Cirrus Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cirrus Duo, 5 mg + 120 mg, tabletas de liberación prolongada

Cetirizina dihidrocloruro + Hidrocloruro de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cirrus Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cirrus Duo
• 3. Cómo tomar Cirrus Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cirrus Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cirrus Duo y para qué se utiliza

Cirrus Duo contiene dos principios activos: cetirizina dihidrocloruro y hidrocloruro de pseudoefedrina. La cetirizina dihidrocloruro es un medicamento antialérgico, mientras que el hidrocloruro de pseudoefedrina reduce la congestión nasal al contraer los vasos sanguíneos en la mucosa nasal, lo que reduce la congestión nasal.
Cirrus Duo, tabletas de liberación prolongada, está indicado para el tratamiento de los síntomas del rhinitis alérgico estacional y persistente, como la congestión nasal (congestión de la mucosa nasal), estornudos, secreción acuosa nasal (catarro) y picazón (prurito) de la nariz y los ojos. El medicamento está destinado a ser utilizado en casos en los que se desee tanto el efecto antialérgico de la cetirizina dihidrocloruro como el efecto de reducción de la congestión nasal del hidrocloruro de pseudoefedrina.

2. Información importante antes de tomar Cirrus Duo

Cuándo no tomar Cirrus Duo:

• si el paciente es alérgico a los principios activos, efedrina, piperazina o sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos o enfermedad coronaria grave,
• si el paciente tiene enfermedad renal aguda (aguda) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal / insuficiencia renal terminal,
• si el paciente tiene hipertiroidismo no controlado,
• si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• si el paciente tiene glaucoma o aumento de la presión intraocular,
• si el paciente tiene retención urinaria,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular,
• si el paciente tiene un alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico,
• si el paciente está tomando dihidroergotamina (un medicamento utilizado para la migraña),
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), véase a continuación "Cirrus Duo y otros medicamentos",
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cirrus Duo, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Cirrus Duo si:

• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene hipertiroidismo,
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), especialmente si también toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (véase a continuación "Cirrus Duo y otros medicamentos"),
• el paciente tiene enfermedad coronaria o trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia,
• el paciente tiene insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática (véase el punto 3),
• el paciente es anciano,
• el paciente toma medicamentos simpaticomiméticos (como los que reducen la congestión nasal, reducen el apetito, estimulantes psicológicos, por ejemplo, anfetamina y sus derivados), antidepresivos tricíclicos, medicamentos antihipertensivos, alcohol o medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central y causan deterioro de la capacidad, glicósidos cardíacos como la digoxina o la digitoxina (véase a continuación "Cirrus Duo y otros medicamentos"),
• el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática o dificultades para orinar,
• el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico (como la ingesta concomitante de otros medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina) o cualquier otro medicamento descongestionante nasal con efecto vasoconstrictor (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina) administrado por vía oral o nasal), ya que la vasoconstricción y el aumento de la presión arterial pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico,
• el paciente tiene factores de riesgo de estados de hipercoagulabilidad, por ejemplo, en enfermedades inflamatorias del intestino,
• el paciente tiene estados en los que el efecto anticolinérgico es indeseable, en particular en pacientes con factores de riesgo de retención urinaria (por ejemplo, lesiones de la médula espinal, hipertrofia de la glándula prostática, adenoma de la glándula prostática o obstrucción de la vejiga urinaria), ya que Cirrus Duo puede aumentar el riesgo de retención urinaria,

Si el paciente experimenta fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe interrumpir la ingesta de Cirrus Duo y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante el tratamiento con Cirrus Duo, puede ocurrir un dolor abdominal agudo o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpir la ingesta de Cirrus Duo y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son afecciones raras que pueden estar asociadas con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de que aparezcan síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe interrumpir de inmediato la ingesta de Cirrus Duo y buscar atención médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Debe tener cuidado en pacientes con hipertensión arterial que toman AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, naproxeno) al mismo tiempo, ya que tanto los AINE como la pseudoefedrina pueden aumentar la presión arterial.

Antes de tomar Cirrus Duo, debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a una situación que ocurrió en el pasado.

Cirrus Duo puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutánea. Por lo tanto, las pruebas cutáneas deben realizarse después de 3 días de haber suspendido el medicamento.
Se han notificado casos de abuso de pseudoefedrina, al igual que con otras sustancias que actúan como estimulantes del sistema nervioso central.
En caso de que los atletas tomen pseudoefedrina, debe tenerse en cuenta que su ingesta puede dar lugar a un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Uso de Cirrus Duo en pacientes con trastornos de la función renal

Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis de Cirrus Duo debe reducirse a una tableta al día. En pacientes con insuficiencia renal terminal, no debe administrarse Cirrus Duo. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.

Uso de Cirrus Duo en pacientes con trastornos de la función hepática

Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de Cirrus Duo debe reducirse a una tableta al día.

Niños y adolescentes

La administración de Cirrus Duo a niños menores de 12 años está contraindicada (véase anteriormente "Cuándo no tomar Cirrus Duo"), ya que no se ha estudiado la combinación de principios activos de Cirrus Duo en este grupo de edad y debido a la presencia de uno de los principios activos, es decir, la pseudoefedrina.
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.

Cirrus Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos, si se toman al mismo tiempo que Cirrus Duo, pueden causar efectos adversos.
No debe tomar Cirrus Duo con los siguientes medicamentos:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para la depresión. Durante la administración concomitante de Cirrus Duo, puede ocurrir un aumento de la presión arterial, e incluso un ataque de hipertensión. La aparición de este efecto adverso es posible en el período de dos semanas después de suspender estos medicamentos, por lo que no debe tomar Cirrus Duo durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa y en el plazo de dos semanas después de suspenderlos.
• dihidroergotamina (un medicamento utilizado para la migraña), véase anteriormente "Cuándo no tomar Cirrus Duo".

Antes de tomar Cirrus Duo, debe consultar a un médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• linezolida (un antibiótico),
• antidepresivos tricíclicos, como la imipramina, la amitriptilina, la docsepinina,
• medicamentos vasoconstrictores, como la bromocriptina, la pergolida, la lisurida, la cabergolina, la ergotamina,
• medicamentos descongestionantes nasales, como la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la efedrina,
• medicamentos que reducen el apetito, como la fentermina, la mazindol,
• medicamentos estimulantes psicológicos, como la anfetamina y sus derivados,
• medicamentos antihipertensivos, como la metildopa, la guanetidina y la reserpina, así como medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, el atenolol, el bisoprolol). Cirrus Duo puede reducir el efecto de estos medicamentos.
• medicamentos llamados glicósidos cardíacos, como la digoxina o la digitoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central, como los medicamentos sedantes,
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos que contienen, por ejemplo, hidróxido de aluminio o de magnesio) y los inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de úlcera, como el omeprazol). Debe tenerse en cuenta que estos medicamentos pueden aumentar la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.
• anestésicos generales halogenados, como el halotano,
• caolín (un medicamento utilizado para la diarrea) reduce la velocidad de absorción de la pseudoefedrina,
• teofilina (un medicamento utilizado, entre otros, para el asma bronquial),
• ritonavir (un medicamento utilizado para la infección por el virus del VIH).

Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con hipertensión arterial que toman AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, naproxeno) al mismo tiempo.
Durante el tratamiento con Cirrus Duo, puede ocurrir una reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de que se produzca una pérdida repentina de la visión, debe interrumpir la ingesta de Cirrus Duo y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.

Uso de Cirrus Duo con alimentos y bebidas

Puede tomar Cirrus Duo con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Cirrus Duo durante el embarazo.
No debe tomar Cirrus Duo durante la lactancia, ya que la cetirizina y la pseudoefedrina pasan a la leche materna.
Los estudios realizados en ratas no han demostrado un efecto en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto de Cirrus Duo en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En los estudios realizados, la cetirizina en las dosis recomendadas no ha demostrado un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos o en la capacidad psicomotora. En algunos pacientes que participaron en los estudios, se produjo somnolencia. La cetirizina en dosis superiores a las recomendadas puede afectar el sistema nervioso central. La ingesta concomitante de cetirizina con alcohol u otras sustancias que afectan el sistema nervioso central puede reducir aún más la capacidad de reacción y la concentración. Sin embargo, no se ha notificado ni se espera un efecto negativo de la pseudoefedrina.
Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que conduzcan vehículos, realicen actividades potencialmente peligrosas o operen maquinaria tengan cuidado, no tomen una dosis mayor que la recomendada y tengan en cuenta su reacción individual al medicamento y la posibilidad de efectos adversos. Los pacientes no deben conducir vehículos si se sienten somnolientos o mareados.

Cirrus Duo contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Cirrus Duo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Cirrus Duo para adultos es de una tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche) con o sin alimentos.
No debe partir, masticar, mascar ni triturar las tabletas de Cirrus Duo. El medicamento debe tragarse entero con una cantidad adecuada de líquido.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 5 días, debe consultar a un médico. El período de tratamiento con Cirrus Duo no debe exceder el período de aparición de los síntomas y no debe ser superior a 2 o 3 semanas. El médico puede recomendar el uso de solo cetirizina para continuar el tratamiento.

Uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática, la dosis de Cirrus Duo debe reducirse a la mitad (a 1 tableta al día).

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 años en adelante: una tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche), con o sin alimentos.
Niños menores de 12 años: la administración del medicamento está contraindicada (véase anteriormente "Cuándo no tomar Cirrus Duo" y "Niños y adolescentes").
En caso de que se considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cirrus Duo

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada (sobredosis), debe consultar de inmediato a un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis aguda de Cirrus Duo son: diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, retención urinaria, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, somnolencia, apnea, pérdida de la conciencia, cianosis y colapso cardiocirculatorio, insomnio, alucinaciones, temblor, convulsiones. Estos síntomas pueden ser mortales. Una sobredosis significativa de Cirrus Duo puede causar psicosis tóxica con alucinaciones. En algunos pacientes, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco, colapso cardiocirculatorio, convulsiones, coma y fallo respiratorio. Estos síntomas pueden llevar a la muerte.
El tratamiento de la sobredosis (tratamiento sintomático y de apoyo) debe realizarse en un entorno hospitalario. Debe tenerse en cuenta que la hemodiálisis elimina la cetirizina y la pseudoefedrina del organismo solo en una medida muy pequeña.

Omision de la ingesta de Cirrus Duo

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Después de suspender el tratamiento, puede ocurrir picazón (raramente).
En caso de que surjan dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir de inmediato la ingesta de Cirrus Duo y buscar atención médica de inmediato si se producen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y repentino,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.

Efectos adversos que se producen con frecuencia (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• nerviosismo
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza
• somnolencia
• taquicardia
• sequedad de la mucosa bucal
• náuseas
• debilidad

pueden ocurrir con menos frecuencia (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• ansiedad
• agitación

pueden ocurrir raramente (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia)
• alucinaciones
• convulsiones, temblor
• trastornos del ritmo cardíaco
• palidez
• hipertensión
• vómitos
• trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas, fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltranspeptidasa, aumento de la bilirrubina)
• sequedad de la piel, erupción cutánea, aumento de la sudoración, urticaria
• dificultad para orinar

pueden ocurrir muy raramente (pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos psicóticos
• trastornos del gusto
• accidentes cerebrovasculares (accidente cerebrovascular)
• colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a una reducción del flujo sanguíneo)
• erupción cutánea
• colapso cardiocirculatorio (caída repentina de la presión arterial, acompañada de debilidad, palidez, sudoración y pérdida de la conciencia)
• edema angioneurótico (edema de la cara, los párpados, las mucosas, los labios, la lengua y la laringe, que puede causar dificultad para respirar y tragar). Si se producen alguno de estos síntomas, debe informar de inmediato a un médico o buscar atención médica de inmediato

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
• agresividad, confusión, depresión, tics, euforia, pensamientos suicidas
• trastornos de la sensación en la piel (parestesia), imposibilidad de permanecer sentado o quieto, inquietud psicomotora, contracciones musculares anormales y prolongadas (distonía), movimientos involuntarios (disquinesia), pérdida de la memoria (amnesia), problemas de memoria, pérdida de la conciencia
• trastornos de la acomodación (trastornos oculares), visión borrosa, midriasis anormal, dolor ocular, disminución de la visión, movimientos oculares involuntarios, intolerancia a la luz
• dificultad para respirar (disnea)
• trastornos de la erección
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea con múltiples pústulas (posibles síntomas de erupción generalizada pustulosa aguda - AGEP, en inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de tratamiento con Cirrus Duo. Véase el punto 2. Si se producen estos síntomas, debe interrumpir la ingesta de Cirrus Duo y buscar atención médica de inmediato,
• picazón
• palpitaciones, infarto de miocardio, hipotensión
• diarrea, malestar abdominal
• reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico)
• dificultad para orinar (retención urinaria), incontinencia urinaria
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• edema, malestar

Se han notificado casos aislados de hepatitis en pacientes que tomaron solo cetirizina.
En algunos pacientes, pueden ocurrir otros efectos adversos durante el tratamiento con Cirrus Duo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cirrus Duo

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cirrus Duo?

• Los principios activos del medicamento son: cetirizina dihidrocloruro y hidrocloruro de pseudoefedrina. Cada tableta contiene 5 mg de cetirizina dihidrocloruro en forma de liberación inmediata y 120 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina en forma de liberación prolongada.
• Los demás componentes son: La capa de liberación inmediata contiene: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La capa de liberación prolongada contiene: hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La capa de recubrimiento Opadry Y-1-7000 white contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Cómo es el aspecto de Cirrus Duo y qué contiene el paquete?

Cirrus Duo son tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas.
El paquete contiene 6 tabletas.
Blíster de PVC-Aclar/Rx160/Al en caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

VEDIM Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Teléfono: + 48 22 696 99 20

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia

Importador:

PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo 2024