Acti-trin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ACTI-trin

(1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, jarabe
Triprolidina clorhidrato + Pseudoefedrina clorhidrato + Dextrometorfano bromhidrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ACTI-trin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACTI-trin
• 3. Cómo tomar ACTI-trin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ACTI-trin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ACTI-trin y para qué se utiliza

ACTI-trin contiene tres principios activos: triprolidina, pseudoefedrina y dextrometorfano.
La triprolidina en combinación con la pseudoefedrina inhibe el reflejo de estornudar, reduce la cantidad de secreción
nasal y otros síntomas del resfriado.
La pseudoefedrina también reduce la hinchazón y la congestión de la mucosa nasal, lo que aumenta
su permeabilidad.
El dextrometorfano actúa como antitusivo.
ACTI-trin se utiliza para el tratamiento sintomático de los estados inflamatorios de las vías respiratorias superiores
(gripe, resfriado y otras infecciones de las vías respiratorias superiores) que cursan con tos,
hinchazón de la mucosa nasal y secreción acuosa nasal.

2. Información importante antes de tomar ACTI-trin

Cuándo no tomar ACTI-trin:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como la iproniazida, la fenelzina, la isocarboxazida, la tranilcipromina, la clorgilina, la selegilina, el toloxatona, la amiflamina, el moclobemida, el lazabemida) y durante 2 semanas después de suspender los inhibidores de la MAO;
• en el asma bronquial;
• en la insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal aguda (súbita) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;

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• en la insuficiencia respiratoria;
• en la tos con mucha secreción y tos asociada con asma bronquial;
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• en la enfermedad cardíaca isquémica grave;
• en la fibrosis quística;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• en niños menores de 7 años.

Precauciones y advertencias

La administración de este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser
de corta duración.
Antes de tomar ACTI-trin, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos - ACTI-trin puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Debe tener especial cuidado al administrar el jarabe ACTI-trin:

• si a pesar de la administración los síntomas persisten durante más de 3 días, o la infección se presenta con fiebre, dolor de cabeza, erupción, debe ponerse en contacto con el médico;
• no debe tomar el medicamento antes de que hayan transcurrido 14 días desde la suspensión del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (como la iproniazida, la fenelzina, la isocarboxazida, la tranilcipromina, la clorgilina, la selegilina, el toloxatona, la amiflamina, el moclobemida, el lazabemida);
• durante la administración de ACTI-trin, no debe tomar medicamentos que actúen como depresores del sistema nervioso central - somníferos y tranquilizantes, beber alcohol ni consumir medicamentos que contengan alcohol;
• en pacientes con hipertiroidismo, hipertrofia de la glándula prostática, glaucoma, enfermedad cardíaca, hipertensión arterial, diabetes, hipertensión arterial.

Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han informado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al
cerebro.
En caso de que aparezcan síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspender inmediatamente
la administración de ACTI-trin y buscar ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4
“Posibles efectos adversos”).
Debe hablar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

El medicamento está contraindicado en niños menores de 7 años.

Uso de ACTI-trin en pacientes con trastornos de la función hepática

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.

ACTI-trin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El jarabe ACTI-trin administrado al mismo tiempo que los inhibidores de la monoaminooxidasa aumenta su
efecto y puede causar la aparición de colapso, coma, fiebre alta y aumento de la presión arterial
(véase los puntos: “Cuándo no tomar ACTI-trin” y “Precauciones y advertencias”).
La administración concomitante de jarabe ACTI-trin y medicamentos que actúan como depresores del sistema
nervioso central (somníferos y tranquilizantes) y medicamentos anticolinérgicos o con efecto anticolinérgico
(medicamentos antiespasmódicos que actúan en los músculos lisos utilizados en trastornos funcionales del
intestino, en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, bradicardia, enfermedad de
Parkinson) puede aumentar su efecto.
El efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial, como la bretilia, la betanidina, la guanetidina,
la debriozina, la metildopa y los bloqueadores de los receptores α- y β-adrenérgicos, puede ser debilitado
por el efecto de la pseudoefedrina contenida en ACTI-trin.
La administración concomitante de jarabe ACTI-trin y quinidina puede inhibir el metabolismo hepático del
dextrometorfano contenido en el medicamento, aumentando su concentración en suero y, por lo tanto,
aumentando los efectos adversos.
La administración concomitante de jarabe ACTI-trin con otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso
simpático, como los medicamentos vasoconstrictores de las membranas mucosas, los antidepresivos tricíclicos,
los medicamentos que inhiben el apetito, los medicamentos psicotrópicos con efecto similar al de la anfetamina,
puede causar, a veces, un aumento de la presión arterial (véase el punto: “Cuándo no tomar ACTI-trin”
y “Precauciones y advertencias”).
During the administration of ACTI-trin, you should not take other medications containing alcohol or drink alcoholic beverages.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios que determinen el efecto conjunto de los principios activos en el curso del
embarazo.
Por lo tanto, no se debe administrar ACTI-trin a mujeres embarazadas.
Los principios activos del medicamento pasan a la leche materna, por lo que no se debe administrar el medicamento
a mujeres en período de lactancia.

ACTI-trin contiene etanol

El medicamento contiene un 4,58% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 181 mg por dosis (5 ml de jarabe),
lo que es equivalente a 4,58 ml de cerveza o 1,91 ml de vino por dosis. Es perjudicial para las personas con
enfermedad alcohólica.
La presencia de alcohol debe tenerse en cuenta durante la administración en niños y en personas con alto
riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.

ACTI-trin contiene benzoato de sodio

El medicamento contiene 3,02 mg de benzoato de sodio en 5 ml de jarabe.

ACTI-trin contiene parahidroxibenzoato de metilo

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

ACTI-trin contiene maltitol líquido

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe
ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos debido a la posible aparición de somnolencia,
mareos. Durante la administración de ACTI-trin, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar ACTI-trin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el
paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico
o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
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Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml de jarabe 3 a 4 veces al día, no más frecuentemente que cada 6 horas.
Niños de 7 a 12 años: 5 ml de jarabe 3 a 4 veces al día, no más frecuentemente que cada 6 horas.
Se proporciona una cuchara o vaso medidor para la administración del medicamento.
Niños
En caso de sobredosis en niños, pueden aparecer efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos.
Los cuidadores no deben administrar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ACTI-trin

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de ACTI-trin, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de
la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardiológicos (taquicardia), trastornos de
la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de sobredosis grave pueden ser: coma, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
Otros síntomas de sobredosis: mareos, irritabilidad, desorientación, alucinaciones auditivas, trastornos del
sueño, agitación, debilidad, hipotensión muscular, sequedad de la piel y las membranas mucosas, hipertensión,
aumento de la temperatura corporal, dificultad para orinar.
En caso de que aparezca alguno de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Omision de la administración de ACTI-trin

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes
los experimentarán.
Debe suspender inmediatamente la administración de ACTI-trin y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen
síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción
cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.

Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento) se han observado: depresión
del estado de ánimo, fatiga, agitación, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, agitación, alucinaciones,
trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia), náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea, sequedad de la mucosa
de la boca y la faringe, retención de orina y dolor al orinar (especialmente en hombres con síntomas de
hiperplasia de la glándula prostática), erupción con picazón o sin picazón, urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedades
graves que afectan los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior
reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de
instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo conservar ACTI-trin

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ACTI-trin?

• Los principios activos del medicamento son triprolidina, pseudoefedrina y dextrometorfano. 5 ml de jarabe contienen: 1,25 mg de clorhidrato de triprolidina, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 10 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes (excipientes) son: maltitol líquido, benzoato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, sacarina sódica, levomentol, vainillina, sustancia que mejora el sabor y el olor “cola” (sustancias aromatizantes naturales, triacetina, etanol), etanol al 96% (v/v), agua purificada.

Cómo se presenta ACTI-trin y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de jarabe, envasado en una botella de vidrio marrón con tapón de aluminio o
polietileno en una caja de cartón con una cuchara o vaso medidor para la administración del medicamento.
1 botella contiene 100 ml de jarabe.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: (22) 742 00 22
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2024
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