Cirrus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cirrus, 5 mg + 120 mg, tabletas de liberación prolongada

Cetirizina dihidrocloruro + Hidrocloruro de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cirrus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cirrus
• 3. Cómo tomar Cirrus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cirrus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cirrus y para qué se utiliza

Cirrus contiene dos principios activos: cetirizina dihidrocloruro y hidrocloruro de pseudoefedrina. La cetirizina dihidrocloruro es un medicamento antialérgico, mientras que el hidrocloruro de pseudoefedrina reduce la congestión nasal al contraer los vasos sanguíneos en la mucosa nasal.
Cirrus, tabletas de liberación prolongada, está indicado para el tratamiento de los síntomas del rhinitis alérgico estacional y persistente, como la congestión nasal (hiperemia de la mucosa nasal), estornudos, secreción acuosa nasal (rinorrea) y picazón (prurito) de la nariz y los ojos. El medicamento está destinado a ser utilizado en casos en los que se desee tanto el efecto antialérgico de la cetirizina dihidrocloruro como el efecto descongestionante de la pseudoefedrina.

2. Información importante antes de tomar Cirrus

Cuándo no tomar Cirrus:

• si el paciente es alérgico a los principios activos, efedrina, piperazina o sus derivados, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene hipertensión arterial severa (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos o enfermedad coronaria grave,
• si el paciente tiene insuficiencia renal aguda (aguda) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal terminal,
• si el paciente tiene hipertiroidismo no controlado,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco graves,
• si el paciente ha sido diagnosticado con feocromocitoma,
• si el paciente ha sido diagnosticado con glaucoma o hipertensión intraocular,
• si el paciente tiene retención urinaria,
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular,
• si el paciente tiene un alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico,
• si el paciente está tomando dihidroergotamina (medicamento utilizado para el tratamiento de la migraña),
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), véase a continuación "Cirrus y otros medicamentos",
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cirrus, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Cirrus si:

• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene hipertiroidismo,
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), especialmente si también está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (véase a continuación "Cirrus y otros medicamentos"),
• el paciente tiene enfermedad coronaria o trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia,
• el paciente tiene insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática (véase el punto 3),
• el paciente es anciano,
• el paciente está tomando medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes nasales, supresores del apetito, estimulantes del sistema nervioso central, como la anfetamina y sus derivados), antidepresivos tricíclicos, medicamentos antihipertensivos, alcohol o medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central y provocan deterioro de la capacidad, glicósidos cardíacos como la digoxina o la digitoxina (véase a continuación "Cirrus y otros medicamentos"),
• el paciente tiene hipertrofia prostática o dificultades para orinar,
• el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico (como la ingesta concomitante de otros medicamentos vasoconstrictores, como la bromocriptina, el pergolida, el lisurida, la cabergolina, la ergotamina, o cualquier otro medicamento descongestionante nasal con efecto vasoconstrictor, como la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la efedrina), ya que la vasoconstricción y el aumento de la presión arterial pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico,
• el paciente tiene factores de riesgo de trombosis, como enfermedades inflamatorias del intestino,
• el paciente tiene condiciones en las que el efecto anticolinérgico es indeseable, especialmente en pacientes con factores de riesgo de retención urinaria (como lesiones de la médula espinal, hipertrofia prostática, adenoma prostático o obstrucción de la vejiga urinaria), ya que Cirrus puede aumentar el riesgo de retención urinaria,

Si el paciente experimenta fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe suspender el tratamiento con Cirrus y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante el tratamiento con Cirrus, puede ocurrir dolor abdominal agudo o sangrado rectal debido a la inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas gastrointestinales, debe suspender el tratamiento con Cirrus y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han informado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Si ocurren síntomas que pueden ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspender el tratamiento con Cirrus y buscar atención médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Debe tener cuidado en pacientes con hipertensión arterial que también están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que tanto los AINE como la pseudoefedrina pueden aumentar la presión arterial.

Antes de tomar Cirrus, debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a una situación que ocurrió en el pasado.

Cirrus puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutánea. Por lo tanto, las pruebas cutáneas deben realizarse después de 3 días de suspender el medicamento.
Se han informado casos de abuso de pseudoefedrina, al igual que con otras sustancias que actúan como estimulantes del sistema nervioso central.
En el caso de que los atletas tomen pseudoefedrina, debe tenerse en cuenta que su ingesta puede provocar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Uso de Cirrus en pacientes con trastornos renales

Debe tener especial cuidado al administrar Cirrus a pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis de Cirrus debe reducirse a una tableta al día. En pacientes con insuficiencia renal terminal, no debe administrarse Cirrus. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de Cirrus en pacientes con trastornos hepáticos

Debe tener especial cuidado al administrar Cirrus a pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de Cirrus debe reducirse a una tableta al día. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

La administración de Cirrus en niños menores de 12 años está contraindicada (véase arriba "Cuándo no tomar Cirrus"), ya que la combinación de principios activos en Cirrus no se ha estudiado en este grupo de edad y debido a la presencia de uno de los principios activos, es decir, la pseudoefedrina.

Cirrus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos, si se toman con Cirrus, pueden provocar efectos adversos.
No debe tomar Cirrus con los siguientes medicamentos:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para el tratamiento de la depresión. Durante la administración concomitante de Cirrus, puede ocurrir un aumento de la presión arterial, e incluso un episodio de hipertensión. La ocurrencia de este efecto adverso es posible dentro de los 2 semanas después de suspender estos medicamentos, por lo que no debe tomar Cirrus durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa y dentro de las 2 semanas después de suspenderlos.
• dihidroergotamina (medicamento utilizado para el tratamiento de la migraña), véase arriba "Cuándo no tomar Cirrus".

Antes de tomar Cirrus, debe consultar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• linezolida (antibiótico),
• antidepresivos tricíclicos, como la imipramina, la amitriptilina, la doksepina,
• medicamentos vasoconstrictores, como la bromocriptina, el pergolida, el lisurida, la cabergolina, la ergotamina,
• medicamentos descongestionantes nasales, como la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la efedrina,
• medicamentos supresores del apetito, como la fentermina, la mazindol,
• medicamentos estimulantes del sistema nervioso central, como la anfetamina y sus derivados,
• medicamentos antihipertensivos, como la metildopa, la guanetidina y la reserpina, así como medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (como el atenolol, el bisoprolol). Cirrus puede reducir el efecto de estos medicamentos.
• medicamentos llamados glicósidos cardíacos, como la digoxina o la digitoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central, como los medicamentos sedantes,
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos que contienen, por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio) y los inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de úlcera, como el omeprazol). Debe tener en cuenta que estos medicamentos pueden aumentar la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.
• anestésicos halogenados, como el halotano,
• caolín (medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea) reduce la velocidad de absorción de la pseudoefedrina,
• teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma bronquial),
• ritonavir (medicamento utilizado para el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Debe tener cuidado al administrar Cirrus a pacientes con hipertensión arterial que también están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, el paracetamol, el ibuprofeno, el naproxeno.
Durante el tratamiento con Cirrus, puede ocurrir una reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si ocurre una pérdida repentina de la visión, debe suspender el tratamiento con Cirrus y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.

Uso de Cirrus con alimentos y bebidas

Cirrus puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Cirrus durante el embarazo.
No debe tomar Cirrus durante la lactancia, ya que la cetirizina y la pseudoefedrina pasan a la leche materna.
Los estudios realizados en ratas no han demostrado un efecto en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto de Cirrus en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En los estudios realizados, la cetirizina en dosis recomendadas no ha demostrado un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos o en la capacidad psicomotora. En algunos pacientes que participaron en los estudios, se observó somnolencia. La cetirizina en dosis más altas que las recomendadas puede afectar el sistema nervioso central. La administración concomitante de cetirizina con alcohol u otras sustancias que afectan el sistema nervioso central puede aumentar la somnolencia y reducir la capacidad de reacción y concentración. Sin embargo, no se ha observado un efecto negativo de la pseudoefedrina.
Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que conducen vehículos, realizan actividades potencialmente peligrosas o operan maquinaria tengan cuidado, no tomen dosis más altas que las recomendadas y tengan en cuenta su reacción individual al medicamento y la posibilidad de efectos adversos. Los pacientes no deben conducir vehículos si experimentan somnolencia o mareo.

Cirrus contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Cirrus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Cirrus en adultos es de una tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche) con o sin alimentos.
No debe partir, masticar, triturar o aplastar las tabletas de Cirrus. El medicamento debe tragarse entero, con un vaso de agua.
Duración del tratamiento
El período de tratamiento con Cirrus no debe exceder el período de aparición de los síntomas y no debe ser superior a 2 o 3 semanas. Su médico puede recomendar el uso de solo cetirizina para continuar el tratamiento.

Uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática, la dosis de Cirrus debe reducirse a la mitad (a 1 tableta al día).

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años: una tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche), con o sin alimentos.
Niños menores de 12 años: el uso de Cirrus está contraindicado (véase arriba "Cuándo no tomar Cirrus" y "Niños y adolescentes").
Si considera que el efecto de Cirrus es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis más alta que la recomendada de Cirrus

Si se ha tomado una dosis más alta que la recomendada (sobredosis), debe buscar atención médica de inmediato.
Los síntomas de sobredosis aguda de Cirrus incluyen: diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, retención urinaria, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, sedación, apnea, pérdida de la conciencia, cianosis y colapso cardiovascular. Estos síntomas pueden ser mortales. Una sobredosis significativa de Cirrus puede provocar psicosis tóxica con alucinaciones. En algunos pacientes, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco, colapso cardiovascular, convulsiones, coma y fallo respiratorio. Estos síntomas pueden provocar la muerte.
El tratamiento de la sobredosis (tratamiento sintomático y de apoyo) debe realizarse en un entorno hospitalario. Debe tenerse en cuenta que la hemodiálisis solo elimina la cetirizina y la pseudoefedrina del organismo en una pequeña medida.

Omision de una dosis de Cirrus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Después de suspender el tratamiento con Cirrus, puede ocurrir picazón (raramente).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cirrus puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Cirrus y buscar atención médica de inmediato si ocurren síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza severo con inicio repentino,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• nerviosismo
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza
• somnolencia
• taquicardia
• sequedad de la mucosa bucal
• náuseas
• debilidad

pueden ocurrir con frecuencia no muy alta (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• ansiedad
• agitación

pueden ocurrir con frecuencia rara (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia)
• alucinaciones
• convulsiones, temblores
• trastornos del ritmo cardíaco
• palidez
• hipertensión
• vómitos
• trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas, fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltranspeptidasa, aumento de la bilirrubina)
• sequedad de la piel, erupción cutánea, aumento de la sudoración, urticaria
• dificultad para orinar

pueden ocurrir con frecuencia muy rara (pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos psicóticos
• trastornos del gusto
• accidentes cerebrovasculares (accidente cerebrovascular)
• colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a una reducción del flujo sanguíneo)
• erupción cutánea medicamentosa
• colapso cardiovascular (caída repentina de la presión arterial, con debilidad severa, palidez, sudoración excesiva, a menudo con pérdida de la conciencia)
• edema angioneurótico (edema de la cara, los párpados, las mucosas, los labios, la lengua y la glotis, que puede provocar dificultad para respirar y tragar). Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato o buscar atención médica en el hospital más cercano

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
• agresividad, confusión, depresión, tics, euforia, pensamientos suicidas
• trastornos de la sensación en la piel (parestesia), imposibilidad de permanecer quieto, sedación, temblores, convulsiones, pérdida de la memoria (amnesia), problemas de memoria, pérdida de la conciencia
• trastornos de la acomodación (trastornos oculares), visión borrosa, midriasis anormal, dolor ocular, pérdida de la visión, movimientos oculares involuntarios, intolerancia visual a la luz
• dificultad para respirar (disnea)
• trastornos de la erección
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pústulas pequeñas (posibles síntomas de pustulosis exantemática generalizada aguda - AGEP, en inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de tratamiento con Cirrus. Véase el punto 2. Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Cirrus e informar a su médico o buscar atención médica de inmediato
• picazón
• palpitaciones, infarto de miocardio, hipotensión
• diarrea, malestar abdominal
• reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico)
• dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), incontinencia urinaria
• dolor articular, dolor muscular,
• edema, malestar general

Se han informado casos aislados de hepatitis durante el tratamiento con solo cetirizina.
En algunos pacientes, pueden ocurrir otros efectos adversos durante el tratamiento con Cirrus.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cirrus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cirrus

• Los principios activos de Cirrus son: cetirizina dihidrocloruro y hidrocloruro de pseudoefedrina. Cada tableta contiene 5 mg de cetirizina dihidrocloruro en forma de liberación inmediata y 120 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina en forma de liberación prolongada.
• Los demás componentes son: La capa de liberación inmediata contiene: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La capa de liberación prolongada contiene: hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La capa de recubrimiento Opadry Y-1-7000 blanco contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Cómo se presenta Cirrus y qué contiene el paquete

Cirrus es una tableta blanca o blanquecina, redonda, biconvexa.
El paquete contiene 14 tabletas.
Blíster de PVC-Aclar/Rx160/Al en caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

VEDIM S.A.
Calle Kruczkowskiego, 8
00-380 Varsovia
Teléfono: +48 22 696 99 20

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia

Importador:

PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
Ul. Rajdowa, 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo 2024