Alpiagan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alphagan, 2 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Tartrato de brimonidina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alphagan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alphagan
• 3. Cómo usar Alphagan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Alphagan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alphagan y para qué se utiliza

Alphagan se utiliza para reducir la presión dentro del ojo.
El principio activo de Alphagan es el tartrato de brimonidina, que reduce la presión dentro del ojo.
Alphagan puede ser utilizado como medicamento único en pacientes para los que el tratamiento con gotas para los ojos que bloquean los receptores β-adrenérgicos es contraindicado, o como medicamento complementario con otros medicamentos para los ojos, cuando la presión intraocular no se reduce suficientemente con medicamentos únicos en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular.

2. Información importante antes de usar Alphagan

Cuándo no usar Alphagan

• si el paciente es alérgico al tartrato de brimonidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y algunos otros medicamentos antidepresivos. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento antidepresivo;
• en mujeres que están amamantando;
• en recién nacidos y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Alphagan, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido depresión, su capacidad mental está debilitada, tiene trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro, trastornos cardíacos, trastornos de la circulación en las extremidades o hipotensión;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal o hepática.

Niños y adolescentes

Alphagan no se recomienda para su uso en niños de 2 a 12 años.
Alphagan no debe ser utilizado en adolescentes de 12 a 17 años, ya que no se han realizado estudios clínicos en este grupo de edad.

Alphagan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
analgésicos, sedantes, opioides analgésicos, barbitúricos y alcohol regular;
anestésicos;
medicamentos que afectan la circulación sanguínea o los medicamentos que reducen la presión arterial;
medicamentos que afectan el metabolismo, como la clorpromazina, el metilfenidato, la reserpina;
medicamentos que actúan en el mismo receptor que Alphagan, como la isoprenalina, la prazosina;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y otros medicamentos antidepresivos;
otros medicamentos, incluso si su uso no está relacionado con la enfermedad ocular;
o si las dosis de los medicamentos que actualmente está tomando han cambiado.
Todos estos factores pueden afectar la terapia con Alphagan.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar Alphagan durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
No debe amamantar mientras esté tomando Alphagan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de aplicar Alphagan en el ojo, la visión puede volverse borrosa o distorsionada. Estos síntomas pueden ser particularmente molestos por la noche o en condiciones de poca luz.
En algunos pacientes, Alphagan puede causar somnolencia o sensación de fatiga.
No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Alphagan contiene cloruro de benzalconio

Alphagan contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml de solución, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio es un conservante que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar Alphagan y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo).
Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar este medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Alphagan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

La dosis recomendada de Alphagan es de una gota en cada ojo que requiera tratamiento, administrada dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas. No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar Alphagan sin consultar a su médico.

Uso en niños menores de 12 años

No debe usar Alphagan en niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Alphagan en niños (de 2 a 12 años).

Método de administración

Alphagan debe aplicarse solo en los ojos. Antes de administrar las gotas, debe lavarse las manos cuidadosamente.
Si está usando Alphagan con otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5-15 minutos entre la aplicación de Alphagan y la administración de otros medicamentos. Las gotas deben administrarse según las siguientes instrucciones:

• 1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
• 2. Retire suavemente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
• 3. Presione el dispensador invertido y deje caer una gota de la solución en la bolsa.
• 4. Cierre el ojo y presione suavemente con el dedo la bolsa lagrimal en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 1 minuto.

Si la gota no entra en el ojo, debe intentarlo de nuevo.
No debe tocar el ojo o los objetos con la punta del dispensador.
Inmediatamente después de usarlo, debe volver a colocar la tapa y cerrar la botella.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alphagan

Adultos
En adultos a quienes se les administraron más gotas de Alphagan de las recomendadas, los efectos adversos informados fueron los mismos que los conocidos después del uso de Alphagan.
En adultos que accidentalmente ingirieron Alphagan, se produjo una caída de la presión arterial, seguida de un aumento de la presión arterial en algunos pacientes.
Niños
Se han informado efectos adversos graves en niños que accidentalmente ingirieron Alphagan.
Se observaron los siguientes síntomas: somnolencia, debilidad muscular, hipotermia, palidez y dificultad para respirar. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
Adultos y niños
Si se ingiere o se administra una dosis mayor de la recomendada de Alphagan, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Alphagan

Si se olvida una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si casi es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación establecido. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alphagan

Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe usarse todos los días. No debe dejar de tomar Alphagan sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alphagan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos locales en los ojos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
irritación ocular (enrojecimiento del ojo, ardor y picazón, sensación de cuerpo extraño, picazón, bultos o manchas blancas en la conjuntiva del ojo),
visión borrosa,
reacciones alérgicas oculares.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
irritación local (inflamación y edema de los párpados, edema conjuntival, presencia de secreción en el saco conjuntival, dolor ocular y lagrimeo),
sensibilidad a la luz,
úlceras y manchas en la córnea,
sequedad ocular,
blanqueamiento de la conjuntiva,
trastornos de la visión,
conjuntivitis.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):
inflamación de las partes internas del ojo,
estrechamiento de la pupila.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
picazón en los párpados.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos generales en todo el cuerpo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza,
sequedad en la boca,
sensación de fatiga y (o) somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
mareos,
síntomas similares a los de la gripe,
síntomas gastrointestinales,
trastornos del gusto,
debilidad general.
No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
depresión,
palpitaciones o arritmias cardíacas,
sequedad nasal,
reacciones alérgicas generalizadas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):
dificultad para respirar.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):
insomnio,
mareos,
hipertensión o hipotensión arterial.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, picazón, erupción y dilatación de los vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Alphagan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Alphagan debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe usar este medicamento si el sello de seguridad de la botella está dañado antes de abrirlo por primera vez.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la botella y en la caja (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

28 días después de abrir el paquete, la botella debe desecharse, incluso si queda solución en ella.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alphagan?

• El principio activo de Alphagan es el tartrato de brimonidina. 1 ml de solución contiene 2,0 mg de tartrato de brimonidina, lo que equivale a 1,3 mg de brimonidina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado, ácido citrico monohidratado, agua purificada, ácido clorhídrico (para ajustar el pH entre 6,3 y 6,5) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH entre 6,3 y 6,5).

Cómo se presenta Alphagan y qué contiene el paquete?

Alphagan es una solución clara con un ligero tinte verde amarillento o ligeramente verde amarillento. La solución se encuentra en una botella de polietileno con un dispensador de gotas. Un paquete de cartón contiene 1 botella de 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de solución. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
tel. 22 372 78 00

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo
Irlanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: