipercoagulabilidad, por ejemplo, en enfermedades inflamatorias del intestino,
• el paciente tiene estados en los que el efecto anticolinérgico es indeseable, especialmente en pacientes con factores de riesgo de retención urinaria (por ejemplo, lesiones de la médula espinal, hiperplasia prostática, adenoma prostático o obstrucción de la vejiga urinaria), ya que el medicamento Cirrus puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Si el paciente experimenta fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe interrumpir la administración del medicamento Cirrus y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.

Durante el tratamiento con el medicamento Cirrus, puede ocurrir dolor abdominal agudo o sangrado rectal debido a la inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpir la administración del medicamento Cirrus y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de que aparezcan síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento Cirrus y buscar atención médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Debe tener cuidado en pacientes con hipertensión arterial que también están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que tanto los AINE como la pseudoefedrina pueden aumentar la presión arterial.

Antes de tomar el medicamento Cirrus, debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a una situación que ocurrió en el pasado.

El medicamento Cirrus puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutánea. Por lo tanto, las pruebas cutáneas deben realizarse después de 3 días de haber suspendido el medicamento.
Se han notificado casos de abuso de pseudoefedrina, al igual que con otras sustancias que actúan como estimulantes del sistema nervioso central.
En caso de que los atletas tomen pseudoefedrina, debe tenerse en cuenta que su administración puede dar lugar a un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Uso del medicamento Cirrus en pacientes con trastornos de la función renal

Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis del medicamento Cirrus debe reducirse a una tableta al día. En pacientes con insuficiencia renal terminal, no debe administrarse el medicamento Cirrus. Antes de administrar el medicamento, debe consultar a un médico.

Uso del medicamento Cirrus en pacientes con trastornos de la función hepática

Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis del medicamento Cirrus debe reducirse a una tableta al día. Antes de administrar el medicamento, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

La administración del medicamento Cirrus en niños menores de 12 años está contraindicada (véase anteriormente "Cuándo no tomar el medicamento Cirrus"), ya que la combinación de principios activos del medicamento Cirrus no se ha estudiado en este grupo de edad y debido a la presencia de uno de los principios activos, es decir, la pseudoefedrina.

Medicamento Cirrus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos, si se toman con el medicamento Cirrus, pueden causar efectos adversos.
No debe tomar el medicamento Cirrus con los siguientes medicamentos:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados en la depresión. Durante la administración concomitante del medicamento Cirrus, puede ocurrir un aumento de la presión arterial, e incluso un episodio de hipertensión. La aparición de este efecto adverso es posible en un plazo de dos semanas después de suspender el tratamiento con estos medicamentos, por lo que no debe tomar el medicamento Cirrus durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa y en un plazo de dos semanas después de suspenderlos.
• dihidroergotamina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la migraña), véase anteriormente "Cuándo no tomar el medicamento Cirrus".

Antes de tomar el medicamento Cirrus, debe consultar a un médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• linezolida (un antibiótico),
• medicamentos tricíclicos antidepresivos, como la imipramina, la amitriptilina, la doksepina,
• medicamentos vasoconstrictores, como la bromocriptina, la pergolida, la lisurida, la cabergolina, la ergotamina,
• medicamentos que reducen la congestión nasal, como la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la efedrina,
• medicamentos que reducen el apetito, como la fentermina, la mazindol,
• medicamentos estimulantes psicológicos, como la anfetamina y sus derivados,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como la metildopa, la guanetidina y la reserpina, así como medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, el atenolol, el bisoprolol). El medicamento Cirrus puede reducir el efecto de estos medicamentos.
• medicamentos llamados glicósidos cardíacos, como la digoxina o la digitoxina, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central, como los medicamentos sedantes,
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos que contienen, por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio) y los inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de úlcera, como el omeprazol). Debe tenerse en cuenta que estos medicamentos pueden aumentar la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.
• anestésicos generales halogenados, como el halotano,
• caolín (un medicamento utilizado en la diarrea) reduce la velocidad de absorción de la pseudoefedrina,
• teofilina (un medicamento utilizado, entre otros, en el asma bronquial),
• ritonavir (un medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH).

Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con hipertensión arterial que también están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, el paracetamol, el ibuprofeno, el naproxeno.
Durante el tratamiento con el medicamento Cirrus, puede ocurrir una reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de que aparezca una pérdida repentina de la visión, debe interrumpir la administración del medicamento Cirrus y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.

Uso del medicamento Cirrus con alimentos y bebidas

El medicamento Cirrus puede administrarse durante las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Cirrus durante el embarazo.
No debe tomar el medicamento Cirrus durante la lactancia, ya que la cetirizina y la pseudoefedrina pasan a la leche materna.
Los estudios realizados en ratas no han demostrado un efecto en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento Cirrus en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En los estudios realizados, la cetirizina en dosis recomendadas no ha demostrado un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos o en la capacidad psicofísica. En algunos pacientes que participaron en los estudios, se ha notificado somnolencia. La cetirizina en dosis más altas que las recomendadas puede afectar el sistema nervioso central. La administración concomitante de cetirizina con alcohol u otras sustancias que afectan la función del sistema nervioso central puede reducir aún más la capacidad de reacción y la concentración. Sin embargo, no se ha notificado ni se espera un efecto negativo de la pseudoefedrina.
Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que conducen vehículos, realizan actividades potencialmente peligrosas o operan maquinaria tengan cuidado, no tomen una dosis más alta que la recomendada y tengan en cuenta su reacción individual al medicamento y la posibilidad de efectos adversos. Los pacientes no deben conducir vehículos si experimentan somnolencia o mareo.

El medicamento Cirrus contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Cirrus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Cirrus en adultos es de una tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante las comidas o entre comidas.
No debe partir, masticar, mascar ni triturar las tabletas del medicamento Cirrus. El medicamento debe tragarse entero, con una cantidad adecuada de líquido.
Duración del tratamiento
El período de administración del medicamento Cirrus no debe exceder el período de aparición de los síntomas y no debe ser más largo que 2 a 3 semanas. El médico puede recomendar la administración de solo cetirizina para continuar el tratamiento.

Uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática, la dosis del medicamento Cirrus debe reducirse a la mitad (a 1 tableta al día).

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años: una tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche), durante las comidas o entre comidas.
Niños menores de 12 años: la administración del medicamento está contraindicada (véase anteriormente "Cuándo no tomar el medicamento Cirrus" y "Niños y adolescentes").
En caso de que se considere que el efecto del medicamento Cirrus es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis más alta que la recomendada del medicamento Cirrus

En caso de que se tome una dosis más alta que la recomendada (sobredosis), debe buscar atención médica de inmediato.
Los síntomas de sobredosis aguda del medicamento Cirrus son: diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, retención urinaria, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, somnolencia, apnea, pérdida de la conciencia, cianosis y colapso cardiovascular, insomnio, alucinaciones, temblor, convulsiones. Estos síntomas pueden ser mortales. Una sobredosis significativa del medicamento Cirrus puede causar psicosis tóxica con alucinaciones. En algunos pacientes, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco, colapso cardiovascular, convulsiones, coma y insuficiencia respiratoria. Estos síntomas pueden llevar a la muerte.
El tratamiento de la sobredosis (tratamiento sintomático y de apoyo) debe realizarse en un entorno hospitalario. Debe tenerse en cuenta que la hemodiálisis elimina la cetirizina y la pseudoefedrina del organismo solo en una pequeña medida.

Omisión de la administración del medicamento Cirrus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Después de suspender el tratamiento con el medicamento, puede ocurrir picazón (raramente).
En caso de que tenga más dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento Cirrus y buscar atención médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y repentino,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• nerviosismo
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza
• somnolencia
• taquicardia
• sequedad de la mucosa bucal
• náuseas
• sentimiento de debilidad.

poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• ansiedad
• agitación

raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico)
• alucinaciones
• convulsiones, temblor
• trastornos del ritmo cardíaco
• palidez
• hipertensión
• vómitos
• trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas, fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltransferasa, aumento de la bilirrubina)
• sequedad de la piel, erupción cutánea, aumento de la sudoración, urticaria
• dolor o dificultad para orinar.

muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos psicóticos
• trastornos del gusto
• accidentes cerebrovasculares (accidente cerebrovascular)
• colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a una reducción del flujo sanguíneo)
• erupción cutánea medicamentosa
• colapso cardiovascular (caída repentina de la presión arterial, con debilidad intensa, palidez, sudoración excesiva, a menudo con pérdida de la conciencia)
• edema angioneurótico (edema de la cara, los párpados, las mucosas, los labios, la lengua y la laringe, que causa dificultad para respirar y tragar). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar de inmediato a un médico o acudir a un hospital.

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
• agresividad, confusión, depresión, tics, euforia, pensamientos suicidas
• trastornos de la sensación en la piel (parestesias), imposibilidad de permanecer sentado o de estar quieto (inquietud psicomotora), imposibilidad de relajarse (inquietud), movimientos involuntarios (distonía), movimientos involuntarios (disquinesia), pérdida de la memoria (amnesia), problemas de la memoria, pérdida de la conciencia
• trastornos de la acomodación (trastornos oculares), visión borrosa, midriasis anormal, dolor ocular, disminución de la visión, movimientos oculares involuntarios, intolerancia a la luz
• dificultad para respirar (disnea)
• trastornos de la erección
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea con numerous pústulas (posibles síntomas de erupción generalizada aguda pustulosa - AGEP, en inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de tratamiento con el medicamento Cirrus. Véase el punto 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir la administración del medicamento Cirrus e informar a un médico o buscar atención médica de inmediato
• picazón
• palpitaciones, infarto de miocardio, hipotensión
• diarrea, malestar abdominal
• reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico)
• dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), incontinencia urinaria
• dolor articular, dolor muscular,
• edema, malestar general

Después de la administración de solo cetirizina, se han notificado casos aislados de hepatitis.
En algunos pacientes, pueden ocurrir otros efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento Cirrus.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cirrus

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Cirrus?

• Los principios activos del medicamento son: cetirizina dihidrocloruro y hidrocloruro de pseudoefedrina. Cada tableta contiene 5 mg de cetirizina dihidrocloruro en forma de liberación inmediata y 120 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina en forma de liberación prolongada.
• Los demás componentes son: La capa de liberación inmediata contiene: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La capa de liberación prolongada contiene: hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La capa de recubrimiento Opadry Y-1-7000 contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol
• 400.

Cómo es el medicamento Cirrus y qué contiene el paquete?

El medicamento Cirrus son tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de liberación prolongada.
El paquete contiene 14 tabletas de liberación prolongada.
Blister de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

UCB Pharma Oy Finland
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/05/0180/001

Número de autorización de importación paralela: 117/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.03.2025

[Información sobre la marca registrada]