Cabazitaxel Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cabazitaxel MSN, 60 mg, concentrado y disolvente para preparar una solución para infusión

Cabazitaxel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cabazitaxel MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cabazitaxel MSN
• 3. Cómo tomar Cabazitaxel MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cabazitaxel MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cabazitaxel MSN y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Cabazitaxel MSN. El nombre común es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "taxis", que se utilizan para tratar el cáncer.
Cabazitaxel MSN se utiliza para tratar el cáncer de próstata (glándula prostática), cuando la enfermedad ha progresado después de una quimioterapia previa. El medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
La terapia también incluye la ingesta diaria de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. Debe consultar a su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Cabazitaxel MSN

Cuándo no tomar Cabazitaxel MSN:

• si el paciente es alérgico a cabazitaxel, otros taxanos o polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un recuento de glóbulos blancos bajo (recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente ha recibido recientemente o va a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe tomar Cabazitaxel MSN si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Cabazitaxel MSN.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración de Cabazitaxel MSN, se realizan análisis de sangre del paciente para verificar que el recuento de células sanguíneas y la función hepática y renal sean adecuados para la administración de Cabazitaxel MSN.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• aparece fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel MSN, existe la posibilidad de disminución del recuento de glóbulos blancos. El médico examinará la sangre y monitoreará el estado general del paciente para detectar signos de infección. También puede prescribir otros medicamentos para mantener un recuento adecuado de glóbulos blancos. En pacientes con parámetros de morfología sanguínea bajos, pueden ocurrir infecciones que ponen en peligro la vida. El primer síntoma de infección puede ser la fiebre, por lo que si ocurre, debe informar inmediatamente a su médico.
• ha tenido alergias previas (alergias). Durante el tratamiento con Cabazitaxel MSN, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves.
• aparece diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Todos estos síntomas pueden provocar deshidratación grave. También pueden requerir tratamiento.
• siente entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos o los pies.
• aparece sangrado gastrointestinal, cambio de color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son graves, el médico interrumpirá el tratamiento con Cabazitaxel MSN. Esto se debe a que Cabazitaxel MSN puede aumentar el riesgo de sangrado o perforación del intestino.
• enfermedad renal.
• aparece ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que pueden ser síntomas de enfermedad hepática.
• aumento o disminución significativa del volumen de orina eliminada en 24 horas.
• aparece sangre en la orina.

Debe informar inmediatamente a su médico si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.
El médico puede reducir la dosis de Cabazitaxel MSN o interrumpir el tratamiento.

Cabazitaxel MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cabazitaxel MSN o Cabazitaxel MSN puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• ketconazol, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal para la depresión y otros trastornos);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicamentos para reducir el colesterol en la sangre);
• valsartán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• repaglinida (medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Antes de someterse a vacunaciones, debe informar a su médico sobre la ingesta de Cabazitaxel MSN.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Cabazitaxel MSN no está indicado para su uso en mujeres.
El paciente debe usar condones durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o puede quedar embarazada. Cabazitaxel MSN puede estar presente en el semen y puede afectar al feto. Los pacientes que toman Cabazitaxel MSN no deben ser padres durante los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento y, antes de iniciar el tratamiento, deben consultar sobre la conservación de su semen, ya que Cabazitaxel MSN puede alterar la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Cabazitaxel MSN, puede aparecer somnolencia o mareo. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Cabazitaxel MSN contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 573 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla de disolvente. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 11 mL de cerveza o 5 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debería tener efectos notables. Si el paciente es alcohólico, tiene enfermedad hepática o epilepsia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Cabazitaxel MSN contiene polisorbato 80

Los polisorbatos pueden afectar la circulación y el corazón (por ejemplo, presión arterial baja, cambios en el ritmo cardíaco).

3. Cómo tomar Cabazitaxel MSN

Antes de tomar Cabazitaxel MSN, se administran medicamentos anti-alérgicos a los pacientes para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• Cabazitaxel MSN se administra por un médico o enfermera.
• Cabazitaxel MSN debe ser preparado (diluido) antes de la administración. En esta hoja de instrucciones se encuentran instrucciones prácticas para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre el manejo de Cabazitaxel MSN y su administración.
• Cabazitaxel MSN se administra en un hospital como una infusión (gotero) que dura aproximadamente una hora en una de las venas del paciente (administración intravenosa).
• La terapia también incluye la ingesta diaria de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral.

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitual depende del área de superficie corporal del paciente. El médico calcula el área de superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m) y, sobre esta base, determina la dosis a administrar.
• La infusión se administra generalmente cada 3 semanas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cabazitaxel MSN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El médico que lo atiende debe discutir con el paciente los posibles efectos adversos y explicar los riesgos y beneficios del tratamiento.

Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal alta). Ocurre con frecuencia (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas).
• pérdida grave de líquidos del organismo (deshidratación). Ocurre con frecuencia (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas). La deshidratación puede ocurrir como resultado de diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos.
• dolor abdominal grave o dolor abdominal que no cede. Estos síntomas pueden ocurrir si el paciente tiene un intestino perforado (perforación del tracto gastrointestinal). Puede provocar la muerte.

Debe informar inmediatamente a su médico si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• disminución del recuento de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado)
• pérdida del apetito (anorexia)
• irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor de espalda
• presencia de sangre en la orina
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto
• dificultad para respirar
• tos
• dolor abdominal
• pérdida temporal de cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debería regresar)
• dolor en las articulaciones
• infección del tracto urinario
• falta de glóbulos blancos asociada con fiebre y infección
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos y los pies
• mareo
• dolor de cabeza
• disminución o aumento de la presión arterial
• sensación de malestar en el estómago, acidez o reflujo
• dolor de estómago
• hemorroides
• calambres musculares
• dolor al orinar o frecuencia urinaria
• incontinencia urinaria
• enfermedad renal o trastornos de la función renal
• úlceras en la boca o labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• aumento del azúcar en la sangre
• insomnio
• confusión
• sensación de ansiedad
• alteración de la sensibilidad, pérdida de sensibilidad o sensación de dolor en las manos y los pies
• dificultad para mantener el equilibrio
• latido cardíaco rápido o irregular
• coágulo de sangre en las piernas o los pulmones
• enrojecimiento cutáneo
• dolor de boca o garganta
• sangrado rectal
• malestar, debilidad o dolor muscular
• hinchazón de los pies o las piernas
• escalofríos
• trastornos de las uñas (cambio de color de las uñas; las uñas pueden desprenderse).

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• disminución del potasio en la sangre
• zumbido en los oídos
• sensación de calor en la piel
• enrojecimiento cutáneo
• infección del tracto urinario, que puede ocurrir si el paciente ha sido sometido previamente a radioterapia (infección del tracto urinario causada por la recurrencia de síntomas postradioterapia).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• neumonitis intersticial no infecciosa (inflamación del pulmón que causa tos y dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Cabazitaxel MSN

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta de la ampolla después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
La información sobre las condiciones y el tiempo de conservación de Cabazitaxel MSN después de la dilución y preparación para su uso se describe en el punto "INSTRUCCIONES PRÁCTICAS PARA MÉDICOS Y PERSONAL SANITARIO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL MEDICAMENTO CABAZITAXEL MSN".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cabazitaxel MSN?

El principio activo del medicamento es cabazitaxel. 1 mL de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Cada ampolla de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y 96% de etanol y agua para inyección en el disolvente (véase el punto 2 "Cabazitaxel MSN contiene alcohol").
Nota: Tanto la ampolla de concentrado de Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 mL (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 mL) como la ampolla de disolvente (volumen de llenado: 5,67 mL) contienen un exceso de líquido para compensar las pérdidas durante la preparación. Este exceso garantiza que, después de la dilución con todoel disolvente suministrado, la solución resultante contenga 10 mg/mL de cabazitaxel.

Cómo se presenta Cabazitaxel MSN y qué contiene el paquete?

Cabazitaxel MSN es un concentrado y disolvente para preparar una solución para infusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa, incolora y transparente.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
Un paquete de Cabazitaxel MSN contiene:

• Una ampolla de uso único de vidrio incoloro (tipo I), cerrada con un tapón de goma de clorobutilo sellado con una tapa de aluminio con una tapa de plástico de tipo flip-off, que contiene 1,5 mL (volumen nominal) de concentrado.
• Una ampolla de uso único de vidrio incoloro (tipo I), cerrada con un tapón de goma de clorobutilo sellado con una tapa de aluminio con una tapa de plástico de tipo flip-off, que contiene 4,5 mL (volumen nominal) de disolvente.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Título de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Tel.: (+48) 699 711 147

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Países Bajos:
Cabazitaxel MSN 60 mg concentrado y disolvente para solución para infusión
República Checa: Cabazitaxel MSN
Hungría:
Cabazitaxel MSN 60 mg concentrado y disolvente para solución para infusión
Polonia:
Cabazitaxel MSN
Rumania:
Cabazitaxel MSN 60 mg concentrado y disolvente para solución para infusión
Eslovaquia:
Cabazitaxel MSN

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2023

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES PRÁCTICAS PARA MÉDICOS Y PERSONAL SANITARIO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL MEDICAMENTO CABAZITAXEL MSN, 60 mg, CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA PREPARAR UNA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

La siguiente información complementa el punto 3 y 5 para el usuario.
Es importante leer toda la descripción del procedimiento antes de preparar la solución para infusión.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los utilizados para la dilución.

Periodo de validez y precauciones especiales durante el almacenamiento

Para el paquete de Cabazitaxel MSN, 60 mg, concentrado y disolvente
Después de la apertura
Las ampollas de concentrado y disolvente deben usarse inmediatamente. Si el producto no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento durante el uso. Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (véase a continuación "Precauciones durante la preparación y la administración").
Después de la dilución inicialde la ampolla de concentrado de Cabazitaxel MSN 60 mg con todoel disolvente suministrado: se ha demostrado la estabilidad física y química durante 1 hora a temperatura ambiente.

Después de la dilución final en una bolsa y/o botella para infusión:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15°C-30°C), incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora, y durante 48 horas en condiciones de refrigeración, incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe usarse inmediatamente después de la preparación. En caso contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento, y generalmente el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a 2°C-8°C, si la dilución se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones durante la preparación y la administración

Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, debe tener cuidado al manejar Cabazitaxel MSN y preparar sus soluciones, considerando el uso de equipos que limiten la exposición al medicamento, medidas de protección personal (por ejemplo, guantes) y procedimientos para preparar el medicamento para su uso.
En caso de contacto con Cabazitaxel MSN en la piel en cualquier etapa del manejo, debe lavar inmediatamente el área afectada con agua y jabón. En caso de contacto con la mucosa, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua. Cabazitaxel MSN debe prepararse y administrarse solo por personal capacitado en el manejo de sustancias citotóxicas. Las mujeres embarazadas del personal no deben tener contacto con el medicamento.
El concentrado para preparar la solución para infusión siempre debe diluirse con todoel disolvente suministrado antes de agregarlo a la solución para infusión.

Etapa de preparación

Antes de mezclar y diluir, debe leer atentamente todoel punto. La preparación de Cabazitaxel MSN antes de la administración requiere DOSetapas de dilución. Debe seguir las instrucciones a continuación.
Nota: tanto la ampolla de concentrado de Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 mL (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 mL) como la ampolla de disolvente (volumen de llenado: 5,67 mL) contienen un exceso de líquido para compensar las pérdidas durante la preparación. Este exceso garantiza que, después de la dilución con todoel disolvente suministrado, la solución resultante contenga 10 mg/mL de cabazitaxel.
El proceso de dilución en dos etapas descrito a continuación debe realizarse de forma aséptica para preparar la solución para infusión.

Etapa 1: Dilución inicial del concentrado para preparar la solución para infusión con el disolvente suministrado.

Etapa 1.1

Debe examinar atentamente la ampolla de concentrado y
la ampolla de disolvente suministrado.
La solución de concentrado y disolvente debe ser transparente.

Ampolla de concentrado
Ampolla de disolvente

Etapa 1.2

Utilizando una jeringa con aguja conectada, con mantenimiento de la esterilidad, debe extraer todoel disolvente suministrado, girando parcialmente la ampolla.

Ampolla de disolvente

Etapa 1.3

Debe inyectar todoel disolvente suministrado en la ampolla de concentrado correspondiente.
Para limitar la formación de espuma durante la inyección del disolvente, debe dirigir la aguja hacia la pared interna de la ampolla de solución de concentrado y inyectar lentamente.
Después de la primera dilución, la solución resultante contiene 10 mg/mL de cabazitaxel.

Etapa 1.4

Debe retirar la jeringa y la aguja, y mezclar suavemente con la mano durante varios giros hasta obtener una solución transparente y homogénea.
Puede tardar aproximadamente 45 segundos.

Etapa 1.5

Debe dejar la solución durante aproximadamente 5 minutos y luego verificar si la solución es homogénea y transparente.
La persistencia de espuma después de este tiempo es un fenómeno normal.

Mezcla de concentrado y disolvente
10 mg/mL
Ampolla de disolvente

Mezcla de concentrado y disolvente 10 mg/mL

Mezcla de concentrado y disolvente 10 mg/mL
La mezcla resultante de concentrado y disolvente contiene 10 mg/mL de cabazitaxel (al menos 6 mL de volumen para administrar). La segunda dilución debe realizarse inmediatamente (dentro de 1 hora) según se describe en el punto Etapa 2.
Puede ser necesario más de una ampolla de mezcla de concentrado y disolvente para administrar la dosis prescrita.

Etapa 2: Segunda (y última) dilución de la solución para infusión

Etapa 2.1

Debe transferir, con mantenimiento de la esterilidad, el volumen requerido de la mezcla de concentrado y disolvente (10 mg/mL de cabazitaxel) utilizando una jeringa con graduaciones y aguja conectada. Por ejemplo, una dosis de 45 mg de cabazitaxel requerirá la administración de 4,5 mL de la mezcla de concentrado y disolvente preparada según se describe en el punto Etapa 1.
Al extraer, se recomienda insertar la aguja de la jeringa en el centro, según se describe en el punto Etapa 1, ya que puede quedar espuma en las paredes de la ampolla de solución de concentrado.

Etapa 2.2

Debe inyectar en una bolsa estéril de material distinto del PVC que contenga una solución al 5% de glucosa o una solución al 9 mg/mL (0,9%) de cloruro de sodio para infusión. La concentración de la solución para infusión debe ser de 0,10 mg/mL a 0,26 mg/mL.

Etapa 2.3

Debe retirar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella para infusión con movimientos de balanceo.

Etapa 2.4

Al igual que con cualquier medicamento para administración parenteral, la solución para infusión resultante debe examinarse antes de su uso. Dado que la solución para infusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En tal caso, no debe utilizarse la solución y debe desecharse.

Mezcla de concentrado y disolvente 10 mg/mL

5% de solución de glucosa o
Volumen requerido de mezcla de concentrado y disolvente
9 mg/mL (0,9%) de solución de cloruro de sodio para infusión

La solución para infusión debe usarse inmediatamente después de la preparación. El tiempo de almacenamiento de la solución preparada puede ser más largo en condiciones específicas descritas anteriormente en el punto "Periodo de validez y precauciones especiales durante el almacenamiento".
Debe desechar cualquier resto de medicamento o residuos según las regulaciones locales.

Método de administración

Cabazitaxel MSN se administra como una infusión de 1 hora.
Se recomienda utilizar un filtro con poros de 0,22 micras (también denominado 0,2 micras) en el conjunto de infusión durante la administración.
No debe utilizar bolsas para infusión de PVC ni conjuntos de infusión de poliuretano para la preparación y la administración.