Briglau Free

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Briglau Free, 2 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Brimonidina tartrato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Briglau Free y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Briglau Free
• 3. Cómo usar Briglau Free
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Briglau Free
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Briglau Free y para qué se utiliza

Briglau Free se utiliza para reducir la presión dentro del ojo.
Briglau Free puede ser utilizado como medicamento único en pacientes para los que el tratamiento con gotas para los ojos que bloquean los receptores β-adrenérgicos es contraindicado, o como medicamento complementario con otros medicamentos para los ojos, cuando la presión intraocular no se reduce suficientemente con medicamentos únicos para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular.
El principio activo de Briglau Free es la tartrato de brimonidina, que reduce la presión dentro del ojo.

2. Información importante antes de usar Briglau Free

Cuándo no usar Briglau Free

• si el paciente es alérgico a la tartrato de brimonidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, medicamentos utilizados para la depresión o la enfermedad de Parkinson) o ciertos medicamentos antidepresivos. Debe informar a su médico sobre el uso de cualquier medicamento antidepresivo.
• si el paciente está amamantando,
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Briglau Free, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido depresión, su capacidad mental está disminuida, tiene trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro, trastornos cardíacos, trastornos de la circulación en las extremidades o hipotensión;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal o hepática;
• si el medicamento se utiliza en niños de 2 a 12 años, ya que Briglau Free no se recomienda en este grupo de edad.

Niños y adolescentes

Briglau Free no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.
No se debe usar Briglau Free en niños menores de 2 años.

Briglau Free y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Briglau Free puede afectar la acción de otros medicamentos, así como otros medicamentos pueden afectar la acción de Briglau Free, incluidas otras gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma.
Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar los siguientes medicamentos:

• medicamentos para reducir la presión arterial,
• medicamentos cardíacos, incluyendo digoxina,
• medicamentos analgésicos, sedantes, opioides analgésicos, barbitúricos,
• medicamentos que pueden afectar el metabolismo, como la clorpromazina, el metilfenidato y la reserpina,
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos que actúan en el mismo receptor que Briglau Free, como la isoprenalina y la prazosina,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o medicamentos antidepresivos, incluyendo la amitriptilina, la nortriptilina, la clomipramina, la mianserina, la venlafaxina y la duloxetina,
• medicamentos utilizados para otras afecciones, incluso no relacionadas con la enfermedad ocular, o si la dosificación de cualquier medicamento que esté tomando actualmente ha cambiado.

Si el paciente está tomando otros medicamentos para los ojos o pomadas,debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los medicamentos siguientes. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.

Briglau Free y alcohol

Si el paciente consume regularmente alcohol, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar este medicamento. El alcohol puede afectar la acción de Briglau Free.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Briglau Free durante la lactancia.
Debe consultar a su médico antes de usar este medicamento durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de instilar Briglau Free, la visión puede estar borrosa o alterada durante un tiempo, especialmente de noche o en condiciones de poca luz.
En algunos pacientes, Briglau Free también puede causar mareos, somnolencia o fatiga.
No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

3. Cómo usar Briglau Free

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Briglau Free está indicado exclusivamente para instilación en los ojos. No se debe usar por vía oral ni para inyecciones.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años

Dosis recomendadaes de una gota en el ojo afectado (ojos) dos veces al día. El medicamento debe usarse todos los días a la misma hora.

Niños menores de 12 años

No se debe usar Briglau Free en niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Briglau Free en niños de 2 a 12 años.
Briglau Free es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase el punto 6. Cómo se presenta Briglau Free y qué contiene el paquete.

Antes de instilar las gotas para los ojos:

• En caso de primer uso, antes de administrar las gotas para los ojos, el paciente debe probar el uso de la botella con dosificador, exprimiéndola lentamente hasta que una gota sea expulsada de la botella. Debe hacerlo lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede instilar una gota única del medicamento, debe adoptar la posición más cómoda para instilar el medicamento (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).

Instrucciones de uso:

• 1. Antes de instilar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Si el paquete o la botella están dañados, no se debe usar el medicamento.
• 3. Antes del primer uso de las gotas, debe girar la tapa después de asegurarse de que el anillo de garantía en la tapa esté intacto. Al girar, se sentirá una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa ( dibujo 1.).
• 4. Si el anillo de garantía está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento, ya que puede caer en el ojo y causar lesiones.
• 5. Debe inclinar la cabeza hacia atrás y, con el dedo, suavemente tirar de la piel debajo del ojo para crear una "bolsa" ( dibujo 2.). Debe evitar el contacto entre la punta del dosificador y el ojo, los párpados o los dedos.
• 6. Debe instilar una gota presionando lentamente la botella ( dibujo 3.). Debe exprimir suavemente la botella en la parte media, para que la gota caiga en el ojo del paciente. Debe recordar que puede haber un retraso de varios segundos entre la compresión de la botella y la liberación de la gota. No se debe exprimir demasiado la botella. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• 7. Después de instilar el medicamento, debe presionar el canal lacrimal (esquina del ojo cerca de la nariz) con el dedo durante al menos 1 minuto y mantener el ojo (ojos) cerrado durante ese tiempo. Esto asegurará que el medicamento penetre en el interior del ojo y también limitará la absorción del medicamento a través del canal lacrimal en todo el cuerpo.
• 8. Si el médico prescribe el uso de gotas para el otro ojo, debe repetir los pasos del punto 5, 6 y 7.
• 9. Después de usar, y antes de cerrar la botella, para eliminar el líquido restante de la punta del dosificador, debe agitar la botella hacia abajo sin tocar la punta del dosificador para eliminar el líquido restante en la punta del dosificador. Esto es necesario para asegurar la posibilidad de instilar gotas adicionales. Inmediatamente después de usar, debe cerrar la botella firmemente ( dibujo 4.).

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de instilación.

Dibujo 1.
Dibujo 2.
Dibujo 3.
Dibujo 4.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Briglau Free

Adultos
En adultos a los que se administraron más gotas de medicamento de las recomendadas, los efectos adversos informados fueron similares a los observados con el uso de Briglau Free.
En adultos que accidentalmente ingirieron Briglau Free, se produjo una disminución de la presión arterial, seguida de un aumento de la presión arterial en algunos pacientes.
Niños
Se han informado efectos adversos graves en niños que accidentalmente ingirieron Briglau Free.
Se observaron los siguientes síntomas: somnolencia o trastornos de la conciencia (generalmente transitorios), letargo, frecuencia cardíaca lenta, somnolencia, disminución del tono muscular, disminución de la temperatura corporal, palidez y dificultades para respirar, apnea. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Adultos y niños

En caso de ingestión o uso de una dosis mayor de la recomendada de Briglau Free, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Briglau Free

Debe administrar la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Nunca debe administrar una dosis mayor de una gota en el ojo afectado (ojos) dos veces al día.

Interrupción del tratamiento con Briglau Free

No debe interrumpir el tratamiento con Briglau Free sin consultar a su médico. Si se interrumpe el tratamiento con Briglau Free, la presión dentro del globo ocular no estará controlada, lo que puede llevar a la pérdida de la visión.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica al medicamento.

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones o enrojecimiento o picazón de la piel o los ojos
• Problemas para respirar
• Dolor en el pecho, latido cardíaco irregular.

Debe consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta una fatiga o mareos intensos.
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de Briglau Free y otros medicamentos que contienen brimonidina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Efectos relacionados con el ojo: irritación de los globos oculares (enrojecimiento de los ojos, sensación de ardor, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo, ampollas o manchas blancas en la conjuntiva), visión borrosa, reacciones alérgicas oculares, conjuntivitis alérgica y (o) blefaritis.
• Efectos generales: dolor de cabeza, sequedad en la boca y sensación de fatiga y (o) somnolencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Efectos relacionados con el ojo: irritación local (inflamación y (o) enrojecimiento de los párpados, blefaritis, edema de la conjuntiva, presencia de secreción en el saco conjuntival, dolor ocular y lagrimeo), sensibilidad a la luz, daño a la córnea y manchas en la córnea, sequedad ocular, palidez de la conjuntiva, trastornos de la visión, conjuntivitis.
• Efectos generales: mareos, síntomas similares a los de la gripe, síntomas gastrointestinales, trastornos del gusto y debilidad general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Efectos generales: depresión, latido cardíaco rápido o irregular, sequedad de la mucosa nasal, reacciones alérgicas generalizadas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Efectos generales: disnea.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Efectos relacionados con el ojo: uveítis, miosis.
• Efectos generales: insomnio, síncopes, hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Efectos relacionados con el ojo: uveítis y uveítis posterior (inflamación de la úvea y el cuerpo ciliar), picazón en los párpados.
• Efectos generales: reacciones cutáneas que incluyen eritema, edema facial, picazón, erupción y rubor.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 300
Fax: 913 508 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Briglau Free

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
La vida útil después de la primera apertura de la botella: 90 días.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Briglau Free?

• El principio activo del medicamento es la tartrato de brimonidina. Cada ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, lo que equivale a 1,3 mg de brimonidina. Cada gota de solución contiene aproximadamente 0,06 mg de tartrato de brimonidina, lo que equivale a aproximadamente 0,04 mg de brimonidina.
• Los demás componentes son: alcohol polivinílico 40-88, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Briglau Free y qué contiene el paquete?

Briglau Free es una solución transparente, amarillo-verdosa.
El medicamento está disponible en una botella blanca (LDPE) que contiene 5 ml de solución (no menos de 127 gotas), con un dosificador multidosis (HDPE) que evita la contaminación de la solución con bacterias gracias a un sistema que consiste en una membrana de silicona y filtración del aire aspirado en la botella, con una tapa de HDPE con un anillo de garantía, en una caja de cartón.
Presentaciones:
1 botella de 5 ml.
3 botellas de 5 ml.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: