Bupivacaini Noridem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solución inyectable

Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable

clorhidrato de bupivacaina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bupivacaini Noridem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bupivacaini Noridem
• 3. Cómo tomar Bupivacaini Noridem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bupivacaini Noridem
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bupivacaini Noridem y para qué se utiliza

Bupivacaini Noridem contiene el principio activo bupivacaina clorhidrato. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales del tipo amida.
Está indicado para aliviar el dolor (anestesia) en partes específicas del cuerpo. Se utiliza para aliviar el dolor. Puede ser utilizado para:

• anestesiar partes específicas del cuerpo durante operaciones quirúrgicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años,
• aliviar el dolor durante el parto,
• aliviar el dolor en adultos, lactantes y niños mayores de 1 año.

2. Información importante antes de tomar Bupivacaini Noridem

Cuándo no tomar Bupivacaini Noridem

• si el paciente es alérgico a la bupivacaina clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a alguno de los demás anestésicos locales de la misma clase (como la lidocaína o la ropivacaína),
• si el paciente tiene una infección de la piel en el lugar de la inyección o en sus alrededores,
• si el paciente tiene un shock cardiogénico (una enfermedad que impide que el corazón proporcione suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene un shock hipovolémico (una presión arterial muy baja que puede causar pérdida de conciencia),
• si el paciente tiene problemas de coagulación o está recibiendo tratamiento anticoagulante,
• si el paciente tiene enfermedades del cerebro o la médula espinal, como la meningitis o la polio,
• si el paciente tiene un dolor de cabeza severo causado por una hemorragia en el cerebro (intracraneal),
• si el paciente tiene una lesión en la médula espinal causada por la tuberculosis, un tumor o una lesión reciente,
• si el paciente tiene sepsis (infección en la sangre),
• si el paciente ha tenido una lesión, tuberculosis o tumor en la médula espinal recientemente,
• si la paciente ha recibido una anestesia epidural durante el parto.

No debe tomar Bupivacaini Noridem en ninguno de los casos anteriores. En caso de dudas, antes de empezar a tomar el medicamento, debe hablar con su médico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Bupivacaini Noridem, debe hablar con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas cardíacos, renales o hepáticos, ya que el médico puede necesitar ajustar la dosis de Bupivacaini Noridem,
• el paciente tiene el estómago lleno debido a una cantidad excesiva de líquidos,
• el paciente tiene un tumor en el estómago,
• el paciente tiene una cantidad reducida de sangre (hipovolemia),
• el paciente tiene líquido en los pulmones,
• el paciente tiene epilepsia (convulsiones),
• el paciente va a recibir bupivacaina con adrenalina en una inyección en áreas que incluyen arterias terminales. Si el paciente tiene dudas sobre si alguno de estos puntos lo afecta, debe hablar con su médico o enfermera antes de empezar a tomar Bupivacaini Noridem.

Niños

• No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bupivacaini Noridem en niños menores de 12 años para la anestesia de partes específicas del cuerpo durante operaciones quirúrgicas.
• No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bupivacaini Noridem en niños menores de 1 año.

Bupivacaini Noridem y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos a base de hierbas y los que se venden sin receta.
Esto se debe a que Bupivacaini Noridem puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Bupivacaini Noridem.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como la lidocaína, la meksiletila o la amiodarona,
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

El médico necesita saber sobre los medicamentos que el paciente está tomando para poder determinar la dosis adecuada de Bupivacaini Noridem.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre el uso de bupivacaina en mujeres embarazadas o los datos son limitados.
Lactancia
La bupivacaina pasa a la leche materna, por lo que si la paciente está amamantando, debe hablar con su médico.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de la bupivacaina clorhidrato en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bupivacaini Noridem puede causar somnolencia y afectar la capacidad de reacción. Después de tomar Bupivacaini Noridem, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta el día siguiente.

Bupivacaini Noridem contiene sodio

Ampollas de 5 mL:

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Ampollas de 10 mL y 20 mL:

El medicamento contiene 3,31 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada 1 mL. Esto equivale al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Bupivacaini Noridem

Este medicamento será administrado por un médico. El médico conoce la forma correcta de administrar este medicamento.
La dosis prescrita depende del tipo de anestesia que el paciente necesita y del lugar donde se administra la inyección. También depende del peso, la edad y el estado físico del paciente. Normalmente, una dosis es suficiente, pero puede ser necesario repetirla en caso de operaciones quirúrgicas prolongadas.
Bupivacaini Noridem se administrará por inyección o goteo (infusión). El lugar de la inyección depende del propósito de la administración de Bupivacaini Noridem. El médico puede administrar el medicamento en uno de los siguientes lugares:

• cerca de la parte del cuerpo que se va a anestesiar,
• lejos de la parte del cuerpo que se va a anestesiar, en caso de una inyección epidural (inyección cerca de la médula espinal).

La administración de Bupivacaini Noridem de esta manera bloquea la transmisión de señales de dolor a través de los nervios al cerebro. Este efecto desaparece gradualmente después de que se complete la operación.

Sobredosis de Bupivacaini Noridem

Los efectos adversos graves causados por una sobredosis de Bupivacaini Noridem son poco probables. Requieren un tratamiento especializado, y el médico que lo administra está capacitado para manejarlos. Los primeros síntomas de una sobredosis de Bupivacaini Noridem suelen ser:

• mareos o sensación de vacío en la cabeza,
• entumecimiento de los labios y la zona alrededor de la boca,
• entumecimiento de la lengua,
• trastornos del oído,
• trastornos de la visión.

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico detendrá la administración de Bupivacaini Noridem en cuanto aparezcan estos síntomas. Esto significa que si aparece alguno de estos síntomas o se sospecha una sobredosis de Bupivacaini Noridem, debe informar a su médico de inmediato.
Los efectos adversos graves causados por una sobredosis de Bupivacaini Noridem incluyen convulsiones, temblores musculares y pérdida de conciencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bupivacaini Noridem puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

En caso de una reacción alérgica grave, debe informar a su médico de inmediato. Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• hinchazón severa o repentina de las manos, los pies o los tobillos,
• dificultad para respirar,
• picazón severa de la piel (con erupción papulosa).

Otros posibles efectos adversos: muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• presión arterial baja, que puede causar mareos o sensación de vacío en la cabeza,
• náuseas (vómitos),

frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• vómitos,
• mareos,
• sensación de entumecimiento,
• presión arterial alta (hipertensión),
• ritmo cardíaco lento,
• trastornos de la micción,

poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• sensación de vacío en la cabeza,
• convulsiones,
• entumecimiento de la lengua y la zona alrededor de la boca,
• zumbido en los oídos o sensibilidad a los sonidos,
• trastornos del habla,
• visión borrosa,
• pérdida de conciencia,
• escalofríos,
• temblores musculares,

raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• visión doble,
• daño nervioso, que puede causar cambios en la sensación o debilidad muscular (neuropatía); puede incluir daño nervioso periférico,
• enfermedad llamada meningitis (inflamación de la membrana que rodea la médula espinal); los síntomas pueden incluir dolor punzante o ardoroso en la parte inferior de la espalda o en las piernas, así como picazón, entumecimiento o debilidad en las piernas,
• debilidad o parálisis de las piernas,
• irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia), que puede ser mortal,
• lentitud o paro de la respiración o paro cardíaco, que puede ser mortal,

Otros posibles efectos adversos observados con el uso de otros anestésicos locales que también pueden ser causados por Bupivacaini Noridem

incluyen:

• anomalías en las enzimas hepáticas, que pueden ocurrir en caso de administración a largo plazo de este medicamento,
• daño nervioso, que puede causar trastornos permanentes,
• ceguera transitoria o trastornos persistentes de los músculos oculares, que pueden ocurrir en caso de inyección cerca de los ojos.

No debe preocuparse por la lista anterior de efectos adversos, ya que pueden no ocurrir en absoluto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bupivacaini Noridem

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si nota algún cambio de color en el contenido o la presencia de partículas sólidas.
No debe conservar en la nevera ni congelar.
Después de la primera apertura, el producto debe usarse de inmediato.
Después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para su uso durante 7 días a una temperatura de 25 ± 2°C y durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si la solución inyectable preparada no se usa de inmediato, la responsabilidad de su conservación y condiciones de uso recae en el usuario, y no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la apertura y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Normalmente, Bupivacaini Noridem es conservado por el médico o el personal del hospital, y son ellos quienes se encargan de la calidad del producto después de su apertura, si no se utiliza de inmediato.
También son responsables de la eliminación adecuada de los restos no utilizados de Bupivacaini Noridem.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bupivacaini Noridem?

• El principio activo de este medicamento es el clorhidrato de bupivacaina anhidro.

Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solución inyectable:
Cada mililitro contiene 2,5 mg de clorhidrato de bupivacaina anhidro.
Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable:
Cada mililitro contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaina anhidro.

• Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Bupivacaini Noridem y qué contiene el envase?

Bupivacaini Noridem, solución inyectable, es transparente, incolora y estéril. Está disponible en ampollas de polipropileno.
Ampollas de polipropileno de 5 mL, 10 mL o 20 mL. Las ampollas se presentan en cajas de cartón.
Los envases contienen 5, 10 y 50 ampollas.
Ampollas de polipropileno de 5 mL, 10 mL o 20 mL. Cada ampolla se presenta individualmente en un bliste de polipropileno. Los blistes se presentan en cajas de cartón.
Los envases contienen 5, 10 y 50 ampollas.
No todas las tallas de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Noridem Enterprises Ltd
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Chipre.

Fabricante:

DEMO S.A., INDUSTRIA FARMACÉUTICA
21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecia.
Tel.: +30 210 8161802
Fax: +30 210 8161587

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en Irlanda del Norte bajo los siguientes nombres:

Francia
BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 mg/mL, solución inyectable
BUPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solución inyectable
Dinamarca
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Grecia
AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Solución inyectable
AMIΒUSIN 5 mg / mL Solución inyectable
Bupivacaine 2.5 mg / mL Solución inyectable
Bupivacaine 5 mg / mL Solución inyectable
Irlanda
Bupivacaine 2.5 mg / mL Solución inyectable
Bupivacaine 5 mg / mL Solución inyectable
Chipre:
AMIΒUSIN 2.5 mg / mL Solución inyectable
AMIΒUSIN 5 mg / mL Solución inyectable
Noruega
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Polonia:
Bupivacaini Noridem
Bupivacaini Noridem
Eslovaquia
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Suecia
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
República Checa
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solución inyectable

Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable

Todo medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Reino Unido
(Irlanda del Norte)

Formas de administración

Solución inyectable.
Este medicamento se utiliza solo para inyección intravenosa (anestesia infiltrativa), anestesia epidural, anestesia de nervios periféricos y anestesia de nervios centrales (incluyendo la anestesia epidural o caudal).
La dosis requerida debe calcularse según el conocimiento y la experiencia del médico, así como el estado general del paciente. Debe utilizarse la dosis más pequeña recomendada para lograr el nivel adecuado de anestesia. No debe exceder la dosis total máxima de 150 mg. Una dosis bien tolerada en la mayoría de los pacientes adultos es de 400 mg administrados durante 24 horas, lo que no incluye las inyecciones iniciales intermitentes (bolos), y puede administrarse de forma rutinaria. En niños y adolescentes, debe utilizarse la dosis más pequeña recomendada para lograr el nivel adecuado de alivio del dolor.

Indicaciones de uso

Únicamente para uso único.
Solo se puede utilizar si la solución es clara y prácticamente no contiene partículas. Todo medicamento no utilizado debe eliminarse.
La solución de Bupivacaini Noridem no debe conservarse en contacto con instrumentos metálicos, como agujas y jeringas con componentes metálicos. Los iones metálicos pueden precipitarse y causar hinchazón en el lugar de la inyección. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Método de preparación de la concentración de 1,25 mg/mL:
Producto Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solución inyectable:

• Extraer 250 mL de solvente de un bolsa o botella de 500 mL que no contenga PVC y inyectar 250 mL de Bupivacaini Noridem en solución inyectable a una concentración de 2,5 mg/mL, lo que dará una concentración esperada de 1,25 mg/mL.
• Agregar suavemente el contenido del bolsa o botella del solvente para obtener una solución homogénea del medicamento.

Producto Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable:

• Extraer 125 mL de solvente de un bolsa o botella de 500 mL que no contenga PVC e inyectar 125 mL de Bupivacaini Noridem en solución inyectable a una concentración de 5 mg/mL, lo que dará una concentración esperada de 1,25 mg/mL.
• Agregar suavemente el contenido del bolsa o botella del solvente para obtener una solución homogénea del medicamento.

Método de preparación de la concentración de 2,5 mg/mL:
Producto Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable:

• Extraer 250 mL de solvente de un bolsa o botella de 500 mL que no contenga PVC e inyectar 250 mL de Bupivacaini Noridem en solución inyectable a una concentración de 5 mg/mL, lo que dará una concentración esperada de 2,5 mg/mL.
• Agregar suavemente el contenido del bolsa o botella del solvente para obtener una solución homogénea del medicamento.

Bupivacaini Noridem es compatible con una solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección y solución de Ringer con lactato. No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.

Conservación

No debe conservar en la nevera ni congelar.
Después de la primera apertura, el producto debe usarse de inmediato.
Duración de la conservación después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para su uso durante 7 días a una temperatura de 25 ± 2°C y durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si la solución inyectable preparada no se usa de inmediato, la responsabilidad de su conservación y condiciones de uso recae en el usuario, y no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la apertura y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.