Anticol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ANTICOL, 500 mg, tabletas

Disulfiram

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anticol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anticol
• 3. Cómo tomar Anticol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Anticol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anticol y para qué se utiliza

Anticol contiene disulfiram, un inhibidor de la deshidrogenasa aldehídica, una enzima que convierte el aldehído acético (el principal metabolito del etanol) en ácido acético. El consumo de etanol durante el tratamiento con Anticol puede provocar un aumento en la concentración de aldehído acético en el organismo y la aparición de síntomas de intoxicación. Estos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (sensación de palpitaciones), hipotensión, mareos, enrojecimiento facial súbito con sensación de calor.

2. Información importante antes de tomar Anticol

Cuándo no tomar Anticol:

• si el paciente es alérgico al disulfiram o a los tiocarbamatos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está en un estado de intoxicación etílica, bebe bebidas que contienen etanol o ha tomado medicamentos que contienen alcohol en las últimas 24 horas;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, hipertensión, ha sufrido un accidente cerebrovascular previo;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene trastornos psíquicos, psicosis (excepto psicosis alcohólicas agudas previas), ha tenido intentos de suicidio en el pasado.

El paciente debe dar su consentimiento para el tratamiento con disulfiram. Under ninguna circunstancia se debe administrar disulfiram sin el consentimiento del paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Anticol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Anticol:

• en pacientes con enfermedades respiratorias, hipotiroidismo, daño cerebral, epilepsia. La aparición de una reacción disulfiram-etanol puede empeorar el grado de estas enfermedades.
• en pacientes con enfermedades renales y (o) hepáticas.

Durante el tratamiento de desintoxicación y durante 14 días después de su finalización, está prohibido beber bebidas alcohólicas. Beber alcohol durante la terapia con disulfiram puede provocar
la aparición de síntomas que ponen en peligro la vida.Los síntomas de intolerancia al alcohol pueden aparecer también después de la ingesta de líquidos que contienen alcohol (por ejemplo, enjuagues bucales, salsas, vinagre, jarabes para la tos, productos para calentar, aftershave, perfumes y otros productos cosméticos).
Debe tener cuidado al consumir productos que contienen pequeñas cantidades de alcohol o cervezas y vinos sin alcohol, ya que pueden provocar una reacción disulfiram-etanol.

Anticol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El disulfiram aumenta el efecto de: medicamentos anticoagulantes, antipirina, fenitoína, clordiazepóxido y diazepam. Los estudios realizados en animales indican un efecto similar en el metabolismo de la petidina, morfina y anfetamina.
• La amitriptilina puede aumentar, y el diazepam y el clordiazepóxido pueden disminuir los síntomas de la reacción disulfiramética.
• La clorpromazina puede disminuir algunos síntomas de la reacción disulfiramética, pero en general puede aumentar la reacción.
• El disulfiram inhibe las reacciones de oxidación y la eliminación de la rifampicina por los riñones.
• La administración concomitante de isoniazida y disulfiram puede afectar la función del sistema nervioso central y provocar mareos, trastornos de la coordinación, irritabilidad, insomnio.
• El metronidazol y el disulfiram administrados conjuntamente pueden provocar estados de desorientación y psicóticos. No se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos.
• El contacto con disolventes orgánicos que contienen alcohol, aldehído acético, paraldehído (por ejemplo, utilizados para diluir pinturas, gasolina) durante el tratamiento con disulfiram puede provocar una reacción disulfiramética.
• El disulfiram puede prolongar el tiempo de acción de la alfentanila.

Anticol y alcohol

Durante el tratamiento con disulfiram y durante 14 días después de su finalización, está prohibido beber bebidas alcohólicas. Beber alcohol durante la terapia con disulfiram puede provocar la aparición de una reacción disulfiram-etanol.
Las reacciones disulfiram-etanol suelen aparecer dentro de los 15 minutos después de la ingesta de etanol; los síntomas suelen alcanzar su máximo dentro de los 30 minutos a 1 hora, y luego disminuyen gradualmente en las siguientes horas. Los síntomas pueden ser graves y poner en peligro la vida.
Pueden aparecer los siguientes síntomas de reacción disulfiram-etanol:

• vasodilatación intensa en la cara y el cuello, que provoca enrojecimiento, aumento de la temperatura corporal, sudoración, náuseas, vómitos, picazón, urticaria, ansiedad, mareos, dolor de cabeza, trastornos de la visión, disnea, taquicardia y hiperventilación;
• en casos graves, taquicardia, hipotensión, depresión respiratoria, dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, descenso del segmento ST), trastornos del ritmo cardíaco, coma y convulsiones;
• hipertensión, espasmo bronquial y metahemoglobinemia, raramente.

Si aparecen los síntomas anteriores, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento no debe ser utilizado en mujeres embarazadas.
El medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia. No hay datos disponibles sobre si el disulfiram pasa a la leche materna. Su uso durante la lactancia no se recomienda, especialmente si existe la posibilidad de interacción con medicamentos que pueden ser utilizados en el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El disulfiram puede causar efectos adversos como somnolencia o fatiga. Los pacientes deben asegurarse de que esto no afecta su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Anticol

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La administración del medicamento puede iniciarse después de un período de abstinencia de al menos 24 horas. La dosis inicial suele ser de 500 mg al día (1 tableta). La tableta se toma una vez al día por la mañana o, en caso de un efecto sedante significativo, por la noche. Esta dosis se debe tomar usualmente durante 1 a 2 semanas. Luego, se administra una dosis de mantenimiento, que es de 250 mg al día (125 a 500 mg al día). La dosis máxima oral es de 500 mg al día.
El tiempo de tratamiento con disulfiram lo determina el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Anticol

Se han observado síntomas del sistema nervioso central y periférico, que desaparecieron completamente. Aunque en la mayoría de los casos, los síntomas aparecen dentro de las primeras 12 horas, se han observado casos de empeoramiento del estado clínico varios días después de la sobredosis, con una recuperación lenta y secuelas a largo plazo.
Síntomas de sobredosis:

• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, somnolencia, alucinaciones y letargia.
• taquicardia, respiración rápida, hipertermia y hipotensión. Puede ocurrir hipotensión, especialmente en niños, y los reflejos tendinosos pueden estar disminuidos. Se han informado hiperglucemia, leucocitosis, cetosis (a menudo no proporcional al grado de deshidratación) y metahemoglobinemia.
• en casos graves, pueden ocurrir colapso cardiovascular, coma y convulsiones.
• neuropatía sensorimotora, anormalidades en el electroencefalograma, encefalopatía, psicosis y catatonia, que pueden aparecer varios días después de la sobredosis. También pueden ocurrir trastornos del habla, convulsiones clónicas musculares, ataxia, distonía y akinesia.

Tratamiento:
El médico aplicará un tratamiento sintomático y monitoreará el estado del paciente.
En caso de sobredosis de disulfiram, se considerará el lavado gástrico y (o) la administración de carbón activado. En caso de vómitos intensos, se administrarán líquidos intravenosos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• reacciones psicóticas, depresión, paranoia, esquizofrenia, manía, disminución de la libido;
• somnolencia (al inicio del tratamiento), neuritis, neuritis óptica, encefalopatía, sabor metálico o a ajo en la boca;
• náuseas, vómitos;
• daño hepático;
• dermatitis alérgica;
• impotencia transitoria;
• fatiga (al inicio del tratamiento), aliento apestoso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
Dirección: [dirección]
Teléfono: [teléfono]
Fax: [fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Anticol

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar el contenedor cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor y el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anticol

• El principio activo del medicamento es disulfiram. Cada tableta contiene 500 mg de disulfiram.
• Los demás componentes son: almidón de patata, polisorbato 80.

Cómo se presenta Anticol y qué contiene el paquete

Anticol son tabletas redondas, biconvexas, de color crema, con bordes biselados y líneas de división grabadas en una de las caras.
Anticol se presenta en contenedores de polietileno que contienen 30 tabletas, cerrados con una tapa de polietileno y un anillo de seguridad, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024