Campral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Campral

333 mg, tabletas revestidas de liberación intestinal

Acamprosato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Campral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Campral
• 3. Cómo tomar el medicamento Campral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Campral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Campral y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Campral es el acamprosato, que tiene una estructura química similar a la de los neurotransmisores, como la taurina o el ácido γ-aminobutírico (GABA). Los estudios han demostrado que el acamprosato influye en la dependencia del alcohol, reduciendo el consumo de alcohol y sin alterar el consumo de alimentos y líquidos.
El medicamento Campral está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la abstinencia alcohólica en personas dependientes del alcohol, con terapia psicológica simultánea.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Campral

Cuándo no tomar el medicamento Campral

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos de la función renal (concentración de creatinina en suero > 120 micromoles/l);
• en mujeres que están amamantando.

Advertencias y precauciones

La seguridad y eficacia del medicamento Campral no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años, por lo que no se recomienda su uso en estas poblaciones de pacientes.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Campral en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Debido a la bien conocida y compleja interacción entre la dependencia del alcohol, la depresión y las tendencias suicidas, se recomienda que los pacientes dependientes del alcohol, incluyendo aquellos tratados con acamprosato, sean observados para detectar síntomas típicos.
Campral no está indicado para el tratamiento de los síntomas agudos del síndrome de abstinencia alcohólica.
Abuso y dependencia: los estudios no clínicos indican que el acamprosato no tiene o tiene un bajo potencial de abuso.

Interacción del medicamento Campral con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han observado cambios en la frecuencia de reacciones adversas clínicas y/o biológicas con la administración concomitante de acamprosato con disulfiram, oksazepam, tetrabamato y meprobamato.
En los estudios clínicos, el acamprosato se administró de manera segura en combinación con medicamentos antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, así como con medicamentos analgésicos no opioides.

Campral con alimentos y bebidas

La ingesta simultánea de alcohol con el medicamento Campral no afecta la acción del alcohol y el acamprosato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos adecuados sobre el uso del medicamento Campral en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado evidencia de toxicidad y teratogenicidad en el feto.
El medicamento Campral debe usarse en el embarazo solo después de una evaluación cuidadosa del balance de beneficios y riesgos, cuando la paciente no pueda abstenerse de beber alcohol sin el tratamiento con el medicamento Campral y, por lo tanto, cuando exista un riesgo de toxicidad y teratogenicidad del alcohol en el feto.
Lactancia
Campral se excreta en la leche de animales lactantes. No se sabe si el acamprosato se excreta en la leche humana. No hay datos adecuados sobre el uso del acamprosato en lactantes. Por lo tanto, no se debe usar el medicamento Campral en mujeres que están amamantando.
Fertilidad
En los estudios en animales, no se han observado efectos adversos en la fertilidad. No se sabe si el acamprosato afecta la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Campral no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Campral contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Campral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos de 18 a 65 años
Los pacientes con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar 2 tabletas de acamprosato (666 mg) tres veces al día (mañana, mediodía y antes de acostarse).
Los pacientes con un peso corporal inferior a 60 kg deben tomar 4 tabletas en tres dosis divididas (2 tabletas por la mañana, 1 al mediodía y 1 antes de acostarse).
En caso de que el tracto gastrointestinal funcione correctamente, se recomienda tomar el medicamento entre comidas. La administración del medicamento con comidas reduce la absorción del medicamento.
Niños y personas de edad avanzada
No se debe administrar acamprosato a niños y personas de edad avanzada.
El tiempo de tratamiento recomendado es de 1 año. El tratamiento con acamprosato debe iniciarse lo antes posible después de la abstinencia alcohólica. Un episodio esporádico de consumo de alcohol no es una contraindicación para continuar el tratamiento.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Campral

En caso de sobredosis del medicamento Campral, generalmente se produce diarrea, debe consultar a su médico.

Omisión de la dosis del medicamento Campral

En caso de que se omita una dosis, debe tomar la dosis prescrita por su médico en el plazo de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos enumerados a continuación pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento Campral. La frecuencia de aparición se define de la siguiente manera: muy frecuente (en más de 1 de cada 10 pacientes), frecuente (en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes), poco frecuente (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes), raro (en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes), muy raro (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo casos aislados), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Muy frecuente: diarrea.
Frecuente: dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión, picazón en la piel, erupción cutánea, disminución de la libido.
Poco frecuente: aumento de la libido.
Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, edema angioneurótico (edema que afecta las capas más profundas de la piel y el tejido subcutáneo, y que también puede afectar las membranas mucosas; el edema angioneurótico a menudo se localiza en la cara, pero puede afectar prácticamente cualquier parte del cuerpo, así como el tracto gastrointestinal, el sistema respiratorio y el sistema urinario) o reacciones anafilácticas (picazón, eritema generalizado, urticaria de diferentes grados, caída brusca de la presión arterial, taquicardia o bradicardia, disnea, dificultad para respirar debido al edema de la laringe, calambres abdominales, vómitos, diarrea, sometimes con sangre).
Frecuencia desconocida: erupciones vesiculares.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Madrid, España
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01
Sitio web: https://www.mscbs.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento Campral

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Campral

• El principio activo del medicamento es el acamprosato.
• Los demás componentes son: crospovidona, celulosa microcristalina, silicato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, talco, glicol propilénico.

Cómo se presenta el medicamento Campral y qué contiene el paquete

El medicamento se presenta en forma de tabletas revestidas de liberación intestinal.
El paquete contiene 60, 84, 180 o 200 tabletas revestidas de liberación intestinal.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08,
Francia
Logo del titular

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy,
Francia
o
Merck, SL
Polígono Merck
Mollet Del Valles, 08100 Barcelona,
España
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Merck Sp. z o.o.
Teléfono: 22 53 59 700
Fax: 22 53 59 703

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: