Iorapur

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

CHORAPUR, 1500 UI, polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable

CHORAPUR, 5000 UI, polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable

Gonadotropina coriónica

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CHORAPUR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CHORAPUR
• 3. Cómo tomar CHORAPUR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CHORAPUR
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es CHORAPUR y para qué se utiliza

CHORAPUR pertenece a un grupo de medicamentos llamados gonadotropinas (hormonas sexuales). En las mujeres, controla la liberación de óvulos de los ovarios, y en los hombres, controla la producción de testosterona, la hormona masculina.
CHORAPUR contiene la sustancia activa gonadotropina coriónica humana (hCG) (hormona proteica), que se obtiene del urine de mujeres embarazadas y se purifica. Las gonadotropinas desempeñan un papel clave en la fertilidad y la reproducción.
En las mujeres
En la infertilidad femenina, este medicamento puede ser utilizado para inducir la ovulación en la mujer (inducción de la ovulación). CHORAPUR también se utiliza en combinación con otros medicamentos para apoyar la producción de óvulos en programas de reproducción asistida (fertilización in vitro).
En los hombres
CHORAPUR se utiliza en los hombres para tratar la condición en la que hay una cantidad baja de espermatozoides.
CHORAPUR se utiliza solo o en combinación con otras gonadotropinas (hMG, FSH). CHORAPUR también se utiliza en los hombres antes de iniciar un tratamiento de estimulación para evaluar la función de los testículos, cuando los órganos reproductivos no funcionan correctamente debido a la falta de hormonas sexuales.
En los niños
CHORAPUR se utiliza en los niños para tratar el retraso en la pubertad y en los niños con testículos que no han descendido o no han descendido completamente al escroto.

2. Información importante antes de tomar CHORAPUR

Cuándo no tomar CHORAPUR:

• si el paciente es alérgico a la gonadotropina coriónica o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un tumor en el cerebro o en la hipófisis;
• si la paciente tiene quistes ováricos o un aumento del tamaño de los ovarios debido a otras causas que no sean el síndrome de ovario poliquístico;
• si la paciente experimenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente ha sido diagnosticada con cáncer de ovario, útero o mama;
• si la paciente ha tenido un embarazo ectópico en los últimos tres meses;
• si la paciente tiene una trombosis venosa o arterial grave (trastornos tromboembólicos activos);
• si la paciente tiene un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS);
• si el desarrollo normal del embarazo no es posible, por ejemplo, en caso de fallo ovárico, anomalías del tracto reproductivo que impiden el desarrollo del embarazo, fibromas uterinos o si la paciente ha experimentado una menopausia prematura;
• si el paciente ha sido diagnosticado con tumores dependientes de hormonas sexuales, como el cáncer de próstata o el cáncer de mama en hombres;
• si se sabe que la causa de la no descendencia de los testículos no puede ser tratada con hormonas (hernia inguinal, cirugía previa en la ingle, ubicación anormal del testículo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar CHORAPUR, debe discutir con su médico o enfermera.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, ya que puede empeorar con la administración de CHORAPUR:

• enfermedad cardíaca;
• enfermedad renal;
• epilepsia;
• dolores de cabeza similares a la migraña.

El tratamiento con CHORAPUR puede aumentar el riesgo de trombosis. La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, generalmente en las venas de las extremidades inferiores o los pulmones. El embarazo en sí mismo también puede aumentar el riesgo de trombosis. Antes de comenzar el tratamiento con CHORAPUR, debe informar a su médico si:

• sabe que tiene un mayor riesgo de trombosis;
• ha tenido trombosis en el pasado o tiene antecedentes familiares de trombosis;
• tiene sobrepeso.

Antes de comenzar el tratamiento, es necesario determinar las causas de la infertilidad del paciente o su pareja y cualquier razón por la que el desarrollo normal del embarazo no sea posible. La paciente debe ser examinada cuidadosamente para descartar cualquier trastorno ovárico o hormonal no relacionado con las gónadas (por ejemplo, trastornos de la tiroides, suprarrenales o hipófisis).
Es importante el seguimiento médico cercano durante el tratamiento. Se realizan exámenes de ultrasonido y análisis de sangre regulares. Esto es especialmente importante porque el tratamiento con CHORAPUR aumenta el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) (ver también el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Esto ocurre cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento y producen demasiados folículos. Por lo general, el OHSS se resuelve por sí solo al comenzar el período menstrual. Si la paciente queda embarazada, el OHSS puede ser más grave y durar más. Por lo tanto, las pacientes deben permanecer bajo supervisión médica durante al menos dos semanas después de la administración de hCG.
La forma leve o moderada de OHSS puede causar síntomas como:

• dolor o malestar en la región abdominal;
• hinchazón abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• aumento de peso. En los casos de OHSS grave, pueden ocurrir síntomas adicionales como:
• dificultad para respirar;
• disminución de la cantidad de orina que se produce. En casos muy raros, pueden ocurrir complicaciones como la torsión ovárica y la trombosis venosa o arterial en el curso de la OHSS grave. Debe informar a su médico de inmediato, incluso si los síntomas ocurren varios días después de la última dosis del medicamento. Pueden ser síntomas de una hiperestimulación ovárica excesiva, que puede ser grave. Si los síntomas empeoran, debe interrumpir el tratamiento de infertilidad y recibir tratamiento hospitalario adecuado. El cumplimiento de la dosis prescrita y el seguimiento cuidadoso del tratamiento reducirán el riesgo de estos síntomas. En las pacientes con síndrome de ovario poliquístico, existe un mayor riesgo de OHSS.

Después del tratamiento con gonadotropinas, es más probable que la paciente quede embarazada de gemelos o múltiples que después de una fertilización natural.
La frecuencia de abortos espontáneos en mujeres que no producen suficientes óvulos maduros o que no los producen en absoluto, y en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, como la fertilización in vitro, es mayor que en la población general, pero es comparable a la frecuencia de abortos en mujeres con otros trastornos de la fertilidad.
En las mujeres con trompas de Falopio dañadas, existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo ectópico.
La frecuencia de malformaciones congénitas después del tratamiento de infertilidad puede ser ligeramente mayor que en el caso de fertilizaciones naturales. Esto puede estar relacionado con las características de los padres (por ejemplo, la edad de la madre, la calidad del semen) y con la mayor frecuencia de embarazos múltiples.
En caso de enfermedades graves que puedan empeorar durante el embarazo, el médico realizará un seguimiento especial durante el tratamiento.
CHORAPUR puede causar un resultado falso positivo en la prueba de embarazo durante un período de hasta 10 días después de la administración.
La administración de CHORAPUR puede dar resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje. La administración de CHORAPUR con fines de dopaje puede ser perjudicial para la salud.

Niños

CHORAPUR debe ser utilizado con precaución en los niños antes de la pubertad para evitar problemas óseos o una pubertad sexual prematura. Debe realizarse un seguimiento regular del grado de madurez ósea.

CHORAPUR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
CHORAPUR está indicado para el tratamiento de la infertilidad (ver el punto "Qué es CHORAPUR y para qué se utiliza").
No debe administrarse CHORAPUR durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de CHORAPUR en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Se prevé que CHORAPUR no tenga efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

CHORAPUR contiene sodio

CHORAPUR contiene sodio, pero la cantidad no supera los 1 mmol (23 mg) por 1 ml de disolvente, por lo que se considera que el medicamento es "casi libre de sodio".

3. Cómo tomar CHORAPUR

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Vía de administración:
Este medicamento se administra por inyección intramuscular por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad

CHORAPUR 1500 UI

El tratamiento con CHORAPUR debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
En los hombres, la dosis recomendada es 1 vial de 1500 UI dos veces a la semana (lo que equivale a 3000 UI por semana).
Como el desarrollo de los espermatozoides tarda aproximadamente 74 días, el tratamiento debe continuar durante al menos 3 meses para que se pueda esperar alguna mejora. Durante el tratamiento, el médico controla los niveles de testosterona. Puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento.
Si la respuesta al tratamiento con CHORAPUR solo es insuficiente, el médico puede decidir administrar otro medicamento al mismo tiempo que CHORAPUR. En algunos casos, después de lograr una mejora con la combinación de estos medicamentos, se puede mantener con CHORAPUR solo.

Uso en niños

El tratamiento para los testículos no descendidos debe finalizar cuando el niño tenga 1 año.
La dosis recomendada para los lactantes es de 250 UI/dosis (0,17 ml del vial que contiene 1500 UI) dos veces a la semana durante 5 semanas.

CHORAPUR 5000 UI

El tratamiento con CHORAPUR debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
Para inducir la ovulación y estimular los ovarios:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) o 2 vials (10 000 UI). El medicamento debe ser administrado 24 a 48 horas después de lograr una estimulación óptima del crecimiento folicular.
Si CHORAPUR se utiliza para inducir la ovulación después de la estimulación del crecimiento folicular, se recomienda a la paciente que tenga relaciones sexuales el día de la inyección y al día siguiente de la inyección.
Para evaluar la función testicular en casos en los que los órganos reproductivos no funcionan correctamente debido a la falta de hormonas sexuales:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) en una sola dosis.

Uso en niños

En los niños con retraso en la pubertad:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) una vez a la semana durante 3 meses.
En caso de no descendencia de uno o ambos testículos:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) en una sola dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de CHORAPUR

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, es posible que la sobredosis pueda causar un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), ver el punto 2 "Información importante antes de tomar CHORAPUR").

Omisión de la dosis de CHORAPUR

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con CHORAPUR

Debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, CHORAPUR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los medicamentos hormonales utilizados en el tratamiento de la infertilidad, como CHORAPUR, pueden causar una hiperestimulación ovárica, lo que lleva a una enfermedad llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Los síntomas pueden incluir: dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea e incremento de peso. En los casos de OHSS grave, puede ocurrir la acumulación de líquido en la cavidad abdominal, la cavidad pélvica y (o) la cavidad pleural, dificultad para respirar e incremento de la cantidad de orina que se produce. Las complicaciones raras informadas en los casos de OHSS grave son la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica) y la torsión ovárica. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato, incluso si los síntomas ocurren varios días después de la última dosis del medicamento
Con la administración de CHORAPUR, pueden ocurrir reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas incluyen: erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuente: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
Raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas
No conocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).
Muy frecuente:

• Aumento del tamaño de las mamas en los hombres (ginecomastia)
• Dolor de cabeza
• Reacciones y dolor en el lugar de la inyección

Frecuente

• Náuseas, dolor abdominal, vómitos
• Forma leve y moderada de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), hinchazón de las mamas, dolor testicular
• Calores (observados solo en los hombres)
• Erupciones cutáneas (exantemas), acné

Poco frecuente:

• Diarrea;
• Trastornos del equilibrio de sales y agua
• Forma grave de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
• Depresión, irritabilidad, ansiedad

Frecuencia no conocida:

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas)
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
• Hinchazón abdominal
• Erupciones cutáneas, urticaria, picazón
• Sensibilidad y dolor en las mamas
• Fiebre, fatiga, debilidad

También se ha observado un aumento del tamaño del pene y la erección, así como un crecimiento de la próstata.

Efectos adversos adicionales en los niños

En los niños, pueden ocurrir cambios emocionales leves y esporádicos durante el tratamiento, similares a los que ocurren al comienzo de la pubertad.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
C/ del Desarrollo, s/n, 28042 Madrid, Tel: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, e-mail:
farmacovigilancia@agemed.es
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CHORAPUR

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. No congelar.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
El polvo debe ser reconstituido solo con el disolvente proporcionado en el embalaje.
La solución para inyección debe ser utilizada inmediatamente después de la reconstitución.
No debe ser utilizado si se observan partículas sólidas en la solución o si la solución no es clara.
No debe ser mezclado con otros medicamentos.
No debe ser eliminado por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene CHORAPUR?

• La sustancia activa es gonadotropina coriónica humana (hCG) de alta pureza.
• Los demás componentes son:
• Polvo: lactosa monohidratada y hidróxido de sodio,
• Disolvente: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10% y agua para inyección.

Cómo se presenta CHORAPUR y qué contiene el embalaje?

CHORAPUR es un polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable, 1500 UI y 5000 UI.
Aspecto del polvo: masa blanca y compacta liofilizada.
Aspecto del disolvente: solución clara e incolora.
CHORAPUR 1500 UI y 5000 UI se suministran en embalajes que contienen 1, 3 o 5 viales de polvo y el mismo número de ampollas de disolvente.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
CHORAPUR 1500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CHORAPUR 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Reino Unido
CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals España, S.A.
C/ María de Molina, 54, 28006 Madrid
Tel.: +34 91 456 33 00, Fax: +34 91 456 33 01
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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
Vía de administración

• CHORAPUR debe ser administrado por inyección intramuscular inmediatamente después de la reconstitución.
• Conectar la aguja de reconstitución a la jeringa.
• Extraer todo el contenido de la ampolla de disolvente y inyectarlo en el vial que contiene el polvo. El polvo debe disolverse rápidamente, formando una solución clara. Si no es así, debe agitar suavemente el vial hasta que la solución se vuelva clara. Debe evitar agitar el vial.
• Después de la reconstitución, la solución contiene 1500 UI o 5000 UI en 1 ml.
• Dependiendo de la dosis prescrita, extraer la cantidad adecuada de solución del vial a la jeringa, cambiar la aguja de reconstitución por una aguja para inyección y administrar inmediatamente.