Iorapur

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

CHORAPUR, 1500 UI, polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable

CHORAPUR, 5000 UI, polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable

Gonadotropina coriónica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CHORAPUR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CHORAPUR
• 3. Cómo tomar CHORAPUR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CHORAPUR
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es CHORAPUR y para qué se utiliza

CHORAPUR pertenece a un grupo de medicamentos llamados gonadotropinas (hormonas sexuales). En las mujeres, controla la liberación de óvulos de los ovarios, y en los hombres, controla la producción de testosterona, la hormona masculina.
CHORAPUR contiene la sustancia activa gonadotropina coriónica humana (hCG) (una hormona proteica), que se obtiene del urine de mujeres embarazadas y se purifica. Las gonadotropinas desempeñan un papel clave en la fertilidad y la reproducción.
En las mujeres
En la infertilidad femenina, este medicamento se puede utilizar para inducir la ovulación en la mujer. CHORAPUR también se utiliza en combinación con otros medicamentos para apoyar la producción de óvulos en programas de reproducción asistida (fertilización in vitro).
En los hombres
CHORAPUR se utiliza en los hombres para tratar la oligospermia (baja concentración de espermatozoides).
CHORAPUR se puede utilizar solo o en combinación con otras gonadotropinas (hMG, FSH). CHORAPUR también se utiliza en los hombres antes de iniciar un tratamiento de estimulación para evaluar la función testicular, cuando los órganos reproductivos no funcionan correctamente debido a la falta de hormonas sexuales.
En los niños
CHORAPUR se utiliza en los niños para tratar el retraso en la pubertad y en los niños con criptorquidia (testículos no descendidos).

2. Información importante antes de tomar CHORAPUR

Cuándo no tomar CHORAPUR:

• si el paciente es alérgico a la gonadotropina coriónica o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un tumor en el cerebro o en la hipófisis;
• si la paciente tiene quistes ováricos o un aumento del tamaño de los ovarios debido a otras causas que no sean el síndrome de ovario poliquístico;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente ha sido diagnosticada con cáncer de ovario, útero o mama;
• si la paciente ha tenido un embarazo ectópico en los últimos tres meses;
• si la paciente tiene trombosis venosa o embolia pulmonar (trastornos tromboembólicos activos);
• si la paciente tiene síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS);
• si el desarrollo normal del embarazo no es posible, por ejemplo, en caso de insuficiencia ovárica, anomalías del tracto reproductivo que impidan el desarrollo del embarazo, fibromas uterinos o menopausia prematura;
• si el paciente ha sido diagnosticado con tumores dependientes de hormonas sexuales, como el cáncer de próstata o el cáncer de mama en hombres;
• si se sabe que la causa de la criptorquidia no puede ser tratada con hormonas (hernia inguinal, cirugía previa en la ingle, ubicación anormal del testículo).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con CHORAPUR, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, ya que pueden empeorar con el tratamiento con CHORAPUR:

• enfermedad cardíaca;
• enfermedad renal;
• epilepsia;
• dolores de cabeza similares a la migraña.

El tratamiento con CHORAPUR puede aumentar el riesgo de trombosis. La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, generalmente en las venas de las extremidades inferiores o los pulmones. El embarazo en sí mismo también puede aumentar el riesgo de trombosis. Antes de iniciar el tratamiento con CHORAPUR, debe informar a su médico si:

• sabe que tiene un mayor riesgo de trombosis;
• ha tenido trombosis en el pasado o tiene antecedentes familiares de trombosis;
• tenga sobrepeso.

Antes de iniciar el tratamiento, es necesario determinar las causas de la infertilidad del paciente o su pareja y cualquier razón por la que el desarrollo normal del embarazo no sea posible. La paciente debe ser examinada cuidadosamente para descartar cualquier trastorno ovárico o hormonal no relacionado con las gónadas (por ejemplo, trastornos de la tiroides, suprarrenales o hipófisis).
Durante el tratamiento, es importante el seguimiento cuidadoso por parte del médico. Se realizan análisis de sangre y ultrasonidos regulares. Esto es especialmente importante porque el tratamiento con CHORAPUR aumenta el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Esto ocurre cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento y producen demasiados folículos. Por lo general, el OHSS se resuelve por sí solo al comienzo del período menstrual. Si ocurre un embarazo, el OHSS puede ser más grave y durar más. Por lo tanto, las pacientes deben permanecer bajo supervisión médica durante al menos dos semanas después de la administración de hCG.
La forma leve o moderada de OHSS puede causar síntomas como:

• dolor o molestia en la región abdominal;
• hinchazón abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• aumento de peso. En los casos de OHSS grave, pueden ocurrir síntomas adicionales como:
• dificultad para respirar;
• disminución de la cantidad de orina producida. En casos muy raros, pueden ocurrir complicaciones como la torsión ovárica y la trombosis venosa o arterial en el curso de la OHSS grave. Debe informar a su médico de inmediato, incluso si los síntomas ocurren varios días después de la última dosis del medicamento. Pueden ser síntomas de una actividad ovárica excesiva, que puede ser grave. Si los síntomas empeoran, debe interrumpir el tratamiento de infertilidad y recibir tratamiento adecuado en el hospital. El seguimiento estricto de la dosis prescrita y el control cuidadoso del tratamiento reducirán el riesgo de estos síntomas. En las pacientes con síndrome de ovario poliquístico, existe un mayor riesgo de OHSS.

Después del tratamiento con gonadotropinas, existe una mayor probabilidad de embarazo múltiple que con la fertilización natural.
El número de abortos espontáneos en mujeres que no producen suficientes óvulos maduros o que no los producen en absoluto, y en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, como la fertilización in vitro, es mayor que en la población general, pero es comparable al número de abortos en mujeres con otros trastornos de la fertilidad.
En las mujeres con trompas de Falopio dañadas, existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo ectópico.
La frecuencia de malformaciones congénitas después del tratamiento de infertilidad puede ser ligeramente mayor que con la fertilización natural. Esto puede estar relacionado con las características de los padres (por ejemplo, la edad de la madre, la calidad del semen) y con la mayor frecuencia de embarazos múltiples.
En caso de enfermedad grave que pueda empeorar durante el embarazo, el médico realizará un seguimiento especial durante el tratamiento.
CHORAPUR puede causar un resultado falso positivo en la prueba de embarazo durante un período de hasta 10 días después de la administración.
El uso de CHORAPUR puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje. El uso de CHORAPUR con fines de dopaje puede ser perjudicial para la salud.

Niños

CHORAPUR debe usarse con precaución en los niños antes de la pubertad para evitar problemas óseos o una pubertad prematura. Debe controlarse regularmente el grado de madurez ósea.

CHORAPUR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
CHORAPUR está indicado para el tratamiento de la infertilidad (véase el punto "Qué es CHORAPUR y para qué se utiliza").
No debe usarse CHORAPUR durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
Se prevé que CHORAPUR no tenga efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

CHORAPUR contiene sodio

CHORAPUR contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de disolvente, es decir, el medicamento se considera "casi libre de sodio".

3. Cómo tomar CHORAPUR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Vía de administración:
Este medicamento se administra por inyección intramuscular por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad

CHORAPUR 1500 UI

El tratamiento con CHORAPUR debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
En los hombres, la dosis recomendada es 1 vial de 1500 UI dos veces a la semana (lo que equivale a 3000 UI por semana).
Dado que el desarrollo de los espermatozoides tarda aproximadamente 74 días, el tratamiento debe continuar durante un período de al menos 3 meses para que se pueda esperar alguna mejora. Durante el tratamiento, el médico controla los niveles de testosterona. Puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento.
Si la respuesta al tratamiento con CHORAPUR solo es insuficiente, el médico puede decidir administrar otro medicamento al mismo tiempo que CHORAPUR. En algunos casos, después de lograr una mejora con la combinación de estos medicamentos, se puede mantener con CHORAPUR solo.

Uso en niños

El tratamiento para la criptorquidia debe finalizar cuando el niño tenga 1 año.
La dosis recomendada para los lactantes es de 250 UI/dosis (0,17 ml del vial de 1500 UI) dos veces a la semana durante 5 semanas.

CHORAPUR 5000 UI

El tratamiento con CHORAPUR debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
Para inducir la ovulación y estimular los ovarios:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) o 2 vials (10 000 UI). El medicamento debe administrarse 24 a 48 horas después de lograr la estimulación óptima del crecimiento folicular.
Si CHORAPUR se utiliza para inducir la ovulación después de la estimulación del crecimiento folicular, se recomienda a la paciente que tenga relaciones sexuales el día de la inyección y al día siguiente.
Para evaluar la función testicular en casos en que los órganos reproductivos no funcionan correctamente debido a la falta de hormonas sexuales:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) en una sola dosis.

Uso en niños

En los niños con retraso en la pubertad:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) una vez a la semana durante 3 meses.
En caso de criptorquidia:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) en una sola dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de CHORAPUR

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, es posible que la sobredosis pueda causar síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), véase el punto 2 "Información importante antes de tomar CHORAPUR").

Omision de la dosis de CHORAPUR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con CHORAPUR

Debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, CHORAPUR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los medicamentos hormonales utilizados en el tratamiento de la infertilidad, como CHORAPUR, pueden causar una actividad ovárica excesiva, lo que puede llevar al síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Los síntomas pueden incluir: dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea e incremento de peso. En los casos de OHSS grave, puede ocurrir la acumulación de líquido en la cavidad abdominal, la cavidad pélvica y (o) la cavidad pleural, dificultad para respirar y disminución de la cantidad de orina producida. Las complicaciones raras informadas en los casos de OHSS grave son la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica) y la torsión ovárica. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato, incluso si los síntomas ocurren varios días después de la última dosis del medicamento
Con el uso de CHORAPUR, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (alergias). Los síntomas incluyen: erupción cutánea, picazón, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas
Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).
Muy frecuentes:

• Aumento del tamaño de la glándula mamaria en los hombres (ginecomastia)
• Dolor de cabeza
• Reacciones y dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes

• Náuseas, dolor abdominal, vómitos
• Forma leve y moderada de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), hinchazón de los senos, dolor testicular
• Calores (observados solo en los hombres)
• Erupción cutánea (exantema), acné

Poco frecuentes:

• Diarrea;
• Trastornos del equilibrio de sales y agua
• Forma grave de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
• Depresión, irritabilidad, ansiedad

Frecuencia desconocida:

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas)
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
• Hinchazón abdominal
• Erupción cutánea, urticaria, picazón
• Sensibilidad y dolor en los senos
• Fiebre, fatiga, debilidad

También se observa un aumento del tamaño del pene y la erección, así como un crecimiento de la glándula prostática.

Efectos adversos adicionales en los niños

En los niños, pueden ocurrir cambios emocionales leves y esporádicos durante el tratamiento, similares a los que ocurren al comienzo de la pubertad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: 900 663 333, Fax: 91 596 34 44, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CHORAPUR

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. No congelar.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
El polvo debe reconstituirse solo con el disolvente proporcionado en el embalaje.
La solución para inyección debe usarse inmediatamente después de la reconstitución.
No debe usar este medicamento si se observan partículas sólidas en la solución o si la solución no es clara.
No debe mezclar la solución con otros medicamentos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene CHORAPUR

• La sustancia activa es gonadotropina coriónica humana (hCG).
• Los demás componentes son:
• Polvo: lactosa monohidratada y hidróxido de sodio,
• Disolvente: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10% y agua para inyección.

Cómo se presenta CHORAPUR y qué contiene el embalaje

CHORAPUR es un polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable, 1500 UI y 5000 UI.
Aspecto del polvo: masa compacta blanca y liofilizada.
Aspecto del disolvente: solución clara e incolora.
CHORAPUR 1500 UI y 5000 UI se suministra en embalajes que contienen 1, 3 o 5 viales de polvo y el mismo número de ampollas de disolvente.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
CHORAPUR 1500 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CHORAPUR 5000 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Reino Unido
CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Para obtener información adicional sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Spain, S.A.
Calle de María de Molina, 54, 28006 Madrid
Teléfono: 91 456 33 00, Fax: 91 456 33 01
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
Vía de administración

• CHORAPUR debe administrarse por inyección intramuscular inmediatamente después de la reconstitución.
• Conectar la aguja de reconstitución a la jeringa.
• Extraer todo el contenido de la ampolla de disolvente y inyectarlo en el vial que contiene el polvo. El polvo debe disolverse rápidamente, formando una solución clara. Si no es así, debe agitar suavemente el vial hasta que la solución se vuelva clara. Debe evitar agitar el vial.
• Después de la reconstitución, la solución contiene 1500 UI o 5000 UI en 1 ml.
• Dependiendo de la dosis prescrita, extraer la cantidad adecuada de solución del vial a la jeringa, cambiar la aguja de reconstitución por una aguja para inyección y administrar inmediatamente.