Actifed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Actifed, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, jarabe

Triprolidina hidrocloruro + Pseudoefedrina hidrocloruro + Dextrometorfano hidrobromuro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Actifed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Actifed
• 3. Cómo tomar Actifed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Actifed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Actifed y para qué se utiliza

Actifed es un jarabe transparente de color rojo y sabor a frambuesa.
Actifed contiene triprolidina, pseudoefedrina y dextrometorfano. La triprolidina es un medicamento antialérgico, que reduce la hinchazón de la mucosa nasal, la secreción nasal, el picor y la tos.
La pseudoefedrina es un medicamento que reduce la congestión de las vías respiratorias superiores.
El dextrometorfano actúa contra la tos al inhibir el centro de la tos en la médula oblonga. Como resultado de la acción de las tres sustancias activas, el medicamento alivia los síntomas del resfriado, como la tos y la secreción nasal.
Actifed está indicado para aliviar los síntomas que acompañan a las inflamaciones de las vías respiratorias superiores, en las que es beneficioso administrar un medicamento que reduzca la congestión de la mucosa nasal, un medicamento antialérgico y un medicamento contra la tos. El medicamento está indicado para su uso en adultos y niños a partir de 7 años.

2. Información importante antes de tomar Actifed

Cuándo no tomar Actifed:

• si el paciente es alérgico a las sustancias activas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave aguda (súbita) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión);
• si el paciente está tomando furazolidona (un medicamento antibacteriano).

Advertencias y precauciones

Posibilidad de adicción al medicamento
Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano y adicción a él. Se recomienda tener especial cuidado al administrar este medicamento a jóvenes y adultos jóvenes, así como a pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.

El uso de este medicamento puede provocar adicción. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.

Antes de empezar a tomar Actifed, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hipertensión;
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea, diabetes, presión intraocular aumentada, glaucoma o hiperplasia prostática;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática y/o renal;
• si el paciente tiene enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial aguda o crónica,
• si el paciente tiene tos persistente o crónica, como en el caso de la asma bronquial o tos con mucha secreción;
• si el paciente tiene un metabolismo deficiente del enzima CYP2D6;
• si el paciente está tomando medicamentos como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, Actifed puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca aumentada, presión arterial inestable, así como reacciones de sobra exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Debe interrumpir el tratamiento con Actifed y consultar inmediatamente con un médico o buscar ayuda médica si el paciente experimenta:

• dolor abdominal súbito, sangrado rectal u otros síntomas de una enfermedad inflamatoria del intestino grave (ver punto Advertencias y precauciones);
• fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas;
• pérdida súbita de la visión. Durante el tratamiento con Actifed, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Véase el punto 4.

Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si se producen síntomas que pueden ser síntomas de PRES o RCVS, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Actifed y buscar ayuda médica inmediatamente (síntomas, véase el punto 4 Posibles efectos adversos).
No debe tomar alcohol mientras esté tomando Actifed.
El medicamento puede causar somnolencia.
Si los síntomas no desaparecen, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Actifed y consultar con un médico.

Actifed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Actifed con los siguientes medicamentos:

• medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión),
• furazolidona (un medicamento antibacteriano).

Antes de tomar Actifed, debe consultar con un médico si está tomando:

• antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos que reducen la congestión de las vías respiratorias,
• medicamentos que reducen el apetito,
• medicamentos psicotrópicos con efecto similar al de las anfetaminas,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como la bretilia, la betanidina, la guanetidina, la debriozquina, la metildopa y los medicamentos que bloquean los receptores α- y β-adrenérgicos,
• medicamentos sedantes y somníferos,
• inhibidores del enzima CYP2D6, como la fluoxetina, la paroxetina, la sertralina, la bupropión (medicamentos antidepresivos), la quinidina, la amiodarona, la flecainida, la propafenona (medicamentos antiarrítmicos), la terbinafina (medicamento antifúngico), la metadona (medicamento analgésico), la cinacalcet (medicamento calcimimético), la haloperidol, la perfenazina y la tiordazina (medicamentos antipsicóticos),
• metoprolol (medicamento utilizado, entre otros, en la hipertensión arterial),
• isavuconazol (medicamento antifúngico),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Actifed puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia solo en casos en que, en opinión del médico, el beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto o el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras esté tomando Actifed.
El medicamento contiene 207,8 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe.La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 6 ml de cerveza o 3 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
El medicamento contiene 2,835 g de sacarosa en 5 ml de jarabe.Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 1000 mg de sorbitol (solución al 70%) en 5 ml de jarabe,lo que equivale a 200 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente adulto (o en el niño) o si se ha detectado previamente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo al niño.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio en 5 ml de jarabe.

El medicamento contiene hidroxi benzoato de metilo y rojo de coschenila

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe,es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Actifed

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosis para adultos y niños a partir de 12 años

10 ml de jarabe tres o cuatro veces al día.
La dosis máxima diaria es de 40 ml.

Dosis para niños de 7 a 12 años

5 ml de jarabe tres o cuatro veces al día.
La dosis máxima diaria es de 20 ml.

Uso en niños y adolescentes

En caso de sobredosis en niños, pueden ocurrir efectos adversos graves, incluidos trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar una dosis mayor que la recomendada.
La administración de jarabe Actifed está contraindicada en niños menores de 7 años.

Dosis para pacientes ancianos

No se han realizado estudios detallados sobre la acción del medicamento Actifed en pacientes ancianos, pero la experiencia indica que la dosis recomendada para adultos es también adecuada para estos pacientes. Se recomienda prestar especial atención a la función renal y hepática (ver puntos "Dosis para pacientes con insuficiencia hepática", "Dosis para pacientes con insuficiencia renal").

Dosis para pacientes con insuficiencia hepática

La experiencia indica que la dosis recomendada para adultos es también adecuada para pacientes con insuficiencia hepática leve. Debe tenerse cuidado al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En caso de insuficiencia hepática grave, no debe administrarse Actifed.

Dosis para pacientes con insuficiencia renal

Debe tenerse cuidado al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal moderada, especialmente en pacientes con enfermedad cardiovascular concomitante. En caso de trastornos graves de la función renal, no debe administrarse Actifed.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Actifed

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Actifed, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardíacos (frecuencia cardíaca rápida), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de sobredosis grave pueden ser: estupor, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
Los demás síntomas de sobredosis pueden ser:

• trastornos conversivos (trastornos psíquicos), alucinaciones varias, insomnio, ansiedad, psicosis, confusión,
• incoordinación, disminución del nivel de conciencia, trastornos del habla, letargo, oculoplejía, síndrome serotoninérgico (trastornos de la conciencia, temblores y contracciones musculares, trastornos de la coordinación motora, escalofríos, sudoración, temperatura corporal aumentada, diarrea, convulsiones), temblores, síntomas simpaticomiméticos, incluyendo agitación o inhibición de la función del sistema nervioso central, síntomas del síndrome anticolinérgico (dilatación de las pupilas, erupciones, fiebre, sequedad en la boca, retención urinaria, disminución de los sonidos peristálticos intestinales),
• constricción o dilatación de las pupilas,
• disminución de la frecuencia respiratoria,
• retención urinaria, insuficiencia renal,
• infarto intestinal, inflamación intestinal isquémica,
• palpitaciones, bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, arritmia, hipertensión arterial, crisis hipertensiva, hemorragia cerebral, hipotensión,
• daño muscular,
• hipopotasemia,
• temperatura corporal aumentada.

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica inmediatamente. El médico tomará las medidas adecuadas, como la ventilación asistida y la administración de medicamentos anticonvulsivos, si es necesario. En casos justificados, puede ser necesario realizar un lavado gástrico y una cateterización de la vejiga urinaria. Si el médico lo considera adecuado, la eliminación de la pseudoefedrina se puede acelerar administrando medicamentos que acidifiquen la orina o sometiendo al paciente a diálisis.
En caso de sobredosis de dextrometorfano, a los pacientes que no presentan síntomas y que han tomado una dosis excesiva de dextrometorfano en la última hora se les puede administrar carbón activado.
En pacientes que han tomado dextrometorfano y presentan somnolencia o estupor, el médico puede considerar la administración de naloxona. Si ocurren convulsiones, el médico puede administrar benzodiazepinas, y en caso de hipertermia, benzodiazepinas y enfriamiento externo.

Omisión de la administración de Actifed

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)se han notificado:

• agitación, ansiedad, euforia, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad, ansiedad, insomnio,
• accidente cerebrovascular, dolor de cabeza, mareo, parestesia (sensación desagradable de hormigueo, entumecimiento o cambio de temperatura en la piel), hiperactividad psicomotora, somnolencia, temblores,
• trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia,
• sangrado nasal,
• malestar abdominal, dolor abdominal, inflamación intestinal isquémica (ver punto Advertencias y precauciones), diarrea, vómitos, náuseas,
• erupción cutánea generalizada y (o) erupción de las mucosas, erupción rubinosa, picazón, urticaria, lesiones pustulosas que pueden ir acompañadas de edema y eritema, así como fiebre,
• dolor al orinar, retención urinaria,
• fatiga,
• alergia al medicamento, alergia,
• disminución del apetito,
• aumento de la presión arterial.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Actifed y buscar ayuda médica inmediatamente si ocurren síntomas que pueden ser síntomas de PRES o RCVS. Estos incluyen:
• dolor de cabeza intenso y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.
• Disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).
• Fiebre súbita, erupción cutánea generalizada o múltiples pústulas pequeñas (posibles síntomas de erupción pustulosa generalizada aguda - AGEP, en inglés). Véase el punto 2.

Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Actifed y consultar con un médico o buscar ayuda médica inmediatamente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Actifed

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Actifed?

• Las sustancias activas del medicamento son: triprolidina hidrocloruro, pseudoefedrina hidrocloruro, dextrometorfano hidrobromuro. 5 ml de jarabe contienen: 1,25 mg de triprolidina hidrocloruro, 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro, 10 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
• Los demás componentes son: solución de sorbitol al 70%, sacarosa, benzoato de sodio, hidroxi benzoato de metilo, rojo de coschenila, etanol al 96%, sabor a frambuesa (contiene etanol al 96%, aldehído cinámico, d-limoneno), levomentol, vainillina, agua purificada.

Cómo se presenta Actifed y qué contiene el paquete?

Actifed es un jarabe de color rojo y sabor a frambuesa.
El paquete es una botella de vidrio anaranjado que contiene 100 ml de jarabe, colocada en una caja de cartón con una cuchara dosificadora de doble cara de 2,5 ml y 5 ml.

Título del responsable y fabricante

Responsable

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle Principal, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante

Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar con:
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2024